Состав
1 мл имплантата / процентное соотношение
Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
Вода: до объема 1 мл / 97,02%
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Описание
Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Особые условия
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Показания
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Противопоказания
Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные действия
В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Особые условия хранения
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
По материалам из Сборника клинических случаев
“Хронотрон. Плечо.Колено”,
из практики д-ра Завойских С.С.
В МЦ “Поступь” врачи ортопеды практикуют внутрисуставные инъекции для восстановления хрящевой ткани после травматических и дегенеративных изменений с использованием препарата “Хронотрон”.
“Хронотрон” – это гель на основе полинуклеотидов, который запускает процесс регенерации клеток, что способствует снижению воспалительного процесса, и функция сустава восстанавливается. Если вы травмировались или вас беспокоят боли в суставах, вы замечаете, что прежние движения даются с трудом или невозможны, то посетите врача ортопеда. В нашей клинике вы можете записаться к врачам: Щербак Т.Ф. или Завойских С.С.
Как проходит лечение суставов
На примере реального клинического случая из практики доктора Завойских Станислава Сергеевича, описанного в Сборнике клинических случаев “Хронотрон. Плечо. Колено” 2024, расскажем о процессе лечения.
Пациент М. 39 лет
Род занятий: проектировщик. Характер труда — сидячая работа в офисе за компьютером.
На прием обратился с жалобами: Боль в левом коленном суставе при нагрузках. Пульсирующая боль в коленном суставе в покое до 6-7 балов по ВАШ (визуальная аналоговая шкала боли).
Анамнез: Дважды подвернул левую ногу в быту, первый раз за неделю до обращения, второй раз за 2 дня до обращения в медицинскую организацию.
При осмотре:
- Ходит самостоятельно без средств дополнительной опоры.
- Хромает на левую ногу.
- Левый коленный сустав в ортезе с пружинными ребрами жесткости.
При осмотре левого коленного сустава:
- незначительный отек в проекции верхнего заворота;
- резкая болезненность при пальпации и проекции медиальной суставной щели;
- движения ограничены болью: сгибание до 90°, разгибание до 180°; болезненны;
- слабоположительный симптом баллотации наколенника.
Признаков нестабильности в левом коленном суставе не определяется.
Инструментально:
Сделано МРТ левого коленного сустава от 25.08.2023г. МР-картина показала частичный разрыв передней крестообразной связки, проявление синовита, супрателлярного бурсита. Признаки отека костной ткани медиального мыщелка бедренной кости. Отек жирового тела Гоффа. МР-признаки начального гонартроза с явлениями дегеративных изменений медиального мениска (II ст. по Stoller). МР-картина мелких костных кист большеберцовой и бедренных костей.
Лечение.
На первом приеме пациенту были назначены:
- курс физиотерапии №7 — УВЧ и магнитотерапия;
- курс медицинского массажа и ЛФК.
Далее, с целью противовоспалительного, регенераторного эффекта проведено введение «Хронотрона» 2,0 мл внутрисуставно, трехкратно, с интервалом в 1 неделю.
Контрольное МРТ левого коленного сустава выполнено 18.10.2023г. Зафиксировано: начальные признаки артроза коленного сустава, дегенеративные изменения латерального мениска Stoller 2. Повреждение заднего рога медиального мениска Stoller 2/3а. Умеренный трабекулярный отек в задних отделах эпифиза большеберцовой кости — вероятно контузионного характера. Частичное повреждение и энтезапатия передней крестообразной связки. Образование большеберцовой кости остеоид-остеома/ участок кистовидной перестройки.
Резюме.
После курса лечения, включавшего трехкратное введение препарата «Хронотрон», у пациента исчезла хромота, болевой синдром уменьшился с 6-7 до 2-3 баллов по ВАШ. Разгибание и сгибание в суставе на момент окончания терапии было полностью безболезненно. Некоторая болезненность при пальпации в проекции медиальной суставной щели, сохраняющаяся на момент последнего осмотра у травматолога, имела склонность к купированию. На МРТ, проведенной почти через 2 месяца после начала лечения, отмечалось полное купирование отека жирового тела Гоффа и передней крестообразной связки, значительное уменьшение трабекулярного отелка мыщелков голени и медиального мыщелка бедра.
Стоимость внутрисуставной инъекции
Сколько средств понадобиться для восстановления работы сустава? Предлагаем ознакомится с нашим прайсом:
| Вид услуги | Цена | Код |
| Первичная консультация травматолога-ортопеда (развернутая) | 2500-00 |
B01.050.001 |
| Внутрисуставная инъекция | 2500-00 | A11.04.004 |
| Хронотрон д/внутрисуст. введения 20 мг/мл шприц №1 | 9990-00 (меняется в зависимости от закупки) |
Хронотрон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Имплантат инъекционный в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл CHRONOTRON®
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
Упаковка
В упаковке находится один стеклянный шприц, предварительно заполненный, стерильный, апирогенный. Каждый шприц содержит 2,0 мл раствора.
Состав
Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Технические характеристики
|
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение |
Полинуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 % |
|
Внешний вид |
Гелевый раствор |
|
Запах |
Без запаха |
|
Цвет |
Бесцветный, прозрачный |
|
Осмоляльность имплантата |
270-330 мОсм/кг |
|
pH имплантата |
6,5-7,5 |
|
Относительная плотность |
1,00-1,10 |
|
Плотность |
998,20 — 1098,02 кг/м3 (при +20 °C) |
|
Механические примеси имплантата
|
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В |
|
Бактериальные эндотоксины |
< 70 МЕ/мл |
|
Динамическая вязкость имплантата |
˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C |
|
Вес имплантата в шприце |
2,0 – 2,42 г |
|
Извлекаемый объем |
100 – 110% |
Описание продукта
Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Показания к применению
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.
Рекомендации по применению
Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.
Противопоказания
Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб.
Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.
Побочные эффекты
В ходе применения продукта ХРОНОТРОН® могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от -5 °С до 40°С. Не замораживать.
Хранить вдали от источников света и тепла, убедившись в том, что упаковка полностью закрыта.
Меры предосторожности при транспортировании
Продукт хрупкий. Избегайте сдавливания или падения. Избегайте избыточных давлений.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.
Список стандартов
Директива 93/42/ЕЕС с поправками Директивы 2007/47/ЕС; Итальянский законодательный акт № 46; Законодательный акт № 37; Законодательный акт № 95; UNI ISO 9001; UNI CEI ISO 15223-1; UNI CEI EN 1041; UNI CEI ISO 14155-1; UNI CEI ISO 14155-2; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI ISO 22442-1; UNI CEI ISO 22442-2; UNI EN 556-1; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 13485; Директива 2003/СЕ; Европейская фармакопея; Руководство Международной конференции по гармонизации (ICH)
«Мастелли С.р.Л.», Италия
Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32,
18038 Sanremo (IM), Italy
Tel.: +39 0184 5111
www.mastelli.it
Код продукта: DDM22P20
Последний пересмотр: 14.03.2019.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
В лечении артроза будущее — за внутрисуставными инъекциями, считают специалисты. В отличие от таблеток, уколы позволяют доставить лекарство напрямую в место назначения и в нужном количестве. Например, после введения гиалуроновой кислоты у большинства пациентов уменьшается боль, человеку становится намного легче двигаться.
Как действует в изношенном суставе гиалуроновая кислота (а точнее: натриевая соль гиалуроновой кислоты – гиалуронат натрия)? Кому подходят такие инъекции? Какая техника введения должна использоваться? Долго ли длится эффект? Расспросили ревматолога Минской областной клинической больницы Ярослава Ивановича Евко.
Ярослав Иванович Евко
врач-ревматолог высшей категории Минской областной клинической больницы
В каких случаях помогают внутрисуставные инъекции препаратов гиалуроновой кислоты?
— Этот метод используется за рубежом и в нашей стране для лечения артрозов 2 стадии (износ сустава примерно на 60%) и 3 стадии (износ на 80–90%).
Чаще всего вещество вводится в коленные и тазобедренные суставы, хотя подходит практически для всех суставов.
Конечно, лечение дает лучшие результаты, если начинать как можно раньше, то есть на 2 стадии артроза.
Противопоказаний к внутрисуставным инъекциям гиалуроната натрия практически нет: ни возраст, ни сопутствующие заболевания не играют особой роли. Укол нельзя делать только при инфекционных процессах в самом суставе или на коже в месте планируемого введения.
Как работают препараты гиалуроновой кислоты?
— Введение этого скользкого на ощупь вещества прежде всего снижает трение в суставе путем заполнения неровностей, шероховатостей. За счет этого уходит или, по крайней мере, значительно уменьшается боль, замедляется разрушение хрящевой ткани. Как результат, повышается переносимость физической нагрузки, увеличивается скорость шага.
Гиалуроновая кислота изначально содержится в наших хрящах, внутрисуставной жидкости, поэтому метод практически не вызывает побочных эффектов.
Интересно, что через 2 недели вещество уходит из сустава, но эффект от введения длится от 8 месяцев. У некоторых людей он может сохраняться и год, и полтора. Почему так происходит, пока неизвестно: полный механизм действия гиалуроновой кислоты еще не раскрыт. Судя по всему, она создает условия для регенерации хряща.
Как правило, улучшение ощущается сразу после введения препарата. Дело в том, что вещество помещается в сустав напрямую. А хондропротекторы в таблетках проходят длинный путь через желудочно-кишечный тракт, печень, всасывание в кровь и т.д.
Иногда эффект от введения препаратов гиалуроновой кислоты появляется спустя 2 недели или больше. Но отсутствие изменений от такой инъекции может наблюдаться разве что у пациентов с крайней степенью износа сустава.
Внутрисуставные инъекции препаратов гиалуроновой кислоты могут стать решением для людей, чей организм плохо воспринимает обезболивающие средства (а иногда при артрозе приходится принимать их и по 2 раза в день).
Также этот метод позволяет на некоторое время отложить замену пораженного сустава на искусственный, если невозможно быстро провести протезирование. Кроме того, при тяжелых сопутствующих заболеваниях не все пациенты могут перенести операцию и наркоз. В таких случаях лечение введением в сустав препаратов гиалуроновой кислоты — это, по сути, единственный выход.
Как проходит процедура?
— Вещество должно вводиться строго внутрисуставно, поэтому инъекция в тазобедренный сустав (а лучше и в коленный) должна выполняться совместно с врачом УЗИ. Он визуализирует сустав с помощью аппарата, а врач-ревматолог вводит лекарство специальной иглой под контролем датчика УЗИ. На экране видно, как препарат растекается в виде облака по суставу, обволакивая его.
Процедура малоболезненная, занимает несколько минут. Во время введения пациент лежит. А когда встает с кушетки, как правило, уже становится легче: человек ведет себя активнее и может сразу включаться в свой обычный двигательный режим. Разрешено даже садиться за руль.
Вводится средство обычно 1 раз в год.
Препараты гиалуроновой кислоты используются разных производителей — отличаются ценой и молекулярной массой.
Более густое средство применяют для однократного введения. Более жидкое — для двух- и трехкратного введения в сустав. Одни средства вводятся 2 раза на курс, другие — от 3 до 5 раз. Но чем меньше вмешательств в сустав, тем лучше.
Уже больше 5 лет применяются и хорошо себя зарекомендовали препараты отечественного производства.
Как подготовиться к инъекции?
Никакой подготовки к процедуре не требуется, кроме обследования (рентгенография, УЗИ суставов, иногда — МРТ или КТ), на основе которого устанавливается четкий диагноз.
В принципе, внутрисуставная инъекция — это обычный укол, просто в необычное место. Ощущения примерно такие же. И переносится гиалуроновая кислота, как правило, очень хорошо.
Среди побочных эффектов крайне редко может быть только небольшой синяк или локальная боль. Но в этом нет ничего страшного: останавливать курс не требуется.
Иногда перед введением самой гиалуроновой кислоты есть необходимость ввести средство, которое снимает воспаление, — глюкокортикостероидный препарат. Это делается для улучшения эффекта: сустав предварительно подсушивается — убирается лишняя жидкость.
Не все врачи имеют квалификацию, которая позволяет делать внутрисуставные инъекции. Но сейчас медицина в Беларуси стремится к тому, чтобы этот метод был освоен практически всеми ревматологами. На данный момент также травматологи и хирурги могут выполнять такие уколы. Расширяются возможности медучреждений, и сам метод становится все более известным, популярным и доступным.
Фото: Елена Гордейчик
