П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог® Микс 50 необходимо проявлять осторожность во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Дозу препарата Хумалог® Микс 50 врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
В/в введение препарата Хумалог® Микс 50 недопустимо.
При установке картриджа в устройство и присоединении иглы следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.
Правила введения препарата Хумалог® Микс 50
Подготовка к введению. Только для суспензий инсулина: осторожно прокатать шприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть шприц-ручку 10 раз. Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.
Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™
Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащее 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина. Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек. Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.
В дальнейшем следует выполнять следующие правила.
1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.
2. Вымыть руки.
3. Выбрать место для инъекции.
4. Протереть кожу в месте инъекции.
5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.
Подготовка шприц-ручки КвикПен™ и введение
1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид.
2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.
3. Снять с иглы внешний колпачок. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
4. Проверить шприц-ручку КвикПен™ на поступление инсулина. Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.
Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Повернуть кнопку введения дозы до того числа единиц, которое необходимо для инъекции. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.
6. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу. Осторожно надеть на иглу внешний колпачок. Снимать иглу следует после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж. Не следует хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.
7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее в соответствии с указаниями лечащего врача.
Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа — в виде прямых линий между четными.
Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.
Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.
Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.
Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу инсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.
Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.
Хранение и утилизация
Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.
Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.
Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.
Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и света месте, в местах, недоступных для детей.
Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.
Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.
Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.
Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
Часто задаваемые вопросы
Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не следует допускать попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.
— Почему инсулин вытекает из иглы после того, как пациент закончил введение своей дозы?
Вероятно, пациент слишком быстро извлек иглу из кожи. Необходимо убедиться, что что в окне индикатора дозы было число «0».
Для введения следующей дозы нажать и удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена.
— Как должен выглядеть препарат инсулина?
Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно необходимо прочитать описание инсулина в прилагаемой инструкции по применению.
— Что делать пациенту, если прописанная ему доза выше 60 ЕД?
Если прописанная доза выше 60 ЕД, пациенту потребуется повторная инъекция, или он может связаться по этому вопросу с лечащим врачом.
— Почему для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу?
Если иглы используются повторно, то пациент может получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнет заедать, или можно занести инфекцию из-за нарушения стерильности.
— Что делать, если пациент не уверен, сколько инсулина осталось в картридже?
Следует взять ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся ЕД инсулина. Эти цифры не должны использоваться для установки дозы.
— Что следует делать, если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки?
Для того, чтобы снять колпачок, необходимо потянуть за него. Если пациент испытывает сложности при снятии колпачка, то следует осторожно повращать колпачок по и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снять колпачок.
П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.
Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. После п/к введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается острое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому препарат Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи.
В/в введение препарата Хумалог® Микс 50 недопустимо.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
При п/к введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды.
После инъекции не следует массировать место введения.
Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата необходимо прочитать в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следовать прочитанной инструкции.
После п/к введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина, входящего в состав препарата Хумалог® Микс 50, аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.
Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Подготовка к введению препарата Хумалог® Микс 50 в картриджах
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями 10 раз и перевернуть на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Не использовать Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Проведение инъекции
1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, собрав ее в большую складку.
6. Ввести иглу п/к в собранную складку и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.
Для препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™ перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по
использованию шприц-ручки КвикПен™.
Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® Микс 50, 100 МЕ/мл, 3 мл
Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.
Шприц-ручка КвикПен™ — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.
Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям — с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.
Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.
Шприц-ручка КвикПен™ Хумалог® Микс 50 имеет голубой цвет корпуса, красную кнопку введения дозы и белую с красной цветной полосой этикетку.
Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен™ с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.
Подготовка к введению инсулина
— вымыть руки с мылом;
— проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;
— не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;
— при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.
Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.
Этап 2. 10 раз осторожно прокатать шприц-ручку между ладоней и 10 раз перевернуть шприц-ручку. Перемешивание важно для точности дозы. Инсулин должен выглядеть однородным.
Этап 3. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог® Микс 50 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не использовать, если он прозрачный или в нем присутствуют частицы или сгустки.
Этап 4. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.
Этап 5. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.
Этап 6. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
Проверка шприц-ручки на поступление препарата
Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.
Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.
Этап 7. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.
Этап 8. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.
Этап 9. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.
— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
— Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.
Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.
Выбор дозы
Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.
Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.
Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.
Этап 10. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.
При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.
При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора доза на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.
Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.
Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.
Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:
— ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;
— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.
В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.
Проведение инъекции
Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.
При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.
Не пытаться изменить дозу во время инъекции.
Этап 11. Выбрать место инъекции — инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.
Этап 12. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.
Этап 13. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.
Проверить число в окне индикатора дозы:
— если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;
— если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;
— если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;
— если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.
При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.
Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.
После выполнения инъекции
Этап 14. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.
Этап 15. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (см. Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.
Этап 16. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.
Утилизация шприц-ручек и игл
Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.
Хранение шприц-ручки
Неиспользованные шприц-ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.
Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц-ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.
Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки
Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.
Выявление и устранение неисправностей
Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.
Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
— нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;
— возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;
— возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.
Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен™, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.
Держателем регистрационного удостоверения препарата Хумалог® Микс 50 на территории Российской Федерации является «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария).
По рецепту.
В холодильнике при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Способ применения и дозировка
Режим
дозирования препарата
Доза
препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в
зависимости от концентрации глюкозы крови.
Коррекция
дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента,
режима питания (например, диеты или времени приема пищи), функции почек или печени
в период острого заболевания.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Эффективность
и безопасность препарата Хумалог® Микс 50 у детей и подростков
до 18 лет не установлены.
У пожилых пациентов
Клинические
исследования препарата Хумалог® Микс 50 не включали
достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше. У пожилых
пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат
Хумалог® Микс 50, существует повышенный риск развития
гипогликемии из-за сопутствующей патологии, в связи с чем, подбор начальной и
поддерживающей дозы препарата, увеличение дозы следует проводить с
осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью
Влияние
почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Хумалог®
Микс 50 не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью существует
повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может
потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации
глюкозы в крови.
У пациентов с печеночной недостаточностью
Влияние
печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Хумалог®
Микс 50 не изучалось. У пациентов с печеночной недостаточностью существует
повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может
потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации
глюкозы в крови.
Способ
применения
Препарат
Хумалог® Микс 50 можно вводить незадолго до приема пищи. При
необходимости препарат Хумалог® Микс 50 можно вводить сразу
после приема пищи.
Недопустимо
внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.
Температура
вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат
Хумалог® Микс 50 вводят подкожно в область плеча, бедра,
ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то
же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы
снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное
действие» и «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области
липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска
замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического
контроля.
Во
время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг
концентрации глюкозы в крови.
При
подкожном введении препарата Хумалог® Микс 50 следует соблюдать
осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды. После
инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены
правильной технике проведения инъекций.
Для препарата Хумалог® Микс 50 в картриджах
Препарат
Хумалог® Микс 50 в картриджах подходит только для подкожных
инъекций с использованием многоразовых шприц-ручек, произведенных компанией Эли
Лилли.
Непосредственно
перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50
следует осторожно прокатать между ладонями не менее 10 раз, а затем
осторожно перевернуть картридж на 180 ° также не менее 10 раз, пока
суспензия не станет однородно белой и непрозрачной. Не следует энергично
встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может
помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж
содержит небольшой стеклянный шарик.
Не
используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
При
установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции
инсулина необходимо выполнять инструкции, которые прилагаются к каждой
шприц-ручке.
Для препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке
КвикПенТМ
Шприц-ручки
КвикПенТМ подходят только для подкожных инъекций.
С
помощью шприц-ручки КвикПенТМ можно ввести от 1 до 60 единиц
(от 1 МЕ до 60 ME) инсулина за одну инъекцию с шагом в
1 единицу. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с
Руководством по использованию шприц-ручки КвикПенТМ.
Перед
проведением инъекции шприц-ручку КвикПенТМ следует осторожно
прокатать между ладонями не менее 10 раз, а затем осторожно перевернуть
шприц-ручку КвикПенТМ на 180 ° также не менее 10 раз, пока
суспензия не станет однородно белой и непрозрачной. Инъекцию следует сделать
немедленно.
Состав
В
1 мл содержится:
Действующее вещество:
инсулин лизпро 100 ME;
Вспомогательные вещества:
метакрезол, фенол жидкий, глицерол (глицерин), протамина сульфат, натрия
гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид, вода для инъекций до 1 мл; 10%
раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида q.s. до
pH 7,0–7,8.
Фармакотерапевтическая группа
Инсулины
Фармакодинамика
Препарат
Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из
раствора инсулина лизпро 50% (аналог человеческого инсулина короткого действия)
и суспензии инсулина лизпро протамина 50% (аналог человеческого инсулина
средней продолжительности действия).
Основным
действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме
того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные
ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена,
жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления
аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза,
кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Начало
действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить
препарат непосредственно перед едой (за 0–15 минут до еды), по сравнению с
растворимым человеческим инсулином, который необходимо вводить за
30–45 минут до еды. Полнота всасывания и начало действия инсулина зависит
от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),
кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
После
подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается
быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро.
Профиль
действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного
инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.
Гликемический
ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Фармакокинетика
инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной
концентрации в крови через 30–70 минут после подкожной инъекции.
Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро аналогична таковой
инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика
препарата Хумалог® Микс 50 определяется индивидуальными
фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.
Метаболизм и выведение
При
введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с
растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У
пациентов с сахарным диабетом 2 типа с большим разнообразием функции почек
различия в фармакокинетике между инсулином лизпро и растворимым человеческим
инсулином, как правило, сохранялись, и было показано, что они независимы от
функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью при введении инсулина
лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по
сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Особые группы пациентов
Влияние
возраста, расы, ожирения, беременности, курения, почечной или печеночной
недостаточности на фармакокинетику препарата Хумалог® Микс 50
не изучалось.
Сравнение
фармакокинетики и фармакодинамики у мужчин и женщин не выявило различий.
Показания
Препарат
Хумалог® Микс 50 показан для лечения взрослых пациентов с
сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной
концентрации глюкозы в крови.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к инсулину лизпро и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
—
Гипогликемия.
—
Не рекомендуется
применять у детей до 18 лет, так как клинические исследования препарата
Хумалог® Микс 50 не проводились в данной возрастной группе.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Многочисленные
данные о применении инсулина лизпро во время беременности указывают на отсутствие
неблагоприятного влияния инсулина лизпро на течение беременности или состояние
плода и новорожденного.
Во
время беременности основным является поддержание хорошего гликемического
контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих терапию инсулином.
Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и
увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом
должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной
беременности или ее планирования. Во время беременности у пациенток с сахарным
диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего
состояния здоровья.
Период грудного вскармливания
У
пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может
потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Фертильность
Инсулин
лизпро не вызывал нарушения фертильности в исследованиях на животных.
Побочное действие
Гипогликемия
является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов с сахарным диабетом
на фоне проведения инсулинотерапии, возникающей при введении всех препаратов
инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжелая гипогликемия
может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Поскольку
возникновение гипогликемии зависит как от применяемой дозы инсулина, так и от
других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента,
невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Местные аллергические реакции
Часто
у пациентов могут наблюдаться местные
аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте
инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение нескольких дней или
недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными
с инсулином, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе
средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции
Системные аллергические реакции,
вызываемые инсулином, возникают редко, но являются более серьезными. Они могут
проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением
артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжелые случаи
системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В
месте инъекции может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, что может
привести к задержке всасывания инсулина. Подкожное введение инсулина, в том
числе препарата Хумалог® Микс 50, у некоторых пациентов
приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению ткани).
Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения
препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или
способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).
Сообщалось
о случаях гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области
локализованного кожного амилоидоза и случаях гипогликемии при внезапном
изменении места инъекции на незатронутую кожным амилоидозом область.
Были
выявлены случаи развития отеков,
главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне
интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом
контроле.
Гипокалиемия
Препарат
Хумалог® Микс 50 может вызвать перемещение калия из
внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к
гипокалиемии.
Увеличение массы тела
Увеличение
массы тела может возникать на фоне терапии инсулином, включая препарат Хумалог®
Микс 50, и объясняется анаболическими эффектами инсулина и снижением
глюкозурии.
Иммуногенность
Как
и в случае со всеми терапевтическими белками, введение инсулина может вызывать
образование антиинсулиновых антител. Частота образования антител при применении
препарата Хумалог® Микс 50 неизвестна.
Передозировка
Препараты
инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку
концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного
взаимодействия количества инсулина, глюкозы и протекающих метаболических
процессов. Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина
рациону и режиму питания, энергозатратам пациента.
Гипогликемия
может проявляться вялостью, спутанностью сознания, учащенным сердцебиением,
головной болью, повышенным потоотделением, рвотой.
Гипогликемия
легкой степени может быть купирована приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или
других легкоусвояемых углеводов. Коррекцию гипогликемии средней степени тяжести
можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с
последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При
отсутствии эффекта от введения глюкагона, требуется проведение внутривенной
инфузии раствора декстрозы (глюкозы).
Если
пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести
глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения необходимо
внутривенно ввести раствор глюкозы. После восстановления сознания пациенту
необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития
гипогликемии.
Может
потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом,
так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Потребность в инсулине
может увеличиваться при
совместном применении с лекарственными средствами, такими как: эстрогены,
прогестагены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие
тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например,
ритодрин, сальбутамол, альбутерол, тербуталин), эпинефрин, атипичные
антипсихотики (например, оланзапин и клозапин), диуретики, глюкагон, изониазид,
ниацин, фенотиазины, ингибиторы протеазы, соматропин.
Потребность в инсулине
может снижаться при совместном
применении с лекарственными средствами, такими как: бета-адреноблокаторы,
этанол и этанолсодержащие препараты, пероральные гипогликемические препараты,
салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики,
аналоги соматостатина (например, октреотид), пентоксифиллин, прамлинтид,
некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
(каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Алкоголь,
бета-блокаторы, клонидин и соли лития могут как уменьшать, так и увеличивать
потребность в инсулине. Пентамидин способен вызывать гипогликемию, за которой
иногда может следовать гипергликемия.
Симптомы
гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного
применения с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.
Взаимодействие
препарата Хумалог® Микс 50 с другими препаратами инсулина не
изучалось.
При
необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к
инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Особые указания
Гипергликемия
или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина
Перевод
пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием
должен происходить под тщательным врачебным наблюдением с более частым
контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение активности, торговой марки
(производителя), типа (инсулин растворимый, инсулин-изофан и т. д.),
видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий,
аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный
инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы
инсулина.
Симптомы-предвестники
гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении
сахарного диабета, проведении интенсивной инсулинотерапии, диабетической
нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
При
отсутствии адекватной коррекции гипогликемия и гипергликемия могут привести к
потере сознания, коме или смерти.
Применение
неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых
пациентов, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу —
состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Гипогликемия
Гипогликемия
является наиболее частой нежелательной реакцией, сопровождающей все виды
инсулинотерапии, включая терапию препаратом Хумалог® Микс 50.
Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, привести к потере сознания, может
носить жизнеугрожающий характер или привести к смертельному исходу.
Гипогликемия может снижать концентрацию внимания и скорость психомоторных
реакций, может нести риск пациенту и другим лицам в ситуациях, в которых эти
способности важны (например, управление транспортными средствами или работа с
механизмами).
Гипогликемия
может возникать внезапно, а симптомы могут различаться у разных пациентов и
изменяться с течением времени у одного и того же пациента. Распознавание
симптомов гипогликемии может быть менее выраженным у пациентов с длительно
текущим сахарным диабетом, у пациентов с диабетическим поражением нервов, у
пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые блокируют симпатическую
нервную систему (например, бета адреноблокаторы) (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами») или у пациентов, которые страдают
рецидивирующей гипогликемией.
Факторы риска развития гипогликемии
Риск
развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая,
в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции,
кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться
у одного и того же человека. К другим факторам, повышающим риск гипогликемии,
относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической
активности пациента или совместное применение других лекарственных препаратов,
нарушение функции почек и/или печени. Пациенты и лица, осуществляющие уход за
такими пациентами, должны быть проинформированы в отношении симптомов
гипогликемии и способах ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении
гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Пациентам с
невыраженными симптомами-предвестниками гипогликемии следует рекомендовать
увеличить частоту мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Липодистрофия
и кожный амилоидоз
Пациенты
должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы
снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина
в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления
всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях
гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с
кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль
глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция
дозы гипогликемических препаратов.
Коррекция
дозы инсулина
Потребность
в инсулине может увеличиться при некоторых заболеваниях или при эмоциональном
перенапряжении.
Коррекция
дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при
изменении обычной диеты. Физическая нагрузка сразу после приема пищи может
привести к повышению риска развития гипогликемии.
Совместное
применение с пиоглитазоном
При
применении препаратов инсулина в комбинации с пиоглитазоном повышается риск
развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов
риска развития сердечной недостаточности. При проведении комбинированной
терапии пациенты должны наблюдаться на предмет развития признаков и симптомов
сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Терапию
пиоглитазоном следует отменить при развитии любых ухудшений сердечной
деятельности.
Требования
для проведения инъекции
Во
избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый
картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае
замены иглы.
Ошибки
в применении препарата
Регистрировались
случаи ошибочного введения пациентами другого типа инсулина. Следует
предупредить пациента о необходимости проверки этикетки препарата перед каждой
инъекцией инсулина, чтобы не допустить смешивания двух разных доз/видов
препарата Хумалог®, а также других препаратов инсулина. Пациентам
следует визуально сверить количество набранных единиц по счетчику дозы
шприц-ручки. Поэтому для самостоятельного введения препарата пациенты должны
видеть счетчик доз шприц-ручки.
Не
рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной или частичной потерей
зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию
шприц-ручки.
Гиперчувствительность
и аллергические реакции
Тяжелая,
опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может
возникнуть при применении препарата Хумалог® Микс 50. При
возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует
немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата
противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на
инсулин лизпро двухфазный или вспомогательные вещества в его составе.
Гипокалиемия
Все
синтезируемые инсулины, включая препарат Хумалог® Микс 50,
вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что
может привести к гипокалиемии. Нелеченая гипокалиемия может вызвать паралич
дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует
контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например,
у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в крови или
препараты, чувствительные к концентрации калия в крови).
В
данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия
(23 мг) на введение, то есть, фактически, препарат «не содержит натрий».
Для
улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и
серию применяемого препарата инсулина.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Во
время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость
психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при
которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными
средствами или механизмами).
Пациентам
рекомендуется принимать меры предосторожности с целью предотвращения
гипогликемических реакций во время управления транспортными средствами и
механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или
отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии
гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления
транспортными средствами и работы с механизмами.
Условия хранения
В холодильнике при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
3 года
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-001045 (24.05.2023) — Свикс Хэлскеа ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Описание лекарственной формы
Суспензия
белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную
бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко
ресуспендируется при легком встряхивании.
Форма выпуска
суспензия для подкожного введения
Общая информация
Устаревшее наименование
—
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
ЛП-001045
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Суспензия для подкожного введения
Лекарственная форма ГРЛС
Суспензия п/к
Состав
В 1 мл содержится:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME;
вспомогательные вещества: метакрезол, фенол жидкий, глицерол (глицерин), протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид, вода для инъекций до 1 мл; 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида q.s. до pH 7,0-7,8.
Описание препарата
Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Фармако-терапевтическая группа
Гипогликемическое средство — комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия
Новости
Сахарный диабет. 2013;(4):108-110
Экспертный совет по применению готовой смеси Хумалог Микс 50 в терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Состоялось заседание экспертного совета по применению готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). В рамках заседания экспертного совета обсуждались проблемы достижения эффективного глике-мического контроля у пациентов с СД2 и о клинической эффективности и алгоритмах применения готовых инсулиновых смесей. В рамках дискуссии рассматривалась возможность достижения целей лечения больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, специфические показания и противопоказания, а также оптимизация протоколов наблюдения пациентов, получающих инсулинотерапию готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50.
Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа; инсулин; готовая смесь; лизпро; Хумалог Микс 50.
Meeting of the expert committee on the use of pre-mixed insulin preparation Humalog Mix 50 in type 2 diabetes mellitus
The panel of experts has a held a discussion on effectiveness and tactics of glycemic control by pre-mixed insulin preparations in T2DM. Special attention was paid to the aspects of treatment with Humalog Mix 50, including indications and contraindications, potential for the achievement of therapeutic goals and optimization ofpatient monitoring.
Keywords: diabetes mellitus type 2; insulin; pre-mixed; lispro; Humalog Mix 50
DOI: 10.14341/DM20134108-110
Сахарный диабет
В Москве 29 ноября 2012 г. состоялось заседание экспертного совета по применению готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). Экспертный совет прошел под председательством директора Института диабета ФГБУ ЭНЦ члена-корреспондента РАМН профессора, д.м.н. М.В. Шестаковой и при участии: профессора, д.м.н., заведующего отделением терапевтических и хирургических методов лечения диабетической стопы ФГБУ ЭНЦ Г.Р. Галстяна, д.м.н., ученого секретаря, доцента кафедры детской эндокринологии и диабето-логии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Е.В. Сурковой, зав. отделением программного обучения и лечения ФГБУ ЭНЦ, д.м.н. А.Ю. Майорова, зав. кафедрой эндокринологии ФППОВ Первого МГМУ им. Сеченова, проф., д.м.н. Н.А. Петуниной, профессора, д.м.н., заведующего кафедрой клинической эндокринологии ФУВ МОНИКИ и руководителя отделения терапевтической эндокринологии НИИ МОНИКИ А.В. Древаля, а также представителей компании «Эли Лилли».
В рамках экспертного совета были представлены доклады чл.-корр РАМН М.В. Шестаковой о проблемах достижения эффективного гликемического контроля у пациентов с СД2 и С.В. Елизаровой («Эли Лилли») о клинической эффективности применения готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 и алгоритме его применения.
В рамках дискуссии обсуждались вопросы клинической значимости и возможности достижения целей терапии больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, профили пациентов, которым была показана данная
терапия готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50, а также алгоритм клинического применения.
В своем докладе М.В. Шестакова отметила, что с каждым годом количество пациентов, страдающих СД2 и принимающих инсулин, становится все больше, однако в значительном количестве наблюдений целевые показатели гликемии не бывают достигнуты. Одной из причин этого является несвоевременное начало ин-сулинотерапии. Так, по данным исследования CREDIT, старт инсулинотерапии происходил при уровне HbA1c 9,7%. Исследование ACHIEVE (Программа A1chieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике) [1] показало, что у пациентов, стартующих с базального инсулина, уровень HbA1c был равен 9,7%, а с готовых смесей — 10,1%, с базис-болюсной терапией (ББТ) — 10,4%. По всей вероятности, это происходит потому, что у эндокринологов сложилось устойчивое мнение, что начинать инсулинотерапию нужно при уровне HbA1c выше 9%.
Наряду с этим, во многих случаях несвоевременное начало инсулинотерапии является следствием негативного восприятия пациентами самого процесса лечения инсулином и неверного толкования ими смысла ин-сулинотерапии. Вместе с тем, у врачей зачастую возникают опасения возможного развития осложнений инсулинотерапии, таких как риск развития гипогликемий и увеличение массы тела пациентов [2]. Необхо-
f3
108
Сахарный диабет I
Новости
димо отметить, что барьеры, возникающие у пациентов, трансформируются с началом инсулинотерапии. Так, исследование, проведенное FJ. Зпоек с соавт. [3], продемонстрировало, что у больных, уже получающих инсулин, негативное восприятие процесса инсулино-терапии снижается по сравнению с инсулин-наивными пациентами. При этом безусловно возникает вопрос необходимости эффективного обучения пациентов с СД, поскольку повышением компетентности пациентов, в том числе углубляя знания о своем заболевании, можно достичь снижения и врачебных барьеров на пути к своевременной и эффективной инсулинотерапии.
Необходимость строгого контроля гликемии требует не только своевременного начала инсулинотерапии, но и подбора адекватной и эффективной дозы инсулина, направленной на достижение целевых значений гликемии.
Существуют различные подходы к старту и интенсификации инсулинотерапии. Согласно рекомендациям ADA/EASD [4], пациентам, не достигшим компенсации на терапии пероральными сахароснижающими препаратами, обычно назначают терапию базальным инсулином. Когда целевые показатели гликемического контроля не достигнуты или его не удается поддерживать при проводимом режиме терапии, добавляют прандиальный инсулин. Терапия готовыми смесями рассматривается как альтернативный вариант при инициации и интенсификации инсулинотерапии. В Российских рекомендациях, в отличие от рекомендаций ADA/EASD, готовые смеси используются как на старте инсулинотерапии, наравне с базальным инсулином, так и в качестве интенсификации вместе с прандиальным инсулином. Выбор схемы инсулинотерапии зависит, прежде всего, от уровня гликемии, приверженности назначенному лечению и образа жизни пациента [5].
Обсуждая ключевые аспекты достижения эффективного контроля диабета, эксперты пришли к выводу, что сложившееся мнение эндокринологов начинать ин-сулинотерапию при уровне НЬА1с 9% может быть связано с алгоритмом, который устанавливает данный показатель для пациентов с СД2 в дебюте сахароснижающей терапии, где инсулин является препаратом первой линии. Экспертами была озвучена необходимость более четкого определения целевых показателей гликемии, поскольку существует возможность, что персонализация размывает универсальные цели терапии. Помимо этого существует потребность в более упрощенном варианте алгоритмов лечебной тактики назначения сахароснижающей терапии пациентам с СД2. В отношении проблем достижения целей терапии у когорты пациентов, уже получающих инсулинотерапию, эксперты делают вывод о том, что назначенная инсулинотерапия требует активного сопровождения, а именно, проведения регулярного самоконтроля гликемии, подсчета употребляемых в пищу углеводов и коррекции вводимых доз инсулина, в противном случае, она неэффективна.
Один из способов достижения эффективного метаболического контроля при СД2 — внедрение в клиническую
Сахарный диабет. 2013;(4):108-110
практику современных аналогов инсулина, обладающих улучшенными фармакокинетическими и фармакоди-намическими свойствами, позволяющими подобрать оптимальную схему инсулинотерапии с учетом индивидуальных особенностей пациента. Широкое применение в лечении больных СД2 получили предварительно смешанные инсулины с фиксированным соотношением ин-сулинов короткого и продленного действия, назначение которых является наиболее оптимальным и обоснованным для пациентов, нуждающихся в простом и удобном режиме инсулинотерапии.
Хумалог Микс 50 — новая в России готовая смесь аналога инсулина, содержащая инсулин лизпро и его про-таминовую суспензию в соотношении 50:50. Среднюю продолжительность действия обеспечивает протами-низированная суспензия инсулина лизпро (50%), имитирующая базальную секрецию инсулина, а инсулин лизпро (50%) является компонентом с ультракоротким действием, который обеспечивает снижение уровня гликемии после еды. Данный препарат сочетает в себе удобство применения и уникальные характеристики ультракороткого действия препарата Хумалог.
Экспертами были рассмотрены результаты клинического исследования сравнения инсулина Хумалог Микс 50 со схемой: инсулин гларгин один раз в сутки и три инъекции инсулина лизпро перед основными приемами пищи у пациентов с СД2, с недостаточным контролем гликемии на фоне терапии инсулином гларгин и пероральными сахароснижающими препаратами [6]. Основной целью исследования было продемонстрировать эффективность инсулина лизпро микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии. В ходе исследования не был достигнут предел, доказывающий не меньшую эффективность готовой смеси инсулина Ху-малог Микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии, однако была показана высокая эффективность данного режима терапии на основании полученных данных снижения гликированного гемоглобина, который составил в среднем по группе 1,87% от исходного значения, при этом средний показатель НЬА1с в целом по группе составил 6,95% при целевом показателе НЬА1с 7,0%. При этом, в группе пациентов, получавших инсулин гларгин в комбинации с трехкратным введением инсулина лизпро перед основными приемами пищи, снижение гликированного гемоглобина составило 2,09% и достигло в среднем по группе уровня 6,78%. Было отмечено, что более 80% пациентов в обеих группах достигли целевого показателя НЬА1с 7,5%. Доля пациентов, достигших НЬА1с 7,0%, составила 69% в группе базис-бо-люсного режима и 54% в группе Хумалог Микс 50.
При обсуждении вопроса о частоте развития гипо-гликемических реакций было отмечено, что оба режима инсулинотерапии обладают равной безопасностью. Как общая частота гипогликемий, так и частота ночных и тяжелых гипогликемий по группам не отличались.
Результаты представленных клинических исследований, демонстрирующих эффективность и безопасность использования Хумалог Микс 50 как альтернативы ББТ,
109^4201^^
Новости
Сахарный диабет
Сахарный диабет. 2013;(4):108-110
эксперты признали клинически значимыми и постановили, что препарат Хумалог Микс 50 может быть востребован на российском рынке, расширяя возможности врача-эндокринолога в выборе оптимальной стратегии инсулинотерапии, позволяющей максимально индивидуализировать лечение.
Эксперты рекомендовали использовать препарат в рамках зарегистрированных показаний для лечения пациентов с СД, требующих назначения инсулинотерапии.
В ходе дискуссии экспертами были рассмотрены различные профили пациентов с СД2, для которых назначение инсулина Хумалог Микс 50 будет оптимальным выбором:
— в качестве альтернативы базис-болюсному режиму инсулинотерапии для пациентов, которым сложно делать многократные инъекции двух видов инсулина и они не способны проводить регулярный многократный самоконтроль гликемии, необходимый для эффективности базис-болюсной терапии;
— для пациентов, которым требуется инсулинотерапия для коррекции и гликемии натощак и постпранди-альной, но при этом установлены менее жесткие цели терапии — НЬА1с 7,5% и более;
— для пациентов, не компенсированных на готовых смесях инсулина (30/70 и 25/75) в режиме 2-кратного введения (утром и перед ужином), по причине выраженной постпрандиальной гликемии (ППГ), которым необходима дополнительная инъекция инсулина короткого действия для контроля ППГ после обеда. Для таких пациентов Хумалог Микс 50 в режиме 3 инъекций в сутки будет простым и удобным решением без необходимости добавления второго вида инсулина;
— для пациентов, не компенсированных на базальном инсулине, с выраженной ППГ вследствие употребления пищи, богатой углеводами, и не готовых менять свои привычки;
— для пациентов, которые получают базис-болюсный режим инсулинотерапии в соотношении 50% базальный компонент и 50% прандиальный компонент, однако нуждаются в упрощении режима инсулино-терапии, например, при выписке пациентов из стационара на амбулаторный режим.
В рамках совета экспертов был также рассмотрен режим начала и титрации инсулина Хумалог Микс 50. Общая суточная доза и количество инъекций данного вида инсулина определяются индивидуальными потребностями пациента, его образа жизни, характера питания и целевыми показателями гликемии. В случае, если Хумалог Микс 50 является альтернативой базис-болюсного режима инсулинотерапии и будет следующим после базального инсулина шагом, то общая суточная доза базального инсулина, которую получал пациент ранее, разделяется на три равные части и вводится в виде Хумалог Микс 50 перед основными приемами пищи. Однако начинать инсулинотерапию можно как с одной инъекции в самый большой прием пищи, так и с 2 и 3 инъекций в сутки [7]. В дальнейшем происходит титрация дозы каждой из трех инъекций до величины, обеспечивающей достижение терапевтических целей гликемического контроля. В практическом плане важно отметить, что Хумалог Микс 50 сохраняет все свойства инсулина Хумалог, и его применение возможно как непосредственно перед едой, так и во время и после приема пищи, что улучшает качество жизни пациента.
1. Шестакова МВ. Программа Alchieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике. Сахарный диабет. 2012;(1):63-70. [Shestakova MV. Alchieve Program in Russian Federation: a multicenter prospective observational study of insulin analogue treatment efficiency and safety in daily management of patients with type 2 diabetes mellitus, who start and intensify insulin treatment having never received it before. Diabetes mellitus. 2012;(1):63-70. DOI: 10.14341/2072-0351-5981 ].
2. Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, et al. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care 2005;28(11):2673-26739.
DOI: 10.2337/diacare.28.11.2673.
3. Snoek FJ, Skovlund SE, Pouwer F. Development and validation of the insulin treatment appraisal scale (ITAS) in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007;5(1):69. DOI: 10.1186/1477-7525-5-69.
Nathan DM, Buse JB, Davidson MB et al. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation andadjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the EuropeanAssociation for the Study of Diabetes. Diabetologia 2009. 52:17-30. DOI: 10.1007/s00125-008-1157-y
5. Дедов ИИ, Шестакова МВ. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при СД 2 типа (клинические рекомендации). Сахарный диабет. 2010;(5):9-16.
[Dedov II, Shestakova MV. Optimizatsiya i intensifikatsiya insulinoterapii pri sakharnom diabete 2 tipa (klinicheskie rekomendatsii). Diabetes mellitus. 2010; (5): 9-16.
DOI: 10.14341/2072-0351-6049 ].
6. Rosenstok J, Ahmann AJ, Colon G, Scism-Bacon J, et al. Advancing Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Previously Treated With Glargine Plus Oral Agents. Diabetes Care 2007;31(1):20-25. DOI: 10.2337/dc07-1122.
7. Jain SM, Mao X, Escalante-Pulido M, Vorokhobina N,
et al. Prandial-basal insulin regimens plus oralantihyper-glycaemic agents to improve mealtime glycaemia:initiate and progressively advance insulin therapy in type 2dia-betes. Obesity et Metabolism 2010;12(11):967-75.
DOI: 21111/j.1463-1326.2010.01287.x.
Список литературы 4.
DOI: 10.14341/DM20134108-110
З
110