Заболевания органов пищеварения (в т.ч. язвенная болезнь, панкреатит, дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозы кишечника)
В составе комплексной терапии с другими препаратами Зостерин-Ультра-30% применяют 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи. Курс лечения — 10 дней.
При проведении монотерапии (кроме дисбактериозов, дискинезии желчевыводящих путей) Зостерин-Ультра-30% принимают утром не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи. Курс лечения — 20 дней. После этого делают перерыв 5 дней, затем принимают Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-30% 0.5 г, Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
При лечении заболеваний ЖКТ необходимо соблюдать соответствующую диету.
Пищевая аллергия
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-30% 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней; затем назначают Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-30% 0.5 г, Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
Препарат особенно эффективен при лечении пищевых детских диатезов.
Аллергические заболевания (не пищевого характера)
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет — Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
Инфекционные заболевания (хронические вирусные и протозойные инфекции, острые вирусные гепатиты, туберкулез)
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Через 1 месяц курс повторяют. Количество приемов — 6 раз в год.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра 60% 0.25 г.
Онкологические заболевания, профилактика осложнений при лучевой и химиотерапии
При лучевой терапии и химиотерапии Зостерин-Ультра рекомендован в качестве мощного детоксиканта. Препарат снимает осложнения, вызванные данными процедурами. Зостерин-Ультра-60% следует принимать 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней до прохождения каждого курса терапии и после каждого курса терапии.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
Отравления, в т.ч. алкогольное и наркотическое
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, с перерывом 6 ч в течение 5 дней. При тяжелых отравлениях — 2 раза/сут по 2 г с перерывом 6 ч в течение 5 дней.
С целью снижения уровня холестерина и нормализации концентрации глюкозы в крови
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Затем следует сделать перерыв 2 месяца и повторить курс. Количество приемов — 6 раз в год.
С целью выведения тяжелых металлов и их соединений, в т.ч. ртути, свинца, марганца, хрома
При разовой инкорпорации рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет: Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
При длительной инкорпорации с отложениями в депо (костная ткань), как правило, у людей которые были связаны с вредными условиями труда, рекомендуется принимать Зостерин-Ультра 60% 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Через 2 месяца курс повторяют. Количество приемов — 6 раз в год.
Для профилактики профзаболеваний, особенно у людей, связанных со сварочными и гальваническими работами, с работами в контакте с химикатами, любыми тяжелыми и поливалентными металлами, радионуклидами, рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 1 раз/сут по 0.5 г, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. Такие курсы проводят ежемесячно.
Профилактика заболеваний ЖКТ у детей и взрослых.
В качестве мощного профилактического средства
Рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-30% 2 раза/сут по 1 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней. После этого делают перерыв 3 месяца и затем повторяют прием. Профилактические курсы приема проводят 3-4 раза в год.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет Зостерин-Ультра-30% 0.5 г.
С целью ускорения излечения и профилактики простудных заболеваний и гриппа
В период повышенной опасности заболеваний рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 1 раз/сут по 0.5 г, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 5 дней.
При лечении рекомендуется принимать Зостерин-Ультра-60% 2 раза/сут по 0.5 г, утром — не менее чем за 30 мин до еды, вечером — через 2 ч после последнего приема пищи, в течение 10 дней.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3 до 12 лет Зостерин-Ультра-60% 0.25 г.
Способ применения
Для взрослых: содержимое пакета (пакетов) высыпать в чистый стакан, залить 100-200 мл горячей воды, перемешать, через 3-5 мин выпить.
Для детей в возрасте от 3 до 12 лет: содержимое пакета высыпать в чистый стакан, залить 50 мл горячей воды, перемешать, через 3-5 мин выпить.
Состав
1 мл раствора содержит: действующее вещество: семаглутид – 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия rидрофосфат дигидрат – 1,42 мг, пропиленглколь – 14,0 мг, фенол – 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций – до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
Фармакологическое действие
Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным химическим синтезом. Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему (ССС). Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые (СС) и микроциркуляторные эффекты. В отличие от нативного ГПП-1, продлённый период полувыведения семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозо-зависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона. Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода. В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое артериальное давление (АД) и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.
Фармакодинамика
Все фармакодинамические исследования были проведены после 12 недель терапии (включая период увеличения дозы) в равновесной концентрации семаглутида 1 мг 1 раз в неделю.
Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.
Функция бета-клеток поджелудочной железы и секреция инсулина
Семаглутид снижает концентрацию глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы. По сравнению с плацебо терапия семаглутидом 1 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) привела к снижению концентрации глюкозы с точки зрения абсолютного изменения от исходного значения (ммоль/л) и относительного снижения по сравнению с плацебо (%) в отношении: концентрации глюкозы натощак (1,6 ммоль/л; 22%); концентрации глюкозы через 2 часа после приёма пищи (4,1 ммоль/л; 37%); средней суточной концентрации глюкозы (1,7 ммоль/л; 22%) и постпрандиальных пиков концентрации глюкозы за 3 приёма пищи (0,6-1,1 ммоль/л). Семаглутид снижал концентрацию глюкозы натощак после введения первой дозы.
Секреция глюкагона
Семаглутид снижает концентрацию глюкагона натощак и постпрандиальную концентрацию глюкагона. У пациентов с СД2 семаглутид приводит к относительному снижению концентрации глюкагона по сравнению с плацебо: концентрации глюкагона натощак (8-21%), постпрандиального глюкагонового ответа (14-15%) и средней суточной концентрации глюкагона (12%).
Глюкозозависимая секреция инсулина и глюкозозависимая секреция глюкагона
Семаглутид снижал высокую концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона глюкозозависимым способом. Скорость секреции инсулина после введения семаглутида пациентам с СД2 была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев. Во время индуцированной гипогликемии семаглутид по сравнению с плацебо не изменял контррегуляторный ответ повышения концентрации глюкагона, а также не усугублял снижение концентрации С-пептида у пациентов с СД2.
Опорожнение желудка
Семаглутид вызывал небольшую задержку раннего постпрандиального опорожнения желудка, тем самым снижая скорость поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.
Масса тела и состав тела
Наблюдалось большее снижение массы тела при применении семаглутида по сравнению с изученными препаратами сравнения (плацебо, ситаглиптином, эксенатидом замедленного высвобождения (ЗВ), дулаглутидом и инсулином гларгин) (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Потеря массы тела при применении семаглутида происходила преимущественно за счёт потери жировой ткани, превышающей потерю мышечной массы в 3 раза.
Аппетит, потребление калорий и выбор продуктов питания
По сравнению с плацебо семаглутид снизил потребление калорий на 18-35% во время трёх последовательных приёмов пищи ad libltum. Этому способствовали стимулированные семаглутидом подавление аппетита как натощак, так и после приёма пищи, улучшенный контроль потребления пищи, ослабление тяги к еде, особенно с высоким содержанием жиров.
Липиды натощак и постпрандиальные липиды
По сравнению с плацебо семаглутид снижал концентрации триглицеридов и холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак на 12% и 21% соответственно. Постпрандиальное увеличение концентрации триглицеридов и холестерина ЛПОНП в ответ на приём пищи с высоким содержанием жиров снизилось более чем на 40%.
Электрофизиология сердца (ЭФС)
Действие семаглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФС. Применение семаглутида в дозах, превышающих терапевтические (в равновесной концентрации до 1,5 мг), не приводило к удлинению скорректированного интервала QТ.
Фармакокинетика
Препарат подходит для введения l раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе.
Абсорбция
Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы препарата. Равновесная концентрация препарата (AUCt/24) достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения препарата. После п/к введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0,5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%.
Распределение
Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12,5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (>99%).
Биотрансформация
Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи.
Элиминация
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, и 1/3 через кишечник. Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0,05 л/ч. С элиминационным периодом полувыведения примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы препарата.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекции дозы семаглутида в зависимости от возраста, пола, расовой и этнической принадлежности, массы тела, наличия почечной или печёночной недостаточности.
Возраст
На основании данных, полученных в ходе КИ За фазы, включавших пациентов в возрасте от 20 до 86 лет, показано, что возраст не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Пол
Пол не влиял на фармакокинетику семаглутида.
Раса
Расовая группа (белая, чёрная или афроамериканская, азиатская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Этническая принадлежность
Этническая принадлежность (латиноамериканская) не влияла на фармакокинетику семаглутида.
Масса тела
Масса тела влияла на экспозицию семаглутида. Более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции. Дозы семаглутида равные 0,5 мг и 1 мг обеспечивают достаточную экспозицию препарата в диапазоне массы тела от 40 до 198 кг.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику семаглутида. Это было показано у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой или у пациентов, находящихся на диализе) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек в исследовании однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг. Это также было показано на основании данных КИ За фазы для пациентов с СД2 и почечной недостаточностью, хотя опыт применения у пациентов с терминальной стадией заболевания почек был ограничен.
Печёночная недостаточность
Печёночная недостаточность не влияла экспозицию семаглутида. Фармакокинетические свойства семаглутида оценивались в ходе исследований однократной дозы семаглутида равной 0,5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (лёгкой, средней, тяжёлой) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Дети и подростки
Исследований семаглутида у детей и подростков до 18 лет не проводили.
Семавик: Показания
Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии
- комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) — у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии
- комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Семавик® и метформином
Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события – см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).
*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечнососудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Способ применения и дозы
Способ применения
Препарат Семавик® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Семавик® вводят подкожно (п/к) в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семавик® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию». При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).
Дозы
Начальная доза препарата Семавик® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Семавик® 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Семавик® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Семавик® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Семавик® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Семавик® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарат Семавик® у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутвием данных по эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата Семавик® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.
Семавик: Противопоказания
- гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз.
Противопоказано применение препарата Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
С осторожностью
Препарат Семавик® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
Семавик: Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными. Нежелательные реакции, возможные при применении препарата Семавик®, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). В каждой группе частоты развития НР представлены по снижению степени серьёзности.
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при проведении КИ 3 фазы
| Система органов MedDRA | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипогликемия⁽ᵃ⁾ при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины | Гипогликемия⁽ᵃ⁾ при совместном применении с другими ПГГП Снижение аппетита | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение | Дизгевзия | ||
| Нарушения со стороны органа зрения | Осложнения диабетической ретинопатии⁽ᵇ⁾ | |||
| Нарушения со стороны сердца | Увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) | |||
| Нарушения со стороны ЖКТ | Тошнота, диарея | Рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, метеоризм | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Холелитиаз | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость | Реакции в месте введения | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела |
⁽ᵃ⁾гипогликемия, определенная как тяжёлая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в сочетании с концентрацией глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л
⁽ᵇ⁾осложнения диабетической ретинопатии — это сочетание из: необходимости в фотокоагуляции сетчатки глаза, необходимости в интравитреальном введении препаратов, кровоизлияния в стекловидное тело, развития слепоты, связанной с СД
Частота основана на исследовании СС исходов.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
Во время монотерапии препаратом Семавик® не наблюдалось эпизодов тяжёлой гипогликемии. Гипогликемия тяжёлой степени, в основном, наблюдалась при применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Наблюдалось несколько эпизодов тяжёлой гипогликемии при применении препарата Семавик® в комбинации с другими, за исключением производного сульфонилмочевины, ПГГП.
НР со стороны ЖКТ
Во время терапии препаратом Семавик® в дозах 0,5 мг и 1 мг у пациентов отмечалась тошнота, диарея и рвота. Большинство реакций были от лёгкой до средней степени тяжести и краткосрочными. НР стали причиной преждевременного выбывания из КИ 3,9% и 5,9% пациентов соответственно. Чаще всего о НР сообщалось в первые месяцы терапии.
Осложнения диабетической ретинопатии
В 2-летнем КИ, в котором участвовали пациенты с СД2 и высоким СС риском, длительным течением СД и неадекватным контролем гликемии, подтверждённые случаи осложнений диабетической ретинопатии развивались у большего количества пациентов, получавших препарат Семавик® (3,0%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,8%). У пациентов с анамнезом диабетической ретинопатии в начале КИ возрастание абсолютного риска развития осложнений было выше. У пациентов с отсутствием подтверждённого анамнеза диабетической ретинопатии количество событий было одинаковым при применении препарата Семавик® и плацебо. В КИ продолжительностью до 1 года частота НР, связанных с диабетической ретинопатией, была одинаковой в группе препарата Семавик® и препаратов сравнения.
Прекращение лечения по причине НР
Частота прекращения лечения по причине НР составила 8,7% для пациентов, получавших препарат Семавик® 1 мг. Наиболее частыми НР, приводившими к прекращению лечения, были нарушения со стороны ЖКТ.
Реакции в месте введения
Сообщалось о реакциях в месте введения (таких как сыпь в месте введения, покраснение) у 0,6% и 0,5% пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг соответственно. Эти реакции носили, как правило, лёгкий характер.
Иммуногенность
Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов, у пациентов могут появиться антитела к семаглутиду после терапии препаратом Семавик®. В конце КИ доля пациентов, у которых были обнаружены антитела к семаглутиду в любой момент времени, была низкой (1-2%), и ни у одного пациента не было обнаружено нейтрализующих антител к семаглутиду или антител с нейтрализующим эндогенный ГПП-1 эффектом.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
В ходе КИ сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой НР, о которой сообщалось, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений.
Лечение
Специфического антидота при передозировке препарата Семавик® не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период выведения препарата (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки.
Взаимодействие
Фармакодинамическое взаимодействие
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (СУР) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов. Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Cmax парацетамола снизились на 27% и 23% соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5 ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатин
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дигоксин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарин
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Препарат Семавик® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Вещества, добавленные к препарату Семавик®, могут вызвать деградацию семаглутида.
Особые указания
Применение препарата Семавик® противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Препарат Семавик® не заменяет инсулин
Реакции со стороны ЖКТ
Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с НР со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.
Острый панкреатит
При применении агонистов ГПП-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Семавик® должна быть прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Семавик® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита.
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Семавик® в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии. В начале лечения препаратом Семавик® риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Диабетическая ретинопатия
Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины.
Сердечная недостаточность
Отсутствует опыт применения препарата Семавик® у пациентов с ХСН IV функционального класса в соответствии с классификацией NYНА. Применение препарата у таких пациентов противопоказано.
Заболевания щитовидной железы
В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.
Доклинические данные безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека. В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён.
Фертильность
Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс. Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Семавик® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл. По 3 мл препарата в картриджи бесцветные нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанные комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми. Картридж устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 1 предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 4 одноразовых иглы с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат Семавик® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация
Все стадии производственного процесса:
1. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 5, корп. 1
2. 142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82
Организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация ООО «ГЕРОФАРМ» 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1
Телефон: +7 (812) 493-55-01 Факс: +7 (812) 493-55-69
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Веб-сайт: www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».
Характеристики
Действующее вещество (МНН)
Семаглутид
Дозировка или размер
1,34 мг/мл
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Первичная упаковка
картридж в шприц-ручке
Условия хранения
2- 8 градусов в защищенном от света месте
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Все формы выпуска
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 52 аптек
Завтра или позже бесплатно
из 80 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
За 2 часа или завтра, от 149 ₽
Оплата онлайн или курьеру
Информация о товаре
Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь
Первичная упаковка:
флакон
Количество в упаковке:
10 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Наринэ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт.
Инструкция
Состав
Один пакетик содержит лиофилизат молочнокислых бактерий Lactobacillus acidophilus штамм n.v. Ер 317/402 (NARINE) — 200 мг.
Описание
Наринэ — порошок бело-кремового цвета, без вкуса и запаха. Содержание пробиотических лактобактерий в суточной порции — 2 + 4×10’КОЕ.
«Наринэ» вырабатывается с применением чистой культуры молочнокислых бактерий Lactobacillus acidophilus штамм n.v. Ер 317/402, выделенный армянским ученым Л.А. Ерзинкяном в 1964 году. Многолетние исследования показали, что штамм является пробиотической культурой и по культуральным, морфо-физиологическим свойствам строго отличается от других культур ацидофильных бактерий. Более 40 лет «Наринэ» применяется как необходимый компонент при лечении многих патологий. Проведенные клинические исследования в ведущих клиниках России подтвердили высокую эффективность препарата. «Наринэ» обладает высокой приживаемостью в желудочно-кишечном jpaKTe, витаминообразующей способностью, характеризуется устойчивостью к антибиотическим, химиотерапевтическим и антисептическим веществам, может использоваться как отдельно, так и в комплексе с указанными препаратами, в укороченные сроки улучшает состав анаэробной флоры (бифидобактерии и лактобактерии), повышает активность нормальной кишечной палочки.
В 80-х годах XX века японские ученые установили, что «Наринэ» увеличивает выработку интерферона, тем самым повышая защитные силы организма.
«Наринэ» по результатам клинических исследований соответствует признакам клинической эффективности системы добровольной сертификации.
«Наринэ» эффективна в комплексной терапии, при:
• дисбактериозах, желудочно-кишечных заболеваниях (дизентерия, сальмонеллез, стафилококковая инфекция)
• нарушении равновесия кишечной микрофлоры (диарея, запоры, метеоризмы)
• применении антибиотических, химиотерапевтических, гормональных препаратах и облучении
• ожирении и заболевании парадонта.
«Наринэ» обладает иммуномодулирующими свойствами, способствует усилению действия диеты, направленной на снижение уровня холестерина в сыворотке крови.
БАД «Наринэ» (ООО «Нарэкс», Республика Армения) в 2009 году награждена Почетной медалью И.И.Мечникова «За вклад в укрепление здоровья нации» (РФ) и Дипломом Европейской Академии Естественных Наук Пауля Эрлиха Здоровье-лучшее благо».
Показания
в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника лактобактерий.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость компонентов продукта. Других противопоказаний и побочных действий не обнаружено.
Способ применения и дозы
•детям старше 1 года до 4 лет по 1 пакетику в день за 15-20 мин. до еды;
• детям старше 4 лет и взрослым по 2 пакетика в день за 15-20 мин. до еды.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Детям от 1 года до 14 лет принимать по согласованию с врачом-педиатором.
Содержимое пакетика можно растворить в 30-40 мл воды.
Продолжительность приема: 14-20 дней, в зависимости от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.
Побочные действия
В первые двое суток применения, особенно у грудных детей, может быть учащенный стул. Как правило стул нормализуется самостоятельно.
Особые указания
Биологически активная добавка к пище.
Не является лекарством.
Температура хранения
от 2℃ до 8℃
Характеристики
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь
Условия хранения
При температуре 4±2 °C
Противопоказания БАД
БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Наринэ
• В наличии в
3038 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в
3094 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
Цены в аптеках на Наринэ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт.
История стоимости Наринэ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Наринэ и наличие в аптеках в Москве
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт.
Достоинства: их нет!!у данного производителя йогурта Наринэ!!
Комментарий: Я Нарине покупала более 20 лет назад,в таких же флаконах(производство Армении),так у меня всегда с первого раза получался великолепный продукт,густой,тянущийся йогурт кремового цвета.Так,что опыт у меня есть.А вчера я использовала ампулу этого производителя,и молоко ни на грамм не заквасилось!Так,что качество продукта нулевое,как и все предыдущие,которые производят в России!((Только деньги выкинула!
Достоинства: Очень вкусный, а главное полезный йогурт получается. Жалко, что в наличии бывает редко.
Недостатки: Наличие в прадаже.
Недостатки: не качественная культура лактобактерий. явно присутствуют ещё ещё какие-то бактерии.
либо это связано с хранением, либо производитель халтурит.
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Наринэ, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Наринэ, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт. в Москве от 335 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Наринэ, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг, 10 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет 6 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Места работы: провизор в аптеке, работа в офисе по снабжению аптек, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Состав
- От чего помогает лекарство?
- Противопоказания
- Лекарство понижает или повышает давление?
- Таблетки при низком давлении как принимать?
- Можно ли беременным принимать препарат?
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Слабость, разбитость, ломота во всем теле, головная боль, повышение температуры или зубная боль. Такие состояния не просто вытерпеть, а особенно если не отпускают обстоятельства. Вот так к нам обратилась девушка с пониженным давлением с просьбой посоветовать ей препарат, который облегчит ее состояние.
Мы посоветовали ей «Цитрамон». А почему его, расскажем и вам: от чего он помогает, что входит в состав, какие есть противопоказания, как влияет на артериальное давление и можно ли пить при беременности.
Состав
Рассмотрим, из чего состоит препарат и в каких дозировках на 1 таблетку.
Действующее вещество:
- ацетилсалициловая кислота — 240 мг;
- парацетамол — 180 мг;
- кофеин — 30 мг.
От чего помогает лекарство?
Расскажем, от чего помогают таблетки «Цитрамон». Это достаточно популярное средство от головной боли. В инструкции показаниями к применению препарата служат слабые и умеренные болевые синдромы.
Такие как:
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- миалгия;
- артралгия;
- лихорадочный синдром при заболеваниях гриппом и ОРВИ.
Вам может быть интересно: Недорогие, но эффективные таблетки от головной боли
Некоторые клиенты интересуются, не помогает ли «Цитрамон» и от похмелья. Сам препарат не имеет свойств ускоряющих выведение этанола. Но он облегчает головную боль, слабость, дрожь, в некоторых случаях и повышение температуры тела. Что означает, что «Цитрамон» может справится с облегчением похмелья.
Противопоказания
«Цитрамон» многокомпонентный препарат. В связи с этим, у него достаточно широкий список противопоказаний к применению. Это зависит от того, что противопоказания есть у каждого вещества входящего в состав лекарства.
«Цитрамон» нельзя принимать при следующих состояниях:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
- желудочно-кишечные кровотечения в настоящем и прошлом;
- наличии полипоза носа и околоносовых пазух, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты, или других НПВС;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек;
- повышенная кровоточивость, несворачиваемость крови;
- риск внутренних кровотечений;
- хирургические вмешательства, сопровождающиеся обильным кровотечением;
- беременность (I и III триместры);
- период грудного вскармливания;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- глаукома;
- выраженная артериальная гипертензия;
- портальная гипертензия;
- тяжелое течение ишемической болезни сердца;
- авитаминоз К;
- детский возраст до 15 лет (риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусного заболевания);
- повышенная возбудимость, нарушение сна.
Помимо противопоказаний у препарата имеется ряд побочных эффектов, сопровождающих применение. Рассмотрим часто проявляющиеся:
- истощение организма;
- тошнота, рвота;
- схваткообразные боли в области желудка;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- аллергические реакции, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- головокружение;
- тахикардия, повышение АД.
- носовое кровотечение, кровоточивость десен.
Во время приема препарата, внимательно следите за реакцией своего организма. Так при появлении побочных эффектов и их усиления, незамедлительно обратитесь к врачу.
Лекарство понижает или повышает давление?
Лекарственное средство «Цитрамон» в своем составе содержит компонент — кофеин. Он расслабляет стенки сосудов сердца, мышц и почек. Одновременно стимулирует адреналиноподобный эффект. При нормальном давлении кофеин не изменяет его или несколько повышает. При исходном низком давлении — повышает.
Таблетки при низком давлении как принимать?
При пониженном давлении препарат можно применять однократно, с целью его повышения. Артериальное давление под действием сосудистых и сердечных механизмов влияния кофеина не изменяется или слегка повышается, при нормальных значениях. При пониженном давлении — нормализуются.
«Цитрамон» как принимать по инструкции
Лекарственное средство принимают внутрь, запивая необходимым и достаточным количеством воды.
Для взрослых устанавливаются следующие дозировки:
- При головной боли — 1-2 таблетки, при сильной боли следующий прием не раньше, чем через 4-6 часов.
- При мигрени — 2 таблетки разово, при последующих симптомах повторный прием лекарства через 4-6 часов. Если в течение 4 дней головная боль или мигрень не прекратилась, стоит обратиться к врачу.
- При болевом синдроме — 1-2 таблетки, максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток, в среднем 3-4.
«Цитрамон» в качестве обезболивающего препарата не применяют больше 5 дней, в качестве жаропонижающего — не более 3 дней. Если в течение этого времени боль не прошла, необходимо обратиться к врачу.
В качестве жаропонижающего средства и обезболивающего, можно применять «Парацетамол». Лекарственное вещество парацетамол входит в состав «Цитрамон». Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие на организм. В отличие от «Цитрамон», он не повышает артериальное давление, и может применяться у гипертоников. Поэтому выбирать «Цитрамон» или «Парацетамол» стоит исходя из противопоказаний к применению.
Можно ли беременным принимать препарат?
Применение «Цитрамон» во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Итак, напомним, что «Цитрамон» — это комбинированное лекарственное средство, направленное на устранение болевых симптомов и в качестве жаропонижающего. Если в течение 4-5 дней симптомы не проходят, самостоятельное лечение следует прервать и обратиться к врачу. В составе препарата содержатся следующие вещества: кофеин, ацетилсалициловая кислота и парацетамол. Из-за содержания кофеина препарат повышает артериальное давление, что делает невозможным его применение у гипертоников. При применении у пациентов с пониженным давлением, «Цитрамон» нормализует его. В таком случае препарат принимается разово.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Содержание
1
В мире современной медицины, где высокотехнологичное оборудование стало неотъемлемой частью диагностического процесса, классические методы исследования порой незаслуженно отходят на второй план. Однако некоторые из них продолжают служить верой и правдой врачам по всему миру, особенно там, где доступ к дорогостоящей аппаратуре ограничен. Пробы Пратта – яркий пример таких методов, которые на протяжении десятилетий помогают флебологам и сосудистым хирургам выявлять патологию венозной системы нижних конечностей. Эти простые, но информативные тесты были разработаны американским хирургом О. Н. Праттом и до сих пор не потеряли своей актуальности в определенных клинических ситуациях.
Классификация и виды проб Пратта
Проба Пратта-1 для диагностики проходимости глубоких вен
Когда речь заходит о диагностике проблем с глубокими венами ног, проба Пратта-1 становится настоящей палочкой-выручалочкой для врача. Этот тест помогает понять, насколько хорошо кровь может течь по глубоким венам, когда поверхностные вены искусственно «выключены » из кровотока.
Суть методики довольно проста, но требует внимательности и аккуратности. Сначала врач измеряет окружность голени пациента в определенной точке – обычно в самой широкой части икроножной мышцы. Для точности на коже делают метку обычной шариковой ручкой. Затем пациент ложится на кушетку, и доктор аккуратными поглаживающими движениями помогает крови уйти из поверхностных вен. После этого ногу поднимают вверх примерно на 45-60 градусов, чтобы под действием силы тяжести поверхностные вены максимально опустели.
Самое интересное начинается дальше. На ногу от самых пальцев до паховой складки туго наматывают эластичный бинт. Важно сделать это правильно – не слишком слабо, чтобы поверхностные вены были надежно сдавлены, но и не чересчур туго, чтобы не пережать глубокие сосуды. После этого пациента просят встать и походить. Тут мнения специалистов расходятся: одни рекомендуют ходить 7-10 минут, другие настаивают на 10-20 минутах. В любом случае, если глубокие вены не справляются со своей работой, человек довольно быстро почувствует распирающую боль в голени – кровь просто не может нормально оттекать от конечности.
После прогулки бинт снимают и снова измеряют окружность голени в той же точке. Увеличение объема и боль – верные признаки того, что с глубокими венами не все в порядке. При нормальной проходимости глубоких вен человек спокойно выдерживает всю процедуру без неприятных ощущений, а объем голени остается прежним или даже немного уменьшается за счет мышечной работы венозной помпы.
Проба Пратта-2 для выявления несостоятельности перфорантных вен
Перфорантные вены – это своеобразные мостики между поверхностной и глубокой венозными системами. В норме они работают как улицы с односторонним движением, пропуская кровь только из поверхностных вен в глубокие. Но когда их клапаны выходят из строя, начинаются проблемы. Проба Пратта-2 как раз и придумана для того, чтобы найти эти проблемные участки.
Техника выполнения этой пробы напоминает детективное расследование. Пациент ложится, поднимает ногу вверх – все как в первой пробе. Затем ногу забинтовывают эластичным бинтом от стопы до верхней трети бедра, но не слишком туго – нужна умеренная компрессия. В паховой области накладывают жгут, чтобы перекрыть большую подкожную вену. Это нужно для того, чтобы кровь не могла попасть в поверхностные вены сверху через несостоятельный клапан в устье большой подкожной вены.
А дальше начинается самое интересное. Пациент встает, и под жгутом накладывают второй эластичный бинт. Теперь врач начинает одновременно разматывать нижний бинт и наматывать верхний так, чтобы между ними всегда оставался промежуток в 5-10 сантиметров. Это похоже на медленно движущееся вниз окошко, через которое можно заглянуть в работу венозной системы.
Если в этом промежутке вдруг вздуваются вены – бинго! Именно здесь находится неработающий перфорант. Кровь из глубоких вен под давлением выбрасывается в поверхностные через сломанный клапан, и вены набухают прямо на глазах. Таким образом можно обследовать всю ногу и точно определить, где именно находятся проблемные перфоранты. Эта информация бесценна для хирурга, планирующего операцию.
Проба Пратта для диагностики артериовенозных свищей
Артериовенозные свищи – это патологические соединения между артериями и венами, своего рода «короткое замыкание » в сосудистой системе. Они могут быть врожденными или появиться после травмы. Для их выявления существует особая модификация пробы Пратта, которая кардинально отличается от двух предыдущих.
Методика проведения этой пробы больше похожа на мини-операцию. Врач берет шприц с физиологическим раствором и прокалывает иглой варикозно расширенную вену. Если рядом есть артериовенозный свищ, происходит удивительная вещь – кровь сама начинает поступать в шприц без всякого насасывания! Причем эта кровь имеет необычный для вены ярко-алый цвет, почти как артериальная.
Такое происходит потому, что при наличии свища артериальная кровь под высоким давлением напрямую попадает в вену, минуя капилляры. Она не успевает отдать кислород тканям и сохраняет свой алый цвет. Это простой, но очень показательный тест, который может сразу указать на серьезную сосудистую аномалию. Правда, в современной практике его применяют редко из-за инвазивности – все-таки приходится прокалывать вену.
Клиническое значение и интерпретация результатов
Интерпретация пробы Пратта-1
Расшифровка результатов пробы Пратта-1 требует от врача не только знаний, но и клинического опыта. Казалось бы, все просто: есть боль и отек после ходьбы с забинтованной ногой – значит, глубокие вены не в порядке. Но не все так однозначно.
Во-первых, очень важно правильно наложить бинт. Если перестараться и сдавить не только поверхностные, но и глубокие вены, то даже у здорового человека появятся неприятные ощущения. Это классическая ошибка начинающих врачей, которые думают, что чем туже – тем лучше. На самом деле нужна золотая середина: поверхностные вены должны быть надежно сдавлены, но глубокие должны оставаться свободными. Опытные флебологи определяют нужную степень компрессии буквально на ощупь, но новичкам приходится нелегко.
Еще одна ловушка – наличие несостоятельных перфорантных вен. Если они есть, то даже при нормальных глубоких венах кровь будет сбрасываться в сдавленные поверхностные вены, вызывая боль и отек. Получается ложноположительный результат. То же самое может произойти при выраженном склерозе поверхностных вен – они просто не спадаются под бинтом, и кровь в них застаивается.
Также нужно учитывать общее состояние пациента. У людей с сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или лимфатической системы отеки могут появляться по совсем другим причинам. Поэтому грамотный врач всегда оценивает результаты пробы в комплексе с другими данными – анамнезом, осмотром, результатами других исследований.
Интерпретация пробы Пратта-2
Положительный результат пробы Пратта-2 обычно виден невооруженным глазом – в промежутке между бинтами появляются набухшие извитые вены. Но и здесь есть свои нюансы.
Иногда перфорантные вены могут быть несостоятельными лишь частично – их клапаны пропускают кровь в обратном направлении только при определенных условиях, например, при физической нагрузке или длительном стоянии. В таких случаях проба может дать слабоположительный результат – вены в промежутке набухают не сразу, а через некоторое время. Опытный врач обязательно это заметит и учтет при постановке диагноза.
Важно понимать, что несостоятельные перфоранты редко бывают одиночными. Обычно их несколько, и расположены они на разных уровнях голени и бедра. Поэтому пробу нужно проводить тщательно, не спеша, проверяя всю конечность от стопы до паха. Наиболее часто проблемные перфоранты находятся на внутренней поверхности голени в нижней трети (зона Коккета), на задней поверхности голени в верхней трети и на внутренней поверхности бедра. Но это не значит, что в других местах их быть не может – венозная система у каждого человека имеет свои анатомические особенности.
Точная локализация несостоятельных перфорантов критически важна для планирования операции. Хирург должен знать, где именно делать разрезы или проколы для перевязки или склерозирования этих вен. Пропущенный перфорант может стать причиной рецидива варикоза после операции. Поэтому многие хирурги даже в эпоху ультразвука не пренебрегают старой доброй пробой Пратта-2 – она дает возможность «пощупать » проблему своими руками.
Сравнение с другими функциональными пробами
Место проб Пратта в системе функциональной диагностики
В арсенале флеболога есть целый набор функциональных проб, каждая из которых решает свою задачу. Пробы Пратта занимают в этом наборе особое место, но они не единственные.
Для оценки клапанов поверхностных вен чаще всего используют пробу Броди-Троянова-Тренделенбурга. Пациент лежит с поднятой ногой, на бедро накладывают жгут, затем пациент встает. Если вены ниже жгута быстро наполняются – клапаны не работают. Проба Гаккенбруха-Сикара еще проще: врач кладет руку на варикозный узел и просит пациента покашлять. Если под рукой ощущается толчок – значит, клапан в устье большой подкожной вены не держит. Эти пробы прекрасно дополняют пробы Пратта, давая полную картину состояния венозной системы.
Для проверки проходимости глубоких вен, кроме пробы Пратта-1, применяют маршевую пробу Дельбе-Пертеса. Она проще в исполнении: на верхнюю треть бедра накладывают жгут, сдавливающий только поверхностные вены, и просят пациента активно походить 5-10 минут. Если варикозные вены спадаются – глубокие вены проходимы. Если нет, или появляется боль – есть проблемы с глубокими венами. Многие врачи предпочитают именно эту пробу из-за ее простоты, но проба Пратта-1 считается более информативной.
Что касается выявления несостоятельных перфорантов, то здесь у пробы Пратта-2 есть несколько «родственников «. Трехжгутовая проба Шейниса использует тот же принцип, но вместо бинтов применяются три жгута на разных уровнях. Проба Барроу – это модификация 1957 года, где тоже используются жгуты вместо бинтов. Проба Тальмана предполагает наложение одного длинного жгута по спирали. Все эти варианты преследуют одну цель – найти места патологического сброса крови из глубоких вен в поверхностные. Выбор конкретной методики часто зависит от предпочтений и опыта врача.
Преимущества и ограничения проб Пратта
Главное преимущество проб Пратта – их доступность. Не нужно никакого оборудования, кроме эластичных бинтов и, возможно, жгута. Любой врач может провести эти пробы прямо в кабинете, получив важную диагностическую информацию буквально за 15-20 минут. Это особенно ценно в условиях районных поликлиник, сельских амбулаторий или развивающихся стран, где ультразвуковой аппарат – непозволительная роскошь.
Второе важное преимущество – возможность функциональной оценки. Пробы показывают, как венозная система работает под нагрузкой, в движении. Это дает информацию, которую не всегда можно получить при статичном ультразвуковом исследовании. Кроме того, врач может сам увидеть и пощупать патологические изменения, что помогает лучше понять суть проблемы и объяснить ее пациенту.
Однако у проб Пратта есть и существенные недостатки. Главный из них – субъективность. Результат во многом зависит от опыта врача, правильности выполнения методики, индивидуальных особенностей пациента. То, что один врач расценит как положительный результат, другой может интерпретировать иначе. Нет четких количественных критериев – все основано на визуальной оценке и ощущениях пациента.
Еще одно ограничение – невозможность проведения проб у некоторых категорий пациентов. При выраженном болевом синдроме, острых тромбозах, трофических язвах, тяжелой сердечной недостаточности эти исследования противопоказаны. У пациентов с ожирением бывает сложно правильно наложить бинты и оценить результаты. Пожилые люди с артрозами и другими заболеваниями суставов могут просто не выдержать необходимую ходьбу.
Наконец, пробы Пратта дают только качественную, но не количественную информацию. Они могут показать наличие проблемы, но не ее степень. Для точной оценки скорости кровотока, диаметра вен, степени рефлюкса все равно потребуются инструментальные методы исследования.
Современные аспекты применения проб Пратта
Место проб Пратта в эру ультразвуковой диагностики
Появление ультразвуковых методов исследования кардинально изменило флебологию. Дуплексное ангиосканирование позволяет в режиме реального времени увидеть вены, оценить кровоток, измерить степень рефлюкса с точностью до миллилитров в секунду. УЗИ-аппараты становятся все более доступными и портативными. Казалось бы, функциональные пробы должны уйти в историю, как ушли кровопускания и прочие архаичные методы. Но этого не происходит.
Дело в том, что ультразвук при всех его достоинствах – это статичное исследование. Пациент лежит или стоит, а врач водит датчиком по коже. Да, можно попросить пациента напрячь мышцы или сделать пробу Вальсальвы, но это не то же самое, что 10-минутная ходьба с нагрузкой. Функциональные пробы показывают, как венозная система работает в условиях, приближенных к повседневной жизни. Это особенно важно при пограничных состояниях, когда на УЗИ патология выражена минимально, но пациент жалуется на симптомы венозной недостаточности.
Кроме того, не стоит забывать об экономической стороне вопроса. Дуплексное сканирование – довольно дорогое исследование, особенно если его нужно проводить регулярно для контроля лечения. Функциональные пробы в этом плане практически бесплатны. В условиях ограниченного финансирования здравоохранения это немаловажный фактор.
Есть и психологический аспект. Многие пациенты, особенно пожилые, больше доверяют «рукам врача «, чем «непонятным картинкам на экране «. Когда доктор показывает набухшие вены при пробе Пратта-2, это производит большее впечатление, чем цветные пятна допплеровского картирования. Пациент сам видит проблему, что улучшает приверженность к лечению.
Современные показания к применению проб Пратта
В современной флебологической практике пробы Пратта применяются в нескольких ситуациях. Во-первых, это скрининговые осмотры при профилактических медосмотрах или диспансеризации. Быстро провести функциональные пробы у десятков пациентов гораздо реальнее, чем организовать для всех УЗИ. При положительных результатах проб пациента направляют на углубленное обследование.
Во-вторых, функциональные пробы незаменимы в условиях ограниченных ресурсов. Сельский фельдшер, врач общей практики в отдаленном районе, военный врач в полевых условиях – все они могут и должны владеть этими простыми методиками. Правильно проведенные пробы Пратта позволят выявить пациентов, которым действительно необходима консультация сосудистого хирурга и высокотехнологичное обследование.
Третье важное показание – обучение. Студенты-медики и молодые врачи должны понимать патофизиологию венозных заболеваний, а функциональные пробы дают эту возможность как ничто другое. Увидеть своими глазами, как кровь сбрасывается через несостоятельный перфорант, почувствовать руками напряженную отечную голень при непроходимости глубоких вен – это бесценный опыт, который не заменит никакая лекция или учебник.
Наконец, функциональные пробы могут применяться для контроля эффективности лечения, особенно консервативного. Если после курса флеботоников и компрессионной терапии результаты проб улучшаются, это объективное подтверждение правильности выбранной тактики. Конечно, для полной оценки все равно потребуется УЗИ, но динамика функциональных проб – важный дополнительный критерий.
В некоторых случаях опытные хирурги используют модифицированную пробу Пратта-2 прямо во время операции для интраоперационной диагностики несостоятельных перфорантов. После выделения и перевязки основных перфорантов накладывают жгут проксимальнее операционного поля и проверяют, не появляются ли набухшие вены дистальнее. Это помогает не пропустить дополнительные перфоранты, которые могли быть не видны на предоперационном УЗИ.
Несмотря на все достижения современной медицины, человеческий организм остается сложнейшей системой, полной загадок и индивидуальных особенностей. Венозная система нижних конечностей – яркий тому пример. Каждый пациент уникален, и то, что прекрасно работает у одного, может совершенно не подойти другому. Пробы Пратта, при всей их кажущейся простоте, дают врачу возможность индивидуального подхода, позволяют «пощупать » проблему в буквальном смысле слова. И пока существуют ситуации, когда высокие технологии недоступны или недостаточны, эти проверенные временем методы будут служить на благо пациентов. В конце концов, медицина – это не только наука, но и искусство, где опыт и клиническое мышление врача играют не меньшую роль, чем самое современное оборудование. А пробы Пратта – это мостик между классической и современной медициной, напоминание о том, что новое не всегда означает отказ от старого, а скорее его разумное дополнение и развитие.
Еще 277 статей о флебологии смотрите тут
Использование материалов сайта означает принятие пользовательского соглашения. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является рекламой. Имеются противопоказания, обратитесь к врачу.