Форсига отзывы больных сердечной недостаточностью

Применение Форсиги для лечения сердечной недостаточности

Для лечения сахарного диабета 2-го типа применяются разные группы препаратов. В последние годы делается акцент на медикаментах комплексного действия, которые не только влияют на показатели гликемии, но и предотвращают сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) — основную причину смертности взрослого населения во всем мире. Один из востребованных представителей новой группы лекарств — Форсига (дапаглифлозин), который принадлежит к ингибиторам натрий-глюкозных ко-транспортеров 2-го типа (SGLT-2).

Изначально препарат использовался только при диабете, но позже спектр его показаний расширился. Сейчас Форсигу назначают у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от наличия сахарного диабета. Как работает новый препарат, в каких случаях помогает и какие дополнительные лечебные эффекты он имеет, вы узнаете в этой статье.

Влияние Форсиги на сердце и сосуды

Дапаглифлозин оказывает комплексное положительное действие на кардиоваскулярную систему. В основном он влияет на почки, где снижает внутриклубочковое давление и вызывает осмотический диурез за счет выведения избытка натрия и глюкозы. Таким образом Форсига уменьшает объем циркулирующей крови, снижает преднагрузку и постнагрузку на сердце. Кроме того, препарат улучшает метаболизм в миокарде, способствует его ремоделированию, уменьшает концентрацию маркеров фиброза PICP.

Эффективность Форсиги при лечении сердечной недостаточности (СН) изучалась в многоцентровых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Основные из них: DAPA-HF — для пациентов с СН и сниженной фракцией выброса, DELIVER — для пациентов с СН и сохраненной фракцией выброса. Получены позитивные результаты исследований:

● на 30% снизилась частота впервые выявленных эпизодов ухудшения при сердечной недостаточности;

● на 25% уменьшилась вероятность негативных исходов при СН;

на 18% снизился риск летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений.

Показания к применению Форсиги при ССЗ

Согласно официальной инструкции к препарату, дапаглифлозин назначают для лечения симптоматической хронической сердечной недостаточности у пациентов старше 18 лет. Форсига применяется при СН II-IV функционального класса по NYHA. Препарат показывает эффективность как при нормальной, так и при сниженной менее 40% фракции выброса левого желудочка, что значительно расширяет возможности лечения.

Обратите внимание! Форсигу можно использовать как у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, так и без него. Гипогликемический эффект  лекарства зависит от исходного уровня глюкозы, поэтому при нормальных показателях сахара крови наблюдается низкий риск развития гипогликемии.

Форсига улучшает самочувствие пациентов с сердечной недостаточностью и уменьшает клинические проявления заболевания. Во время курса лечения этим препаратом больные замечают уменьшение отеков и одышки, повышение переносимости физических нагрузок. Дополнительный положительный эффект — снижение массы тела, которое достигается за счет потери определенного количества килокалорий при глюкозурии. Он наиболее выражен в группе пациентов с ССЗ и сахарным диабетом: показатель снижения веса при лечении Форсигой в 1,5-2 раза превышает эффект от применения метформина.

Особенности назначения препарата при коморбидной патологии

За счет уменьшения объема циркулирующей крови Форсига может вызывать артериальную гипотензию. Препарат с осторожностью назначают у пожилых людей без артериальной гипертензии, а также у пациентов, которые получают гипотензивную терапию или имеют эпизоды гипотонии в анамнезе. Степень снижения артериального давления обычно ограничивается показателями в 3-4 мм рт. ст. и не представляет значимой угрозы для здоровья.

Форсига способствует лечению хронической почечной недостаточности и снижает скорость прогрессирования заболевания до терминальной стадии. Однако при изначально низкой скорости клубочковой фильтрации (СКФ) препарат не применяется, поскольку не дает должного эффекта и вызывает чрезмерную нагрузку на орган. Форсигу назначают для пациентов с СКФ более 25 мл/мин/1,73 м2.

1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38158922/
2 https://www.rmj.ru/articles/kardiologiya/Vliyanie_dapagliflozina_na_markery_fibroza_i_vospaleniya_u_pacientov_s_saharnym_diabetom_2_tipa_i_ocheny_vysokim_riskom_serdechno-sosudistyh_sobytiy
3 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03036124
4 https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Clinical-Trials/2022/08/26/04/12/DELIVER
5 https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b8c830f1-cee7-46c5-9f7d-09f652745a3a
6 https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/1745/1689

Возможность применения дапаглифлозина и схема лечения этим препаратом определяется индивидуально для каждого клинического случая. По всем вопросам следует обращаться к кардиологу ID-Clinic, который ведет прием в клинике в Санкт-Петербурге и проводит онлайн консультации по видеосвязи.

7 июня 2021 г.

Источник: The New England Journal of Medicine 21 ноября 2019 года
J.J.V. McMurray, S.D. Solomon, S.E. Inzucchi, L. Køber, M.N. Kosiborod, F.A. Martinez, P. Ponikowski, M.S. Sabatine, I.S. Anand, J. Bělohlávek, M. Böhm, C.-E. Chiang, V.K. Chopra, R.A. de Boer, A.S. Desai, M. Diez, J. Drozdz, A. Dukát, J. Ge, J.G. Howlett, T. Katova, M. Kitakaze, C.E.A. Ljungman, B. Merkely, J.C. Nicolau, E. O’Meara, M.C. Petrie, P.N. Vinh, M. Schou, S. Tereshchenko, S. Verma, C. Held, D.L. DeMets, K.F. Docherty, P.S. Jhund, O. Bengtsson, M. Sjöstrand, and A.-M. Langkilde, for the DAPA-HF Trial Committees and Investigators*

Ещё больше полезной информации на нашем Телеграм-канале

Листок-вкладыш – информация для пациента Форсига, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Форсига, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Форсига, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Форсига.
3. Прием препарата Форсига.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Форсига.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат Форсига, и для чего его применяют

Препарат Форсига содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Форсига относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Эти лекарственные препараты оказывают свое действие путем блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.

Показания к применению

Препарат Форсига показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
  
• в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;
• сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;

* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

• симптоматической хронической сердечной недостаточности;
• хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно- сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Форсига Противопоказания

Не принимайте препарат Форсига, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня

«кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.

• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.
• при лечении препаратом Форсига диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа – тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывает инсулин. Препарат Форсига не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Форсига»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Форсига;
• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Форсига. Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Форсига анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Форсига повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.

Другие препараты и препарат Форсига

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик).
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Форсига может снизить уровень лития в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Форсига, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Лактация

Не принимайте препарат Форсига в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Форсига содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3. Прием препарата Форсига

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует

разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Форсига важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Форсига столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Форсига больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Форсига

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Форсига, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Форсига, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Форсига

Не прекращайте принимать препарат Форсига без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Форсига и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у

1 человека из 10 000)

Признаками ангионевротического отека являются:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и проблемы с дыханием.

• диабетический кетоацидоз – это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• недомогание или ощущение недомогания;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у

1 человека из 10 000).

• инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у

1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.
  

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форсига

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
  
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел. отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: vigilance@pharm.am

admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135

Эл. почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

• 5. Хранение препарата Форсига

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 30ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Форсига содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин. Форсига, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг в пересчете на дапаглифлозин 5 мг.

Форсига, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, в пересчете на дапаглифлозин 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат, Опадрай® II желтый [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа желтый].

Препарат Форсига содержит лактозу (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка- вкладыша).

Внешний вид препарата Форсига и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне. (при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):

по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 перфорированных блистера с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:

Препарат представляет собой ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.

(при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):

по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой

фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 перфорированных блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

(при производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия):

по 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 3 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания / United Kingdom

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited

1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA / 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA

Производитель

США / USA

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП / AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана, 47620, США / 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)

249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

Выпускающий контроль качества

Великобритания / United Kingdom

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited

Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA / Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)

249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8

или

Республика Казахстан

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Шевченко 162 Е

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Электронная почта:

в Российской Федерации: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Армения, Республике Беларусь:

Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» 050000, г. Алматы, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

— «Форсига» позволяет
снизить частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 16% у пациентов,
переносивших ранее сердечные приступы

— «Форсига» позволяет
сократить число случаев госпитализации в связи с сердечной недостаточностью независимо от статуса фракции выброса

Положительные
результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования
DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных
сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.

В другом предварительно
определенном субанализе «Форсига» по сравнению с плацебо уменьшила относительный риск
госпитализации по причине сердечной недостаточности (гСН) у пациентов с СД 2
типа независимо от их статуса фракции выброса (измерения процента крови,
покидающей сердце с каждым сокращением).

Данные были представлены сегодня
на 68-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC) (Новый Орлеан,
США) и опубликованы в журнале Circulation.^1,2

Элизабет Бьорк, старший
вице-президент, руководитель отдела сердечно-сосудистых, почечных и обменных
процессов R&D BioPharmaceuticals,
заявила: «Эти данные основаны на существующих доказательствах влияния препарата
«Форсига» на сердечно-сосудистую систему и на почки, а также на новых важных
свидетельствах его влияния на сердечную недостаточность и серьезные
нежелательные сердечно-сосудистые события. Сердечная недостаточность является
одним из наиболее распространенных ранних сердечно-сосудистых осложнений
диабета 2 типа. Несмотря на достижения в области здравоохранения, она остается
столь же опасной для жизни и столь же распространенной, как совокупная
заболеваемость четырьмя наиболее распространенными формами рака. Поэтому нам предстоит еще много работы».

Доктор Стивен Уивиотт из Бригамской женской
больницы и Гарвардской Медицинской школы, старший научный работник
исследовательской группы по тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI) и
соруководитель исследования, утверждает: «Данные этих предварительно
определенных субанализов дают кардиологам и их пациентам важные клинически
значимые выводы. Теперь у нас есть новые данные исследования DECLARE-TIMI 58,
которые показывают, что «Форсига» последовательно сокращает число случаев
госпитализации в связи с сердечной недостаточностью у широкого круга пациентов
с диабетом 2 типа, независимо от их истории сердечно-сосудистых заболеваний,
включая инфаркты и сердечную недостаточность».

Эти предварительно определенные субанализы исследования DECLARE—TIMI 58 подтверждают
положительные предварительные результаты исследования, представленные в ноябре
2018 года, которые показали, что «Форсига» значительно снижает риск
госпитализации в связи с сердечной недостаточностью и смертности от
сердечно-сосудистых заболеванийпо сравнению с плацебо последовательно по всей популяции пациентов. Кроме
того, при использовании препарата «Форсига» сократилось число серьезных
нежелательных сердечно-сосудистых явлений, наблюдаемых у широкой исследуемой
группы пациентов, однако этот показатель не достиг статистической значимости.

«Форсига» —селективный
ингибитор натрий-глюкозного котранспортера человека 2 (ингибитор SGLT2), показанный как в рамках монотерапии, так и как
часть комплексной терапии, позволяющей повысить гликемический контроль у
взрослых пациентов с СД 2 типа. «Форсига» не показана для сокращения риска
сердечно-сосудистых исходов, сердечной недостаточности или смерти.

Список литературы:

1. Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, et
al. Effect of dapagliflozin on heart failure and mortality in type 2 diabetes
mellitus. Circulation.

2. Furtado RHM, Bonaca MP, Raz I, et al.
Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and
prior myocardial infarction — a sub-analysis from DECLARE TIMI-58 trial.
Circulation.