Симбикорт турбухалер это гормональный препарат или нет отзывы врачей

Целью настоящего исследования была оценка эффективности формотерола/будезонида (Симбикорт) в условиях реальной практики. По своему дизайну исследование было проспективным наблюдательным исследованием. Исследователи лишь оценивали последствия использования Симбикорта у больных БА, никак не влияя на выбор пациентов, включаемых в исследование и на выбор дозы препарата для лечения.
Методы исследования
Общий план исследования.
Параметры включения в исследование пациентов
В исследовании было предложено принять участие врачам (участковые терапевты, пульмонологи, аллергологи), которые постоянно оказывают амбулаторную помощь больным БА. Врачи, участвующие в исследовании, делали это добровольно и не были материально заинтересованы в выполнении исследования. Все формы регистрации результатов, заполняемые врачами и пациентами, были полностью анонимными.
Участникам исследования было предложено заполнить анкеты на тех больных БА, которым с мая 2005 по август 2005 г. был впервые назначен Симбикорт. Анкеты включали в себя оценку тяжести течения БА, выраженности отдельных симптомов заболевания, оценку частоты обращения за амбулаторной и стационарной медицинской помощью и характер ранее проводимой терапии. Аналогичные по тематике анонимные анкеты было предложено (независимо от врачей) заполнить больным, впервые получавшим Симбикорт, что позволило нам сделать полученные в ходе исследования данные более эффективными.
В исследование мог быть включен любой больной старше 18 лет, независимо от формы и тяжести бронхиальной астмы. Единственными критериями включения в исследование являлось желание врача применить для терапии данного больного Симбикорт и согласие больного пройти анкетирование. Для того, чтобы не оказывать влияние на включение больных в исследование мы не предоставляли врачам бесплатно исследуемый препарат и не выдавали материалы рекламного или обучающего содержания.
В ходе исследования не было ограничений на применение иных (кроме Симбикорта) противоастматических препаратов, если врач считал это необходимым. Единственным требованием по отношению к сопутствующей терапии являлась отмена ранее применявшихся иГКС, длительно действующих b2-адреностимуляторов (LABA) и комбинированных препаратов в состав которых входят иГКС и LABA. Анкеты, заполняемые участниками исследования при его завершении, предусматривали оценку объема «спасательной терапии» и оценку комплайнса исследуемого препарата.
Оценка эффективности терапии проводилось однократно в сроки не менее 3-х и не более 4-х месяцев после начала применения Симбикорта. Для этого нами было проведено повторное анкетирование больных и врачей. Врачи должны были предоставить заполненные анкеты до 1 декабря 2005 года.
Число участников
Исследование проводилось в 20 регионах Российской Федерации (27 населенных пунктов) (рис. 1). Всего в исследовании приняли участие 120 центров.
Первоначально в исследование было включено 1224 больных, заполнивших анкеты при начале терапии Симбикортом. В дальнейшем, 24 больных по различным причинам выбыли из исследования (сменили место жительства, не явились на визит, не принимали назначенный препарат), еще у 155 больных финальный визит был проведен с существенным опозданием (более 18 недель от начала исследования). Все эти больные были исключены из исследования и анализа. В итоге, мы включили в анализ данные, полученные у 1045 больных. Случаев досрочного завершения участия больного в исследовании из-за необходимости отмены исследуемого препарат или из-за нежелательных явлений — не отмечалось. В среднем, каждый врач, принявший участие в исследовании включил в исследование 8,7 больных (от 3-х до 18).
Оценка тяжести течения БА
и оценка исходного состояния больных
Тяжесть течения БА определялась на основании:
• мнения врача. Мы не предписывали врачам определенные критерии оценки тяжести течения БА. Таким образом, каждый из врачей мог использовать любые критерии тяжести. Анализ анкет показал, что подавляющее большинство врачей (95%) применяли рекомендации Глобальной стратегии по диагностике и терапии БА (пересмотр 2002 г. – GINA – 2002) [8].
• анкеты, заполняемой пациентов и содержащей сведения о числе симптомов в дневные и ночные часы, а также о потребности в ингаляциях короткодействующих b2-адреностимуляторы (SABA). Полученные данные (в сравнении с характером проводимой терапии были обработаны в соответствии с критериями оценки тяжести течения БА GINA – 2002.
Отдельно на основании анкет определялись следующие параметры, характеризующие состояние больного: число обострений БА в течение 1 года (под обострением в данном случае понималось значимый для больного эпизод ухудшения состояния); число обращений за медицинской помощью (2 последних месяца и за 1 год) – визитов в поликлинику, вызовов СМП, госпитализаций; число эпизодов пропуска работы/учебы из-за БА; средняя частота применения SABA; средняя частота симптомов БА в ночные и дневные часы. На основании этих данных проводилось вычисление числа дней в течении месяца, свободных от симптомов БА; мнение больного об эффективности терапии в целом.
Так же на основании анкетирования нами вычислялась доля больных с оптимальным контролем над течением БА (отсутствие обострений, обращений за неотложной медицинской помощью, любых симптомов БА и потребности в использовании SABA на протяжении последних 2-х месяцев).
Полученные показатели были обработаны как в совокупности, так и по отдельным подгруппам: 1) по тяжести течения БА (легкое, умеренное, тяжелое); 2) по характеру предшествовавшего лечения (больные не принимавшие иГКС, получавшие иГКС, получавшие иГКС в сочетании с LABA, получавшие ГКС внутрь и получавшие сальметерол/флютиказон).
Оценка предшествующей терапии
Оценка предшествующей терапии проводилась ориентируюсь на представленные врачами данные (коммерческое название препарата и суточная доза). Сведения о терапии также отражались в анкете больного. Препарат учитывался как реально применявшийся у больного только при совпадении данных в обеих анкетах. Для сопоставления доз различных иГКС все они были пересчитаны на дозы беклометазона дипропионата (БДП) согласно таблице эквивалентных доз иГКС, приведенных в GINA.
Оценка показателей эффективности терапии
Эффективность терапии Симбикортом оценивалась в сроки от 12 до 16 недель начиная с первого приема. В среднем, продолжительность участия больного в исследовании составила 12,96 недель [12,64-13,28]. Для оценки эффективности использовались следующие показатели: потребность в ингаляциях SABA (в сравнении с исходной); частота отдельных симптомов БА и среднее число бессимптомных дней в течении 1 мес. (в сравнении с аналогичным показателем в исходе); дополнительное число дней без симптомов БА после начала терапии; частота обращений за медицинской помощью – визиты в поликлинику, вызововы СМП, госпитализации (в сравнении с исходной). Полученные показатели были обработаны как в совокупности, так и по отдельным подгруппам.
Статистическая обработка полученных данных
Полученные в ходе исследования количественные данные были обработаны с применением методов описательной статистики и представлены в виде среднего и 95% доверительного интервала. Для проверки гипотезы о различиях между количественными признаками до и после лечения применялся критерий Уилкоксона. Статистическая обработка проводилась при помощи программ GraphPad Prism 4.00 (США) и PAST 1.39 (Норвегия). Для представления данных в картографическом формате использовалась программа QuickMap (Россия).
Результаты исследования
Демографическая и клиническая
характеристика участников исследования
В исследовании приняли участие 1045 больных БА (32% – мужчины, 68% – женщины). Средний возраст пациентов составил 50,3 года [37,76-62,80], а средняя продолжительность заболевания – 11,4 года [10,83-11,88].
В подавляющем большинстве случаев (79,59%) врачи, участвующие в исследовании недооценивали тяжесть течения заболевания. Доля ошибок при определении тяжести течения БА была наиболее высокой в случае наличия у больного легкой интермиттирующей БА – 100% случаев. У больных с легкой персистирующей БА ошибки в определении тяжести течения встречались в 87,59% всех случаев. Ошибки при диагностики тяжести заболевания у больных с умеренной и тяжелой БА оказались менее значительными – 33,33% и 59,70%, соответственно.
Среди больных, включенных в исследование преобладали лица с персистирующим течением БА (95,52%), причем 66,17% больных имели тяжелое течение БА (табл. 1).
Большинство больных (98,57%) имели различные симптомы БА в дневные часы на протяжении 1-й недели, предшествовавшей началу лечения, и 79,98% за этот период отмечали пробуждения ночью из-за симптомов БА. 78,07% больных использовали средства скорой помощи для купирования симптомов БА по крайней мере 1 раз в день. Большинство больных, включенных в исследования за последний год хотя бы один раз пропускали работу или учебу из-за обострений БА (61,39%) или были вынуждены вызывать скорую медицинскую помощ (62,06%).
Терапия до начала исследования
В исследование были включены больные, получавшие различную базисную терапию по поводу БА. Так, 42,3% получали только ингаляционные глюкокортикостероиды (иГКС), еще 16,5% пациентов принимали наряду с иГКС длительно действующие b2-адреностимуляторы (LABA). Наряду с этим 17,6% вообще не получали иГКС (из их числа 48,1% получали кромоны, а 34,3% — пролонгированные теофиллины). Наконец, 18,6% больных, включенных в исследования принимали ГКС внутрь. Средняя доза ГКС (в пересчете на преднизолон) в этой группе больных составила 11,4 мг [3,31-13,56].
Оценка средних доз ингаляционных ГКС, назначавшихся больными до начала лечения, приведена на рисунке 2. Следует отметить, что средние дозы иГКС, которые получали больные до начала исследования во всех группах (легкое, умеренное и тяжелое) соответствовали дозам рекомендованным GINA для терапии БА легкого-умеренного течения. Адекватные тяжести состояния дозы иГКС до начала исследования получали только 24,24% больных с тяжелым, 60,00% больных с умеренным и 21,33% больных с легким персистирующим течением БА.
Назначение Симбикорта
Всем больным, включенным в исследование был назначен Симбикорт, но выбор дозы препарата был предоставлен на усмотрение врачей, участвующих в исследовании. У 13,2% больных был назначен Симбикорт 80/4,5 мкг в среднесуточной дозе 185,3 [172,0-198,6] мкг будезонида (232 мкг/сут. в пересчете на БДП). Остальные 86,8% больных использовали в ходе лечения Симбикорт 160/4,5 мкг в среднем по 507,9 [493,8-522,1] мкг будезонида в сутки (634,8 мкг/сут. в пересчете на БДП).
Врачи, принявшие участие в исследовании посчитали уместным назначить Симбикорт в том числе и больным с легким интермиттирующим течением БА (у 4,48% от общего числа включенных в исследования), хотя постоянное применение иГКС у таких больных не является обезательным с точки зрения рекомендаций GINA. Возможно, что данные назначения были обусловленны неправильной трактовкой тяжести течения БА врачами, принимавшими участие в исследовании.
Следует отметить, что у больных во всех группах, отличающихся по тяжести течения БА, Симбикорт был назначен в дозах, статистически значимо более низких, нежели дозы иГКС, которые больные получали до начала исследования (рис. 3). При пересчете средних доз иГКС и будезонида, входящего в состав Симбикорта, на эквивалентные дозы БДП оказалось, что с переходом на терапию Симбикортом больные с легким течением БА стали получать иГКС в дозе на 40,93% меньше исходной. Для больных с умеренным и тяжелым течением БА аналогичное снижение дозы иГКС с переходом на Симбикорт составило 37,39% и 33,04%, соответственно. Снижение дозы иГКС после начала терапии Симбикортом отмечалось также в подгруппе больных, ранее получавших терапию иГКС в сочетании с LABA (на 34,19%) и у больных, ранее получавших сальметерол/флютикозон (на 31,52%).
Эффективность терапии Симбикортом
Эффективность терапии Симбикортом оценивалась нами по целому ряду параметров. В частности, нами была проведена оценка числа дней (в течении месяца), в течении которых больные не отмечали симптомы БА. Оказалось, что после терапии Симбикортом данный показатель возрос в среднем в 4 раза. Максимальное увеличение числа дней свободных от симптомов БА отмечалось у больных с тяжелым течение БА (в 4,8 раза по сравнению с исходным. Число дополнительных бессимптомных дней после терапии Симбикортом в этой подгруппе составило 15,6 дней за месяц (рис. 4). У больных с легким и умеренным течением БА число бессимптомных дней увеличилось в 2,5 и 3,5 раза, соответственно. Таким образом, после терапии Симбикортом больные с легким и умеренным течением БА отмечали симптомы заболевания не чаще одного раза в неделю.
У больных с умеренным и тяжелым течением БА в среднем в 2 раза увеличилось число ночей в течении которых не отмечалось симптомов БА. Число дней, свободных от симптомов БА в ночное время у этих подгрупп больных увеличилось на 9,5 и 16,9 дней соответственно (рис. 5).
Применение Симбикорта позволило существенно снизить потребность в ингаляциях SABA – в среднем в 3,4 раза по сравнению с исходным. Для больных с различной тяжестью течения БА это означат от 13,9 до 15,7 дополнительных дней в течении которых они не использовали препараты для купирования симптомов (рис. 6). Но даже при сохранении потребности в ингаляциях «спасательных средств» среднесуточная потребность в подобных ингаляциях во всех исследуемых группах не превышала 1 ингаляцию в сутки.
После терапии Симбикортом статистики значимо сократилось число обострений БА (в среднем в 14,8 раза), так же значительно уменьшилась потребность в обращении за медицинской помощью (рис. 7). Если в течении двухмесячного периода до начала исследования у 219 больных имели место госпитализации в стационар по поводу обострений БА, то в ходе исследования нами было зарегистрировано только 11 случаев госпитализаций. Число вызовов скорой медицинской помощи (в течении 2-х месяцев) сократилось с 468 до 24 случаев, а число посещений поликлиники снизилось в 2,6 раза. В последнем случае следует помнить, что больные БА вынуждены обращаться в поликлинику в плановом порядке для выписки льготных рецептов.
Отдельно нами была проанализирована эффективность Симбикорта у больных, котором ранее уже была назначена комбинированная терапия — иГКС в сочетании с LABA. Оказалось, что и в этих подгруппах больных использование Симбикорта позволяет существенно улучшить состояние больных. Например, среди больных, ранее получавших аналогичный комбинированный препарат (рис. после терапии Симбикортом число ночей, свободных от симптомов БА увеличилось в 2,5 раза. В 3,5 раза увеличилось число дней в течении которых больные не испытывали симптомы БА и в 4,8 увеличилось число дней в течении которых больные не использовали средства для купирования симптомов БА.
В качестве интегрального показателя эффективности Симбикорта мы использовали долю больных, у которых на проводимом лечении удается достигнуть полного отсутствия симптомов. После терапии Симбикортом число таких больных в популяции исследования увеличилось почти в 16 раз и составило от числа больных, участвовавших в исследовании.
В целом 91,1% врачей и 91% больных оценили терапию в ходе исследования как эффективную, а 95,6% заявили о своем желании продолжить терапию Симбикортом.
Обсуждение и выводы
Нами было проведено достаточно крупное и репрезентативное исследование клинической эффективности Симбикорта. Посколько исследование носило наблюдательный характер и было построено больше как эпидемиологическое, а врачи, принимавшие участие в исследовании не были связаны протоколом, нам удалось выявить типичные для клинической практики особенности применения этого препарата.
В первую очередь следует отметить, что не смотря на то, что большинство врачей испытывали проблемы в оценке тяжести состояния больных БА и выбором адекватных доз иГКС для базисной терапии в целом препарат назначался корректно. Вместе с тем ошибки при назначении Симбикорта оказались в целом менее значительными, чем ошибки при использовании традиционных иГКС. В частности среди больных с легким, по мнению врачей, течением БА 1,3% пациентов получали ГКС внутрь, еще более значительная доля больных в этой группе получала высокие дозы иГКС. С другой стороны, значительное число врачей, принявших участие в исследовании, испытывало трудности при определении доз иГКС применительно к тяжести течения заболевания. Адекватные тяжести состояния дозы иГКС до начала исследования получали только 24,24% больных с тяжелым, 60,00% больных с умеренным и 21,33% больных с легким персистирующим течением БА. У больных легкой БА средние дозы иГКС оказались выше, а у больных с тяжелой БА — ниже оптимальных. Мы не выявили статистически значимых различий между средними дозами иГКС при переходе от одной степени тяжести БА к другой. В целом, все назначения иГКС делались в дозах, соответствующих рекомендованным для легкого/умеренного течения БА. Применение Симбикорта позволило исправить данный недостаток: дозы препарата, назначенные при более тяжелом течении БА оказались в среднем выше, чем использовавшиеся при лечении более легких вариантов течения.
Полученные нами результаты позволяют сделать вывод о том, что терапия Симбикортом более соответствует ступенчатому подходу, нежели рутинные назначения врачей. Но при этом во всех исследуемых подгруппах Симбикорт назначался в существенно меньших эквивалентных дозах, чем рутинно назначаемые иГКС. Таким образом, благодаря синергизму между иГКС и длительно действующим b2-агонистом, которые входят в состав Симбикорта, удалось достичь более высокого терапевтического эффекта, при применении значимо более низких доз иГКС. Исследование не ставило своей целью оценку безопасности применения иГКС, поскольку это потребовало бы существенно более длительных сроков наблюдения больных и дополнительного оборудования, которым врачи-участники исследования, как правило, не располагали. Однако, логично предположить, что обусловленная применением Симбикорта снижение средних эквивалентных доз на 33-41% будет ассоциироваться с увеличением безопастности лечения.
Использование Симбикорта позволило существенно улучшить степень контроля над БА. В частности мы наблюдали существенное увеличение числа дней, в течении которых больные не отмечали симптомы БА (в среднем этот показатель возрос в 4 раза). В 2 раза увеличилось число ночей в течении которых больные не отмечали симптомов БА, в 3,4 раза по сравнению с исходным сократилось применение бронхолитиков для купирования симптомов БА. Существенно уменьшилось число обострений и частота обращений за экстренной медицинской помощью. В среднем, благодаря использованию Симбикорта больные получили дополнительно в месяц 16 дней, свободных от симптомов БА. Для ночных симптомов БА аналогичный показатель составил 14 ночей в месяц. По изучаемым параметрам эффективности Симбикорт выглядит значительно более предпочтительно, чем комбинированное назначение иГКС и LABA в том числе в составе одного ингалятора (серетид).
В качестве интегрального показателя эффективности Симбикорта мы использовали долю больных, у которых на проводимом лечении удается достигнуть полного отсутствия симптомов. После терапии Симбикортом число таких больных в популяции исследования увеличилось почти в 16 раз и составило 34,89% от числа больных, участвовавших в исследовании. Как и ожидалось, полученный результат оказался более скромным, чем аналогичный показатель, достигнутый в контролируемых клинических исследованиях, проводимых в соответствии с протоколом. Однако следует помнить, что данный результат получен в реальных клинических условиях врачами, не проходившими специального обучения и с участием реальных, а не специально отобранных пациентов.
Реальная клиническая практика предъявляет особые требования к комбинированным препаратам для базисной терапии БА. В числе подобных требований — возможность применения у широкого круга больных, возможность использования в широком диапазоне доз, безопасность при назначении (в том числе при случайном нарушении показаний), высокая эффективность, возможность обеспечить высокую степень контроля над БА при назначении больным с различной тяжестью БА и различной предшествующей терапией. Полученные нами данные позволяют констатировать, что Симбикорт отвечает всем этим требованиям. Все сказанное позволяет считать Симбикорт наиболее удобным и эффективным препаратом для амбулаторной практики в нашей стране.

Литература
1. Aalbers R, et al. Curr Med Res Opin 2004;20:225-240.
2. FitzGerald, et al. Can Respir J 2003;10:427-434.
3. Palmqvist M, et al. Pulm Pharmacol Ther 2001;14:29-34.
4. Ankerst J, Persson G, Weibull E. Tolerability of a high dose of budesonide/formoterol in a single inhaler in patients with asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2003;16(3):147-51.
5. Bondesson E, et al. Am J Resp Crit Care Med 1996;153(4 Pt 2):A337
6. Brown PH, et al. Eur Respir J 1995;8:1940-1941
7. Nana A, et al. Respir Med 1998;92:167-172
8. NHLBI/WHO Workshop Report: Global Strategy for Asthma Management and Prevention. NIH Publication No. 02-3659. February 2002; p. 1-177

10.21518/2079-701X-2016-9-58-62

И.И. ВОРЖЕВА, к.м.н., Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования Минздрава России

ОПЫТ МНОГОЛЕТНЕГО ПРИМЕНЕНИЯ СИМБИКОРТА В РЕЖИМЕ ЕДИНОГО ИНГАЛЯТОРА

ПРИ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Режим единого ингалятора для базисной терапии и купирования симптомов астмы с помощью фиксированной комбинации будесонида и формотерола является эффективным, безопасным и удобным для пациентов методом лечения. Бронхиальная астма у беременных требует применения препаратов с высоким профилем эффективности и безопасности. Приводится клиническое наблюдение многолетнего успешного применения Симбикорта в режиме единого ингалятора, в том числе во время беременности.

Ключевые слова: бронхиальная астма, беременность, будесонид/формотерол, режим единого ингалятора (SMART).

I.I. VORZHEVA, PhD in medicine, Irkutsk State Medical Postgraduate Education Academy of the Ministry of Health of Russia EXPERIENCE OF LONG-TERM USE OF SYMBICORT IN THE REGIME OF A SIGNLE INHALER FOR BRONCHIAL ASTHMA, INCLUDING DURING PREGNANCY

A regime of the single inhaler for basic therapy and arresting of asthma with the help of a fixed combination of budesonide and formoterol is an effective, safe and convenient method of treatment for patients. Bronchial asthma in pregnant women requires use of drugs with a high safety and effectiveness profile. A clinical study of the long-term successful use of Symbicort in the regime of a single inhaler, including during pregnancy.

Keywords: bronchial asthma, pregnancy, budesonide/formoterol, a single inhaler regime (SMART).

Бронхиальная астма (БА) является хроническим воспалительным заболеванием дыхательных путей, в большинстве случаях которого требуется постоянная противовоспалительная фармакотерапия. Современные принципы лечения БА изложены в международном программном документе GINA [1], его основные положения учитывались при создании Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению БА [2].

В последних редакциях GINA сформулированы долгосрочные цели терапии БА:

■ достижение хорошего контроля симптомов БА и поддержание нормального уровня активности пациента;

■ минимизация риска будущих обострений БА, фиксированной обструкции дыхательных путей и нежелательных побочных эффектов терапии.

Учитывая характерное для БА вариабельное течение, рекомендуется применение ступенчатого подхода к лечению, основанного на постоянном мониторинге: исходная оценка контроля, подбор терапии и наблюдение ответа на лечение (рис.). Следует подчеркнуть, что в современных руководствах декларируется необходимость достижения контроля БА с использованием минимального эффективного объема терапии с постоянной оценкой как эффективности, так и безопасности лечения [1, 2]. Кроме того, отмечается важность разработки для пациентов индивидуальных письменных планов действия и обучения больных самоведению.

Несмотря на имеющийся в распоряжении врачей большой арсенал эффективных лекарств для терапии БА, результаты крупных клинических исследований по-прежнему свидетельствуют о недостаточном контроле заболевания у многих больных. Одной из причин неудовлетворительного контроля БА, повышенного риска обострений, в том числе с фатальным исходом, госпитализаций, а также низкого качества жизни является плохая приверженность пациентов к назначенному лечению, которая отмечается у 50% больных [1,3].

Факторы, ассоциированные с низкой приверженностью к базисной (контролирующей) фармакотерапии БА, подразделяют на две группы: непреднамеренные и преднамеренные [1]. К первым относят забывчивость больных, плохое понимание рекомендаций, данных врачом, а также недоступность препаратов, обусловленная их высокой стоимостью. Преднамеренным фактором является самостоятельное прекращение противовоспалительного лечения, т. к. пациенты не видят в нем необходимости, боятся побочных эффектов, а также это может быть связано с культурными, религиозными и социальными аспектами. Кроме того, многие пациенты предпочитают лекарства, быстро дающие субъективное улучшение дыхания и физической работоспособности, именно поэтому нередко больные заменяют противовоспалительные препараты на Р2-агонисты короткого действия (КДБА).

Одним из современных направлений терапии БА с целью улучшения контроля заболевания и повышения

приверженности к лечению является стратегия использования препаратов, содержащих фиксированные комбинации ИГКС (будесонид или беклометазон) с формотеро-лом (быстро и длительно действующим бета-агон истом (ДДБА) в качестве единого ингалятора для базисной и неотложной терапии на ступенях 3-5 (рис.)

ПРИМЕНЕНИЕ СИМБИКОРТА В РЕЖИМЕ ЕДИНОГО ИНГАЛЯТОРА ДЛЯ ТЕРАПИИ БА

Использование фиксированной комбинации будесо-нид/формотерол (Симбикорт® Турбухалер®) для поддерживающей терапии и для купирования симптомов БА называют режимом SMART (Symbicort Maintenance And Reliever Therapy). Как известно, при ухудшении состояния больного БА возрастает потребность в КДБА. Замена КДБА (сальбутамола или фенотерола) Симбикортом приводит к тому, что больной не только эффективно устраняет симптомы БА, но и восполняет дефицит ИГКС, на фоне которого обычно и развивается обострение. Таким образом, повышение дозы ИГКС в результате дополнительных ингаляций Симбикорта происходит уже при самых ранних признаках ухудшения. Важно, что используя режим SMART, больной при необходимости может увеличить

суточную дозу ИГКС на непродолжительное время в несколько раз по сравнению с исходной. Входящий в состав Симбикорта формотерол в дозе 4,5 мкг, при ингаляции от 2 до 12 раз в день обладает дозозависимым эффектом, т. е. в более высокой дозе обладает более выраженным бронхорасширяющим действием.

Учитывая характерное для БА вариабельное, течение, рекомендуется применение, ступенчатого подхода к лечению, основанного на постоянном мониторинге: исходная оценка контроля, подбор терапии и наблюдение ответа на лечение

Препарат Симбикорт® Турбухалер® для использования в режиме единого ингалятора в дозе 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг будесонида/формотерола зарегистрирован в РФ для пациентов старше 18 лет. Согласно инструкции к препарату в режиме SMART назначают 2 ингаляции Симбикорта в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции 1 раз в день только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза Симбикорта 160/4,5 мкг по 2 ингаля-

Рисунок. Ступенчатая терапия БА по GINA-2016 [1]

Легкая

_I_

Г

ЛГ

Средней степени

_I_

1Г

Прежде чем перейти на более высокую ступень терапии, оценить:

• технику ингаляции и приверженность лечению

• нефармакологическое лечение, модифицируемые факторы риска, сопутствующие заболевания

При контролируемом течении БА через 3 мес. рассмотреть возможность снижения объема терапии (переход на более низкую ступень)

Ступень 3

Предпочтительная Ступень 1 Ступень 2

базисная

терапия Низкие дозы ИГКС

Низкие дозы ИГКС/ДДБА

Тяжелая

_I_

1

Тяжелая трудно контролируемая

JL

Г

Ступень 4

Средние/ высокие дозы ИГКС/ДДБА

\

Ступень 5

Рассмотрите дополнительную терапию: тиотропий, омализумаб, меполизумаб

Другие препараты Низкие дозы ИГКС Антагонисты лейкотриеновых рецепторов Низкие дозы теофиллинов Средние/высокие дозы ИГКС +АЛР (или + теофиллины) Добавить тиотропий Высокие дозы ИГКС + АЛР (или + теофиллины) Добавить низкие дозы ОГКС

Препарат неотложной помощи По потребности короткодействующие бета-агонисты (КДБА) По потребности КДБА или низкие дозы ИГКС/формотерол*

ции 2 раза/сутки. При возникновении симптомов необходимо применение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут проводят еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии [4].

Концепция SMART не является методом терапии обострений БА, но направлена на их предотвращение за счет быстрого и эффективного увеличения дозы ИГКС. С другой стороны, после стабилизации состояния потребность в дополнительных ингаляциях исчезает, благодаря чему суммарная доза ИГКС при режиме SMART оказывается ниже, чем при назначении этих препаратов в постоянной дозе.

Одним из современных направлений терапии БА с целью улучшения контроля заболевания и повышения приверженности к лечению является стратегия использования препаратов, содержащих фиксированные комбинации ИГКС с формотеролом в качестве единого ингалятора для базисной и неотложной терапии на ступенях 3-5

В настоящее время имеется большой объем данных, подтверждающих высокую эффективность и безопасность применения Симбикорта в режиме SMART — это результаты и международных рандомизированных клинических исследований (более 14 тыс. пациентов), и Кокрановского систематического обзора, и обширных исследований в реальной клинической практике (более 22 тыс. пациентов, в т. ч. и в России). Столь впечатляющая доказательная база явилась основанием для создания согласованных рекомендаций Российского респираторного общества и Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов по применению фиксированной комбинации будесонид/формотерол в режиме единого ингалятора для терапии больных БА [5]. Так же, как и экспертами GINA, отечественными авторами подчеркивается, что режим SMART не только улучшает текущий контроль БА, но и уменьшает частоту обострений БА у пациентов со средне-тяжелым и тяжелым течением болезни. Показано снижение риска тяжелых обострений БА, требующих назначения системных глюкокортикостероидов и госпитализаций у пациентов, применяющих Симбикорт в режиме единого ингалятора, в сравнении с высокими дозами фиксированных комбинаций для базисной терапии БА. Еще раз важно отметить, что результаты исследований с разным дизайном свидетельствуют: терапия Симбикортом в режиме SMART позволяет достичь лучших показателей контроля БА при меньшей нагрузке ИГКС, что способствует снижению риска нежелательных лекарственных эффектов.

Кроме того, режим единого ингалятора и для базисной терапии, и для купирования симптомов повышает приверженность пациента к лечению БА, т. к. является

интуитивно понятным [5]. Так, в исследовании M.R. Partridge и соавт. с участием 3 415 больных БА было показано, что пациенты, которым назначается лечение в виде стабильного дозирования ИГКС или ИГКС/ДДБА, самостоятельно (т. е. без рекомендаций врача) регулируют базисную терапию в зависимости от самочувствия, снижая дозы препаратов при уменьшении симптомов и увеличивая объем терапии при ухудшении состояния [6]. К дополнительным достоинствам режима единого ингалятора и для базисной терапии, и для купирования симптомов относится облегчение применения лекарств, поскольку не требуется одновременного использования разного типа ингаляторов и потому уменьшается число технических ошибок [1].

Важной проблемой является лечение астмы у беременных, т. к. болезнь негативно влияет на течение беременности и развитие плода: при неконтролируемой БА возрастает частота гестационной гипертензии, преждевременных родов, кесарева сечения, внутриутробной задержки роста и гипотрофии плода. С другой стороны, беременность может ухудшать течение БА: обострение болезни на фоне беременности отмечается с частотой от 35-55 до 73,5%. В свою очередь, именно обострения БА дают наибольшие осложнения беременности; кроме того, показано увеличение частоты малых и больших мальфор-маций плода, если обострение развивается в первом триместре (не исключается, что врожденные дефекты плода связаны с применением высоких доз СКС).Известно также, что тяжелое течение БА до зачатия нередко определяет дальнейшее прогрессирование заболевания во время беременности [7, 8].

ОСОБЕННОСТИ ЛЕЧЕНИЯ БА У БЕРЕМЕННЫХ

В соответствии с международными и отечественными рекомендациями, лечение БА у беременных осуществляется по принципу ступенчатой терапии (рис.) [1, 2, 7, 8]. При этом большую роль должно играть образование пациенток, т. к. многие их них при наступлении беременности уменьшают объем противоастматической терапии или вообще прекращают лечение. Причины такого решения связаны с отсутствием постоянного врачебного наблюдения и информации о том, что делать, опасениями по поводу безопасности лекарств, а также стремлением использовать «только природные средства» во время беременности.

Концепция SMART не является методом терапии обострений БА, но направлена на их предотвращение за счет быстрого и эффективного увеличения дозы ИГКС

При выборе противоастматических препаратов у беременных оценивают соотношение эффективность/безопасность, помня, что наибольшую угрозу для плода представляет неконтролируемое течение БА и гипоксия. Все основные препараты, применяемые для лечения БА на ступенях 1-4, при использовании в рекомендуемых

дозах (рис.) не увеличивают частоту гестационных осложнений [1, 2, 7-9]. При персистирующем течении БА средствами первого ряда являются ИГКС, на ступенях 3-4 при недостаточном эффекте низких/средних доз ИГКС переходят на комбинацию низких или средних доз ИГКС с ДДБА. Среди ИГКС наиболее безопасным для плода признан будесонид (единственный ИГКС, отнесенный к категории В). По данным Шведского регистра, у более 10 000 исходов беременности у пациенток с БА, применявших будесонид, не было выявлено увеличения частоты врожденных пороков развития плода [10].

В то же время в международных и отечественных рекомендациях постулируется, что беременные женщины с БА должны продолжать использовать те ИГКС или ИГКС/ ДДБА, которые эффективно контролировали заболевание до беременности, т. к. смена препарата может привести к утрате контроля [1, 2, 7, 8]. Во время беременности не рекомендуется снижение объема эффективной терапии без веских оснований, и вместе с тем есть данные, что высокие дозы ИГКС (> 1 000 мкг в эквиваленте бекло-метазона) в первом триместре гестации на 63% увеличивают риск мальформаций у плода [8, 9].

Безопасность будесонида и формотерола у беременных показана в ряде исследований [8, 9, 11], в то же время в доступной нам литературе нет данных о терапии Симбикортом в режиме SMART при беременности. В нашей практике имеется опыт лечения беременных с использованием режима SMART. Приводим собственное многолетнее наблюдение применения Симбикорта в режиме единого ингалятора у пациентки с БА, в т. ч. и на фоне 2 беременностей.

КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ

Больная Т., 27 лет, обратилась за консультацией в октябре 2007 г. в связи с неконтролируемым течением БА и планируемой беременностью с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Анамнез: с детства страдает круглогодичным аллергическим ринитом (АР) с обострениями в июне-июле, при аллергологическом обследовании выявлена сенсибилизация к дерматофагоидным клещам, эпидермису кошки и собаки, пыльце злаковых трав. В подростковом возрасте появились симптомы БА, которая постепенно прогрессировала и на момент обращения имела признаки неконтролируемого течения. Пациентку беспокоили ежедневные приступы 2-3 раза в день, требовавшие применения КДБА, нарушение физической работоспособности, частые ночные эпизоды астмы, постоянная заложенность носа. Базисная терапия БА проводилась Беклазоном 1 000 мкг/сут нерегулярно: при незначительном улучшении пациентка уменьшала дозу и прекращала терапию, т. к. боялась «привыкнуть, стать зависимой», особенно в преддверии ЭКО. Лечение АР — эпизодически, в период наиболее выраженных симптомов антигистаминные препараты без существенного эффекта. Не курит, профессиональных вредностей нет. Несмотря на известную эпидермальную сенсибилизацию, в квартире постоянно живет собака.

При аускультации по всей поверхности легких рассеянные сухие хрипы. Спирометрия: признаки выраженной обратимой бронхиальной обструкции (табл.). Результаты лабораторных исследований: эозинофилы крови 9,5%; общий иммуноглобулин Е 670 МЕ/мл; в анализе мокроты лейкоциты 30-40 в поле зрения, эозинофилов 60%; в риноцитограмме 30% эозинофилов. Рентгенография легких — патологии не выявлено. Назальная эндоскопия: признаки гипертрофии носовых раковин, полипы не обнаружены.

Показано снижение риска тяжелых обострений БА, требующих назначения системных глюкокортико-стероидов и госпитализаций у пациентов, применяющих Симбикорт в режиме единого ингалятора, в сравнении с высокими дозами фиксированных комбинаций для базисной терапии БА

Пациентке было рекомендовано: гигиена жилища, расстаться с собакой (отдана родителям), постоянная базисная терапия БА препаратом Пульмикорт Турбухалер 800 мкг/сут (400 мкг 2 р/день), назальный кортикостероид Назонекс по 100 мкг в каждый носовой ход утром, ведение дневника самонаблюдения и пикфлоуметрии.

При повторном визите через 4 нед. отметила незначительное улучшение: уменьшение количества ночных эпизодов БА и заложенности носа, но частота дневных симптомов астмы, потребность в КДБА, снижение физической активности остались в прежнем объеме. По данным пикфлоуметрии вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ) до 35%. Была пересмотрена базисная терапия БА, Пульмикорт заменен на Симбикорт 160/4,5 мкг по 2 дозы 2 раза в день, рекомендовано применение КДБА по потребности, продолжение лечения Назонексом.

На 3-м визите в декабре 2007 г. пациентка сообщила о выраженном улучшении состояния: полностью отсутствуют ночные симптомы, дневные эпизоды 3-4 раза в неделю, провоцируются в основном физической нагрузкой или контактом с собакой (при посещении квартиры родителей). Вариабельность ПСВ уменьшилась, но сохранялась в границах 20-25%. С больной была обсуждена возможность перехода на терапию Симбикортом в режиме единого ингалятора, даны соответствующие рекомендации согласно инструкции к препарату [4].

В январе 2008 г. при оценке состояния за последние 4 нед. отметила полное отсутствие ночных симптомов БА и признаков АР. Пациентка сообщила, что дополнительная потребность в Симбикорте для купирования симптомов не более 1-2 раз в неделю (только при контакте с собакой, избежать которого полностью не удается). Вариабельность ПСВ 17%. Показатели спирометрии в норме (табл.), обратимость ОФВ1 16%. В анализе крови эозинофилов 5%, в риноцитограмме отсутствуют. Рекомендовано продолжать плановую терапию Симбикортом 160/4,5 мкг по 2 дозы 2 раза и дополнительно ингали-ровать по 1 дозе для купирования симптомов. Доза Назонекса снижена до 100 мкг/сут.

В марте 2008 г. в результате ЭКО наступила многоплодная беременность (3 эмбриона), в связи с чем было принято решение о редукции 1 эмбриона. Так как отмечались технические сложности, для этой операции пациентка была направлена в одну из центральных клиник.

В основе благоприятного течения и исхода беременности у больных БА лежит разработка индивидуального плана ведения, а многолетнее, применение Симбимкорта в режиме единого ингалятора, в т. ч. и в период беременности, является эффективным и безопасным

Психоэмоциональный стресс и длительный перелет на самолете вполне ожидаемо привели к ухудшению в течение БА, что потребовало увеличения дозы Симбикорта до 6-8 ингаляций в сутки в течение 3 дней. Затем после благоприятного исхода редукции эмбриона дополнительная потребность в Симбикорте исчезла и пациентка вернулась к плановой терапии.

В дальнейшем беременность протекала без осложнений, на базисной терапии Симбикортом не было обострения БА, родоразрешение в срок путем планового кесарева сечения по акушерским показаниям (под перидуральной анестезией). Родились два доношенных мальчика без признаков врожденной патологии. В последующем физическое и умственное развитие детей без отклонений, в настоящее время они успешно учатся в школе, занимаются спортом.

Все прошедшие годы до настоящего времени пациентка принимает постоянно Симбикорт 160/4,5 мкг по 2 дозы 2 раза в день и редко (2-3 раза в месяц) дополнительно ингалирует 1-2 дозы. Попытки снижения плановой дозы (1 ингаляция утром и вечером) предпринима-

Таблица. Показатели спирометрии больной Т. в динамике

Показатель Октябрь 2007 г. Январь 2008 г. Март 2016 г.

ФЖЕЛ (% должного) 81,1 91,2 107,4

ОФВ1 (% должного) 58,3 81,3 104,3

ОФВ1/ФЖЕЛ 0,61 0,76 0, 82

ДОФВ1 после КДБА (%, мл) +19%, +270 мл +16%, +300 мл +7%, +160 мл

лись при длительных летних выездах на дачу, но при возвращении в город вновь возникает потребность в прежней дозе Симбикорта. Признаков системных и местных побочных эффектов будесонида и формотерола у пациентки не наблюдается, при ежегодной оценке спирометрии показатели стабильно высокие (табл.).

В ноябре 2014 г. в возрасте 35 лет у пациентки диагностирована беременность, наступившая в результате естественного оплодотворения. Беременность протекала без осложнений, на фоне прежней дозы Симбикорта потери контроля и обострения БА не было, потребность в дополнительных ингаляциях как и ранее была невысокой — в пределах 2-3 ингаляций в месяц. В июле 2015 г. родила здоровую доношенную девочку (кесарево сечение под местной анестезией). Последующее наблюдение за ребенком в течение года свидетельствует о нормальном физическом и интеллектуальном развитии.

Таким образом, в основе благоприятного течения и исхода беременности у больных БА лежит разработка индивидуального плана ведения, а многолетнее применение Симбимкорта в режиме единого ингалятора, в т. ч. и в период беременности, является эффективным и безопасным.

ЛИТЕРАТУРА

1. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA). Updated 2016 //http://www.ginasthma.org.

2. Российское респираторное общество. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению бронхиальной астмы. М., 2013. http://www.pulmonology.ru/download/ clinasthma 22013.docx. / Russian Respiratory Society. Federal Clinical Recommendations on Diagnostic and Therapy of Bronchial Asthma. M, 2013. http://www.pulmonology.ru/download/cli-nasthma 22013.docx

3. Nathan RA, Thompson PJ, Price D et al. Taking Aim at Asthma Around the World: Global Results of the Asthma Insight and Management Survey in the Asia-Pacific Region, Latin America, Europe, Canada, and the United States. J Allergy Clin Immunol Pract,, 2015, 3: 734-742.

4. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза

(порошок для ингаляций дозированный) с учетом изменений №1, 2, 3. Регистрационное удостоверение П N 013167/01 от 28.09.2011 г. / Patient Information Leaflet Symbicort® Turbuhaler® 80/4.5 pg/dosage (dosed powder for inhalations) taking into account changes No.1, 2, 3. Registration certificate П N 013167/01 dated 28/09/2011.

5. Авдеев С.Н., Айсанов З.Р., Архипов В.В., Белев-ский А.С., Игнатова ПЛ., Ильина Н.И. с соавт Согласованные рекомендации по применению режима единого ингалятора фиксированной комбинации будесонид/формотерол (SMART) в терапии пациентов с бронхиальной астмой. Практическая пульмонология, 2016, 1: 2-15. / Avdeev S.N., Aysanov Z.R., Arkhipov VV, Belevsky A.S., Ignatova G.L., Ilyina N.I. et al. Approved recommendations on use of a regime of single inhaler of fixed combination budesonide/formoterol (SMART) in therapy of bronchial asthma patients. Prakticheskaya Pulmonologiya, 2016, 1: 2-15.

6. Partridge MR, van der Molen T, Myrseth SE, Busse WW. Attitudes and actions of asthma

patients on regular maintenance therapy: the INSPIRE study. BMC Pulm Med,, 2006, 6: 13.

7. Лаврова О.В., Дымарская Ю.Р. Бронхиальная астма и беременность. Практическая пульмонология, 2015, 4: 2-9. / Lavrova O.V., Dymarskaya Y.R. Bronchial asthma and pregnancy. Prakticheskaya Pulmonologiya, 2015, 4: 2-9.

8. Smy L, Chan AC, Bozzo P, Koren G. Is it safe to use inhaled corticosteroids in pregnancy? Can Fam Physician., 2014, 60: 809-812.

9. Gregersen TL, Ulrik CS. Safety of bronchodilators and corticosteroids for asthma during pregnancy: what we know and what we need to do better. Journal of Asthma and Allergy, 2013, 6: 117-125.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

10. Källen B, Otterblad Olausson P. Use of antiasthmatic drugs during pregnancy. Congenital malformations in the infants. Eur J Clin Pharmacol,, 2007, 63: 383-388.

11. Cossette B, Beauchesne MF, Forget A et al. Relative perinatal safety of salmeterol vs for-moterol and fluticasone vs budesonide use during pregnancy. Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, 112: 459-464.

Состав

Одна доза препарата Симбикорт Турбухалер включает 320 мкг микронизированного будесонида и 9 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 160 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 80 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола.

Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Порошок, предназначенный для ингаляций в виде белых гранул округлой формы.

60 доз (для всех дозировок) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

120 доз (для дозировок 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, бронхолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Двухкомпонентное средство для терапии бронхиальной астмы. МНН отсутствует. Включает будесонид и формотерол, которые обладают разным действием и проявляют взаимостимулирующий эффект в отношении понижения частоты приступов бронхиальной астмы.

Будесонид — глюкокортикостероид, имеющий дозозависимое и быстрое противовоспалительное действие на респираторные пути, понижая выраженность признаков и частоту приступов бронхиальной астмы. При использовании ингаляций будесонида отмечается уменьшенная частота появления серьезных негативных эффектов, чем при использовании глюкокортикостероидов системного действия. Ослабляет отек слизистой бронхов, выделение слизи, мокроты.

Формотерол – второй компонент, избирательный стимулятор β2-адренорецепторов. Вызывает быстрое и долговременное расслабление гладких мышц бронхов у больных с обратимым сужением просвета дыхательных путей. Это действие дозозависимо и наступает через 2-3 минуты после ингаляции и продолжается минимум 12 часов.

При комбинированном использовании формотерола и будесонида снижается выраженность признаков бронхиальной астмы, стимулируется функция легких и снижается частота приступов заболевания. Препарат хорошо переносится больными.

Фармакокинетика

Исследования не выявили доказательств взаимодействия будесонида и формотерола. Ингалируемый будесонид активно абсорбируется и через 30 минут достигает максимальной концентрации. Биодоступность составляет 49%. Фармакокинетика у детей 6-16 лет и у взрослых пациентов не отличается.

Ингалируемый формотерол также активно абсорбируется после ингаляции и через 10 минут достигает максимальной концентрации. Системная биодоступность – 61%. Связывание с протеинами плазмы формотерола составляет 50%, будесонида – примерно 90%.

Будесонид подвергается активной биотрансформации при «первом прохождении» сквозь печень с синтезом метаболитов, обладающих слабой гормональной активностью.

Формотерол метаболизируется в печени конъюгационным способом с образованием активных метаболитов. Будесонид выводится почками в виде метаболитов и лишь в малом количестве – в первоначальном виде.

После применения до 13% доставленного количества формотерола выводится в первоначальном виде почками. Период полувыведения составляет 17 часов.

Показания к применению

• Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у лиц с тяжелой формой заболевания и с рецидивами обострений в анамнезе и с выраженными симптомами, несмотря на лечение бронходилататорами продленного действия).
• Бронхиальная астма (плохо контролируемая использованием ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков кратковременного действия или хорошо контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами и бета2-адреномиметиками долговременного действия).

Противопоказания

• Возраст до 6 лет (для всех форм выпуска).
• Возраст до 12 лет (для форм выпуска 320/9 мкг).
• Сенсибилизация к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе.

С осторожностью необходимо использовать у больных с туберкулезом легких; с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями органов дыхания; с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипокалиемией, артериальной гипертензией тяжелой степени, аневризмой или сердечно-сосудистыми болезнями тяжелой степени.

Побочные действия

• Реакции со стороны ЦНС: тошнота, головная боль, беспокойство, психомоторное возбуждение, депрессия, нарушения сна, нарушения вкуса.
• Реакции со стороны системы кровообращения: фибрилляция предсердий, тахикардия, экстрасистолия, стенокардия, изменения давления.
• Реакции со стороны костно-мышечной системы: судороги, тремор.
• Реакции со стороны респираторной системы: легкое раздражение в горле, кандидоз слизистых рта и глотки, хрипота, кашель, бронхоспазм.
• Дерматологические реакции: экзантема, зуд, кровоподтеки, дерматиты.
• Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, анафилактические реакции.
• Метаболические нарушения: гипергликемия, гипокалиемия, симптомы генерализованного действия глюкокортикостероидов.

Инструкция по применению Симбикорт Турбухалер (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Симбикорта Турбухалера указывает, что данный препарат не служит для первоначальной терапии бронхиальной астмы легкой степени тяжести.

Подбор дозы проводится индивидуально, учитывая тяжесть заболевания. Перед первым применением ингалятор необходимо подготовить, чтобы понять, как это делается и как пользоваться ингалятором необходимо посмотреть видео.

Видео как пользоваться Симбикортом Турбухалером:

Бронхиальная астма

Пациентам, принимающим препарат нужно регулярно проходить обследования у врача, назначившего препарат, чтобы дозировка оставалась оптимальной.

Рекомендуемые дозы. Взрослые (от 18 лет) могут производить до двух ингаляций дважды в день. Некоторым больным может понадобиться до четырех ингаляций дважды в день. Детям (12-17 лет) следует использовать также до двух ингаляций дважды в день.

После осуществления контроля над симптомами астмы дозу подбирают до наименьшей эффективной, вплоть до использования средства раз в день. У детей (6-12 лет) используется лекарственная форма с наименьшей дозировкой до двух ингаляций дважды в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Рекомендуемая доза для взрослых – две ингаляции дважды день.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции надпочечников, тремор, гиперкортицизм, учащенное сердцебиение, головная боль, гипергликемия, гипокалиемия, аритмия, тошнота.

Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие

Бета-адреноблокаторы ослабляют действие формотерола.

При совместном применении с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, фенотиазинами, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами возрастает риск появления желудочковой аритмии.

L-тироксин, L-допа, окситоцин и этиловый спирт могут ухудшать сердечно-сосудистую переносимость бета-2-симпатомиметиков.

Совместное использование ингибиторов МАО, фуразолидона и прокарбазина способно вызвать аллергические реакции.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Соблюдать температурный режим до 30 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Не влияет на способность к вождению автомобиля.

Аналоги Симбикорт Турбухалер

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существуют следующие аналоги Симбикорта: Форакорт 200 (полный аналог), Аиртрек, Беродуал, Серетид.

Детям

Запрещено принимать препарат детям до 6 лет, а лекарственную форму 320/9 мкг – детям до 12 лет.

При беременности (и лактации)

Возможно использование при наличии строгих показаний и по назначению врача.

Отзывы о Симбикорт Турбухалер

Отзывы о Симбикорте на форумах в интернете и отзывы врачей свидетельствуют, что данный препарат помогает многим людям справляться с приступами бронхиальной астмы и значительно улучшить качество жизни.

Что лучше Серетид или Симбикорт?

Выбор между препаратами Серетида и Симбикорта следует делать исходя из индивидуальных особенностей пациента. Нередки случаи, когда один из препаратов оказывается малоэффективным, тогда его заменяют аналогом.

Цена Симбикорт Турбухалер, где купить

Купить препарат, содержащий наименьшую дозировку, в России составит 1025-1910 рублей. А цена Симбикорта Турбухалера 80/4,5 мкг на Украине достигает 360 гривен.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Симбикорт® Турбухалер®, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный

Действующие вещества: будесонид + формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Симбикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер®.
3. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Симбикорт® Турбухалер®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат Симбикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют

Препарат Симбикорт® Турбухалер® применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте 12-17 лет. Он также применяется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. Препарат содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых

«глюкокортикостероидами». Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких.

• Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2- адреностимуляторами длительного действия» или «бронхорасширяющими средствами (бронходилататорами)». Он действует, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.

Показания к применению

• Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Бронхиальная астма

Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с различными подходами к лечению:

А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).

• В таких случаях применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики сужения бронхов (бронхоконстрикции), вызванной аллергенами или физической нагрузкой.

Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы).

• Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающего лечения. Это помогает предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
• Такие пациенты также применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® при развитии симптомов и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. Таким пациентам не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).

• Такие пациенты применяют препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день в качестве поддерживающей терапии. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы.
• Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат Симбикорт® Турбухалер® также можно применять для лечения ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей и легких, возникновение которого часто связано с курением.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.О чем следует знать перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер®

Противопоказания

Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер®:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей в возрасте до 12 лет;

Для детей в возрасте с 6 до 11 лет возможно применение препарата Симбикорт® Турбухалер® 80 мкг + 4,5 мкг/доза.

• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• у Вас проблемы со щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы.
• Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируются у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения.

Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки

• Эффективность и безопасность препарата Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности у пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) у детей в возрасте до 12 лет не изучены.
• Препарат Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) не рекомендуется детям до 12 лет.
• Препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) у детей в возрасте 6-11 лет рекомендуется в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
• Препарат Симбикорт® Турбухалер® 160 мкг + 4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) не рекомендуется детям до 12 лет.

Другие препараты и препарат Симбикорт® Турбухалер®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики);
• препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени);
  
• бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения);
• антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы);
• фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат);
• прокарбазин (противоопухолевый препарат);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
• препараты, которые снижают концентрацию калия в крови, например:
• производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы);
• глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
• диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Если Вы забеременели во время применения препарата Симбикорт® Турбухалер®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Симбикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в случае развития побочного действия.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед применением данного препарата.

Количество лактозы, которое содержится в препарате Симбикорт® Турбухалер®, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

• 3. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если препарат Симбикорт® Турбухалер® назначен Вам для поддерживающей терапии, важно применять его каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Если Вы применяете препарат Симбикорт® Турбухалер® для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках (глюкокортикостероиды для приема внутрь) для лечения бронхиальной астмы или ХОБЛ, лечащий врач может уменьшить дозу глюкокортикостероидов для приема внутрь после начала применения препарата Симбикорт® Турбухалер®. Если Вы принимаете глюкокортикостероиды в таблетках в течение длительного времени, лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать анализ крови. При снижении дозы глюкокортикостероидов в

таблетках Вы можете почувствовать недомогание, даже если симптомы со стороны органов дыхания улучшились. Вы можете испытывать такие симптомы, как заложенность носа или насморк, слабость, боль в суставах или мышцах и сыпь (экзему). Если Вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, или если у Вас возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно, Вам потребуются другие препараты, если у Вас возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не уверены в том, следует ли Вам продолжать применение препарата Симбикорт® Турбухалер®.

Лечащий врач может дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках к Вашему обычному лечению в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией).

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Препарат Симбикорт® Турбухалер® может применяться при бронхиальной астме в соответствии с различными подходами к терапии. Доза и частота применения препарата Симбикорт® Турбухалер® зависят от того, как лечащий врач назначил его Вам.

• Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого только по потребности, прочитайте раздел: А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести).
• Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора, применяемого для ежедневного лечения бронхиальной астмы, прочитайте раздел Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы).
• Если Вам назначен препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы, прочитайте раздел: В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза).
  

А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в данном режиме только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам такой режим применения, и если Ваш возраст 12 лет или старше.

Применяйте Симбикорт® Турбухалер® в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы).

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

• При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1

ингаляцию.

• Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.

Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию.

Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы)

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы только в том случае, если лечащий врач рекомендовал Вам данный режим применения и, если Ваш возраст 12 лет или старше.

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® каждый день. Это поможет предотвратить проявление симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

• 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером

или

• 2 ингаляции утром

или

• 2 ингаляции вечером.

Лечащий врач может увеличить дозу до 2-х ингаляций два раза в сутки.

Применяйте Симбикорт® Турбухалер® также в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой.

• При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1

ингаляцию.

• Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Всегда имейте при себе ингалятор Симбикорт® Турбухалер®, чтобы применить его в случае необходимости.

Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.

Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию.

В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза)

Применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® в фиксированной дозе каждый день.

Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии:

Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
• Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки.
• Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки.

Подростки (12-17 лет)

• Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки.
• Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки.

Дети 6-11 лет

• Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).

Дети до 6 лет

• Симбикорт® Турбухалер® не рекомендован детям до 6 лет.

Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с препаратом быстрого действия для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости. Не применяйте препарат Симбикорт® Турбухалер® для облегчения симптомов бронхиальной астмы – применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия.

ХОБЛ

Взрослые

• Обычная доза – 2 ингаляции два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора.

Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало Если Вы применили препарата Симбикорт® Турбухалер® больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по применению ингалятора Симбикорт® Турбухалер®

Турбухалер® – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах.

Когда Вы делаете вдох, порошок из ингалятора Турбухалер® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Подготовка ингалятора Турбухалер® к первому использованию:

Перед первым использованием ингалятора Турбухалер® его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтите и снимите крышку.
2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз (рис. 2). Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.
3. Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки ингалятора Турбухалер® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.

Как использовать ингалятор Симбикорт® Турбухалер®

Для применения одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтите и снимите крышку.
2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз . Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Не имеет значения, при каком повороте, первом или втором, произошел щелчок.
3. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук.
4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот . Мундштук не жевать и не сжимать зубами.
5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.
6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5.
7. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена.
8. Прополощите рот водой, не глотая.

ВАЖНО!

Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук ингалятора Турбухалер® вращается, но не поворачивайте его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.

Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.

Если Вы перед применением препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен?

Индикатор доз (рис. 4) показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного ингалятора Турбухалер® начинается с 60-ой или 120- ой дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Вами ингалятора Турбухалер®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Вы можете быть уверены, что ингалятор Турбухалер® доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в ингаляторе Турбухалер® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз (рис. 5) ингалятор должен быть заменен на новый.

Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация

Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
  
• воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ
• головная боль
• мышечная дрожь (тремор)
• ощущение сердцебиения
• кашель
• осиплость голоса
• легкое раздражение слизистой оболочки глотки

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессивность
• психомоторное возбуждение
• беспокойство
• нарушения сна
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• тошнота
• кровоподтеки
• мышечные судороги

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
• бронхоспазм

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• cиндром Кушинга
• угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками)
• задержка роста
• снижение минеральной плотности костной ткани
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• депрессия
  
• нарушения поведения (главным образом у детей)
• нарушения вкуса
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• удлинение интервала QTc
• колебания артериального давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• 5. Хранение препарата Симбикорт® Турбухалер®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ингаляторе после слов «Годен» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 ºC.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит Действующие вещества: будесонид и формотерол.

Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Симбикорт® Турбухалер® и содержимое упаковки

Порошок для ингаляций дозированный.

Препарат Симбикорт® Турбухалер® представляет собой ингалятор с порошком для ингаляций.

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» для ингалятора на 60 доз или 120 доз, соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы. По 60 доз и 120 доз в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для десиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. По 1 ингалятору с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка) АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества

• АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB

Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje,

Sweden

• ООО «АстраЗенека Индастриз»

249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7495 7995699

Факс: +7495 7995698

Республика Беларусь ООО «Витвар» Витебск, Беларусь

210009, пр-т Фрунзе, 26, корпус 3 Эл. почта: info@vitvar.by

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

adverse.events.kz@astrazeneca.com

или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com