Фосамакс или фороза что лучше отзывы

Фосамакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N008977-150415

Торговое название

ФОСАМАКС^®

Международное непатентованное название:

алендроновая кислота

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: алендронат натрия 91,37 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 140 мг, лактоза безводная 113,4 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, магния стеарат 1,75 мг.

Описание

Таблетки овальной формы белого или почти белого цвета с контурным изображением кости на одной стороне и кодовым номером 31 на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

костной резорбции ингибитор — бисфосфонат

Код ATX: М05ВА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата ФОСАМАКС^® алендронат натрия является бисфосфонатом, который ипгибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Доклинические исследования показывают. что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции кости. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.

Лечение остеопороза в постменопаузе
Остеопороз определяется как снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника или бедра на 2,5 стандартных отклонения (SD) по сравнению со средним значением в популяции здоровых молодых людей или как наличие в анамнезе патологического перелома вне зависимости от МПКТ.
Терапевтическая эквивалентность препарата ФОСАМAКС в дозе 70 мг, принимаемого один раз в неделю (n = 519), и алсндроната 10 мг, принимаемого один раз в сутки (n = 370), была показана в однолетнем .многоцентровом исследовании у женщин с остеопорозом в ностмснопаузе. Среднее увеличение МПКТ поясничных позвонков но сравнению с исходным значением за один год составляло 5,1% (95% ДИ: 4,8, 5,4%) в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки. Среднее увеличение МПКТ шейки бедра составляло 2,3% и 2,9%, МПКТ бедра — 2,9% и 3,1% группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки, соответственно.
В обеих группах также были сходные значения увеличения МПКТ других участков скелета. Влияние алeндроната на костную массу и частоту переломов у женщин после менопаузы изучалось в двух исследованиях начальной эффективности одинакового дизайна (n = 994), а также в исследовании терапии переломов (FIT: n = 6459).
В исследованиях начальной эффективности увеличение средней минеральной плотности костной ткани (МПКТ) при приеме алeндроната 10 мг/сут по сравнению с плацебо через три года составляло 8.8%, 5,9% и 7,8% для позвоночника, шейки бедра и вертела, соответственно. Общая МПКТ тела также значительно увеличилась. Количество пациентов с одним или несколькими переломами позвонков снизилось на 48% (3,2% в группе алeндроната но сравнению с 6,2% в группе плацебо) среди пациентов, получавших алендронат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Во время двухлетнего периода продления этих исследований значения МПКТ позвоночника и вертела продолжали увеличиваться, а значения МПКТ шейки бедра и всего тела оставались неизменными.

Исследование FIT состояло из двух плацебо-контролируемых исследований с применением алендроната ежедневно (5 мг ежедневно в течение двух лет и 10 мг ежедневно в течение одного года или двух лет дополнительно):

• FIT 1: трехлетнее исследование, в которое было включено 2027 пациентов с по меньшей мере одним исходным переломом позвоночника (компрессионным). В этом исследовании при ежедневном приеме алсндроната отмечалось снижение частоты ≥1 нового перелома позвоночника на 47% (7,9% в группе алендроната но сравнению с 15,0% в группе плацебо). Кроме того, было установлено статистически значимое снижение частоты переломов бедра (1,1% по сравнению с 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее исследование, в которое было включено 4432 пациента с низкой костной массой, но без исходного перелома позвоночника. В этом исследовании при анализе подгруппы женщин с остеопорозом (37% от общей численности популяции с состоянием, которое соответствует приведенному выше определению остеопороза) наблюдалось значительное различие в частоте переломов бедра (1,0% в группе алепдроната по сравнению с 2,2%, в группе плацебо, снижение на 56%) и в частоте ≥1 перелома позвоночника (2.9% по сравнению с 5,8%, снижение на 50%).

Результаты лабораторных испытаний
В клинических исследованиях бессимптомное, небольшое и временное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови наблюдалось соответственно примерно у 18 и 10% пациентов, принимающих алендронат 10 мг/сут, по сравнению с около 12 и 3% пациентов, принимавших плацебо. Тем не менее частота снижения концентрации кальция в сыворотке до Применение алендроната натрия изучалось у небольшого количества пациентов с несовершенным остеогенезом в возрасте до 18 лет. Результаты являются недостаточными для обоснования применения алендроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом. Исследования применения у мужчин Хотя остеопороз у мужчин встречается не так часто, как у женщин в постменопаузе, значительная часть переломов, связанных с остеопорозом, приходится на мужчин. Распространенность деформации позвоночника, связанной с остеопорозом, одинакова у мужчин и женщин. Применение алендроната в дозе 10 мг 1 раз в сутки у мужчин в течение 2 лет снижало выделение с мочой перекрестно-связанных N-телопептидов коллагена I типа приблизительно на 60% и костеспецифической щелочной фосфатазы приблизительно па 40%.

Подобные результаты наблюдаются и при приеме препарата ФОСАМАКС^® в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года. По сравнению с плацебо увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника составляет 5,3%, в шейке бедра -2.6%, в большом вертеле — 3,1%, общей МПКТ — 1,6%.

При применении алендроната 10 мг в сутки у мужчин отмечалось уменьшение частоты новых переломов позвоночника, которая составила 0,8% по сравнению с 7,1% при приеме плацебо. Также отмечалось снижение величины уменьшения роста, которая составила 0,6 мм при приеме алендроната по сравнению с 2,4 мм при приеме плацебо. При применении препарата ФОСАМАКС^® 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года происходит увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника на 2,8%, в шейке бедра — на 1,9%, в бедренной кости — па 2,0%, в других частях тела — на 1,2% в сравнении с плацебо.

Препарат ФОСAМAКС эффективен у мужчин независимо от возраста, функции половых желез и исходной МПКТ в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника.

Фармакокинетика

Всасывание
Биодоступность алендроиата при пероральном приеме натощак утром за два часа до стандартного завтрака в дозе 5-70 мг составляла 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин . При приеме алендроиата натощак за час или полчаса до стандартного завтрака оиодостунность снижалась до 0,46% и 0,39% соответственно. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме не менее чем за 30 минут до первого приема пищи или напитка в течение дня.
Биодоступность была незначительной при приеме алендроната во время стандартного завтрака и в течение двух часов после него. При одновременном приеме алендроната с кофе пли апельсиновым соком биодоступность снижалась приблизительно на 60%.
У здоровых субъектов при пероральном приеме преднизоиа (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не наблюдалось клинически значимых изменений биодоступности алендроиата при пероральном приеме (среднее увеличение в диапазоне от 20% до 44%).

Распределение
Средний равновесный объем распределения, исключая кости, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрации препарата в плазме после перорального приема терапевтических доз являются слишком низкими для аналитического обнаружения ( Метаболизм
Нет подтверждающих данных, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение
После однократной внутривенной дозы [¹⁴С]алендроната приблизительно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом. Почечный клиренс алендроиата составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме снижались более чем на 95% в течение шести часов после внутривенного введения.
Период полувыведения в конечной фазе в организме человека, по оценкам, превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета. Алендронат не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек у крыс; таким образом можно ожидать, что он не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека.

Почечная недостаточность
Доклинические исследования показали, что препарат, который не накапливается в костной ткани, быстро выводится с мочой. Свидетельств насыщения накопления в костной ткани после многократного введения кумулятивных внутривенных доз до 35 мг/кг у животных обнаружено не было. Хотя никаких клинических данных не имеется, вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алeндроната через почки будет снижено у пациентов с нарушением функции почек.

Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать несколько большего накопления алсндроната в костной ткани (см. раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ»).

Показания к применению:

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.
• Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Противопоказания

• Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.
• Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут.
• Гиперчувствнтелыюсть к алендронату или любому вспомогательному веществу препарата.
• Гипокальциемия.
• Наследственный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Тяжелые нарушения минерального обмена.
• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) Дефицит витамина D.
• Детский возраст.

С осторожностью

• При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка.
• При серьезных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, перенесенных в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.
• При предрасположенности к гииокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности
Алендронат не следует применять во время беременности. Данных о применении алендроната у беременных женщин недостаточно.
Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнаталыюго развития. Алендронат, вводившийся крысам во время беременности, вызывал дистоцию, обусловленную гипокальциемией.

Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении алендроната с грудным молоком отсутствуют. Алендронат не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.

ДЕТИ

Препарат ФОСАМАКС^® не следует применять у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 70 мг один раз в неделю. Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании пользы/риска применения препарата ФОСАМАКС^® для каждого пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Для обеспечения достаточного всасывания алендроната:
ФОСАМАКС^® необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пиши. напитков или лекарственного средства ежедневного приема, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроната.

Для облегчения поступления таблетки в желудок и уменьшения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/нежелательных явлений:

• ФОСАМАКС^® следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл);
• Пациенты должны проглатывать таблетку ФОСАМАКС^® целиком. Таблетку нельзя крошить, жевать или рассасывать во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
• Пациенты не должны ложиться до первого приема пищи, который должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблетки;
• Пациенты не должны ложиться в течение не менее 30 минут после приема препарата ФОСАМАКС^®;
• ФОСАМАКС^® не следует принимать перед сном или до подъема с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если их поступление в организм с пищей является недостаточным.

Применение у пожилых пациентов: в клинических исследованиях не наблюдалось различия в эффективности или профилях безопасности алендроната в зависимости от возраста. Поэтому коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение при почечной недостаточности: коррекции дозы для пациентов при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл/мин не требуется. Алендронат не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью, при которой СКФ составляет менее 35 мл/мин, в связи с недостаточностью данных по применению.
Исследовании применения препарата ФОСАМАКС^® 70 мг один раз в педелю при лечении остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, не проводилось.

Побочное действие

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности препарата ФОСАМАКС^® 70 мг 1 раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг/день (n = 370) были в целом схожи.

В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи. Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата ФОСАМАКС^®, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у ≥ 1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥ 1% пациентов, принимавших алендропат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.

Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.

Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, включая расстройство желудка, изжогу, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.
Специфического лечения передозировки алендроната нет. Пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с нищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата ФОСАМАКС^® и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными препаратами не ожидается. В клинических исследованиях некоторые пациентки получали эстроген (интравагинально, транедермалыю или перорально), принимая алендронат. Нежелательных явлений, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Хотя специфических исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендронат применяли одновременно с широким диапазоном часто назначаемых лекарственных препаратов без признаков клинических нежелательных взаимодействий.

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроната следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ. например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ. перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорално.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

• активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
• рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;
• болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта. пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта. профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта. например подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности.

Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения.

Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатералное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.
Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата ФОСАМАКС^® 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Hе следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в педелю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Препарат ФОСАМАКС^® не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации При наличии гипокальцисмии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом ФОСАМАКС^® необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гинокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).

Данный лекарственный препарат содержит лактозу безводную. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Исследований но оценке влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Тем не менее некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата ФОСАМАКС^® , могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или другими механизмами. Индивидуальная реакция на препарат ФОСАМАКС^® может отличаться (см. раздел «ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ»).

Форма выпуска:

Таблетки по 70 мг.
По 4 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Производитель:

Произведено:

Эйсика Фармасыотикалс ГмбХ, Германия
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Galileistrasse 6. 08056 Zwickau, Germany

Выпускающий контроль качества:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МСД Фармасыотикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1 г.
Москва, Россия, 115093.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Остеопороз – это заболевание прогрессирующего характера, при котором снижается плотность костей, и повышается вероятность переломов. Костная масса постепенно уменьшается, скелет теряет прочность и становится хрупким.

Остеопороз протекает бессимптомно в течение долгого времени и достаточно часто обнаруживается только после перелома одной из костей. Наиболее уязвимыми являются позвонки, шейка бедра и лучевая кость.

Общие сведения

По данным всемирной организации здравоохранения, остеопороз стоит на четвертом месте по распространенности после сердечно-сосудистых, онкологических и эндокринных болезней. Более того, изменение структуры костей нередко приводит к ранней инвалидизации и смертности пациентов.

Для укрепления костной ткани и предотвращения переломов необходим комплексный и индивидуальный подход. Поэтому, прежде чем назначить лекарство от остеопороза, врач выясняет причину появления болезни.

Остеопороз бывает первичным и вторичным. К первичной форме относится постменопаузальный, сенильный (в пожилом возрасте), ювенильный (у подростков) и идиопатический (неясного генеза) остеопороз. Вторичная форма недуга развивается на фоне ревматизма, гормонального дисбаланса, онкологии и приема некоторых видов лекарственных средств.

Факторами повышенного риска считаются следующие:

• несбалансированное питание, жесткие диеты;
• патологии кишечника, которые сопровождаются нарушением всасывания микроэлементов, особенно кальция;
• недостаточная физическая активность;
• гормональные сбои;
• снижение выработки гормонов после 60 лет.

К немногочисленным симптомам на ранних стадиях относится ноющая боль в грудном и поясничном отделах позвоночника, ухудшение осанки. В дальнейшем предположить развитие недуга можно по уменьшению показателя роста, обусловленному деформацией позвонков.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

К сожалению, лекарства от остеопороза даже последнего поколения не могут полностью восстановить структуру костей. Однако есть все шансы замедлить прогрессирование болезни и свести к минимуму ее проявления.

Основные принципы лечения

Определяющую роль в выборе терапевтической тактики играет причина, повлекшая за собой разрежение костной ткани. Лечение вторичного остеопороза всегда направлено на коррекцию системного заболевания.

Препараты при остеопорозе в период постменопаузы – это, прежде всего, эстроген-гестагеновые комплексы, регулирующие уровень половых стероидов (эстрогена, прогестерона, тестостерона, андростендиона и др).

Главной задачей терапии является нормализация обменных процессов в костях и повышение активности клеток-остеобластов, отвечающих за формирование новой костной ткани. Классификация препаратов, которые могут быть назначены, выглядит так:

• синтетические аналоги пирофосфатов – бисфосфонаты;
• соли кальция, кальцитонин;
• витамин D и его активные метаболиты;
• гормональные средства или селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов;
• фторсодержащие лекарства;
• анаболические стероиды;
• противовоспалительные и обезболивающие таблетки.

Лидирующие позиции бисфосфонатов

Бисфосфонаты являются неотъемлемой частью лечения постменопаузального остеопороза и болезни Педжета (деформирующей остеопатии). Эти лекарства довольно слабо всасываются, и наибольший процент уходит в депо. Активная часть составляет около 10%, но этого вполне хватает для подавления деятельности остеокластов, чтобы замедлить разрежение костей.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Принимают бисфосфонаты за полчаса до приема пищи или через два часа после. Запивать таблетки нужно достаточным количеством жидкости, не меньше 250 гр. В инструкции обычно указано, что в течение 30 мин. после приема лекарств нежелательно принимать горизонтальное положение.

Самые эффективные лекарства от остеопороза из группы бисфосфонатов:

• Алендронат, Фороза;
• Ризедронат, Ризендрос, Актонель;
• Ибандронат, Бонвива, Бондронат;
• Фосаванс;
• Акласта, Золедронат.

Алендронат назначается для подавления костной резорбции при всех видах и формах остеопороза, а также в целях профилактики при наличии факторов риска. Условным недостатком Алендроната является агрессивность воздействия на слизистые оболочки ЖКТ, в связи с чем отмечается значительное количество побочных действий.

Препараты на основе Ризедроновой кислоты – Ризедронат, Ризендрос, Актонель, – наиболее эффективны при стероидном остеопорозе и с успехом применяются в климактерическом периоде. Они в меньшей степени раздражают слизистые пищевода и желудка, при этом антирезорбтивные свойства ризендронатов достаточно высоки.

Ибандроновая кислота в составе Ибандроната, Бонвивы и Бондроната способствует предотвращению костной деструкции, которая вызвана блокадой функции половых желез или структурными аналогами ретинола (витамина А животного происхождения).

При приеме средств на основе Ибандроновой кислоты значительно снижается вероятность развития скелетных осложнений при опухолевых процессах. Лекарство Бонвива является ингибитором костной резорбции и активности клеток-остеокластов, которые удаляют костную ткань посредством разрушения минеральных составляющих и коллагена.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Если пациент проходит терапию радиоактивным тетрациклином, Ибандроновая кислота помогает выводить его из костей, при этом минералы не вымываются. При избытке кальция в организме способствует поддержанию его нормальной концентрации, как в кровотоке, так и в мочевыделительных органах.

Золедроновая кислота является действующим веществом Золедроната и Акласты и предотвращает разрушение костей. Механизм действия данного вещества недостаточно изучен, но известна его способность к подавлению остеокластов. Кроме того, все препараты на основе Золедроновой кислоты обладают выраженными антиметастатическими свойствами.

Золедронат показан к применению при остеопорозе любой этиологии, а также больным со злокачественными новообразованиями в последних стадиях. Лечить остеопороз с помощью данного средства можно после перелома шейки бедра и эндопротезирования.

Стоит отметить, что прием препаратов на основе Золедроновой кислоты наиболее безопасен, поскольку риск появления побочных действий минимален. Более того, лечение Золедронатом ограничивается всего одной инъекцией в год, что очень удобно для пациента.

Российская фармацевтическая промышленность также выпускает бисфосфонаты на основе Золедроновой кислоты, не уступающие зарубежным аналогам. К ним относятся такие препараты, как Верокласт, Резокластин, Золерикс, Резоскан и Резорба.

Заместительная гормональная терапия

Препаратами выбора при постменопаузальном остеопорозе практически всегда становятся гормональные средства. Это обусловлено нарастающей недостаточностью эстрогенов, выработка которых постепенно снижается. Доказано, что ЗГТ обладает костнопротективным эффектом за счет угнетения костной резорбции.

Показанием для назначения эстрогенсодержащих средств является ранняя/преждевременная менопауза, которая сопровождается низкой минеральной плотностью костей. Гормонозаместительная терапия применяется у женщин старшего возраста только при условии низкой вероятности сердечно-сосудистых патологий и злокачественных новообразований молочной железы.

При выборе лекарств, действие которых направлено против остеопороза, учитываются индивидуальные особенности пациентки. Женщинам с удаленной маткой назначают монотерапию эстрогенами, при отсутствии противопоказаний используются комбинированные эстроген-гестагеновые средства.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Питание – важная составляющая лечения остеопороза. В рационе обязательно должны присутствовать кальциесодержащие продукты, а употребление сахара, алкоголя, кофеина и животных жиров необходимо свести к минимуму

Прогестагены необходимы для уменьшения риска развития гиперпластических процессов эндометрия. Считается, что некоторые виды прогестагенов благотворно влияют на костную ткань, усиливая действие эстрогенов. К ним относятся, прежде всего, норстероидные прогестагены – Норэтистерон и Левоноргестрел. Допускается использование эстрогенов с андрогенами.

Однако далеко не все женщины могут принимать заместительную гормональную терапию, поскольку она имеет большое количество противопоказаний и может спровоцировать при определенных условиях онкологию. Поэтому врачи назначают препараты избирательного действия – селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов.

Одним из востребованных лекарственных средств является Эвиста, которая блокирует рецепторы в репродуктивных органах, и одновременно стимулирует эстрогеновые рецепторы костной ткани. В результате разрежение костей значительно замедляется.

ЗГТ не является панацеей от остеопороза, эффект от ее применения будет лишь на начальных стадиях болезни, когда потеря костной массы составляет не более 4%.

Форстео – активатор синтеза новых костных клеток

Лучшим средством для лечения тяжелых форм остеопороза является препарат Форстео (Терипаратид). На сегодняшний день это единственное лекарство, повышающее костную плотность позвоночника и проксимальных отделов кости бедра. При приеме Форстео снижается частота переломов вплоть до полного исчезновения, особенно у пациентов, не получавших лечения бисфосфонатами.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Терипаратид – действующее вещество Форстео, – получают с помощью генной инженерии. Паратиреоидный гормон человека является основным регулятором фосфорно-кальциевого обмена в костях и почках, Терипаратид после введения становится его активным фрагментом

В нашей стране Терипаратид начал применяться с 2014 года. Показаниями к его назначению являются:

• тяжелая форма остеопороза, при которой зарегистрировано не менее одного перелома позвонка или шейки бедра, либо множественные переломы периферических костей;
• неэффективность терапии, на фоне которой возникают повторные переломы или продолжает снижаться костная плотность;
• индивидуальная непереносимость или наличие противопоказаний к препаратам базового лечения (бисфосфонаты).

Особенность Форстео состоит в том, что принимать этот препарат можно в ограниченный период времени и только один раз в жизни. Лечебный курс длится от 18 до 24 месяцев, после чего назначаются бисфосфонаты. Такая схема является гарантией роста костной массы у женщин в постменопаузальном периоде.

Мужчинам препарат показан при первичном или вызванном гипогонадизмом (андрогеным дефицитом) остеопорозе. Стоит отметить, что Форстео все же вошел в список жизненно важных лекарств в 2015 году.

Терипаратид выпускается в виде ручки-шприца и очень удобен в использовании. Достаточно подкожного введения один раз в день, после чего одноразовая игла утилизируется, а шприц убирается в холодильник.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Деносунаб содержит абсолютно идентичные человеческим моноклональные антитела, которые в организме вырабатываются собственными иммунными клетками

Строитель костей Деносумаб

В ходе многолетних клинических тестов Деносумаб доказал свою эффективность в таких ситуациях:

• утрата костной массы вследствие снижения выработки андрогенов, характерная для пациентов мужского пола с диагнозом «рак предстательной железы» при отсутствии метастазов;
• снижение плотности костей в ходе адьювантной химиотерапии у женщин, имеющих злокачественное новообразование молочной железы;
• постменопаузальный остеопороз.

Отзывы врачей и пациентов свидетельствуют о том, что риск перелома позвонков уменьшается в среднем на 70%, шейки бедра – на 40%. Наблюдается тенденция и к уменьшению частоты переломов других костей, которая составляет 20%.

Абсолютным противопоказанием к приему Деносумаба является гипокальцемия, поэтому восполнить дефицит кальция необходимо до лечения данным препаратом. Есть предположение, что, как и бисфосфонаты, Деносунаб повышает риск развития остеонекроза челюсти после хирургических стоматологических манипуляций. Не применяется препарат во время беременности и лактации.

Значимость кальция

Всем известно, что кости состоят на 99% из кальция, и важность этого минерала сложно переоценить. Оставшийся 1%, который присутствует в крови и клетках, участвует в регуляции функций внутренних органов и систем. При нарушении в ту или иную сторону соотношения 99:1 в организме происходит сбой, что влечет за собой нежелательные последствия в виде болезней и плохого самочувствия.

Уже к тридцати годам резорбция костей догоняет остеосинтез, в связи с чем баланс ремоделирования становится отрицательным. Разрушительные процессы преобладают над обновлением, но сбалансированное питание и физическая активность позволяют поддерживать минеральную плотность и прочность костной ткани на должном уровне.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Однако, несмотря на кажущуюся простоту вопроса, ответ на который напрашивается сам собой, кальций не входит в перечень основных средств для лечения остеопороза. Прием аптечных комплексов, в том числе широко рекламируемых, мало что даст, кроме эффекта плацебо.

Употребление данного минерала необходимо сочетать с одновременным приемом витамина D. Кроме того, без поступления в организм достаточного количества белков усвоение кальция значительно снижается.

Дневная норма кальция должна быть не менее 1 г, максимальная разовая доза – 600 мг. Витамин D рекомендуется принимать в активных формах, которые содержатся в препаратах Эргокальциферол (витамин D2) и Холекальциферол (витамин D3).

Суточная потребность организма в белке составляет примерно 1 г на каждый килограмм массы тела. Нужно учитывать, что после 60 лет «белковый аппетит» организма падает. Скорректировать питание нужно так, чтобы наибольшее количество белка приходилось на завтрак. После физической нагрузки потребность в белке также возрастает.

Поскольку кости нуждаются и в других микроэлементах, лучше всего принимать комплексные препараты, например, Кальцемин Адванс или Остеогенон. Они содержат необходимые компоненты для образования новой костной ткани и обладают двойным действием: стимулируют остеобласты и подавляют активность остеокластов.

Картинка с сайта: familyclinic-spb.com

Миакальцик выпускается в виде назального спрея, его эффективность выражается в повышении минеральной плотности костей на 1,5-7,5% в сравнении с исходным уровнем, а также в улучшении качества костной ткани

Миакальцик – синтетический лососевый кальцитонин

Миакальцик представляет собой препарат, в котором содержится аналог гормона щитовидной железы кальцитонина. В человеческом организме этот гормон принимает активное участие в регуляции кальциевого обмена.

За счет угнетения остеокластов лососевый кальцитонин значительно снижает скорость резорбции костной ткани до нормального уровня и обладает обезболивающим действием. Уже после первого применения у пациента наблюдается выраженная реакция – повышается выделение с мочой кальция, фосфора и натрия, при этом снижается экскреция гидроксипролина, входящего в состав коллагена.

В настоящее время применение Миакальцика ограничено из-за сравнительно низкой эффективности. Его назначают в основном при болезни Педжета или для снижения болевого синдрома после перелома позвонков.

Отзывы

Виктория
Страдаю остеопорозом уже несколько лет. Лечение долго не приносило результатов, и ситуация продолжала ухудшаться. Единственный препарат, который помог – Деносунаб (Пролиа). Но лучше стало не сразу, к тому же появились побочные эффекты в виде кожной сыпи и ломоты в костях. Все это прошло после третьего укола, и теперь я не боюсь вдруг сломать ногу или руку. Проблемы с зубами тоже остались в прошлом.

Светлана
Длительная терапия гормонами сказалась на состоянии костей, и врач поставил диагноз «остеопороз». Пила Бонвиву около года, потом сделала денситометрию. Улучшение было значительным. Делаю все, что советует врач – принимаю биодобавки с кальцием и даже записалась в бассейн. И, конечно, продолжаю пить Бонвиву.

Александр
Остеопороз выявили после перелома руки, когда плотность костей снизилась уже на 20%. Принимал Резокластин, после капельницы приходилось пить обезболивающие. Врач сказал, что эффект от лечения неплохой, и нужно продолжать. Рад, что больше нет переломов.

Какими лекарствами бороться с остеопорозом, может решить только квалифицированный специалист после тщательного обследования пациента. Самостоятельный прием препаратов или биологически активных добавок в лучшем случае не принесет пользы. Чтобы не упустить время и сохранить физическую активность надолго, настоятельно рекомендуется пройти диагностику. Это особенно актуально при наличии факторов риска или появлении подозрительных симптомов. Будьте здоровы!

Частые вопросы

Какие лекарства обычно применяются для лечения остеопороза?

Для лечения остеопороза обычно применяются бисфосфонаты, такие как алендронат и золендроновая кислота, а также селективные модуляторы рецепторов эстрогена (СМРЭ), такие как ралоксифен. Также могут применяться терипаратид и деносумаб.

Как долго обычно длится курс лечения лекарствами от остеопороза?

Длительность курса лечения лекарствами от остеопороза может различаться в зависимости от препарата. Например, бисфосфонаты обычно принимаются в течение 3-5 лет, а затем делается перерыв. СМРЭ могут приниматься в течение длительного времени, но рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме лекарств от остеопороза?

При приеме лекарств от остеопороза могут возникать различные побочные эффекты, включая проблемы с желудком, мышцами и костями, а также редко возможны аллергические реакции. Важно обсудить все побочные эффекты с врачом перед началом лечения.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема лекарств от остеопороза обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы подобрать наиболее подходящий препарат и определить дозировку.

СОВЕТ №2

При приеме лекарств от остеопороза регулярно выполняйте физические упражнения, такие как ходьба, плавание или йога, чтобы укрепить кости и улучшить общее состояние организма.

СОВЕТ №3

Следите за рационом и убедитесь, что ваш рацион содержит достаточное количество кальция и витамина D, необходимых для здоровья костей.

Состав

В 1 таблетке алендроната натрия 10 мг или 70 мг.

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат, воск, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакологическое действие

Подавление костной резорбции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Негормональный ингибитор костной резорбции из группы бифосфонатов — аналогов пирофосфатов. Локализуется под остеокластами в зонах резорбции кости и ингибирует этот процесс. В его химической структуре есть Р-О-Р-связь, при помощи которой он включается в ткань и подавляет остеокласты. Резорбция и образование новой костной ткани происходят параллельно, поэтому процесс образования кости тоже снижается, однако меньше, чем резорбция и в результате происходит увеличение костной ткани.

Фосамакс стимулирует остеогенез, увеличивает минеральную плотность кости (МПК), благотворно влияет на формирование нормальной костной ткани, уменьшает риск переломов при остеопорозе.

В терапевтических дозах не вызывает остеомаляцию. Доказана его эффективность при остеопорозе у мужчин и женщин, вызванном приемом глюкокортикоидов, а также при остеопорозе у мужчин.

Обратное развитие остеопороза при приеме этого препарата доказано исследованиями — кость приобретает нормальную структуру и минерализацию, снижаются показатели распада коллагена кости и кальция в моче.

Эффективность препарата не зависит от возраста, функции почек и исходной скорости процессов обмена в костной ткани.

Фармакокинетика

При приеме натощак за 2 ч до приема пищи биодоступность составляет 0,64%, если прием препарата осуществляется за 1 ч до завтрака, то биодоступность снижается на 40%.

Одновременный прием кофе снижает биодоступность на 60%. Прием Преднизолона не оказывает влияния на биодоступность препарата. Связывание с белками составляет 78%. После в/в ведения в крови через 6 ч концентрация снижается на 95%. С мочой выводится50% препарата. Конечный период полувыведения — 10 лет.

Показания к применению

• остеопороз у женщин в постменопаузе;
• гиперкальциемия (при злокачественных опухолях);
• остеопороз у мужчин;
• болезнь Педжета;
• остеопороз, возникший на фоне приема глюкокортикоидов;
• профилактика остеопороза.

Противопоказания

• заболевания верхних отделов ЖКТ (ахалазия, дисфагия, стриктуры пищевода, дуоденит, язвенная болезнь);
• гипокальциемия (гипопаратиреоидизм, мальабсорбция кальция, дефицит витамина D);
• беременность, кормление грудью;
• детский возраст;
• выраженное нарушение функции почек;
• повышенная чувствительность к препарату.

Побочные действия

• крапивница, сыпь, зуд, редко — ангионевротический отек;
• головокружение, вертиго;
• боль в костях, миалгия, артралгия;
• астения;
• периферические отеки;
• эзофагит, язвы пищевода, ротоглотки, желудка.

Инструкция на Фосамакс (Способ и дозировка)

Принимается внутрь, раз в сутки, желательно утром, не разжевывая, за 2 ч до приема пищи. Запивать таблетку необходимо только водой, поскольку прочие напитки снижают абсорбцию.

При болезни Педжета— 40 мг не менее 6 мес.

Для профилактики остеопороза назначают 5 мг/сут.

При остеопорозе в постменопаузе — 10 мг/сут. Имеется форма выпуска в таблетках по 70 мг, которые принимают 1 раз в неделю. Для еженедельного приема также есть комбинированный препарат с витамином D. Прием 10 мг препарата по результативности и появлению побочных реакций эквивалентен еженедельному приему по 70 мг.

Инструкция по применению Фосамакса содержит предупреждение о том, что с целью уменьшения раздражающего действия препарата на пищевод необходимо принять таблетку утром, запивая стаканом воды, после чего нельзя ложиться в течение 30 мин. Если принять таблетку перед сном, увеличивается риск появления эзофагита и прочих заболеваний пищевода. Лечениенеобходимо сочетать с диетой, богатой солями Ca2+.

Передозировка

Проявляется симптомами: гипокальциемия, гипофосфатемия, осложнения со стороны ЖКТ (диспепсия, изжога, гастрит, эзофагит, язвы желудка и пищевода).

Специфической терапии не существует. Для связывания алендроната принять молоко или антациды. Не следует вызывать рвоту.

Взаимодействие

При совместном применении с антацидами, препаратами кальция отмечается нарушение всасывания алендроната, поэтому необходимо прием этих препаратов разносить по времени.

Ранитидин повышает биодоступность Фосамакса в 2 раза.

Нежелательные явления со стороны ЖКТ увеличивается, если Фосамакс принимать вместе с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

При совместном применении с эстрогенами безопасность лечения соответствует безопасности при применении каждого препарата самостоятельно.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре от 150 С до 250 С.

Срок годности

2 года.

Аналоги Фосамакса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Осталон, Остемакс, Остеофос, Раленост, Алендронат Плива, Стронгос, Теванат, Аленталь, Линдрон.

Отзывы о Фосамаксе

Препаратами первой линии для лечения остеопороза являются бисфосфонаты. Доказаны их высокая эффективность и относительно хорошая переносимость. В России зарегистрирован препараталендроновой кислоты Фосамакс. Все, принимавшие его, отмечают хороший эффект, который подтверждается не только уменьшением болей в костях и суставах, но и обследованиями (биохимические, рентгенологические, денситометрия). Лечение остеопороза длится 3–5 лет.

« принимаю Фасомакс уже 1 год 2 мес. Улучшения есть».

С профилактической целью при низкой МПК в ранней менопаузе принимают 35 мг 1 раз в неделю.

«Я принимала 6месяцев, чувствую себя хорошо, улучшение есть. Надо строго придерживаться инструкции!»

Есть сообщения о том, что Фосамакс применяли в комплексном лечении при генерализованном пародонтите (10 мг в течение трех месяцев).

Отзывы пациентов о Фосамаксе касаются, прежде всего, побочных действий препарата. Многие пациенты, принимавшие препарат 1 раз в неделю, отмечают минимальные диспептические расстройства в день его приема. Эти явления проходили самостоятельно через 2-3 месяца.

Поражений пищевода не было зарегистрировано, но встречались случаи обострения гастрита или язвенной болезни у больных, которые страдали этими заболеваниями ранее.

«….Фосамакс пью второй год, возникли проблемы с желудком — он стал побаливать».

Цена Фосамакса, где купить

Купить в Москве можно во многих аптеках. Цена Фосамакс 70 мг №4 таблетки (на месячный курс лечения) колеблется от 493 руб. до 559 руб.

Что такое препарат Фороза и для чего он применяется

Препарат Фороза представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие активное вещество алендронат натрия.

Что такое алендронат

Алендронат относится к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат препятствует потере костной ткани у женщин во время менопаузы и помогает восстановить кость. Он снижает риск переломов кости позвоночника и бедра.

Для чего применяется Фороза

для лечения остеопороза.

Фороза снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Лечение препаратом Фороза проводится по схеме один раз в неделю.

Что такое остеопороз

Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Обычно он отмечается у женщин во время менопаузы. В это время яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать прочность костей скелета женщины. В результате отмечается потеря костной ткани и кости слабеют. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На ранних стадиях остеопороз не имеет никаких клинических проявлений. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Переломы позвонков могут оставаться незамеченными до того времени, пока они не приведут к уменьшению роста. Переломы костей могут развиваться внезапно при обычной каждодневной деятельности, например при поднимании предметов или незначительном ударе, обычно не вызывающем перелома здоровой кости. Как правило, переломы бедра, позвоночника или запястья не только вызывают боль, но и приводят к другим существенным проблемам, таким как изменение осанки («вдовий горб») и потеря подвижности.

Как лечить остеопороз

Остеопороз излечим, и лечение можно начать в любое время. Препарат Фороза не только предупреждает потерю костной ткани, но также помогает ее восстановить и снизить риск переломов костей позвоночника и бедра.

Для облегчения вашего состояния наряду с лечением препаратом Фороза врач может предложить вам изменить привычки.

Прекращение курения

Курение увеличивает скорость потери костной ткани и повышает риск переломов.

Физические упражнения

Для того чтобы оставаться крепкими и здоровыми, кости, как и мышцы, нуждаются в физических упражнениях. Прежде чем приступать к программе физических упражнений, посоветуйтесь с врачом.

Сбалансированное питание

Врач может посоветовать диету или порекомендовать прием каких-либо пищевых добавок.

Не принимайте таблетки Фороза

если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к алендронату натрия, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата;

если у вас проблемы с пищеводом, такие как его сужение или затруднение глотания; если вы не можете стоять или сидеть прямо как минимум 30 минут;

если у вас низкий уровень кальция крови.

Не принимайте таблетки, если вы считаете, что некоторые из перечисленных выше состояний применимы к вам. Поговорите с врачом и следите его рекомендациям.

Обратите особое внимание

Сообщите врачу

если у вас имеются проблемы с почками;

если у вас имеются какие-либо проблемы с глотанием и пищеварением;

если у вас низкие уровни кальция в крови.

Могут отмечаться раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто сопровождающиеся болью в грудной клетке, изжогой или болями после глотания, особенно если пациенты не запивают таблетку полным стаканом воды и/или ложатся раньше 30 минут после приема таблеток Фороза. Данные побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать таблетки Фороза после развития этих симптомов.

Если у вас имеется или имелась боль, отечность десен и/или челюсти, онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпал зуб, сообщите своему врачу еще до приема очередной таблетки Фороза. Это может быть симптомом омертвения костной ткани. Сообщите своему врачу, если вы наблюдаетесь по поводу рака или ваши зубы находятся в плохом состоянии, поскольку это является фактором риска. Если вы лечитесь у зубного врача или готовитесь к стоматологической операции, скажите своему зубному врачу, что вы принимаете таблетки содержащие алендронат.

Прием других лекарств

Одновременный прием добавок кальция, антацидов и некоторых лекарств для приема внутрь может влиять на всасывание таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.

Если вы принимаете или принимали недавно какие-то другие лекарства, в том числе и безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Прием препарата Фороза с пищей и напитками

Одновременный прием пищи или напитков (включая минеральную воду) может снизить эффективность таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.

Дети и подростки

Препарат Фороза противопоказан детям и подросткам.

Беременность

Препарат Фороза противопоказан при беременности и подозрении на нее. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.

Кормление грудью

Препарат Фороза противопоказан при кормлении грудью. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.

Управление автомобилем и работа с механизмами

Препарат Фороза может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами пациентов, у которых развились определенные побочные реакции (например, нарушение зрения, головокружение, сильные боли в мышцах и суставах).

Как принимать препарат Фороза

Всегда принимайте препарат Фороза, точно следуя указаниям своего врача. Если вы в чем-то не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.

Принимать одну таблетку Фороза 70 мг один раз в неделю.

Для быстрого попадания таблетки Фороза в желудок и предотвращения раздражения пищевода очень важно точно следовать пунктам 2), 3), 4) и 5).

Для получения максимальной пользы от препарата ФОРОЗА точно следуйте нижеприведенным инструкциям.

Выберите в вашем расписании наиболее подходящий день недели. В выбранный день каждую неделю принимайте утром натощак одну таблетку Фороза 70 мг.

Утром (после подъема с постели) до приема любой пищи и жидкости или другого лекарства проглотите одну таблетку Фороза 70 мг, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).

Не принимайте с минеральной водой (с газом или без).

Не принимайте с кофе или чаем.

Не принимайте с соком или молоком.

Не разжевывайте таблетку и не допускайте ее растворения во рту.

Не ложитесь после проглатывания таблетки — оставайтесь полностью в вертикальном положении (сидя, стоя или прохаживаясь) не менее 30 минут. Не ложитесь после приема таблетки, пока вы не поели (позавтракали).

Не принимайте таблетку Фороза перед сном или лежа в постели.

Если у вас появились затруднения или боль при глотании, боль в грудной клетке, впервые возникла или ухудшилась изжога, прекратите прием таблеток Фороза и свяжитесь с врачом.

После приема препарата Фороза в течение как минимум 30 минут воздержитесь от первого в этот день приема пищи, жидкости или других лекарств, включая антациды, добавки кальция и витамины. Фороза является эффективным средством только при приеме натощак.

Важно пройти весь предписанный врачом курс лечения препаратом Фогоза. Фороза может вылечить остеопороз только в том случае, если вы не прекратите принимать таблетки.

Если вы приняли больше таблеток Фороза, чем следовало

Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь со своим врачом. Не вызывайте самостоятельно рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы пропустили прием лекарства, примите одну таблетку утром, как только вы об этом вспомните. Не принимайте две таблетки в тот же день. Вернитесь к приему одной таблетки в неделю по первоначальному расписанию выбранного вами дня.

Если у вас имеются какие-то вопросы по приему этого лекарства, спрашивайте у своего врача или фармацевта.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фороза может оказывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у каждого.

Частота нежелательных явлений определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

]См. раздел «Меры предосторожности»

2Частота в клинических испытаниях была схожей в группе принимающих препарат и плацебо.

3См. разделы «Дозы и способ применения» и «Меры предосторожности»

4Это побочные реакции был идентифицированы на основе пост-маркетинговых исследований. Частота «редкие» была оценена на основе соответствующих клинических испытаний.

Если протекание каких-либо побочных эффектов осложнится или вы заметите побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Что содержит Фороза

Активным веществом является алендронат натрия.

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в форме алендроната натрия.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, каррагенан, макрогол 8000.

Описание

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском “ALN 70” на одной стороне

Содержимое упаковки

Таблетки упакованы в блистеры.

По 4 таблетки в блистере. 1 блистер и инструкция по применению в коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.