Регастрим гастро инструкция по применению взрослым отзывы врачей

Регастим Гастро — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(006130)-(РГ-RU) от 04.07.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Регастим Гастро, порошок для приготовления геля для приёма внутрь

Действующее вещество:
Альфа-глутамил-триптофан натрия (Тимоген натрий)

• Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Регастим Гастро, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Регастим Гастро.
3. Приём препарата Регастим Гастро.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Регастим Гастро.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Регастим Гастро, и для чего его применяют

Препарат Регастим Гастро относится к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Препарат Регастим Гастро содержит действующее вещество альфа-глутамил-триптофан натрия (Тимоген натрий).

Оказывает репаративное, противовоспалительное и обволакивающее действие при воспалительно-дистрофических заболеваниях слизистой желудка.

Стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения при наличии очагов атрофии слизистой оболочки желудка, препятствуя сокращению количества желудочных желез. Способствует нормализации рН желудка (за счет увеличения количества желез желудочной секреции в сохранных зонах слизистой оболочки желудка), восстановлению кислотообразующей и пепсинобразующей функций и ослабления проонкогенных процессов, связанных с данными нарушениями.

Препарат оказывает противовоспалительное действие, снижая уровень лейкоцитарной инфильтрации слизистой оболочки желудка.

Оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и неспецифическую резистентность.

После эрадикационной терапии (у лиц с инфекцией Helicobacter pylori) лечение препаратом способствует более выраженному снижению титра антихеликобактерных антител, уменьшая активность аутоиммунного компонента воспаления слизистой оболочки желудка.

Показания к применению

Регастим Гастро показан к приёму у взрослых в комплексном лечении хронического атрофического гастрита.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Регастим Гастро

Противопоказания

Не принимайте препарат Регастим Гастро, если у Вас:

• аллергия к альфа-глутамил-триптофану или к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• дефицит сахаразы/изомальтазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Регастим Гастро проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение хронического атрофического гастрита должно быть комплексным.

При атрофическом гастрите, ассоциированном с Helicobacter pylori, препарат Регастим Гастро применяют после курса эрадикационной терапии.

Эффективность и безопасность препарата не установлены у пациентов с острыми воспалительными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки и с онкологическими заболеваниями.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата не установлены у данной возрастной группы.

Другие препараты и препарат Регастим Гастро

Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата Регастим Гастро при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан в связи с отсутствием клинических данных.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Регастим Гастро не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Регастим Гастро содержит фруктозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Регастим Гастро

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

3 г порошка (1 чайная ложка или 1 пакетик) 2 раза в сутки в виде свежеприготовленного геля. Гель готовят непосредственно перед приёмом. Для удобства перемешивания рекомендуется добавлять воду в порошок, а не наоборот.

Правило приготовления геля

Перед приёмом 50 мл (1/4 стакана) горячей, но не кипящей воды добавить к разовой дозе – 3 г порошка (1 чайная ложка или 1 пакетик) и перемешать около 3-5 минут до получения геля однородной консистенции.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. В виде свежеприготовленного геля.

Утром натощак (за 20-30 мин до приёма пищи).

Вечером перед сном (не ранее, чем через час после приёма пищи).

Принимайте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Продолжительность терапии

Курс лечения 28 дней. По назначению врача возможно проведение повторного курса через 2 недели.

Если вы забыли принять препарат Регастим Гастро

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При пропуске одной или нескольких доз лечение не прекращают, рекомендовано удлинение курса лечения на количество пропущенных дней приёма.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Регастим Гастро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций.

Частота неизвестна:

• Аллергия, послабление стула.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.gov.ru (для Российской Федерации). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Регастим Гастро

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке (пакетике), картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Регастим Гастро содержит

Действующим веществом является альфа-глутамил-триптофан.

Каждый 1 грамм порошка содержит 0,33 мг альфа-глутамил-триптофана (в виде альфа-глутамил-триптофана натрия).

Прочими ингредиентами являются: натрия алгинат, кармеллоза натрия, фруктоза, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Регастим Гастро содержит фруктозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Регастим Гастро и содержимое упаковки

Порошок для приготовления геля для приёма внутрь.

Порошок от белого до желтовато-коричневого цвета.

По 90 г в банке из полиэтилена, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или крышкой из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия и защитой от детей. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. По одной банке с листком-вкладышем в пачке из картона.

По 3 г в пакетик из комбинированного материала. По 14, или 28, или 56 пакетиков с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед» (АО «МБНПК «Цитомед»).
Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский проспект, д.14, строение 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Регастим Гастро

Введение

«Золотым стандартом» в установлении диагноза «атрофический гастрит» является гистологическое исследование, которое, к сожалению, не всегда доступно в рутинной клинической практике. Дополнительным методом диагностики атрофии слизистой оболочки желудка является комплекс анализов Гастропанель, также известный как неинвазивная «серологическая диагностика» атрофии (иммуноферментный анализ) [1—3]. При проведении серологической диагностики проводится определение следующих параметров [2, 3]:

1) пепсиноген I (PGI) — индикатор структуры и функционирования слизистой оболочки тела желудка, маркер желудочной секреции (кислотопродукции);

2) пепсиноген II (PGII) — индикатор структуры и функционирования слизистой оболочки желудка в целом, маркер воспаления и атрофии;

3) соотношение концентраций пепсиноген I/пепсиноген II (PGI/PGII) — маркер атрофии тела желудка, уровень снижается при атрофии тела желудка;

4) гастрин-17 (базальный) — индикатор структуры и функционирования антрального отдела желудка, маркер повышенной кислотности;

5) гастрин-17 (стимулированный) — маркер атрофии антрального отдела желудка;

6) антитела к Helicobacter pylori — маркер наличия инфекции H. pylori.

PGI продуцируется главными клетками желез дна и тела желудка, PGII — клетками шеечного эпителия фундального, кардиального, антрального отделов желудка, дуоденальными железами проксимальной части двенадцатиперстной кишки. Оба вида пепсиногена можно выявить в желудочном соке и крови человека; в моче в норме определяется только пепсиноген I [1]. Исследования показали, что содержание пепсиногенов в сыворотке крови отражает морфологию и функцию слизистой оболочки желудка, а также различные патологические состояния [4—7].

Гастрин-17 представляет собой пептидный гормон, продуцируемый слизистыми G-клетками желудка. Биологический эффект гастрина-17 связан с его амидированными изоформами и необходим для пролиферации и дифференцировки эпителиальных клеток желудка, которые выделяют соляную кислоту. Повышение гастрина-17 выше 10 пмоль/л обычно свидетельствует об анацидном желудке (вследствие приема ингибиторов протонной помпы или атрофии слизистой оболочки тела желудка). По мере повышения кислотности содержимого желудка уровень гастрина-17 в крови снижается. Уровень гастрина-17 также уменьшается при атрофии слизистой оболочки антрального отдела желудка, поскольку G-клетки исчезают [3]. При заболеваниях слизистой оболочки желудка, ассоциированных с инфекцией H. pylori, уровень гастрина-17 имеет склонность к повышению. Кроме того, некоторые заболевания (рак желудка, атрофический гастрит с явлениями метаплазии, язвенная болезнь, стресс) могут и сами вызывать изменение концентрации этого гормона.

Анализ концентраций PGI и PGII позволяет не только оценить наличие атрофического гастрита и уточнить локализацию процесса, но и рассчитать их отношение PGI/PGII, которое является важным прогностическим признаком в плане риска развития злокачественных новообразований желудка. Величина соотношения концентраций PGI/PGII коррелирует со степенью выраженности воспалительного процесса — чем ниже значение, тем больше активность хронического воспалительного процесса. Кроме того, в ряде исследований было показано, что уменьшение соотношения PGI/PGII является важным и прогностически неблагоприятным признаком, свидетельствующим об ухудшении состояния слизистой оболочки желудка (продолжающемся хроническом воспалении) и возможности развития различных неопластических процессов [8].

Проведение неинвазивной серологической диагностики позволяет составить более полную картину изменений при патологии желудка, в частности при хроническом атрофическом гастрите, ассоциированном с H. pylori, а оценка комплекса этих показателей в динамике поможет оценить эффективность проводимого лечения.

Цель исследования — изучить влияние стимулятора репарации альфа-глутамил-триптофана (Регастим Гастро) на функциональную активность слизистой оболочки желудка и серологические маркеры атрофии у пациентов с хроническим атрофическим гастритом, ассоциированным с H. pylori.

Материал и методы

В рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 116 пациентам с хроническим атрофическим гастритом, ассоциированным с H.pylori, проведено расширенное обследование для оценки выраженности и значимости регенераторного и противовоспалительного эффекта альфа-глутамил-триптофана. Основными критериями включения пациентов в исследование были: возраст 40—70 лет; верифицированный ранее атрофический гастрит; наличие жалоб, характерных для хронического атрофического гастрита; подтвержденный результатами эндоскопического исследования (фиброэзофагогастродуоденоскопии) диагноз атрофического гастрита, наличие инфекции H. pylori, подтвержденное результатами быстрого уреазного теста и серологического исследования; гипо- или анацидное состояние по данным суточной pH-метрии (pH более 5,0).

Обследование включало в себя: оценку клинической эффективности исследуемого препарата по анализу динамики жалоб; оценку противовоспалительной активности: морфологическое исследование биоптатов слизистой оболочки желудка (выявление воспаления, H. pylori); оценку регенераторного эффекта: морфологическое исследование биоптатов слизистой оболочки желудка (выявление атрофии), суточную pH метрию желудочного сока, исследование крови с помощью диагностической системы Гастропанель (неинвазивный метод оценки функционального состояния слизистой оболочки желудка) по стандартному протоколу фирмы производителя («Biohit Oyj», Финляндия).

Пациенты проходили лечение в два этапа. 1-й этап — курс эрадикационной терапии по единой схеме: омепразол по 20 мг 2 раза в день в течение 10 дней; амоксициллин по 1000 мг 2 раза в день в течение первых 5 дней; кларитромицин по 500 мг 2 раза в день в течение следующих 5 дней. 2-й этап — назначение терапии исследуемым препаратом/плацебо (согласно рандомизации в соотношении 1:1) выполнялось по следующей схеме: пациенты основной группы (n=58) принимали препарат Регастим Гастро (АО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», Россия) — порошок для приготовления геля для приема внутрь свежеприготовленным, согласно инструкции, 2 раза в сутки, утром за 20—30 мин до приема пищи и вечером перед сном, не ранее чем через час после приема пищи, в течение 28 дней; пациенты группы сравнения (n=58) принимали плацебо (без действующего вещества) по аналогичной схеме.

Эффективность препарата Регастим Гастро в отношении коррекции серологических маркеров атрофии оценивалась на основе анализа данных, полученных в результате скрининга до начала терапии и по окончании приема исследуемого препарата/плацебо.

Статистический анализ данных проведен с помощью пакета статистических программ Statistica 12.0 for Windows («StatSoft Inc.», США). Уровень статистической значимости — p<0,05. Данные, распределение которых соответствовало нормальному, представлены в виде средних арифметических значений с указанием стандартного квадратического отклонения (М±σ). Данные, распределение которых отличалось от нормального, представлены в виде медианы и квартильных интервалов. Для определения степени отличия распределения от нормального использован критерий Лиллиефорса. В связи с небольшим объемом выборки для оценки динамики показателей до и после лечения в большинстве случаев использованы непараметрические критерии. Оценка динамики показателей проведена с использованием критерия Уилкоксона, а также критерия МакНемара. При необходимости использована поправка Бонферрони на множественность сравнения. Статистическую значимость различий между показателями зависимых групп для параметрических данных с нормальным распределением оценивали с помощью t-критерия Стьюдента для зависимых выборок. Для оценки эффективности исследуемого препарата применяли статистический анализ популяции по протоколу. Данная популяция включает всех пациентов, соответствующих критериям включения и не имеющих критериев невключения, получивших полный курс исследуемого препарата в соответствии с рандомизацией, выполнивших все назначения в соответствии со схемой исследования, не получавших запрещенные препараты и закончивших исследование без значительных отклонений от Протокола.

Результаты

В процессе приема как препарата Регастим Гастро, так и плацебо не отмечены статистически значимые изменения уровня PGI (рис. 1).

Картинка с сайта: www.mediasphera.ru

Рис. 1. Динамика изменения уровня пепсиногена I в венозной крови в процессе приема препарата Регастим Гастро и плацебо.

Здесь и далее: представлены медианы, 25 и 75 % квартили, выбросы значений, минимальные и максимальные значения показателя.

Снижение уровня PGII в процессе приема как препарата Регастим Гастро, так и плацебо при сравнении с исходными значениями может свидетельствовать о снижении интенсивности воспаления, что обусловлено, в том числе, эрадикационной терапией. Статистически значимые различия между показателями группы принимавших Регастим Гастро и группы принимавших плацебо не выявлены (рис. 2).

Картинка с сайта: www.mediasphera.ru

Рис. 2. Динамика изменения уровня пепсиногена II в венозной крови в процессе приема препарата Регастим Гастро и плацебо.

В процессе приема препарата Регастим Гастро отмечалось статистически значимое снижение уровня гастрина-17 на 42,8% при сравнении зависимых выборок (p=0,0054), что подтверждает данные, полученные при суточной pH-метрии [9] и свидетельствующие об улучшении кислотообразующей функции желудка при атрофическом гастрите на фоне приема препарата Регастим Гастро (рис. 3).

Картинка с сайта: www.mediasphera.ru

Рис. 3. Динамика изменения уровня гастрина-17 в венозной крови в процессе приема препарата Регастим Гастро и плацебо.

** — статистически значимые различия, p<0,01.

Отмечено увеличение значения соотношения концентраций PGI/PGII на 45,1% в процессе приема препарата Регастим Гастро по сравнению с исходными значениями данного показателя (p=0,0031). При этом статистически значимая динамика данного показателя в процессе приема плацебо не выявлена (рис. 4).

Картинка с сайта: www.mediasphera.ru

Рис. 4. Динамика изменения значений коэффициента PG I/PG II в процессе приема препарата Регастим Гастро и плацебо.

** — статистически значимые различия, p<0,01.

Заключение

Повышение соотношения концентраций пепсиноген I/пепсиноген II при одновременном снижении уровня гастрина-17 свидетельствует о высокой активности секреторных желез слизистой оболочки желудка [1]. В случае хронического атрофического гастрита это может быть следствием восстановления функциональной способности слизистой оболочки желудка на фоне лечения. Именно такая динамика серологических показателей наблюдалась на фоне приема стимулятора репарации Регастим Гастро. Следует также отметить, что препараты, способные стабилизировать или повысить соотношение концентраций пепсиноген I/пепсиноген II при атрофическом гастрите, можно рассматривать как потенциальные онкопротекторные средства. На основании полученных данных можно рекомендовать Регастим Гастро к включению в схемы лечения хронического атрофического гастрита различной этиологии.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Барышникова Н.В., Успенский Ю.П.

Сбор и обработка материала — Барышникова Н.В., Фоминых Ю.А.

Статистическая обработка данных — Краснов А.А.

Написание текста — Барышникова Н.В.

Редактирование — Апрятина В.А., Петленко С.В.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Authors contribution:

Study design and concept — N.V. Baryshnikova, Yu.P. Uspensky

Data collection and processing — N.V. Baryshnikova, Yu.A. Fominykh

Statistical analysis — A.A. Krasnov

Text writing — N.V. Baryshnikova

Editing — S.V. Petlenko, V.A. Apryatina

The authors declare that they have no conflicts of interest.

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями
использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании
файлов cookie, нажмите здесь.

Оказывает репаративное, противовоспалительное и обволакивающее действие при воспалительно-дистрофических заболеваниях слизистой желудка.

Стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения при наличии очагов атрофии слизистой оболочки желудка, препятствуя сокращению количества желудочных желез. Способствует нормализации pH желудка (за счет увеличения количества желез желудочной секреции в сохранных зонах слизистой оболочки желудка), снижению уровня гастрина-17 в крови, увеличению соотношения уровней пепсиноген I/ пепсиноген II, что является показателем восстановления кислотообразующей и пепсинобразующей функций и ослабления проонкогенных процессов, связанных с данными нарушениями.

Препарат оказывает противовоспалительное действие, снижая уровень лейкоцитарной инфильтрации слизистой оболочки желудка преимущественно за счет эозинофильных гранулоцитов и макрофагов.

Оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и неспецифическую резистентность.

После эрадикационной терапии (у лиц с инфекцией Helicobacter pylori) лечение препаратом способствует более выраженному снижению титра антихеликобактерных антител, уменьшая активность аутоиммунного компонента воспаления слизистой оболочки желудка.