Нольпаза инструкция отзывы пациентов принимавших препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. кишечнорастворимые 40 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8730/08/13/17/18/20 от 03.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые.

1 таб.
пантопразол 40 мг
  в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45.1 мг

Вспомогательные вещества: маннит, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбитол (E420) — 36 мг, кальция стеарат, гипромеллоза (2.4 – 3.6 mPas), повидон K25, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000.

14 шт. — блистеры OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры OПA/Al/ПВХ фольга, алюминиевая фольга (2) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата НОЛЬПАЗА® 20 мг №28 и 40 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 21.03.2023 г.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке посредством специфической блокады протонного насоса париетальных клеток.

Пантопразол преобразуется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где он ингибирует ферменты H+/ K+ — АТФ-азы, т.е. конечную стадию производства соляной кислоты в желудке.

Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов за 2 недели достигается исчезновение симптомов изжоги и кислотного рефлюкса. Как и другие ингибиторы протонной помпы и Н2-рецептора, пантопразол снижает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаковый независимо от пути введения активного вещества, перорально или внутривенно.

Значение гастрина натощак увеличивается при приеме пантопразола. При краткосрочном использовании в большинстве случаев он не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении в большинстве случаев уровни гастрина удваиваются. Однако чрезмерное увеличение происходит только в отдельных случаях. В результате в малом количестве случаев длительного лечения наблюдается легкое или умеренное увеличение числа специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно исследованиям, проведенным до настоящего времени, у людей не наблюдалось образование карциноидных предшественников (атипическая гиперплазия) или карциноидов желудка, которые были обнаружены в экспериментах на животных (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, уровень хромогранина CgA увеличивается за счет снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований обнаружения нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонного насоса должно быть прекращено в течение 5 дней — 2 недель до измерения уровня CgA. Это позволяет вернуть уровень CgA в диапазон нормальных значений, которые могут быть слегка увеличены после лечения ингибиторами протонного насоса.

По результатам исследований на животных нельзя полностью исключить влияние долгосрочного применения Нольпазы®, превышающего один год, на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика

Всасывание

Пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) при пероральном применении достигается через 2-2.5 часа и составляет около 1-1.5 мкг/мл, и данные значения остаются постоянными после повторных приемов. Фармакокинетические параметры остаются постоянными после многократного применения препарата. В диапазоне доз 10 – 80 мг плазменная кинетика пантопразола фактически является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием пищи не оказал влияния на биодоступность (AUC или Сmax), но увеличил вариабельность латентного периода.

Распределение

Связывание с белками плазмы — около 98%. Объем распределения (Vd) составляет 0.15 л/кг.

Метаболизм

Пантопразол в основном метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма — деметилирование посредством CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией, вторичный метаболический путь — окисление при помощи CYP3A4. Основным метаболитом является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.

Выведение

Конечный период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. Вследствие специфического связывания пантопразола с протоновым насосом париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (ингибирование секреции соляной кислоты).

Метаболиты выводятся в основном с мочой (около 80%), остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола — примерно 1.5 ч, что не намного больше, чем Т1/2 самого пантопразола.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Печеночная недостаточность

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы по Чайлд — Пью A и B) период полувыведения увеличился до 3-6 часов, а значения AUC увеличились в 3-5 раз, Cmax увеличилась лишь в 1.3 раза по сравнению со здоровыми субъектами.

Пожилые люди

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми пациентами не имело клинического значения.

Другие группы пациентов

Примерно 3% европейской популяции не имеют функционального СYP2C19 фермента и называются слабыми метаболизаторами. У этих лиц метаболизм пантопразола вероятно катализируется CYP3A4. После однократного назначения 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у слабых метаболизаторов, чем у лиц с функционирующим CYP2C19 ферментом (сильные метаболизаторы). Средние Cmax повышались примерно на 60%. Эти данные не влияют на схему дозирования пантопразола.

Дети

После однократного назначения внутрь 20 или 40 мг пантопразола детям 5 – 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых. После однократного назначения внутривенно 0.8 или 1.6 мг/кг пантопразола детям 2 – 16 лет значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или весом не было. AUC и объем распределения соответствовал данным, полученным у взрослых.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные не выявили особой опасности для людей на базе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности повторной дозы и генотоксичности.

В двухлетнем исследовании канцерогенности у крыс были обнаружены нейроэндокринные новообразования. Кроме того, в одном исследовании были обнаружены плоскоклеточные папилломы в преджелудке у крыс. Механизм вызывания образования карциноидов желудка замещенными бензимидазолами был тщательно исследован и позволяет сделать вывод о том, что он является вторичной реакцией на глобально повышенный уровень гастрина в сыворотке крови, возникающий у крысы во время длительного лечения высокой дозой.

В двухлетних исследованиях грызунов было обнаружено увеличение количества опухолей печени у крыс (только в одном исследовании крысы) и у самок мышей и было связано с высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени.

Небольшое увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг/кг) в одном двухлетнем исследовании. Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в расщеплении тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза у человека низкая, побочные эффекты со стороны щитовидной железы не ожидаются.

В исследованиях на животных (крысы) концентрация 5 мг/кг являлась NOAEL (максимальная нетоксичная доза) для эмбриотоксичности. Исследования не выявили признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов.

Проницаемость плаценты была исследована у крысы и, как было установлено, увеличивалась в течение беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивалась незадолго до рождения.

Показания к применению

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

  • симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита;

    • Взрослые

  • профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП (см. раздел «Особые указания»).

    • Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг

    Взрослые и подростки 12 лет и старше

  • рефлюкс-эзофагит.

    • Взрослые

  • эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами.
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Таблетки кишечнорастворимые Нольпаза® не следует жевать или раскусывать. Их необходимо глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Препарат принимают за один час перед приемом пищи.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Рекомендованная доза — 1 таблетка Нольпаза® 20 мг в сутки. Купирование симптомов обычно наступает в течение 2 – 4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать 20 мг в сутки по требованию. Длительное поддерживающее лечение Нольпазой® 20 мг в сутки назначается, если при приеме по требованию не удается достичь желаемого облегчения симптомов.

Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита

При длительной терапии рекомендована поддерживающая доза Нольпазы® 20 мг в сутки, при обострении – 40 мг в сутки (в этом случае может быть использована Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг). При купировании симптомов обострения доза может быть уменьшена до 20 мг Нольпазы® в сутки.

Взрослые

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП: рекомендуемая доза – 1 таблетка Нольпаза® 20 мг в сутки.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза — 1 таблетка пантопразола в сутки. В индивидуальных случаях доза может быть удвоена (до 2 таблеток пантопразола в сутки), особенно при отсутствии ответа на другое лечение. Продолжительность лечения, обычно в течение 4 недель, при необходимости увеличивают до 8 недель.

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами: Helicobacter pylori-положительным пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки следует назначать комбинированную терапию. Следует принимать во внимание национальные требования и рекомендации по применению антибактериальных лекарственных средств и бактериальной резистентности. В зависимости от резистентности рекомендованы следующие комбинации для эрадикации Helicobacter pylori:

a)1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки

б) 1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки

в) 1 таблетка пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

Вторую таблетку пантопразола в составе комбинированной терапии при эрадикации Helicobacter pylori следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Длительность терапии обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 14 дней. При назначении дальнейшей терапии пантопразолом с целью лечения язвенных поражений необходимо использовать дозы, рекомендованные для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и при отрицательном тесте на Helicobacter pylori необходимо учитывать следующие рекомендации для монотерапии пантопразолом:

Язва желудка: 1 таблетка пантопразола в сутки (в индивидуальных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток пантопразола в сутки, особенно при отсутствии ответа на другое лечение). Продолжительность лечения, обычно в течение 4 недель, при необходимости увеличивают до 8 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка пантопразола в сутки (в индивидуальных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток пантопразола в сутки, особенно при отсутствии ответа на лечение). Лечение обычно длится в течение 2 недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки пантопразола в сутки). Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для соответствующего контроля секреции.

Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции печени не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется корректировка принимаемой дозы. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Дети младше 12 лет

Нольпаза® не рекомендована для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Побочные действия

Около 5% пациентов испытывают нежелательные реакции. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые встречаются примерно у 1% пациентов.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, повышение концентрации триглицеридов, холестерина, изменения массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия1.

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко – депрессия (и ухудшение); очень редко — дезориентация (и ухудшение); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью, а также ухудшение существующих симптомов).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко — вкусовые нарушения; частота неизвестна — парестезии.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, помутнение зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы желудка (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота; частота неизвестна — микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ; редко — повышение содержания билирубина; частота неизвестна — повреждение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, экзантема, высыпания, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; редко – артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – интерстициальный нефрит.

Со стороны половой системы и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

1Гипокальциемия совместно с гипомагниемией.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Небольшое количество данных по использованию препарата Нольпаза® у беременных женщин (300-1000 случаев) указывают на отсутствие токсичности, вызывающей пороки развития, или токсичности для плода/новорожденного. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Препарат Нольпаза® не следует использовать при отсутствии явной необходимости.

Лактация

Исследования на животных продемонстрировали, что пантопразол попадает в грудное молоко. Сообщалось о попадании в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии препаратом Нольпаза® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Не было выявлено доказательств снижения фертильности после введения пантопразола в исследованиях на животных (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг (см. раздел «Особые указания»). Пациентам с умеренными и серьезными нарушениями функции печени не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать препарат в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Применение у детей

Препарат Нольпаза® не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченных данных по безопасности применения.

Особые указания

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения Нольпазой® (особенно при длительной терапии), и в случае их повышения лечение необходимо прекратить (см. раздел «Режим дозирования»).

Одновременное применение с НПВП

Применение Нольпазы® 20 мг для профилактики возникновения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванных терапией НПВП, должно быть ограничено пациентами, продолжающими лечение НПВП и подверженными риску развития желудочно-кишечных осложнений. Повышение риска развития осложнений следует оценивать в соответствии с индивидуальными факторами риска, например, пожилой возраст (старше 65 лет), язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

Комбинированная терапия

При комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori необходимо соблюдать и учитывать характеристики соответствующих лекарственных средств.

Злокачественное образование желудка

При наличии тревожных симптомов (например, значительное непреднамеренное снижение веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), или при наличии язвы желудка или подозрении на нее, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, необходимо продолжить дальнейшее обследование.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение Нольпазы® с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от рН желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все антисекреторные средства, может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин), вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у больных со сниженными запасами данного витамина или наличием факторов риска снижения поглощения витамина В12 (цианокобаламина) при длительной терапии или при наличии клинических симптомов.

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно превышающем период 1 год, пациент должен находиться под тщательным и регулярным наблюдением.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Применение Нольпазы® может привести к незначительному увеличению риска развития бактериальных инфекций ЖКТ, вызванных такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter и C. difficile.

Гипомагниемия

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, принимавших ингибиторы протонного насоса, в том числе пантопразол более 3 месяцев, а в большинстве случаев — в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, которые могут появляться незаметно и могут быть нераспознаны. У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ингибиторами протонного насоса состояние улучшалось.

Перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения специалистом должен быть оценен уровень магния, в случае, если пациент находится на длительном лечении, или принимает дигоксин одновременно с ингибиторами протонного насоса, или препараты, вызывающие гипомагниемию (например, диуретики).

Переломы костей

Ингибиторы протонного насоса, особенно при длительном применении (более 1 года) и в высоких дозах, могут умеренно повышать риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или пациентов с установленными факторами риска. Исследования свидетельствуют о том, что ингибиторы протонного насоса могут увеличивать общий риск переломов на 10 – 40%. Определенная часть этого увеличения может быть обусловлена другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному излучению, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Влияние на лабораторные показатели

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты исследований на предмет выявления эндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом Нольпаза® должно быть прекращено, по крайней мере, за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Сорбитол

Нольпаза® содержит сорбитол, поэтому пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Могут встречаться побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении таких реакций, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: характерные симптомы не описаны. Дозы до 240 мг при в/в введении в интервале более 2 мин хорошо переносятся.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Пантопразол прочно связывается с белками плазмы, поэтому диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от рН желудка

В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции Нольпаза® может препятствовать всасыванию лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение Нольпазы® противопоказано с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), для которых абсорбция зависит от показателя внутрижелудочного рН, в связи со значительным снижением их биодоступности (см. раздел «Особые указания»).

Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу Нольпазы® 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Совместное применение Нольпазы® с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, принимавших одновременно варфарин или фенпрокумон с другими ингибиторами протонного насоса. Увеличение МНО или протромбинового времени может приводить к кровотечению или даже смерти. У пациентов, получающих Нольпазу® и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО или протромбинового времени.

Метотрексат

При одновременном приеме высоких доз метокрексата (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса у некоторых пациентов отмечалось повышение уровня метотрексата. Поэтому в тех случаях, когда используется метотрексат в высоких дозах, например при раке и псориазе, может потребоваться временное прекращение приема пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Нольпаза® в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Не выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с препаратами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой.

Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина.

Не было выявлено взаимодействий при одновременном применении с антацидами.

Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий обнаружено не было.

Препараты, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке целью защиты от влаги, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата

Срок годности — 5 лет.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Контакты для обращений

КРКА д.д., представительство, (Словения)

Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси

220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30

E-mail: info.by@krka.biz

Источник

Нольпаза: инструкция по применению

Нольпаза

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Таблетки 20 мг, 40 мг

Цены в аптеках: Минск

7,88 — 32,11 р.

Содержание

  1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
  2. Не принимайте препарат
  3. Особые указания и меры предосторожности
  4. Другие препараты и данный препарат
  5. Беременность и грудное вскармливание
  6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  7. Применение препарата
  8. Передозировка
  9. Возможные нежелательные реакции
  10. Хранение препарата
  11. Срок годности
  12. Состав
  13. Описание
  14. Условия отпуска

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Нольпаза® является селективным ингибитором протонного насоса, препаратом, который снижает количество кислоты в вашем желудке. Нольпаза® используется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

  • Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванных выбросом кислоты из желудка
  • Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).

Взрослые:

  • Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофена) у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

  • Рефлюкс-эзофагит. Воспаление пищевода (трубки, связывающей гортань и желудок), сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка.

Взрослые:

  • инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н. pylori) в составе соответствующей терапии с антибактериальными средствами (эрадикационная терапия).
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной

Не принимайте препарат

  • При наличии аллергии на пантопразол, сорбитол или любой из ингредиентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»).
  • Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Нольпазу®:

  • если у вас заболевания печени. Сообщите лечащему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью, чтобы он чаще контролировал уровень печеночных ферментов, особенно, если вы принимаете Нольпазу® длительное время. В случае роста уровня ферментов печени лечение следует прекратить;
  • если вам нужно постоянно принимать препараты, называемые НПВП, и Нольпазу®, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений. Любой повышенный риск будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), язва желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочное или кишечное кровотечение в анамнезе;
  • Если у вас уменьшены запасы витамина В12 или существуют факторы риска для снижения содержания витамина В12, и вы принимаете Нольпазу® длительное время. Как и все препараты, снижающие кислотность, Нольпаза® может привести к уменьшению абсорбции витамина В12;
  • Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с Нольпазой®, обратитесь к врачу за консультацией;
  • прием ингибитора протонного насоса, такого как Нольпаза®, особенно в период более одного года, может немного увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника;
  • сообщите лечащему врачу, если у вас остеопороз (низкая плотность костей) или у вас повышенный риск развития остеопороза (например, вы принимаете кортикостероиды);
  • если вы принимаете Нольпазу® более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может иметь такие симптомы, как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите как можно быстрее об этом лечащему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния
  • если у вас когда-либо возникала кожная реакция после приема препарата, подобного Нольпазе®, которое уменьшает количество кислоты в желудке;
  • если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, так как может потребоваться отмена приема препарата. Также сообщайте о любых других болезненных состояниях, таких как боль в суставах;
  • вы планируете сделать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

  • непреднамеренная потеря веса;
  • рвота, особенно повторяющаяся;
  • рвота с примесью крови; это может выглядеть, как примесь темной кофейной гущи;
  • вы заметили кровь в стуле; это может выглядеть, как черный или дегтеобразный стул;
  • затруднение или боль при глотании;
  • вы выглядите бледными и чувствуете слабость (анемия);
  • боль в груди;
  • боль в животе;
  • тяжелая и/или постоянная диарея, т.к. прием препарата связан с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Лечащий врач может назначить некоторые тесты, чтобы исключить злокачественные образования, т.к. Нольпаза® также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку в диагностике этого заболевания. Если указанные симптомы остаются, несмотря на лечение, будут проводиться дальнейшие исследования.

Если вы принимаете Нольпазу® на долгосрочной основе (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет тщательно контролировать ваше состояние. Вы должны сообщать о любых новых и специфических симптомах и обстоятельствах на приеме у врача.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Нольпаза® с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая. Проглатывайте их целиком, запивая водой.

Нольпаза® содержит сорбитол (Е420) и натрий

Каждая кишечнорастворимая таблетка 20 мг содержит 18 мг сорбитола, что эквивалентно 0,24 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Каждая кишечнорастворимая таблетка 40 мг содержит 36 мг сорбита, что эквивалентно 0,48 мг/кг массы тела (при средней массе тела 75 кг).

Нольпаза® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства. Нольпаза® может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если вы принимаете:

  • препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир;
  • кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения некоторых видов рака), т.к. Нольпаза® может прекратить их действие;
  • варфарин и фенпрокумон (используется для разжижения крови и предотвращения образования сгустков крови). Вам могут потребоваться дополнительные исследования;
  • метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием Нольпазы®, т.к. Нольпаза® может увеличить уровень метотрексата в крови;
  • флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу;
  • рифампицин (используется для лечения инфекций).
  • Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки прежде, чем принимать Нольпазу®.

Данных об использовании Нольпазы® у беременных женщин нет. Сообщалось о выделении в грудное молоко. Вы должны использовать препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас выше, чем потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нольпаза® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у вас возникли такие нежелательные реакции, как головокружение или; нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с назначением врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы не уверены.

Когда и как следует принимать Нольпазу?

Таблетки следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая или не измельчая, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 20 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Лечение симптомов (таких как изжога, кислая отрыжка, боль при глотании), связанных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: Рекомендованная доза препарата — одна таблетка в сутки. Ослабление симптомов обычно наступает в течение 2-4 недель, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке ежедневно при необходимости.

Длительное лечение и профилактика обострения рефлюкс-эзофагита: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторяется, врач может удвоить дозу, и в этом случае вы можете использовать таблетки Нольпаза® 40 мг один раз в день. После излечения доза снова может быть уменьшена до одной таблетки Нольпаза® 20 мг в день.

Взрослые:

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов с риском, нуждающихся в продолжительном приеме НПВП:
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые 40 мг

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рефлюкс-эзофагит: Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Период лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4 — 8 недель. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства.

Взрослые:

Инфекции, вызванные бактериями Helicobacter pylori (Н pylori) в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами (Эрадикационная терапия): 1 таблетка два раза в день + две таблетки антибиотика (например, амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола)), каждый из которых принимается два раза в день с таблеткой Нольпаза®. Первую таблетку Нольпазы® принимают за 1 час до завтрака, а вторую таблетку Нольпаза® за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям врача и прочитайте инструкции к антибиотикам. Обычный период лечения составляет 1 — 2 недели.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки: Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Лечащий врач определит продолжительность приема лекарственного средства. Период лечения язвы желудка обычно составляет 4 — 8 недель. Период лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 — 4 недели.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной выработкой кислоты в желудке:
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день. Таблетки следует принимать за 1 час до еды. Врач может регулировать режим дозирования в зависимости от ответа на лечение. При назначении более 2 таблеток в день, дозу следует разделить на два приема.

Если ваш врач назначает суточную дозу более 4 таблеток в день, он точно определит для вас продолжительность лечения.

Специальные группы пациентов

  • Если у вас заболевание почек или нарушения функции печени средней степени тяжести или тяжелые, не следует принимать Нольпазу® для эрадикации бактерий Helicobacter pylori.
  • Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует принимать более 1 таблетки Нольпазы® 20 мг в сутки (для этой цели доступны таблетки Нольпазы® 20 мг)

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется принимать пациентам в возрасте младше 12 лет.

Если вы забыли принять препарат Нольпаза®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Нольпаза®

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При возникновении дополнительных вопросов по поводу применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Передозировка

Если вы приняли препарата Нольпаза® больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки не известны.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам Нольпаза® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение больницы при возникновении любого из перечисленных нежелательных реакций:

  • тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла; затруднение глотания или дыхания; крапивница (сыпь); аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек); сильное головокружение с ускоренным сердцебиением и сильным потоотделением.
  • тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов: образование волдырей и быстрое ухудшение общего состояния; эрозивные поражения (включая легкие кровотечения) глаз, носа, рта или половых органов; или чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. У вас также могут возникнуть боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, опухание желез (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показать изменения в определенных видах лейкоцитов или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), подострая кожная красная волчанка, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами {DRESS), фотосенсибилизация.
  • другие серьезные реакции (частота неизвестна: частот не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи или белков глаз (из-за тяжелого поражения печени, желтуха), повышение температуры тела, сыпь и нарушение функции почек, сопровождающиеся болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, крапивница; зуд; перелом костей запястья, шейки бедра, позвоночника; слабость, истощение или ухудшение общего самочувствия; нарушение сна.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

Нарушения зрения, такое как помутнение зрения; крапивница, боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; искажение или полное отсутствие вкусовых ощущений; увеличение груди у мужчин.

  • Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек): Дезориентация.
  • Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, уже имевших данные симптомы); ощущение покалывания, мурашек, жжения или онемения; воспаление в толстом кишечнике, которое может вызвать постоянный водянистый стул; сыпь, возможно, с болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализе крови:

Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

  • повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

  • повышение уровня билирубина; повышение уровня липидов в крови;
  • резкое снижение циркулирующих зернистых лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редкие (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

  • снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более сильным, чем обычно, кровотечениям или кровоподтекам;
  • уменьшение количества лейкоцитов, что может увеличить вероятность возникновения инфекции;
  • сопутствующее аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел «Не принимайте препарат»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке- вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

1 кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата (22,55 мг и 45,10 мг соответственно).

Вспомогательные ингредиенты: ядро: маннит, кросповидон, натрия карбонат, сорбит (Е420), кальция стеарат;

первое покрытие: гипромеллоза (2,4 — 3,6 mPas), повидон К25, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль;

второе покрытие: метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 % (содержит метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер, воду, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), тальк, макрогол 6000.

Описание

Таблетки кишечнорастворимые

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

14 таблеток кишечнорастворимых 20 мг в блистере (ОПА/А1/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

14 таблеток кишечнорастворимых 40 мг в блистере (ОПА/А1/ПВХ фольга, алюминиевая фольга). 1 или 2 блистер с листком-вкладышем в картонной коробке.

Не все размеры упаковок представлены на рынке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения или
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Цены в аптеках Минск

Нольпаза, таблетки, 20 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 40 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 40 мг ×28

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Нольпаза, таблетки, 20 мг ×14

покрытые кишечнорастворимой оболочкой, КРКА, Словения • Без рецепта

Аналоги и препараты схожего терапевтического действия

Омез, капсулы, 10 мг ×30

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Омез, капсулы, 20 мг ×30

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Омез, капсулы, 40 мг ×28

Др. Редди`с, Индия • Без рецепта

Источник

Описание препарата Нольпаза® (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Нольпаза®
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Нольпаза®: табл. п.о. кишечнораствор. 40 мг, №56 - 14 шт. - бл. (4) - пач. картон.

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

27.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 табл.
ядро  
активное вещество:  
пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг
  45,1 мг
(соответствует пантопразолу — 20 и 40 мг)  
вспомогательные вещества: маннитол; кросповидон; натрия карбонат, безводный; сорбитол; кальция стеарат  
оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза; повидон; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); пропиленгликоль; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); 30% дисперсия*; тальк; макрогол 6000  
*Полимерная дисперсия содержит: 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата 80 в качестве эмульгаторов  
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
активное вещество:  
пантопразола натрия сесквигидрат 45,1 мг
(в пересчете на пантопразол — 40 мг)  
вспомогательные вещества: маннитол — 140 мг; натрия цитрата дигидрат — 5 мг; натрия гидроксид 1 N раствор — q.s. до рН 11,3–11,7**  
**Соответствует около 0,02 мл  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Вид на изломе: шероховатая масса от белого до светлого желтовато-коричневого цвета с пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Ингибирует фермент H+-K+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка, тем самым блокируя заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь в дозе 20 мг действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2–2,5 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–4 сут.

Во время лечения антисекреторными препаратами происходит повышение сывороточной концентрации гастрина в ответ на снижение секреции соляной кислоты. Уровень хромогранина А (CgA) также повышается вследствие снижения желудочной кислотности. Повышенный уровень CgA может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные свидетельствуют о том, что применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) должно быть прекращено в диапазоне от 5 дней до 2 нед до определения уровня CgA. Это позволяет использовать данные об уровне CgA, который может быть ложно увеличен при терапии ИПП, и возвращается в диапазон нормальных значений после ее отмены.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Ингибитор протонного насоса (H+/K+-АТФазы), блокирует заключительную фазу секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию кислоты независимо от природы раздражителя.

По сравнению с другими ИПП, пантопразол обладает более высокой химической стабильностью при нейтральном рН и меньшим потенциалом взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохромома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между пантопразолом и другими ЛС.

Фармакокинетика

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме (1–1,5 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема внутрь, при этом значение Cmax остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, Cmax и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.

Связь с белками плазмы — около 98%. Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T1/2 — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, — десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T1/2 десметилпантопразола, основного метаболита намного больше (примерно 1,5 ч), чем T1/2 самого пантопразола.

Хроническая почечная недостаточность (в т.ч. у находящихся на гемодиализе) не требуется изменение доз препарата. T1/2 короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.

Цирроз печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) при приеме пантопразола 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3–6 ч, AUC возрастала в 3–5 раз, а Cmax — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.

Пациенты пожилого возраста.Небольшое увеличение AUC и повышение Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Vd составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. T1/2 пантопразола — около 1 ч.

Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации.

Фармакокинетика не зависит от кратности введения препарата и носит линейный характер в диапазоне доз от 10 до 80 мг как после приема внутрь, так и после в/в введения.

Степень связывания с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, в основном почками (около 80%), в небольшом количестве выводится через кишечник.

Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 метаболита — около 1,5 ч.

Нарушение функции почек. При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек, T1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть пантопразола. Не кумулирует.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение T1/2 увеличивается до 7–9 ч. AUC увеличивается в 5–7 раз. Cmax увеличивается в 1,5 раза по сравнению с аналогичными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста небольшое увеличение AUC и Cmax не является клинически значимым.

Показания

Общие для двух лекарственных форм

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС).

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
  • эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. неэрозивная рефлюксная болезнь — НЭРБ);
  • синдром Золлингера-Эллисона;
  • эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
  • лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Противопоказания

Общие для двух лекарственных форм

  • одновременное применение с атазанавиром;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также замещенным бензимидазолам;
  • препарат содержит сорбитол, поэтому не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
  • диспепсия невротического генеза.

С осторожностью: факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью: применение у пациентов пожилого возраста, одновременное применение с ритонавиром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата Нольпаза® во время беременности.

По причине недостаточной информации о применении препарата Нольпаза® у женщин в период грудного вскармливания нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза®.

Данные о воздействии препарата Нольпаза® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Препарат Нольпаза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

ГЭРБ, в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:

— легкой степени: рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг/сут;

— средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг/сут (40–80 мг/сут). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 нед. Курс терапии составляет 4–8 нед. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80 мг/сут. Возможен прием препарата по требованию, при возникновении симптомов.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС): по 40–80 мг/сут. Курс лечения 2 нед — при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2 нед терапии. Курс лечения 4–8 нед — при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7–14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом — 80 мг/сут (2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг), разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.

Тяжелые нарушения функции печени: доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.

Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек: максимальная суточная доза пантопразола — 40 мг.

У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

В/в, в течение 2–15 мин.

В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом. В/в применение препарата Нольпаза® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности приема внутрь в/в введение следует заменить приемом препарата Нольпаза®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч., связанные с приемом НПВС) и ГЭРБ. Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 фл.).

Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза® в/в. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки.

Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше чем необходимо для адекватного контроля кислотности.

При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза по 80 мг 2 раза достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.

Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (1/2 фл.).

Приготовление раствора для в/в введения. Для приготовления готового к употреблению раствора для в/в введения во флакон, содержащий лиофилизат, вводят 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в объеме 10 мл или разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Не использовать другие растворители.

Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Наиболее частыми НЛР являются диарея и головная боль, развивающиеся приблизительно у 1% пациентов. Ниже перечислены НЛР, зарегистрированные при применении пантопразола, классифицированные в соответствии с частотой встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Для НЛР, выявленных при пострегистрационном применении препарата, невозможно применить какую-либо категорию частоты встречаемости, и поэтому они указаны как «частота неизвестна».

В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, Хс) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией, гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также возможное обострение симптомов при их наличии до применения препарата).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса); частота неизвестна — парастезия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость зрения.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/экзантема/высыпание, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, чрезмерная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферический отек.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

При применении пантопразола, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения, в соответствии с показаниями и в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают крайне редко. Наиболее частой нежелательной побочной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата. Диарея и головная боль наблюдаются примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт и боль в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации липидов (триглицериды, холестеролы) в плазме крови, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — слабость, повышенная утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, включая анафилактический шок).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов — АСТ, ГГТ в плазме крови; редко — повышение концентрации билирубина в плазме крови; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Нарушения психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также обострение симптомов, имевшихся до начала терапии.

Взаимодействие

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Не рекомендуется одновременное применение других ИПП или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных препаратов. Вследствие глубокого и длительного подавления секреции желудочного сока, пантопразол может уменьшать всасывание лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например некоторые азольные противогрибковые препараты, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие препараты, такие как эрлотиниб).

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир). Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, всасывание которых зависит от рН, с ИПП может привести к существенному снижению биодоступности этих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и оказать влияние на эффективность данных лекарственных препаратов. Одновременное применение ИПП и атазанавира не рекомендовано.

В случае если одновременное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ИПП все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозы ингибитора протеаз ВИЧ.

Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин). Несмотря на то что в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействия при одновременном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, в пострегистрационном периоде было зарегистрировано несколько отдельных случаев изменения МНО. Поэтому рекомендуется контролировать ПВ/МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола.

Метотрексат. При одновременном применении высоких доз метотрексата (например 300 мг) и ИПП концентрация метотрексата у некоторых пациентов повышалась. Пациентам (например с раком или псориазом), принимающим высокие дозы метотрексата, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол подвергается интенсивному метаболизму в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Главным метаболическим путем является деметилирование под действием изофермента CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление под действием изофермента CYP3A4.

В исследованиях взаимодействий с лекарственными препаратами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Результаты ряда исследований взаимодействий показали, что пантопразол не влияет на метаболизм ЛС, который протекает с участием изоферментов CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), изоферментов CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), изоферментов CYP2D6 (таких как метопролол), изоферментов CYP2E1 (таких как этанол), и не влияет на связанное с P-gp всасывание дигоксина.

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать в плазме крови концентрацию ИПП, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Не отмечалось лекарственное взаимодействие при одновременном применении с антацидами.

При одновременном применении пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) клинически значимые лекарственные взаимодействия отсутствовали.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев приводило к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН ЖКТ, поэтому пантопразол не должен применяться одновременно с атазанавиром.

Одновременное применение препарата Нольпаза® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например кетоконазол, интраконазол, позаконазол, и таких как эрлотиниб).

Препарат Нольпаза® может применяться без риска негативного лекарственного взаимодействия:

— у пациентов с заболеваниями ССС, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), БКК (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

— у пациентов с заболеваниями ЖКТ, принимающих антациды, антибактериальные средства (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол);

— у пациентов, принимающих контрацептивы для приема внутрь, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

— у пациентов, принимающих НПВС (диклофенак, напроксен, пироксикам);

— у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид;

— у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;

— у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;

— у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты (варфарин и фенпрокумон) под контролем ПВ и МНО в начале и по окончанию терапии, а также во время нерегулярного применения пантопразола;

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Передозировка

Случаев передозировки в результате применения препарата Нольпаза® отмечено не было. Дозы пантопразола до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо.

Лечение: в случае передозировки и только при появлении клинических проявлений проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Общее для двух лекарственных форм

Одновременное применение с атазанавиром. Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если применение атазанавира с ИПП необходимо, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (см. «Взаимодействие»).

Инфекции ЖКТ, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах ЖКТ. Лечение ИПП может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес и в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно, и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Пациентам, требующим длительной терапии или принимающим ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например диуретики), нужно определять содержание магния в плазме крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ИПП могут увеличивать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.

ПККВ. Применение ИПП может вызывать в очень редких случаях ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Нольпаза®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ИПП может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПП.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. При увеличении активности печеночных ферментов терапию следует прекратить.

Комбинированная терапия. В случае комбинированной терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для применяемых в комбинации лекарственных препаратов.

Влияние на всасывание витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительная терапия. При длительной терапии, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Печеночная недостаточность. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата Нольпаза® (см. «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами (для обеих лекарственных форм). Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, т.к. возможно развитие головокружения и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и 40 мг. По 14 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 бл. помещают в пачку картонную.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг. По 40 мг пантопразола во флаконе, вместимостью 15 мл, из бесцветного стекла (тип I), укупоренном цветной пробкой из хлорбутилкаучука, с обкаткой алюминиевым колпачком, закрытым цветной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 1 фл. помещают в пачку картонную. По 1 поддону (по 5 фл.) или 2 поддона (по 5 фл.), или 4 поддона (по 5 фл.) помещают в пачку картонную. Поддон изготовлен из прозрачной пленки ПВХ.

Производитель

Общее для двух лекарственных форм

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой

Готовая лекарственная форма. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Первичная/вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей: ООО «КРКА-РУС», 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

Для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения

Готовая лекарственная форма/первичная упаковка. ВАЛДЕФАРМ, Франция, Парк Индастриэль Д’Инкарвиль, Валь де Рёй, 27100.

Вторичная/потребительская упаковка/выпускающий контроль качества. АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Комментарий

Собственное проспективное, контролируемое, стратифицированное, многоцентровое, клиническое исследование (34 центра в России, Польше, Словении.): «Эффективность и безопасность Пантопразола у пациентов в лечении и облегчении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — ПАН-СТАР»1

Нольпаза 40 мг 1 раз/сут в течение 4–8 нед, с последующим контролем через 1 мес.

Оцениваемые параметры:

1. Оценка эффективности заживления эрозий при ГЭРБ.

2. Оценка купирования симптоматики.

3. Оценка изменения качества жизни.

Результаты исследования:

1. Эффективное заживление эрозий (эндоскопическая ремиссия ГЭРБ к 28 дню у 91,1% , к
56 дню — 100%).

2. Стойкое купирование симптомов ГЭРБ (невозвращение через 1 мес после окончания терапии).

3. Высокая приверженность (на 2-м визите — соблюдение 93%, на 3-м визите — 96%).

4. Безопасная терапия (95% пациентов отметили отличную переносимость терапии).

5. Значительное стабильное повышение качества жизни.

Литература

1. Лазебник Л.Б., Бордин Д.С. Эффективность пантопразола (Нольпазы) при однократном утреннем приеме 40 мг у больных ГЭРБ: исследование PAN-STAR.- Consilium Medicum.- 2013.- Т.15.- №8.- C. 6–12.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Показания таблеток Нольпаза

Картинка с сайта: megapteka.ru

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.

Автор статьи

Асанова Наталья Геннадьевна

,

Профессия: провизор

Название вуза: Иркутский государственный медицинский университет

Специальность: фармация

Стаж работы: 30 лет

Диплом о фармацевтическом образовании: 587802

Места работы: контрольно-аналитическая лаборатория, фарминспектор аптек и ЛПУ, компания «ПРОТЕК», провизор сервиса Мегаптека

Все авторы

Содержание

  • Нольпаза состав и действующее вещество
  • Показания: от чего применяют Нольпазу
  • Как принимать Нольпазу
  • Нольпаза до еды или после
  • Противопоказания и побочные действия
  • Алкоголь и Нольпаза совместимость
  • Аналоги
  • Нольпаза или Нексиум: что лучше
  • Что лучше: Нольпаза или Омепразол
  • Краткое содержание

Каждый десятый посетитель обращается в аптеку с жалобами на изжогу — жжение за грудиной и кислую отрыжку. Это один из симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Для быстрой самопомощи чаще всего применяют антациды, нейтрализующие кислоту в желудке. Но это лишь временное облегчение, так как препараты не влияют на повышенную секрецию соляной кислоты.

В решении этой проблемы может помочь рецептурный препарат Нольпаза, который назначается врачом. Расскажем о лекарстве подробнее: что входит в состав, какой механизм действия, от чего помогает, как принимать. А также о противопоказаниях, побочных эффектах и аналогах препарата.

Нольпаза состав и действующее вещество

Согласно РЛС (Регистру лекарственных средств), препарат Нольпаза выпускает фармацевтическая компания KRKA (Словения). Международное непатентованное наименование (МНН) — пантопразол. Лекарственная форма — кишечнорастворимые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Действующее вещество — пантопразол — относится к третьему поколению препаратов-ингибиторов протонной помпы. Механизм действия заключается в подавлении синтеза соляной кислоты в желудке, в процессе которого принимает участие фермент с названием «протонная помпа» или «протонный насос». Пантопразол блокирует этот фермент, чем подавляет выработку кислоты. Отсюда и название группы кислотосниающих препаратов — ингибиторы протонной помпы (ИПП).

Уменьшение продукции соляной кислоты приводит к снижению агрессивного влияния желудочного сока на слизистую органа, устранению изжоги, воспаления и язв на слизистой.

Отметим, что в отношении лекарств пациенты часто спрашивают, относятся ли препараты к антибиотикам или гормонам. Что касается Нольпазы, то средство не является ни антибиотиком, ни гормональным. При этом Нольпаза — рецептурный препарат, который отпускается из аптек на основании рецепта врача.

Показания: от чего применяют Нольпазу

  • ГЭРБ, сопровождающаяся изжогой, отрыжкой кислым и болью при глотании;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (ЯБЖ и ДПК);
  • эрозивный гастрит, в том числе связанный с приемом лекарств из группы НПВС (ибупрофен, ацетилсалициловая кислота и др.);
  • комплексное лечение Helicobacter pylori;
  • синдром Золлингера-Эллисона.

Показания

Картинка с сайта: megapteka.ru

Показания

Как принимать Нольпазу

В первую очередь, схема приема и дозировка зависят от диагноза и состояния пациента и назначаются врачом:

  1. Взрослым и подросткам с 12 лет для лечения ГЭРБ в зависимости от степени тяжести назначают по 20–80 мг в сутки на 4–8 недель. Для профилактики и поддерживающего лечения используют таблетки по 20 мг.
  2. ЯБЖ и ДПК у взрослых лечат таблетками по 40–80 мг в сутки. При обострении язвы ДПК курс лечения составляет 2 недели. Если улучшения не наступило, лечение продолжают еще 2 недели. При обострении ЯБЖ Нольпазу пьют 1–2 месяца. Для профилактики рецидива принимают в дозе 20 мг. При гастрите используют аналогичную схему лечения.
  3. Для эрадикации Helicobacter pylori назначают Нольпазу по 40 мг 2 раза в сутки 1–2 недели. При этом в схему обязательно включают антибиотики.
  4. Синдром Золлингера-Эллисона лечат дозой 80 мг в сутки, которую делят на два приема. Сколько дней принимать — устанавливает врач.

Через сколько действует Нольпаза? Терапевтический эффект препарата накопительный и достигает максимума при курсовом применении. Заметное облегчение наступает в среднем через 2–3 дня регулярного приема. Прием один раз в день обеспечивает суточный контроль кислотности у большинства пациентов. Случаев передозировки препаратом Нольпаза не зарегистрировано.

Срок годности таблеток Нольпаза составляет 5 лет с даты изготовления. Хранение должно осуществляться вне зоны доступа детей, в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25 градусов в оригинальной (заводской) упаковке.

Нольпаза до еды или после

Нольпазу принимают до еды, за 20–30 минут до приема пищи. Способ применения — внутрь, таблетки проглатывают целиком (их нельзя разжевывать, делить или крошить). Лекарство запивают обычной водой.

Противопоказания и побочные действия

Нольпаза противопоказана в следующих случаях:

  • аллергия на компоненты таблеток и замещенные бензимидазола (омепразол, эзомепразол, рабепразол и др.);
  • детский возраст до 12 лет;
  • непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола).

Препарат не рекомендуется применять во время беременности из-за недостатка достоверных данных и возможного риска для плода, несмотря на отсутствие выявленных пороков развития в клинических наблюдениях. При грудном вскармливании следует прекратить кормление грудью, если женщине необходимо пройти лечение Нольпазой. Пантопразол может проникнуть в грудное молоко и оказать негативное влияние на ребенка.

При применении Нольпазы возможны побочные эффекты. В 1–10% случаев у пациентов регистрировались доброкачественные железистые полипы дна желудка, а у 1% возникали понос и головная боль. В более редких случаях возможны:

  • нарушения сна;
  • головокружение;
  • тошнота,
  • метеоризм, запор, сухость во рту;
  • сыпь и зуд кожи;
  • переломы;
  • астения,
  • повышенная утомляемость.

Большинство нежелательных реакций обратимы после отмены препарата, но при возникновении серьезных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Алкоголь и Нольпаза совместимость

В инструкции сказано, что пантопразол не влияет на метаболизм этилового спирта. Нольпаза не имеет прямого противопоказания к совместному употреблению с алкоголем, однако их сочетание может повысить нагрузку на печень и снизить эффективность препарата. Врачи рекомендуют воздержаться от спиртного во время лечения, особенно при заболеваниях печени или желудочно-кишечного тракта.

Аналоги

Пациенты могут заменить Нольпазу полными аналогами — препаратами, которые содержат в качестве действующего вещества пантопразол и являются аналогами с точки зрения состава, формы выпуска и механизма действия. Каждый из них имеет плюсы и минусы, но при этом замену можно сделать без консультации с врачом. А вот заменить Нольпазу на ИПП с другими действующими веществами может только лечащий доктор.

Заменители и аналоги с пантопразолом в составе:

  • Контролок — оригинальный (первый) препарат;
  • Пантопразол разных производителей;
  • Пантаз;
  • Панум;
  • Санпраз.

Нольпаза или Нексиум: что лучше

Действующее вещество препарата Нексиум — эзомепразол. Он в 1,5–2 раза быстрее пантопразола из Нольпазы создает высокую концентрацию в крови. А в месте действия его концентрация выше концентрации Нольпазы.

Кроме таблеток, Нексиум выпускается в виде пеллет и гранул для приготовления суспензии. Такая форма подходит пациентам с затруднением глотания и детям старше 1 года. Их растворяют в воде и выпивают сразу или в течение получаса. Остатки микрогранул размешивают в новой порции воды и выпивают.

Нексиум чаще, чем Нольпаза вызывает головную боль, запор, диарею, метеоризм, тошноту и рвоту. В 0,1–1% случаев вызывает дерматит, нечеткость зрения и отеки.

Нольпаза и Нексиум отпускаются по рецепту врача. Поэтому он решает, что лучше для каждого пациента.

Что лучше: Нольпаза или Омепразол

Действующее вещество Омепразола — одноименное. Оно в 1–1,5 раза быстрее создает максимальную концентрацию в крови, чем пантопразол в Нольпазе. Но до органов доходит только 60% активного вещества. У Нольпазы этот показатель равен 77%.

Омепразол выпускается в виде капсул. Их можно растворять в подкисленной воде, соке или фруктовом пюре. Так препарат подойдет детям старше 2 лет.

Омепразол чаще Нольпазы вызывает головную боль, сонливость, вялость, звон в ушах и неблагоприятные побочные эффекты со стороны ЖКТ.

Что лучше: Нольпаза или Омепразол, решает врач. Оба препарата следует принимать только по его назначению.

Краткое содержание

  • Нольпаза — это лекарственный препарат на основе пантопразола.
  • Он помогает от болезней желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным выделением соляной кислоты в желудке.
  • Схема приема и дозировка зависят от диагноза и состояния пациента и назначаются врачом.
  • Нольпазу пьют до еды, запивая простой водой.
  • Лекарство не рекомендуется применять во время беременности из-за недостатка достоверных данных и возможного риска для плода, несмотря на отсутствие выявленных пороков развития в клинических наблюдениях.
  • При грудном вскармливании препарат противопоказан.
  • Аналоги с пантопразолом в составе: Контролок — оригинальный (первый) препарат; Пантопразол разных производителей; Пантаз; Панум; Санпраз.
  • Во время лечения препаратом возможны побочные эффекты. Они возникают реже, чем у аналогичных препаратов из той же группы: Нексиум и Омепразола.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Источник

Что лучше Нольпаза или Рабепразол: мнение врачей

Картинка с сайта: www.phag-rostov.ru

Содержание

1

Среди множества лекарств, предназначенных для лечения заболеваний желудка и кишечника, особое место занимают ингибиторы протонного насоса. Это группа, которые блокирующая выработку соляной кислоты, и тем самым снижая ее агрессивное воздействие на слизистую оболочку. Они насоса широко применяются при язвенной болезни, гастрите, рефлюкс-эзофагите, синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока. Однако не все ингибиторы протонного насоса одинаково эффективны и безопасны. В этой статье мы сравним два популярных лекарственных средства, относящиеся к ним: Нольпазу и Рабепразол. Что они из себя представляют, как действуют на организм, в чем отличия и сходства, какие исследования подтверждают эффективность и безопасность, какие отзывы оставляют врачи и пациенты, и в каких случаях лучше выбрать один из них — на все эти вопросы мы постараемся ответить в нашей статье.

Состав

Оба препарата относятся к одной фармакологической группе — ингибиторам протонного насоса, но имеют разные действующие вещества. Нольпаза содержит пантопразол, а Рабепразол – одноименную с ним субстанцию. Они являются производными бензимидазола и имеют схожую химическую структуру. Однако отличаются по некоторым фармакокинетическим и фармакодинамическим параметрам, которые влияют на их эффект и профиль безопасности.

Нольпаза выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которая защищает пантопразол от разрушения в кислой среде желудка. Таблетки содержат 20 или 40 мг активного вещества в виде натрия сесквигидрата, а также вспомогательные компоненты: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбитол, кальция стеарат. Оболочка состоит из гипромеллозы, повидона, титана диоксида, красителя железа оксид желтый, пропиленгликоля, дисперсии Эудрагит L30D, талька, макрогола 6000.

Рабепразол также выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которая защищает действующее вещество от разрушения в кислой среде желудка. Таблетки содержат 10 или 20 мг активной субстанции в виде натрия, а также вспомогательные компоненты: кальция карбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кроскармеллозу натрия. Оболочка состоит из гипромеллозы, титана диоксида, макрогола 4000, талька, красителя железа оксид желтый.

Еще 211 статей о гастрите смотрите тут 👈

Действие на организм

Препараты являются пролекарствами, то есть в неактивной форме попадают в желудок, где под воздействием кислоты превращаются в активную форму — сульфенамид. Он вступает в химическое взаимодействие с ферментом, отвечающим за перекачку ионов водорода из клеток в полость желудка. Таким образом, ингибиторы протонного насоса блокируют заключительный этап секреции соляной кислоты и снижают уровень кислотности. Это способствует заживлению язв и эрозий, уменьшению воспаления и боли, а также повышению чувствительности Helicobacter pylori к антибиотикам.

Оба лекарственных средства имеют сходный механизм действия, но различаются по скорости и степени усваивания, метаболизма и выведения из организма. Нольпаза быстрее всасывается из желудка и достигает максимальной концентрации в крови через 2-3 часа после приема. У Рабепразола данный процесс происходит медленнее и достигает максимальной концентрации в крови через 3-5 часов после приема. Первый метаболизируется в печени с участием фермента, который имеет генетическую изменчивость. У некоторых людей он работает медленнее, что приводит к увеличению концентрации пантопразола в крови и повышению риска побочных эффектов. Второй метаболизируется в печени с участием нескольких ферментов, что делает его менее зависимым от генетического фактора.

Вещество Пантопразол

Пантопразол был разработан в 1985 году немецкой фармацевтической компанией Byk Gulden. Он является вторым поколением ингибиторов протонного насоса, которые отличаются от первого более высокой стабильностью в кислой среде и более быстрым превращением в активную форму. Данное вещество было одобрено для использования в Европе в 1994 году и в США в 2000 году. С тех пор оно стало одним из самых популярных и эффективных препаратов для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Вещество Рабепразол

Рабепразол был разработан в 1991 году японской фармацевтической компанией Eisai. Он является третьим поколением ингибиторов протонного насоса, которые отличаются от второго более высокой специфичностью и более низкой зависимостью от pH среды. Субстанция была одобрена для использования в Японии в 1996 году, в Европе в 1998 году и в США в 1999 году. С тех пор она также стала одним из самых популярных и эффективных лекарств для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью.

Исследования эффективности

Эффективность и безопасность Нольпазы и Рабепразола были подтверждены множеством клинических исследований, проведенных в разных странах и на разных группах пациентов. В них сравнивались разные дозы, режимы и продолжительность приема, а также влияние на различные показатели, такие, как: заживление язв, устранение Helicobacter pylori, улучшение симптомов, качество жизни, побочные эффекты и др.

В целом, исследования показали, что оба препарата имеют схожую эффективность и безопасность при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с повышенной кислотностью. Однако в некоторых случаях могут быть выявлены небольшие различия в пользу того или иного препарата. Рассмотрим некоторые из них:

  • Например, в одном исследовании, проведенном в Индии, сравнивались эффективность и безопасность препаратов при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. В нём участвовали 120 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы. Одна получала Нольпазу 40 мг один раз в день, а другая — Рабепразол 20 мг один раз в день. Лечение длилось 4 недели. Результаты показали, что оба были эффективны и безопасны при профилактике язвенной болезни. Однако Нольпаза оказалась более эффективной в отношении заживления язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Также обеспечила более быстрое улучшение симптомов, таких, как: изжога, тошнота и рвота. Было отмечено, что побочные эффекты были редки и легки в обеих группах.
  • В другом исследовании, проведенном в Китае, сравнивались эффективность и безопасность лекарств при лечении рефлюкс-эзофагита. В нём приняли участие 240 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы. Одна получала Нольпазу 40 мг один раз в день, а другая — Рабепразол 20 мг один раз в день. Лечение длилось 8 недель. Результаты показали, что оба были эффективны и безопасны при профилактике рефлюкс-эзофагита. Однако Рабепразол оказался более эффективным в отношении заживления эрозий и язв пищевода и улучшения симптомов, таких, как: изжога, дисфагия, регургитация и боли в груди.

Сравнительная таблица

Наименование товара Наименование производителя и страна Полный состав Стоимость Дозировка
Нольпаза Altana Pharma, Германия Пантопразол 20 или 40 мг, вспомогательные компоненты От 200 до 400 рублей за упаковку 14 таблеток 20 или 40 мг один раз в день, за 30 минут до еды
Рабепразол Eisai, Япония Рабепразол 10 или 20 мг, вспомогательные компоненты От 300 до 500 рублей за упаковку 14 таблеток 10 или 20 мг один раз в день, независимо от приема пищи

Главные отличия

Нольпаза и Рабепразол имеют много общего, но также имеют некоторые отличия, которые могут быть важны при выборе для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью. Перечислим основные из них:

  • Нольпаза быстрее усваивается из желудка и достигает максимальной концентрации в крови.
  • Нольпаза метаболизируется в печени с участием фермента, который имеет генетическую изменчивость. Это означает, что она может быть менее подходящим для людей с нарушением метаболизма, а Рабепразол более подходящим для таких людей.
  • Рабепразол вызывает менее выраженное повышение уровня гастринов в крови. Это означает, что он менее эффективен при снижении кислотности желудочного сока, но также может означать, что имеет более низкий риск развития гипергастринемии, которая способствовует образованию полипов в желудке или рецидиву язв.

В каком случае, что лучше выбрать?

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что данные средства имеют свои преимущества и недостатки, и выбор зависит от многих факторов, таких, как: тип заболевания, тяжесть симптомов, наличие сопутствующих заболеваний, прием других лекарств, генетические особенности, цена и доступность препарата и др. Поэтому окончательное решение должно приниматься врачом с учетом всех этих факторов и индивидуальных особенностей пациента. Однако в общих чертах можно сказать, что Нольпаза может быть более подходящим вариантом для людей, которым нужен быстрый и сильный эффект, не принимающим другие лекарства, взаимодействующие с ей, и не имеющим повышенного риска развития гипергастринемии. Рабепразол может быть более подходящим для людей, которым нужен длительный и стабильный эффект, принимающим другие лекарства, которые могут взаимодействовать с ним, и имеющим повышенный риск развития гипергастринемии.

Отзывы врачей

В общих чертах, отзывы врачей можно разделить на две группы. Положительные хвалят препараты за их высокую эффективность, быстрое действие, длительный эффект, хорошую переносимость, минимальные побочные эффекты, удобство применения, доступность и низкую стоимость. Отрицательные критикуют их за недостаточную эффективность, медленное действие, короткий эффект, плохую переносимость, серьезные побочные эффекты, неудобство применения, недоступность и высокую стоимость.

Однако, отзывы врачей могут быть субъективными и зависеть от многих факторов, таких, как: специальность, опыт работы, количество и качество пациентов, наличие конфликта интересов и др. Поэтому нельзя сделать однозначный вывод о том, что Нольпаза или Рабепразол лучше или хуже на основании отзывов врачей.

Отзывы покупателей

Отзывы также можно разделить на две группы. Положительные хвалят лекарства за их высокую эффективность, быстрое действие, длительный эффект, хорошую переносимость, минимальные побочные эффекты, удобство применения, доступность и низкую стоимость. Отрицательные критикуют их за недостаточную эффективность, медленное действие, короткий эффект, плохую переносимость, серьезные побочные эффекты, неудобство применения, недоступность и высокую стоимость.

Отзывы покупателей могут быть субъективными и зависеть от многих факторов, таких, как: диагноз, доза, режим и продолжительность приема, индивидуальная реакция, сопутствующие заболевания, прием других лекарств, психологическое состояние и др. Поэтому важно прислушиваться к ним, но не слепо доверять, а анализировать критически и сравнивать их с другими источниками информации.

Что лучше при ГЭРБ

ГЭРБ — это гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, которая характеризуется бросанием содержимого желудка в пищевод, вызывая воспаление, раздражение и повреждение слизистой оболочки пищевода. Он сопровождается такими симптомами, как: изжога, дисфагия, регургитация, боли в груди, кашель, хрипота, зевота и др. Также может быть вызван разными факторами, такими, как: ожирение, курение, употребление алкоголя, пищи, способствующей рефлюксу, неправильным режимом питания, стрессом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и др. Лечение включает в себя изменение образа жизни, диету, прием антацидов, ингибиторов протонного насоса, прокинетиков, антигистаминов, антисекреторных средств и др. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Нольпаза и Рабепразол являются ингибиторами протонного насоса, которые широко применяются при лечении ГЭРБ, так как они эффективно снижают кислотность желудочного сока и тем самым уменьшают рефлюкс и воспаление пищевода. Однако какой из них лучше выбрать?

Как мы уже говорили, оба лекарственных средства имеют схожую эффективность и безопасность при лечении, но в некоторых случаях могут быть выявлены небольшие различия в пользу того или иного. В частности, Рабепразол может быть более эффективным в отношении заживления эрозий и язв пищевода и улучшения симптомов, таких, как: изжога, дисфагия, регургитация и боли в груди. Это связано с тем, что он имеет более высокую специфичность и более низкую зависимость от pH среды, что позволяет ему быстрее и сильнее блокировать секрецию соляной кислоты в желудке. Также может быть более подходящим для людей, которые принимают другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Нольпазой, такие, как: антикоагулянты, антибиотики, противогрибковые средства и др.

Однако Нольпаза также может быть эффективным и безопасным препаратом, особенно для людей, которым нужен быстрый и сильный эффект, не принимающим другие средства, которые могут взаимодействовать с ней, и не имеющим повышенного риска развития гипергастринемии. Также является более доступным и дешевым лекарством, что важно для некоторых покупателей.

Таким образом, можно сказать, что Нольпаза и Рабепразол могут быть эффективными и безопасными лекарствами при лечении ГЭРБ, но в некоторых случаях возможны небольшие различия в пользу того или иного препарата, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и его потребностей. Поэтому выбор должен основываться на консультации с врачом, который учтет все эти факторы и подберет оптимальный вариант лечения.

Что лучше при гастрите

Гастрит — это воспаление слизистой оболочки, которое может быть вызвано разными причинами, такими, как: инфекция Helicobacter pylori, употребление алкоголя, пищи, раздражающей желудок, прием некоторых лекарств, стресс, аутоиммунные заболевания и др. Он может сопровождаться такими симптомами, как: тошнота, рвота, изжога, потеря аппетита и др. Лечение включает в себя устранение причины воспаления, снижение кислотности, восстановление слизистой оболочки, улучшение пищеварения и др. Для этого могут использоваться разные препараты, в том числе ингибиторы протонного насоса, такие как Нольпаза и Рабепразол.

Как мы уже говорили, препараты имеют схожую эффективность и безопасность при лечении, но в некоторых случаях могут быть выявлены небольшие различия в пользу того или иного. В частности, Нольпаза может быть более эффективной при профилактике гастрита, связанного с инфекцией Helicobacter pylori, так как она повышает чувствительность бактерии к антибиотикам и усиливает их эрадикацию. Также может быть более эффективной при лечении заболевания, связанного с приемом некоторых лекарств, таких, как: аспирин, нестероидные противовоспалительные средства, кортикостероиды и др.

Однако Рабепразол также может быть эффективным и безопасным средством при лечении гастрита, особенно для людей, которые имеют повышенный риск развития гипергастринемии, которая способствует образованию полипов в желудке или рецидиву гастрита. Также является более подходящим вариантом для людей, принимающим другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Нольпазой, такие, как: антикоагулянты, антибиотики, противогрибковые средства и др., так как Рабепразол имеет более низкий риск взаимодействия с ними.

Таким образом, можно сказать, что Нольпаза и Рабепразол могут быть эффективными и безопасными лекарствами при лечении гастрита, но в некоторых случаях возможны небольшие различия в пользу того или иного препарата, в зависимости от причины, тяжести и характера заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента и его потребностей. Поэтому выбор должен основываться на консультации с врачом, который учтет все эти факторы и подберет оптимальный вариант лечения.

Заключение

В этой статье мы сравнили два популярных препарата из группы ингибиторов протонного насоса: Нольпазу и Рабепразол. Рассмотрели их состав, действие на организм, исследования эффективности и безопасности, главные отличия, отзывы врачей и покупателей, а также то, что лучше выбрать при ГЭРБ и гастрите. Мы пришли к выводу, что оба лекарственных средства имеют много общего, но также имеют некоторые отличия, которые могут быть важны при выборе для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенной кислотностью. Также подчеркнули, что выбор должен основываться на консультации с врачом, который учтет все факторы и подберет оптимальный вариант лечения для каждого пациента.

Задайте вопрос и получите мгновенный ответ
от искусственного интеллекта

Еще 211 статей о гастрите смотрите тут

Использование материалов сайта означает принятие пользовательского соглашения. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является рекламой. Имеются противопоказания, обратитесь к врачу.

47967

05.02.2024

Гастрит;

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Айкон лазер по телу отзывы
  • Herbalife 24 восстановление силы отзывы
  • Зачем пить льняное масло натощак утром отзывы
  • Электромотор для лодки пвх какой выбрать отзывы
  • Магнитные бури 25 апреля отзывы