Статья проверена врачами Euromed Kids
Оглавление:
- Что такое вирус папилломы человека?
- Как передаются ВПЧ и как часто они встречаются?
- Как диагностируется ВПЧ-инфекция?
- Как лечится ВПЧ-инфекция?
- Какая связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки?
- Как уменьшить риск инфицирования ВПЧ?
- Что такое вакцина Гардасил?
- Кому рекомендована вакцинация Гардасилом?
- Нужно ли прививать мальчиков?
- Каковы противопоказания к вакцинации против ВПЧ?
- Можно ли прививаться при беременности и кормлении грудью?
- Насколько часто встречаются реакции на прививку Гардасилом?
- Каково взаимодействие Гардасила с другими вакцинами?
- Порядок вакцинации
- Насколько эффективна вакцина Гардасил?
- Нужно ли делать ПЦР или ПАП-тест перед вакцинацией?
- Насколько безопасна вакцинация против ВПЧ?
Что такое вирус папилломы человека?
Это многочисленная группа вирусов, включающая более 600 типов. Есть ВПЧ низкого риска, но некоторые типы ВПЧ (например, 16 и 18) могут вызывать рак: шейки матки, ануса у женщин и мужчин, рак влагалища и рак пениса. В 2010 году доказана взаимосвязь между папилломавирусной инфекцией и развитием плоскоклеточного рака рта и глотки. Есть противоречивые данные о роли ВПЧ в развитии рака мочевого пузыря.
Как передаются ВПЧ и как часто они встречаются?
Некоторые из вирусов ВПЧ передаются половым путем и поражают гениталии мужчин и женщин: кожу полового члена, вульву, задний проход, стенки влагалища, шейку матки и прямую кишку.
Как правило, ВПЧ-инфекция протекает бессимптомно и проходит сама, однако в некоторых случаях становится хронической. Более 80% людей к 50 годам были заражены ВПЧ.
Как диагностируется ВПЧ-инфекция?
С помощью ПАП-теста — первичного скрининга рака шейки матки и предраковых изменений, вызываемых ВПЧ. Кроме того, врач может порекомендовать женщине с аномальных ПАП провести ПЦР-тест. Тесты на ВПЧ мужчинам не проводятся.
Как лечится ВПЧ-инфекция?
Никак. Обычно она проходит самостоятельно. Половые бородавки и предраковые изменения шейки матки требуют лечения.
Какая связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки?
Типы ВПЧ с высоким риском — основной фактор риска рака шейки матки. Регулярный ПАП-тест помогает выявить раковый процесс шейки матки на ранней стадии, так как обычно он развивается не быстро и его можно обнаружить при регулярном скрининге.
Как уменьшить риск инфицирования ВПЧ?
Риск заражения ВПЧ уменьшает лишь половое воздержание или взаимно моногамную связь с неинфицированным половым партнером. Однако если партнер был сексуально активен в прошлом, моногамия также не способна защитить от заражения. Презерватив не защищает от инфицирования ВПЧ, так как заражение происходит в результате контакта с кожей и половыми органами партнера. Тем не менее замечено, что использование презерватива снижает риск рака шейки матки, вызванного ВПЧ.
Но полностью защищает от риска ВПЧ и от рака шейки матки только вакцинация.
Что такое вакцина Гардасил?
Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая практически со 100% эффективностью предотвращает индуцированные 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных бородавок (остроконечных кондилом).
Вакцина «Гардасил» (против вируса папилломы человека) В НАЛИЧИИ в клинике Euromed Kids! Стоимость препарата –14 000 рублей. Записывайтесь!
Кому рекомендована вакцинация Гардасилом?
Детям и подросткам от 9 до 17 лет, молодым женщинам от 18 до 26 лет. В идеале следует привиться от ВПЧ до первого полового контакта, так как вакцина наиболее эффективна для тех девушек и женщин, которые ещё не были инфицированы ни одним из входящих в нее типов ВПЧ. Сексуально активные женщины также могут быть привиты, но в этом случае вакцина защитит их только от тех типов ВПЧ, которыми они еще не были инфицированы.
Нужно ли прививать мальчиков?
Вакцинация также эффективна для мальчиков, однако эксперты спорят о том, насколько оправдана их массовая вакцинация, взвешивая стоимость вакцины и частоту рака полового члена и рака ануса. В ходе исследований 2012-2014 годов в США вакцинация от ВПЧ была предложена также и мальчикам.
Мы рекомендуем по возможности привить мальчиков против ВПЧ, так как распространенность рака ануса растёт, а половые бородавки также не безобидны и могут приводить к задержке и болезненности мочеиспускания.
Каковы противопоказания к вакцинации против ВПЧ?
- Тяжёлые аллергические, анафилактические реакции на компоненты вакцины.
- При нарушении свертываемости крови и на фоне приема антикоагулянтов вакцинация возможна после консультации гематолога.
Можно ли прививаться при беременности и кормлении грудью?
Нет данных, согласно которым Гардасил мог бы оказать нежелательное воздействие на способность женщины иметь детей, на текущую беременность или на плод. Гардасил можно применять у кормящих женщин.
Насколько часто встречаются реакции на прививку Гардасилом?
- Более 1%: слабое покраснение, припухлость, зуд и болезненность в месте введения — не более 5 дней.
- Более 1%: головная боль, кратковременное повышение температуры, гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Каково взаимодействие Гардасила с другими вакцинами?
Гардасил можно вводить одновременно (в другую часть тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, гормональных контрацептивов, кортикостероидов не влияет на безопасность и эффективность вакцины Гардасил.
Порядок вакцинации
Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднюю область бедра. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 месяца после первой; третья — через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина начинает действовать спустя месяц после прививки.
Насколько эффективна вакцина Гардасил?
Она на 100% эффективна в предотвращении заболеваний, вызываемых четырьмя включенными в нее типами ВПЧ, в случае если женщина ещё не была ими инфицирована. В отношение женщин, которые уже были инфицированы, эффективность несколько меньше.
Важно, что уже существующие ВПЧ-инфекции не могут быть вылечены с помощью вакцинации. Ещё важнее то, что примерно 30% цервикального рака вызываются более редкими типами ВПЧ и потому не могут быть предотвращены вакцинацией. Поэтому привитые девушки и женщины должны, тем не менее, регулярно проводить ПАП-тест.
Нужно ли делать ПЦР или ПАП-тест перед вакцинацией?
Нет, тест на ВПЧ не нужен.
Делаем вакцину «Гардасил» (против вируса папилломы человека) в клинике Euromed Kids на 1-ой Никитинской! Стоимость препарата – 14 000 рублей. Записывайтесь!
Насколько безопасна вакцинация против ВПЧ?
Да, вакцины тщательно протестированы и вполне безопасны. В интернете (особенно русскоязычном его сегменте) вы можете встретить статьи, в которых описывается бесплодие у девушек, привитых ВПЧ. Это ложная информация. «Гардасил» и «Церварикс» — препараты, которые не оказывают никакого влияния на фертильность. Как и другие вакцины, они действуют исключительно в иммунной системе человека. Оба препарата используются уже много лет, и у привитых женщин давно рождаются дети.
Читайте также:
- Национальный календарь или график прививок
- Прививки детям в роддоме: зачем они нужны?
- Вакцинация в вопросах и ответах
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| ГардасилMerck Sharp & Dohme (MSD), США | 16500 ₽ |
Вакцина «Гардасил» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Гардасил в Москве на 2025 год составляет 16500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в центре на ВДНХ по телефону или онлайн-записи.
Похожие вакцины (аналоги Гардасил):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| ЦервариксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия | 10000 ₽ |
Гардасил (Merck Sharp & Dohme (MSD), США) – это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитии рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99.7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200-х типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16-й и 18-й типы.
Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса.
Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.
Показания к применению препарата Гардасил
Вакцина Гардасил применяется для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, а именно:
- Рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
- Предраковых генитальных поражений, предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов
- Аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
В 2020 году в инструкцию по применению вакцины Гардасил были внесены изменения, согласно которым вакцинация показана лицам мужского и женского пола с возраста 9 лет.
Способ применения препарата Гардасил
Вакцина Гардасил выпускается во флаконах по 0.5 мл во флаконах. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцина Гардасил вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Эффективность и безопасность Гардасил при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Внутривенное введение категорически противопоказано!
Курс вакцинации
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.
Первичный курс вакцинации:
| Вакцинация | Доза Гардасил | Стандартная схема |
|---|---|---|
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 2 месяца |
|
Третья прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 6 месяцев после первой прививки |
Ускоренная схема вакцинации:
| Вакцинация | Доза Гардасил | Ускоренная схема |
|---|---|---|
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 1 месяц |
|
Третья прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 3 месяца после второй прививки |
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 12 календарных месяцев.
Важно понимать, что рекомендованная производителем схема – это Стандартная схема (0-2-6 месяцев). Отклонение от этой схемы, увеличение интервалов между прививками может привести к нарушению формирования долгосрочного иммунитета у прививаемых лиц.
Также существует альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0-6 месяцев), которая допускается у лиц 9-13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.
Вакцинация для мужчин и женщин старше 45 лет по обоюдному согласию врача и пациента возможна, но отсутствуют данные по эффективности и безопасности использования вакцины в этой возрастной категории.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Плановые прививки
Вакцинация против папилломавирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года)
Побочные реакции вакцины Гардасил
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. По данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой около 1%.
Местные реакции: ≥1% – покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥ 1% – головная боль, кратковременное повышение температуры тела. В крайне редких случаях – гастроэнтерит, асептическое воспаление органов малого таза.
Применение препарата Гардасил совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно в разные участки тела с вакциной против Гепатита В (например, Эувакс В). Это не влияло на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Возможно введение вакцины Гардасил в один день с другими инактивированными вакцинами разными шприцами в разные участки тела.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Дополнительные сведения о препарате
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Если вы планируете получение вида на жительство в США, где вакцинация против ВПЧ обязательна, то возможно применение только вакцины Гардасил.
Узнать наличие вакцины Гардасил и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
С 22 мая 2024 года доступна онлайн-запись на услуги:
Онлайн запись
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача в пределах МКАД – 6000 ₽. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация инфекциониста
Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.
Удалённая консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей института материнства и детства ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
м. ВДНХ
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2020 года
Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей института материнства и детства ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Вакцина Гардасил: инструкция по применению
Долгих Наталия Вадимовна
12 октября 2023
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет 6 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Места работы: провизор в аптеке, работа в офисе по снабжению аптек, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- РЛС
- Состав
- От чего прививка
- Противопоказания
- Вакцина: побочные эффекты
- Сколько раз делать?
- Гардасил или Церварикс: что лучше?
- Краткое содержание
У сексуально активных людей риск заразиться ВПЧ (вирусом папилломы человека) составляет более 50%. ВПЧ поражает кожу и слизистые оболочки, изменяя структуру и функции клеток, и является причиной появления не только бородавок, папиллом, кондилом, но и развития онкологических заболеваний.
К наиболее онкогенным относятся ВПЧ 16 и 18 типа, которые обнаруживаются в 70% случаев при раке шейки матки. Также ВПЧ вызывает онкологические заболевания ануса, влагалища, вульвы, полового члена и ротоглотки.
ВПЧ не поддается медикаментозному лечению, на него не влияют противовирусные препараты и иммуномодуляторы. Единственное эффективное средство защиты от папилломавирусной инфекции — вакцинация, предпочтительно в подростковом возрасте, до начала половой жизни.
Рассказываем о прививке от ВПЧ Гардасил: составе, показаниях, схеме вакцинации, противопоказаниях и побочных эффектах. Сравниваем с вакциной Церварикс.
РЛС
Согласно Реестру лекарственных средств, вакцина от ВПЧ Гардасил имеет международное непатентованное наименование: вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18).
Гардасил — вакцина в виде суспензии для внутримышечных инъекций, которая выпускается во флаконах или готовых заполненных шприцах. Производится фармацевтической компанией Merck Sharp & Dohme (США).
Состав
В состав прививки входят высокоочищенные белки вируса папилломы человека четырех типов:
- тип 6 и тип 11 — вызывают остроконечные кондиломы;
- тип 16 и тип 18 — обладают высокой онкогенностью в отношении рака шейки матки.
Прививка не содержит консерванты и антибиотики. После вакцинации формируется иммунный ответ организма, защищающий от болезней, которые может спровоцировать ВПЧ. Защита длится в течение 10 лет.
А от чего делают Гардасил вакцину для детей? Исследования показывают, что проведенная до полового дебюта вакцинация защищает от ВПЧ-ассоциированного рака на 99 %. На сегодня прививка от ВПЧ для девочек официально внесена в календарь прививок ВОЗ.
От чего прививка
Согласно инструкции, Гардасил применяется лицам мужского и женского пола с 9-летнего возраста (и, как правило, до 45 лет) для предупреждения:
- предраковых поражений шейки матки, вульвы, влагалища;
- предраковых поражений анального канала;
- рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;
- кондилом ануса и гениталий, вызванных ВПЧ 6, 11 типов.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость компонент вакцины.
- Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови. Это относительные противопоказания, но если потенциальные преимущества вакцинации превышают возможные риски, то вакцинация возможна.
- Тяжелое острое лихорадочное заболевание. В этом случае введение вакцины надо отложить (наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием).
- Возраст до 9 лет.
- Беременность.
Вакцина: побочные эффекты
Гардасил при внутримышечном введении часто вызывает такие побочные эффекты, как:
- боль в конечностях;
- повышение температуры тела;
- покраснение, боль, отечность, гематома;
- зуд.
Сколько раз делать?
Для Гардасила основная схема вакцинации выглядит как 0-2-6, то есть состоит из 3 этапов:
- Одна доза (0,5 мл) ставится в первый день вакцинации.
- Вторая доза (0,5 мл) — через два месяца после первой.
- Третья доза (0,5 мл) — через полгода после первой.
Возможна ускоренная схема вакцинации: 0-1-3, тогда вторая доза вводится через месяц после первой, а третья — через три месяца после второй прививки. В общем, вакцинация «засчитывается» даже при нарушении интервалов между прививками, но если все три дозы сделаны в течение 1 года.
Двухдозовая схема (0-6) допускается у девочек 9-13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев, необходимо ввести третью дозу.
Гардасилом прививаются один раз, ревакцинация не требуется. Он относится к одной из самых безопасных и изученных вакцин. Взвешивая все за и против прививки от ВПЧ, можно сделать вывод, что самый лучший эффект получают люди, не имевшие до этого половых контактов. Чем больше половых контактов у человека, тем меньше шансов, что он еще не получил штаммы ВПЧ, от которых защищает вакцина, и тем ниже ее эффективность.
Гардасил или Церварикс: что лучше?
В России зарегистрированы две вакцины, защищающие от вируса папилломы человека: Гардасил и Церварикс (ГлаксоСмитКляйн). Церварикс содержит белки вирусов ВПЧ только 16 и 18 типов.
Церварикс появился одновременно с Гардасилом, но фундаментальные исследования касались в основном Гардасила, поэтому Церварикс не получил такого распространения. Обе вакцины эффективны для профилактики предраковых состояний и рака, связанного с ВПЧ 16 и 18 типов: при отсутствии инфицирования ВПЧ до вакцинации эффективность ее против предрака и рака шейки матки составляет 98-100%.
Гардасил, помимо защиты от 16 и 18 типов вируса, предотвращает появление генитальных папиллом.
Краткое содержание
- Гардасил — вакцина в виде суспензии для внутримышечных инъекций, которая выпускается во флаконах или готовых заполненных шприцах. Производится фармацевтической компанией Merck Sharp & Dohme (США).
- В состав прививки входят высокоочищенные белки вируса папилломы человека четырех типов: тип 6 и тип 11 — вызывают остроконечные кондиломы;
- тип 16 и тип 18 — обладают высокой онкогенностью в отношении рака шейки матки.
- Согласно инструкции, прививка применяется лицам мужского и женского пола с 9-летнего возраста (и, как правило, до 45 лет) для предупреждения: предраковых поражений и рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов, а также кондилом.
- Имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов.
- Для Гардасила основная схема вакцинации трехэтапная (0-2-6), допускается ускоренная (0-1-3) и альтернативная для девочек 9-13 лет (0-6).
- Гардасил и Церварикс эффективны для профилактики предраковых состояний и рака, связанного с ВПЧ 16 и 18 типов. Гардасил, помимо защиты от 16 и 18 типов вируса, предотвращает появление генитальных папиллом.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Описание препарата Гардасил® (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 02.12.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гардасил®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл |
| L1 белки вируса папилломы человека | 120 мкг |
| (в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг | |
| вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций |
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Описание лекарственной формы
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.
Показания
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:
- рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- генитальные кондиломы (condyloma acuminata).
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
- внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
- цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил®
у взрослых старше 26 лет.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил
® не оценивалась.
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:
— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;
— в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) — недешевое удовольствие по нынешним временам. Но многие люди, несмотря на это, прививают своих детей. Потому что на фоне растущего числа онкологических заболеваний очень хочется оградить ребёнка хотя бы от некоторых из них. Вакцину против ВПЧ не зря называют «прививкой против рака шейки матки». Она действительно эффективно защищает человека от этой смертельно опасной болезни. MedAboutMе разбирался, зачем нужно прививаться от ВПЧ и как это можно сделать?
Рак и вакцина против вируса папилломы человека
Ежегодно 2 млн женщин в мире получают диагноз «рак шейки матки» (РШМ), 800 тысяч пациенток умирают, несмотря на усилия онкологов. Это в 3 раза больше, чем смертность от осложнений беременности и родов.
В государствах с развитой системой здравоохранения заболеваемость составляет 7,9 случаев на 100 тысяч женщин. В некоторых странах Центральной и Южной Америки ситуация намного хуже — более 40 из 100 тысяч женщин получают диагноз РШМ. Пятилетняя выживаемость после лечения этой болезни в 34 странах мира достигает 80% — и это отличные показатели, ведь в странах Южной Африки, Монголии и Индии они не превышают 50%. В целом 9 из 10 случаев смерти от РШМ приходятся на страны с низким и средним уровнем дохода.
Одним из основных методов профилактики рака шейки матки является вакцинация против вируса папилломы человека. Именно ВПЧ в 90% случаев является причиной развития злокачественных опухолей в местах своего обитания. Расчеты ученых показывают, что если бы все девочки мира в возрасте 12 лет могли бы получить прививку против ВПЧ, это предотвратило бы 690 тысяч случаев заболевания и 420 тысяч смертей.
Кроме того, ранее было также доказано, что вакцинация снижает вероятность развития рака горла, ассоциированного с ВПЧ, а в январе этого года ученые сообщили, что прививка также в некоторой степени защищает и от рака молочной железы. В ходе исследования вирусы 16 и 18 типов (онкогенные) были выявлены в пораженных болезнью тканях.
Наблюдения показывают, что вирус обнаруживается у 20% женщин, у которых был единственный половой партнер. В среднем же, через 2 года после начала половой жизни, вирус имеется в организме у 80% женщин.
Мифы о вакцинации против ВПЧ
В 2015 году эксперты сообщили, что вакцинацию прошли более 72 млн человек в мире — достаточная база для выявления побочных эффектов и рисков. Так, было отмечено несколько случаев, когда введение вакцины сопровождалось развитием синдрома постуральной ортостатической тахикардии. При этом состоянии частота сердечных сокращений повышается при смене положения тела. Было также зафиксировано несколько случаев рефлекторной симпатической дистрофии. Данное состояние характеризуется болями, схожими с инфарктными. Но, как пишут сами исследователи, они не уверены в наличии связи указанных состояний с вакцинацией и считают, что надо провести дополнительные исследования. В основном же могут наблюдаться незначительные проявления «простуды», которые, впрочем, довольно быстро проходят. Слухи о развитии
Как любая новая прививка, будучи при этом так или иначе связанной с вопросами интимных отношений и половой зрелости, вакцина против ВПЧ немедленно подверглась массированной атаке той части общества, которая выступает против вакцинации. Что естественно привело к появлению различных мифов.
Миф о вакцине для девочек
Вакцина против ВПЧ неожиданно оказалась «гендерной». Как-то так получилось, что она изначально была ориентирована на женский пол:
- исследования в подавляющем большинстве своем проводятся с участием девочек и женщин;
- все пилотные проекты по внедрению вакцинации среди населения — тоже проводились только в женских подростковых коллективах;
- даже об обязательности вакцинации говорится в контексте «до 12 лет, пока девочка не начала половую жизнь».
На самом деле, врачи уверены, что вакцинировать надо и девочек, и мальчиков. В первую очередь, потому, что мужчины с равным успехом заражаются и распространяют инфекцию среди женского населения. Во-вторых, потому что наивно считать, что мужчинам не страшен вирус. Они, конечно, болеют намного реже, но вирус и у них может приводить к изменениям клеток и повышает риск развития генитальных бородавок, а такеж рака в области ануса и гениталий.
Миф о вызванном бесплодии
Работа над вакцинами против ВПЧ ведется с 1980-х годов. Первые испытания с участием людей проводились еще в 1990-х годах. С этого момента велись тщательные наблюдения за всеми вакцинированными людьми. Массовое производство первой вакцины против ВПЧ Гардасила началось в 2006 году. С тех пор регулярно публикуются результаты наблюдений за вакцинированными людьми. И не было зафиксировано ни одного случая влияния вакцин против ВПЧ на фертильность людей.
Миф о половой распущенности
Бытует мнение, что стоит привить юную девочку от ВПЧ, как она почувствует себя в безопасности и немедленно начнет заниматься любовью с большим количеством партнеров. Наблюдения за участницами пилотных проектов (а это в большинстве случаев были девочки из групп риска — дети из социально неблагополучных семей, обитатели детских домов и т. п.) показали, что вакцинация не является поводом для начала половой жизни или, в случае, если девочка уже ведет таковую — для ее активизации.
С другой стороны, вакцина дает наиболее эффективную защиту, если прививки были сделаны до того, как вирус добрался до человека. А проще всего добиться этого, вакцинировав девочек в возрасте 11-12 лет. Существующие вакцины можно использовать уже с 9 лет.
Вакцины против ВПЧ в России
В нашей стране можно сделать прививку от ВПЧ двумя разновидностями вакцин. В США год назад появилась третья, но у нас ее пока нет. Все вакцины относятся к рекомбинантным — это значит, что в их состав не входит собственно ВПЧ, живой или убитый. Иммунная система учится бороться с разными типами инфекции на примере вирусоподобных частиц, сконструированных на основе безопасных для человека вирусов.
Гардасил
Квадривалентная рекомбинантная вакцина производства компании Merck (США). Наиболее популярный препарат, по которому проведено больше всего исследований, дающий защиту сразу от 4 штаммов ВПЧ: неонкогенных 6 и 11 типа и онкогенных 16 и 18 типа.
Для индивидуального пользования продается суспензия Гардасила прямо в одноразовом шприце с расчетом на введение одной дозы. Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме 0-2-6, то есть вводится первая доза, через 2 месяца вторая, а через полгода от начала курса — третья. Существует также ускоренная схема вакцинации: 0-1-3.
Стоимость вакцины:
- от 5500 рублей за 1 дозу (при самостоятельном приобретении и введении);
- от 6000 рублей за 1 дозу (при проведении вакцинации в коммерческой клинике).
Важно!
Вакцины против ВПЧ следует хранить и перевозить при температуре 2-8°С. Это значит, если принято решение о самостоятельном приобретении вакцины, транспортировать ее следует в сумке-холодильнике (на крайний случай, при помощи холодовых пакетов), а дома держать в холодильнике, не замораживая.
Церварикс
Бивалентная рекомбинантная вакцина производства компании GSK (Бельгия), содержащая усилитель иммунного ответа — адъювант AS04. Этот препарат защищает всего от двух штаммов ВПЧ — онкогенных типов 16 и 18, но именно они считаются наиболее опасными.
Как и в случае Гардасила, можно купить вакцину в аптеке в виде одноразового шприца с лекарством. Схема вакцинации: 0-1-6.
Стоимость вакцины:
- от 4700 рублей за 1 дозу (при самостоятельном приобретении и введении);
- от 5000 рублей за 1 дозу (при проведении вакцинации в коммерческой клинике).
Гардасил 9
В начале прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США одобрило также для применения на территории страны новую вакцину Гардасил 9. Препарат позволяет защитить человека еще от 5 штаммов ВПЧ: 31, 33, 45, 52 и 58 типов. Доказано, что вакцина снижает риски не только РШМ, но и целого ряда других раков, ассоциированных с ВПЧ. В России Гардасил 9 пока отсутствует.
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЛЕЧЕНИЮ ПАПИЛЛОМАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ / Курчакова Т.А., Вересова А.А., Тютюнник В.Л., Кан Н.Е. // Акушерство и гинекология – 2015 – 6
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОКОНЕЧНЫХ КОНДИЛОМ: КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ / Гасанова Г.Ф., Аполихина И.А. // Акушерство и гинекология – 2015 – 3