Пурегон® (Puregon) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Пурегон®
✅ Применение препарата Пурегон®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Пурегон®
(Puregon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03GA06
(Фоллитропин бета)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пурегон® |
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 200 МЕ/0.5 мл: фл. 1, 5 или 10 шт. рег. №: ЛС-001649 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пурегон®
Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: сахароза — 25 мг, натрия цитрата дигидрат — 7.35 мг, метионин — 0.25 мг, полисорбат 20 — 0.1 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н — до pH 7, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) — пачки картонные.
* — специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).
Фармакокинетика
После в/м или п/к введения Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. У мужчин после в/м инъекции Cmax ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. T 1/2 составляет от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч. Фармакокинетические показатели после в/м или п/к введения существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Показания активных веществ препарата
Пурегон®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).
Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У женщин
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, вздутие живота; нечасто — дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто — тяжесть, боль в области молочных желез, в соске, болезненная чувствительность молочных желез и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение.
Со стороны иммунной системы: нечасто — эритема, крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: часто — боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения.
У мужчин
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, сыпь.
Со стороны половой системы: часто — эпидидимальная киста, гинекомастия.
Местные реакции: очень часто — уплотнение, болезненность в месте введения.
Противопоказания к применению
Для мужчин и женщин: повышенная чувствительность к фоллитропину бета; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек.
Дополнительно для женщин: влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.
Особые указания
До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения СГЯ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения фоллитропина бета. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИ для оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке.
При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и СГЯ.
На фоне применения гонадотропинов зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.
Имеются сообщения о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.
Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение фоллитропина бета и кломифена может усилить реакцию яичников.
После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина бета.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛСР-000292/10
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Раствор для подкожного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор п/к
Состав
Действующее вещество: фоллитропин бета (рекомбинантный) 975 ME*
Вспомогательные вещества: сахароза 58,5 мг, натрия цитрата дигидрат 17,2 мг, полисорбат 20 0,234 мг, бензиловый спирт 11,7 мг, L-метионин 0,59 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 1,170 мл.
* Примечание:
Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина).
Описание препарата
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармако-терапевтическая группа
Фолликулостимулирующее средство
Пурегон в борьбе с бесплодием
В Клинике МАМА ведут приемы: репродуктолог, андролог, уролог, генетик, УЗИ-специалист, эндокринолог, терапевт
Записаться на прием
Прошло без малого три года, когда в России появился еще один препарат для лечения бесплодия — «Пурегон». Его выпускает голландская фирма «Органон», известная также как производитель контрацептивных препаратов. Это крупная фармацевтическая компания, имеющая представительства во многих странах Европы. Она считается одним из мировых лидеров в производстве препаратов для лечения бесплодия.
— На чем основано действие препарата?
— «Пурегон» — препарат нового поколения. Он производится по самым современным технологиям. Это гормон, который стимулирует рост фолликулов и созревание половых клеток. При назначении его можно добиться роста одной или нескольких яйцеклеток, что повышает вероятность наступления беременности.
— В каких случаях применяется «Пурегон»?
— Его назначают при лечении бесплодия — для стимуляции овуляции в менструальном цикле и когда человек нуждается в повышенном количестве этого гормона. Также является препаратом выбора в программе лечения методом ЭКО.
— Какова эффективность нового препарата?
— Беременность наступает у 35% пар пациентов, при усредненном расчете на один курс лечения. Кстати, это превышает естественный показатель даже у здоровых семейных пар.
— Чем отличается «Пурегон» от лекарств предыдущего поколения?
— Во-первых, эффективностью. Если сравнивать «Пурегон» с лекарствами предыдущего поколения, получаемыми из мочи, так называемыми мочевыми гонадотропинами, — например, с «Метродином», — «Пурегон» выглядит более эффективно. Во-вторых, отличается технологией изготовления. «Пурегон» получают с помощью генно-инженерной технологии.
— Расскажите, пожалуйста, об этой технологии.
— Сводится она к следующему. Клетки бактериального и животного происхождения, растущие вне организма, могут синтезировать разные вещества. Этот синтез «программируется» определенным геном. Но эту программу можно изменить. Допустим, нам нужно заставить клетку вырабатывать новые, заданные вещества. Для этого направление синтеза задается искусственно — путем удаления или привнесения новых генов, ответственных за производство данного вещества.
Короче говоря, целенаправленно изменим синтез — получим новые вещества. Этот процесс и называется генной инженерией. Есть еще синоним — «рекомбинантная ДНК-технология» — так как основой гена является дезоксирибонуклеиновая кислота.
Генная инженерия широко используются в фармакологии, в производстве бытовой химии и в сфере питания, например, для того, чтобы усиливать полезные свойства продуктов. Но нас в первую очередь интересует фармакология: на методах этой технологии основано и производства «Пурегона».
В нашем случае животной клетке вносится ген человека, ответственный за синтез фолликулостимулирующего гормона, которого эта клетка раньше не производила. При благоприятных условиях клетка, а также ее потомство (так называемая клеточная линия или клеточный клон) приобретает новое свойство — синтезировать вещество, характерное для человека. Поскольку рост клеточного клона неограничен, это вещество — фолликулостимулирующий гормон — мы можем получать в любом количестве. После получения, выделения и очистки его используют как лекарство.
— Теперь у российских врачей есть новые возможности в борьбе с бесплодием. А что можно сказать о самих пациентках, как препарат переносится организмом?
— Результаты обнадеживают. Недавно компания «Органон» проводила большое исследование по «Пурегону». Мы подробно изучали результаты лечения в 13 странах Европы и отметили, что при использовании Пурегона снижается лекарственная нагрузка на организм и сокращается курс лечения.
— Какова вероятность успеха при использовании «Пурегона»? Есть какая-нибудь статистика?
— Да. В результате исследования мы подсчитали, что, используя наш препарат, беременеет каждая четвертая женщина, а используя традиционные мочевые гонадотропины, — лишь каждая пятая. Иными словами, по сравнению с другими препаратами «Пурегон» повышает вероятность наступления беременности.
Виктория ЗАЛЕТОВА
В Клинике МАМА ведут приемы: репродуктолог, андролог, уролог, генетик, УЗИ-специалист, эндокринолог, терапевт
Записаться на прием
Сделайте первый шаг — запишитесь на прием!
или позвоните
+7 495 921-34-26
8 800 550-05-33 бесплатный телефон по России
info@ma-ma.ru
Описание препарата Пурегон® (раствор для подкожного введения, 300 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Пурегон®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 ампула с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропина-бета 50 или 100 МЕ; в контурной ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл, в коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов.
Фармакологическое действие
Восполняет дефицит ФСГ. Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.
Восполняет дефицит ФСГ. Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.
Показания
Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).
Противопоказания
Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50–75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300–900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100–200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75–375 МЕ в день в течение 1–2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16–20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300–400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.
Меры предосторожности
Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.
Особые указания
Перед употреблением препарат растворяют в прилагаемом растворителе и используют немедленно (неиспользованную часть уничтожают).
Условия хранения
раствор для подкожного введения 300 МЕ картридж, 900 МЕ/1.08 мл картридж, 600 МЕ картридж —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Не замораживать.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ ампула —
В защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C.
Не замораживать.
раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл флакон —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
раствор для подкожного введения 300 МЕ картридж, 900 МЕ/1.08 мл картридж, 600 МЕ картридж;
раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл флакон — 3 года.
Растворитель – 3 года.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ ампула — 2 года.
Растворитель – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фолликулостимулирующий препарат, который применяют при бесплодии среди женщин репродуктивного возраста с целью стимуляции овуляции.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Пурегон обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Форма выпуска и упаковка Пурегон
Препарат выпускается в виде раствора, который вводится внутримышечно или подкожно. Учитывая то, что вводится препарат по назначенной схеме, для удобства он изготавливается в картриджах, помещающихся в специальные ручки (пурегон пен), что позволяет делать инъекции самостоятельно без особых трудностей. Благодаря такой форме выпуска, женщина может вводить его самостоятельно.
Картриджи бывают нескольких вариантов: по 0.36 мл, по 0.72 и 1.08 мл и идут в наборе с набором игл. Для уменьшения болевого синдрома при уколе, а также с целью израсходования раствора во время манипуляции, на сегодня применяют шприцы, которые идут в комплекте с маленькими иголками или специальный пурегон пен. Это специальное устройство, которое позволяет избежать утечки препарата во время манипуляции медицинскими работниками или самостоятельным использованием, ведь если препарат будет не в полном объеме, соответственно, доза, которая потребуется для стимуляции овуляции полностью не будет введена.
Как правильно выставлять дозировку в ручках?
Более детально поговорим о шприцах-ручках: как правильно ими пользоваться и как правильно выставить дозу вводимого препарат. Данный вопрос очень важен, ведь неправильное введение дозы препарата может привести к ряду осложнений, среди которых синдром гиперстимуляции овуляции, тяжело поддающийся лечению.
Прежде чем приступить к введению пурегона с помощью шприца-ручки, стоит подготовить картридж, ручку, стерильную одноразовую иглу, спирт для обработки и вату. Оптимальным местом для хранения открытых картриджей будет холодильник, изъять из которого препарат стоит накануне. Хранить его допускается в комнате в темном месте 90 дней. Картридж с содержанием 300 МЕ препарата цвет колпачка будет иметь серебряным, золотой колпачок содержит 600 МЕ препарата, а картридж, колпачок которого синего цвета — 900 МЕ. Только лечащий врач подбирает дозировку препарата для стимуляции овуляции. Перед инъекцией помыть руки с мылом дважды, приготовить ручку и снять с нее защитный колпачок. Снять с ручки аккуратно корпус, вскрыть картридж, обработав дезинфицирующим средством и разместить его в металлическом держателе, в последующим закрутить который стоит так, чтобы желтая стрелка на корпусе совпадала с черной чертой на основе ручке. Это будет признаком того, что картридж вставлен правильно. Удостоверившись, что картридж заправлен правильно, надеть на него стерильную одноразовую иглу, с которой снимается защитная пленка и игла фиксируется путем накручивания на основу картриджа. После этого снять колпачок с иглы и обработать кожу. Вводить пурегон лучше подкожно в область живота в складку под пупком или бедро, при этом каждый раз менять место. Обработав место инъекции дезинфицирующим средством, необходимо дать ему высохнуть и приступить к самому уколу. Прежде всего снять с иглы колпачок, постучать по картриджу, удалив пузырьки воздуха, повернуть ручку до щелчка и нажать на кнопку для осуществления укола и введения препарата, в результате чего должна появиться капля жидкости.
Установка дозировки
После того, как шприц будет заполнен, необходимо выбрать дозу препарата. Как это делать — мы Вам сейчас расскажем. Итак, поворачивая ручку до тех пор, пока в окне не появится назначенная Вам доза. Если Вы случайно прокрутили назначенную Вам дозу, то крутите ручку до упора, а далее нажмите на ручку, при этом ни одной капли не потеряете. Установив дозу препарата, назначенную Вам врачом, проведите обработку кожи и введите иглу в подкожную складку. Путем нажатия на ручку введите отмеченную дозу, после чего несколько секунд не вынимая шприц с кожи и убедившись, что в окошке на шприце показывает 0. После укола снять иглу с, закрыть ручку и поместить недоступное для детей место. Использовать начатый картридж можно до тех пор, пока будет хватать препарата на одну инъекцию. Вам ежедневно предстоит использовать одноразовую иглу и устанавливать соответствующую дозу вводимого препарата.
Бонусы, остающиеся в ручках
Бонусы не стоит выбрасывать, а можно использовать, как дополнительную дозу препарата.