Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
1 081 ₽
Среди
4945
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 1692 аптек
Завтра или позже бесплатно
из 4945 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Тамсулозин
Форма выпуска:
капсулы с модифицированным высвобождением
Количество в упаковке:
90 шт.
Страна:
Словацкая Республика
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Фокусин
• В наличии в
4824 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
4846 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
3232 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6879 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6767 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
6850 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Посмотреть все аналоги Фокусин
Инструкция на Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Состав
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг | |
| оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100% | |
| *Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества |
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.
Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1Д-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.
Фокусин: Показания
Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.
Фокусин® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).
Фокусин: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
- выраженная печеночная недостаточность;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).
Фокусин: Побочные действия
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 <10%); нечасто: (≥0,1 <1%); редко (≥0,01 <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — синкопальные состояния; частота неизвестна — нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.
Взаимодействие
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).
При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Особые указания
До начала терапии препаратом Фокусин® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию.
Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6.
Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
При упаковке на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — по 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.
Условия отпуска
Производитель
Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Фасовщик (первичная упаковка): 1. Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества. 1. Зентива к.с. Чешская Республика;
2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
3. ОАО Фармстандарт-Лексредства, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.
Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия» 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Характеристики
Действующее вещество (МНН)
Тамсулозин
Дозировка или размер
400 мкг
Форма выпуска
капсулы с модифицированным высвобождением
Первичная упаковка
блистер
Страна
Словацкая Республика
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Все товары на сайте имеют сертификат соответствия.
Подробнее о гарантии
Дозировки и формы выпуска Фокусин
• В наличии в
4948 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Цены в аптеках на Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Мелодия здоровья
от 1 054 ₽
Социальная Аптека
от 1 093 ₽
История стоимости Фокусин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Фокусин и наличие в аптеках в Москве
400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Достоинства: Качественный европейский препарат. Несколько врачей рекомендовали как очень эффективный и оптимальный по цене. Принимаю уже около 6 мес.
Комментарий: На фоне терапии явно вижу улучшение и без побочки
Достоинства: оптимальное сочетание цены и качества
Буквально через несколько дней приема капсул «Фокусин» симптомы простатита ушли. Я снова почувствовал себя мужиком. Пусть цена и высокая, зато полностью оправдана.Купить можно препарат в любой аптеке.
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт. в Москве от 865 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Фокусин, 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 2 года 8 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510926 , рег. номер 32018
Места работы: провизор в аптеке, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- РЛС
- МНН
- Состав препарата
- Действующее вещество
- Для чего принимать препарат?
- Противопоказания
- Побочные эффекты
- Совместимость лекарства с алкоголем
- Передозировка
- Афалаза или Простамол Уно: что лучше?
- Афалаза или Витапрост: что лучше?
- Краткое содержание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – распространенное заболевание. Несмотря на многочисленные исследования, истинную численность пациентов с данным нарушением определить трудно из-за неточности клинического определения болезни. Достоверно известно одно: ДГПЖ неразрывно связана со старением и появляется, как правило, после 40 лет. При этом увеличение органа при прощупывании наблюдается у 20% мужчин 60-70 лет и у 43% в возрасте 80-90 лет. Расстройства мочеиспускания, включающие разнообразные расстройства мочевыделительной системы, встречается у 62% мужчин.
Провизор расскажет о препарате Афалаза: ознакомит с его составом, действующим веществом, показаниями к применению и противопоказаниями, а также сравнит с аналогами – лекарствами Простамол Уно и Витапрост.
РЛС
Афалаза – препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Официальная лекарственная форма медикамента – таблетки для рассасывания. Из аптеки лекарство отпускается без рецепта.
МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) таблеток Афалаза – антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные.
Состав препарата
Афалаза – лекарство, избирательно воздействующее на предстательную железу, улучшая функциональные и обменные процессы. Эффект препарата реализуется за счет двух действующих веществ: антител к эндотелиальной NO-синтазе и простатоспецифическому антигену.
Препарат выпускается в форме таблеток для рассасывания. Для придания необходимых физико-химических свойств в таблетки добавлены вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза и магния стеарат.
Действующее вещество
Предстательная железа – мужской репродуктивный орган, состоящий из мышечной ткани и большого количества мелких желез. В норме железы вырабатывают секрет, регулирующий деятельность мужского организма. Например, работу мочевого пузыря и яичек. Его составной частью является простатоспецифический антиген (ПСА), участвующий в регуляции роста клеток предстательной железы. Под действием неблагоприятных факторов функции ПСА нарушается, а мышечная ткань простаты разрастается. Здесь на помощь и приходят действующие вещества Афалаза:
- Антитела к простатоспецифическому антигену – нормализуют деятельность фермента под названием простатоспецифический антиген, а также снимают отек и воспаление;
- Антитела к эндотелиальной NO-синтазе (eNOS) – увеличивают кровоток в сосудах предстательной железы и полового члена. Благодаря улучшению кровообращения, антитела эффективны при лечении эректильной дисфункции.
Для чего принимать препарат?
Афалаза – современное средство для ранней терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы и восстановления мужского здоровья. Заболевание также называют аденомой простаты – это разрастание тканей железы и увеличение размеров органа. Выросшая в размерах железа сдавливает мочеиспускательный канал, находящийся неподалеку, вызывая проблемы с выделением мочи: ощущение неполного опорожнения, частые позывы, необходимость делать усилие. Так вот, таблетки Афалаза:
- Способствуют уменьшению объема предстательной железы;
- Улучшают процесс мочеиспускания, в том числе снижая число ночных позывов и уменьшая боль в области промежности;
- Снижают риск прогрессирования аденомы.
Многих интересует применение препарата Афалаза при простатите. В большинстве случаев причиной заболевания являются бактерии, а лечение направлено на их устранение. При возникновении симптомов простатита рекомендуется обратиться к врачу. Афалаза может снять проявления нарушений мочеиспускания при простатите, не связанном с инфекцией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- Возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Согласно инструкции, при использовании препарата по показаниям и в указанных дозировках побочных эффектов не наблюдается. Возможна реакция повышенной чувствительности к компонентам лекарства. Например, аллергия. При приеме дозы сверх необходимой возможно нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта.
Совместимость лекарства с алкоголем
В инструкции по применению препарата Афалаза нет указаний на несовместимость с алкоголем. Прием спиртных напитков во время лечения возможен, но врачи рекомендуют воздержаться от алкоголя на этот период.
Передозировка
При превышении допустимой дозы таблеток Афалаза может развиваться передозировка, которая сопровождается нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется строго придерживаться предусмотренных дозировок и продолжительности лечения.
Афалаза или Простамол Уно: что лучше?
Простамол Уно – растительное лекарственное средство для лечения аденомы простаты. Производится в форме капсул с экстрактом плодов пальмы ползучей. Препарат тормозит рост предстательной железы, снимает воспаление и симптомы нарушения мочеиспускания. Отличия препаратов:
- Афалаза и Простамол Уно работают по разным механизмам;
- Капсула Простамол Уно принимается однократно в сутки, в то время как Афалаза по 2 таблетки дважды;
- Для появления эффекта минимальный курс Простамола Уно составляет 3 месяца. Продолжительность приема Афалазы для предотвращения проблем с мочеиспусканием составляет 4 месяца, а для лечения аденомы простаты 12 месяцев;
- Простамол Уно в редких случаях может вызывать дискомфорт в животе, изжогу и тошноту;
- Простамол Уно безопасен для пациентов с непереносимостью лактозы.
Решение о назначении препарата для терапии гиперплазии предстательной железы и проблем с мочеиспусканием принимает врач. Только специалист может грамотно подобрать лечение, основываясь на истории болезни пациента, причинах болезни и выраженности симптомов.
Афалаза или Витапрост: что лучше?
Витапрост – лекарство для лечения хронического простатита, не связанного с бактериями, а также гиперплазии предстательной железы и состояний до и после оперативных вмешательств. Препарат оказывает схожие с Афалазой действия, работая по иному механизму.
Действующее вещество Витапроста – экстракт простаты. Большой плюс в пользу препарата говорит наличие формы суппозиториев или по-другому ректальных свечей. Терапия Витапростом, как правило, начинается именно со свечей, с дальнейшим переходом на прием таблеток. Кроме того, курс лечения препаратами Витапрост составляет не менее 10 дней для простатита, и не менее 30 дней для гиперплазии предстательной железы.
Как правило, Афалаза и Витапрост применяются в комплексном лечении простатита и аденомы простаты. Подбор препаратов и определение длительности лечения осуществляет специалист.
Краткое содержание
- Афалаза – лекарство, избирательно воздействующее на предстательную железу, улучшая функциональные и обменные процессы.
- Антитела к простатоспецифическому антигену – нормализуют деятельность фермента под названием простатоспецифический антиген, а также снимают отек и воспаление.
- Афалаза – современное средство для ранней терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы и восстановления мужского здоровья.
- Афалаза имеет противопоказания и побочные действия.
- Решение о назначении препарата для лечения аденомы простаты и проблем с мочеиспусканием принимает врач.
- Большой плюс в пользу Витапроста – это наличие формы суппозиториев или по-другому ректальных свечей.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
от 1 038 ₽
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при ДГПЖ, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие. Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.
Совместное применение компонентов в составе комбинированного препарата Афалаза® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала антителами к эндотелиальной NO синтазе.
У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 мес способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости потока мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза® в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая ранние стадии развития ДГПЖ, изучались в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза®, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 мес (−1,5±1,5) в группе препарата Афалаза® против (−0,6±1,4) в группе плацебо (p<0,0001), через 3 мес (−2,4±2,1) против (−1,5±1,9) (p=0,0007), через 6 мес (−3,2±2,5) против (−1,8±2,6) (p=0,0001) и через 12 мес (−4,0±2,9) против (−2,9±2,5) (p=0,006).
Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 мес от начала терапии препаратом Афалаза®. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза® в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза® в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев: (−1,5±1,5) против (−0,8±1,4) баллов; (р=0,0022). Сравнение результатов, полученных за весь период лечения в течение 12 мес (с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями), доказало значимое превосходство применения препарата Афалаза® над плацебо-терапией (p=0,035).
Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Qmax) и средней объемной скорости потока мочи (Qmid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза® приводит к значимому улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Qmax в обеих группах уже через 1 мес лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза® (+1,5±3,3) против (+0,2±2,4) мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0,0012), который составил через 12 мес (+2,6±4,3) мл/сек против (+1,4±3,2) мл/сек соответственно; р=0,0233. Исходные низкие значения Qmid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза® увеличились на (1,0±2,1) мл/сек через 1 мес и (1,1±2,1) мл/сек через 3 мес (против (0,0±1,9) и (0,3±2,0) мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания Qmid продолжалась через 6 (p=0,0020) и 12 (p=0,0084) мес. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза®.
Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают статистически значимое уменьшение объёма предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза®. Значимый эффект терапии проявляется через 3 мес (уменьшение на (–9,8±13,3)% против (–4,8±14,3)% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 мес приема препарата (уменьшение на (−12,0±15,9)% против (−6,7±15,0)% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза® с (31,5±26,4) мл (против (28,5±22,0) мл в группе плацебо) до (23,9±21,9) мл (против (25,2±27,2) мл в группе плацебо).
Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза®, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 мес лечения индекс QoL снизился от исходных (3,3±0,9) в группе препарата Афалаза® против (3,4±1,0) в группе плацебо (р=0,92) до (2,3±1,0) баллов и статистически значимо отличался в лучшую сторону в группе лечения препаратом Афалаза® от показателя на фоне плацебо-терапии — (2,7±0,8) баллов (р=0,008). В течение 12 мес лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства.
В клиническом исследовании подтверждена безопасность препарата Афалаза®. Длительное лечение препаратом в течение 12 мес не оказывало влияния на витальные показатели, не приводило к клинически значимым отклонениям биохимических и общеклинических лабораторных показателей, не влияло на уровень ПСА крови. В ходе проведенного клинического исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных реакций, а частота нежелательных явлений с вероятной/возможной степенью связи с препаратом не отличалась от таковой в группе плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Афалаза® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий уровень комплаентности.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афалаза® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона.
Без рецепта.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В экспериментальном исследовании была оценена эффективность препарата афалаза (смесь аффинно очищенных антител к ПСА и эндотелиальной NO-синтазе) по сравнению с экстрактом Serenoa repens в модели абактериального хронического простатита у крыс линии Вистар, вызванного прошиванием тканей предстательной железы шелковой нитью. Крысам (n=13 в каждой группе), кроме животных интактной группы, через 1 мес. после операции в течение 45 дней внутрижелудочно вводили дистиллированную воду (10 мл/кг), афалазу (в дозах 5; 7,5 и 10 мл/кг) или экстракт Serenoa repens (50 мг/кг). После окончания введения определили массу, объем, весовой коэффициент простаты и провели гистологическое исследование. Через 2,5 мес. после операции в контрольной группе наблюдали развитие хронического абактериального простатита. Было отмечено достоверное увеличение массы, весового коэффициента и объема простаты по сравнению с интактной группой. При введении как экстракта Serenoa repens, так и афалазы данные параметры достоверно не отличались от контрольных значений. Введение крысам экстракта Serenoa repens предотвращало развитие атрофических и замедляло развитие склеротических процессов. Введение афалазы во всех изучаемых дозировках препятствовало развитию склеротических изменений, а в дозе 7,5 мл/кг предотвращало развитие атрофических процессов, по эффективности не уступавшее экстракту Serenoa repens. Принимая во внимание высокую безопасность афалазы, препарат является перспективным средством лечения хронического простатита.
Введение. Простатит – распространенное заболевание, существенно снижающее качество жизни пациента [1]. Вероятность развития простатита у мужчин в возрасте 20–40 лет превышает 35% [2], причем за медицинской помощью обращаются не более 60% больных [1, 3].
По сводным данным Американской ассоциации урологов, самым распространенным видом простатита
является хронический (ХП), который диагностируют у 35—98% мужчин репродуктивного возраста. Согласно современной классификации Национального института здоровья (NIH) США, выделяют два типа ХП: бактериальный и абактериальный, последний также называют синдромом хронической тазовой боли, и он может иметь как воспалительную, так и невоспалительную природу [4, 5].
Помимо боли и чувства дискомфорта в области таза, органов мочеполовой системы, прямой кишки, частых позывов на мочеиспускание на фоне простатита часто развивается физический и эмоциональный стресс [6, 7]; кроме того, лечение данного заболевания требует серьезных финансовых затрат [6].
В патогенезе ХП важная роль отводится простатспецифическому антигену (ПСА) [8]. Как известно, ПСА
принадлежит к группе сериновых протеаз, продуцируется главным образом клетками железистого эпителия простаты и секретируется в семенную жидкость. Ферментативная активность ПСА направлена на поддержание вязкости секрета простаты и регуляцию факторов роста в тканях железы. ПСА разжижает эякулят, тем самым увеличивая подвижность сперматозоидов, что положительно сказывается на фертильности мужчины. При заболеваниях простаты, сопровождающихся повреждением базальной мембраны (простатит, аденома, рак простаты), ПСА может проникать через
гистогематический барьер и в значительных количествах попадать в системный кровоток [9].
Проблема лечения ХП и сексуальных нарушений уже давно привлекает внимание специалистов и является предметом широкой дискуссии [10]. Исследователи сходятся во мнении, что ХП часто
сопряжен с эректильной дисфункцией (ЭД), причем как ЭД отрицательно сказывается на течении ХП и
затрудняет его лечение, так и ХП усугубляет тяжесть ЭД [11, 12]. Несмотря на наличие массы лекарственных средств, распространенность заболеваний предстательной железы возрастает [13], делая как никогда актуальным поиск эффективных средств лечения ХП.
Афала® (аффинно очищенные антитела к ПСА, ООО НПФ “Материа Медика Холдинг”) используется
в качестве лечения аденомы предстательной железы и ХП с 2001 г. Эффективность препарата подтверждена в ряде экспериментальных и клинических исследований, в которых было показано, что препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антипролиферативное действия [14–16].
Известно, что при заболеваниях предстательной железы, например при раке, аденоме простаты,
наблюдается изменение экспрессии и функциональной активности NO-синтазы [17, 18], которая является биологической мишенью импазы.
Препарат импаза® (аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO-синтазе, ООО НПФ “Материа
Медика Холдинг”) известен как средство лечения ЭД. Импаза повышает активность эндотелиальной
NO-синтазы, восстанавливает выработку эндотелием оксида азота (NO) при сексуальной стимуляции, увеличивает содержание в гладких мышцах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и способствует их расслаблению, что приводит к увеличению кровенаполнения пещеристых тел, росту интракавернозного давления (увеличению длины пениса в разные фазы копулятивного цикла) и обеспечивает достаточную по силе и продолжительности эрекцию [14].
В различных исследовательских центрах РФ получены клинические данные по эффективности импазы
при ЭД у пациентов с ХП [19—21].
К настоящему времени имеются данные о совместном приеме афалы и импазы в лечении больных с расстройствами мочеиспускания, в том числе показана клиническая эффективность их совместного применения в лечении больных аденомой простаты в сочетании с ЭД [22]. На фоне приема препаратов было отмечено значимое уменьшение выраженности симптомов аденомы простаты, повышение качества жизни пациентов, уменьшение количества остаточной мочи, восстановление эректильной функции и улучшение мочеиспускания. Полученные данные позволяют говорить о наличии синергического эффекта, наблюдаемого при совместном применении афалы и импазы. Импаза усиливает антипролиферативную и противовоспалительную активность афалы за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации. Следует отметить, что прием комбинированного препарата способствует не только нормализации функционального состояния предстательной железы и уменьшению воспаления в ней, но и устранению нарушений сексуальной функции, что выгодно отличает препарат от других лекарственных средств, используемых в лечении больных с заболеваниями простаты.
С учетом успешного применения в клинической практике на протяжении многих лет афалы и импазы, а также их синергетического действия был предложен новый комплексный препарат, афалаза® (смесь аффинно очищенных антител к ПСА и эндотелиальной NO-синтазе, ООО “НПФ “Материа Медика Холдинг”), для лечения аденомы простаты и ХП.
Целью данного экспериментального исследования явилось изучение эффективности афалазы в условиях хронического асептического воспаления предстательной железы у крыс.
Материалы и методы. Эксперименты проведены на 78 крысах-самцах линии Вистар (4 мес., 320–450 г).
Простатит моделировали прошиванием передней доли простаты животных шелковой нитью под наркозом (тиопентал в дозе 60 мг/кг внутрибрюшинно) [23, 24]. В качестве препарата сравнения использован экстракт Serenoa repens (простамол Уно®, “Берлин-Хеми АГ/Менарине Групп”; Германия), который в настоящее время является одним из широко используемых препаратов лечения хронического абактериального простатита [25]. Дозы и схема введения афалазы и экстракта Serenoa repens были выбраны на основании данных предыдущих исследований афалы [26], импазы [27] и
Serenoa repens [28].
Пяти группам крыс (по 13 крыс в каждой) через 1 мес. после операции в течение 45 дней в желудок вводили исследуемые препараты: дистиллированную воду (10 мл/кг, контроль), афалазу в трех дозах (5; 7,5 и 10 мл/кг) или экстракт Serenoa repens (50 мг/кг). Одна группа животных (n=13) служила интактным контролем. Через 2,5 мес. животных взвешивали, забивали (методом дислокации шейных позвонков), вскрывали и препарировали прошитую переднюю долю предстательной железы. Определяли ее массу, вычисляли весовой коэффициент, (отношение массы органа [в мг] к массе
тела крысы [в г]), объем и плотность железы. Часть экспериментального материала была взята для гистологического исследования (не менее 5 крыс из каждой группы), при этом вентральную долю предстательной железы фиксировали в жидкости Карнуа и заливали в парафин. Депарафинированные срезы толщиной 5 мкм окрашивали гематоксилином и эозином и по Ван–Гизону [29]. С помощью компьютерного графического анализа на стандартной площади гистологического среза на препаратах, окрашенных гематоксилином и эозином, измеряли площадь эпителия ацинусов (ПЭА)
и площадь просвета ацинусов (ППА); на препаратах, окрашенных по Ван–Гизону, – площадь коллагеновых волокон (ПКВ) в соединительнотканных прослойках.
Результаты. Через 2,5 мес. после прошивания предстательной железы шелковой нитью наблюдали развитие хронического (абактериального) простатита. Масса передней доли железы, ее весовой коэффициент, плотность были достоверно выше, чем в интактной группе (p<0,05). Объем передней доли простаты в контроле не отличался от такового интактных животных (табл. 1). При морфологическом исследовании отмечено расширение и полнокровие сосудов железы, наличие лимфоцитарно-макрофагального инфильтрата. В тканях предстательной железы наблюдалось увеличение относительной ПКВ в 3,1 раза по сравнению с интактной группой (р<0,05), что свидетельствует об интенсивном развитии склеротических процессов. Кроме того, выявлена тенденция к уменьшению относительной ПЭА на 14% (р>0,05 по сравнению с интактной группой), что указывает на развитие атрофических процессов (табл. 2).
Введение крысам-самцам как афалазы, так и экстракта Serenoa repens не приводило к достоверным изменениям массы простаты, весового коэффициента, объема и плотности простаты по сравнению с контрольной группой (см. табл. 1). В то же время плотность простаты снижалась. Последнее, очевидно, можно объяснить менее выраженным отеком и меньшей лимфоидной инфильтрацией.
Таблица 1. Влияние исследуемых препаратов на массу, весовой коэффициент, объем и плотность простаты (M±m).
Таблица 2. Влияние исследуемых препаратов на морфометрические показатели предстательной железы крыс (M±m).
В группе животных, получавших экстракт Serenoa repens, наблюдали снижение относительной ПКВ на
22,4% (р<0,05), однако данный показатель оставался повышенным по сравнению с интактной группой.
При введении афалазы в дозах 5; 7,5 и 10 мл/кг также отмечено снижение относительной ПКВ на 53, 53 и 44,6% соответственно (р<0,05 по сравнению с контролем) (см. табл. 2), причем статистически значимого различия с фоновыми значениями не выявлено. Полученные данные свидетельствуют о том, что афалаза во всех исследуемых дозах обладает способностью тормозить развитие склеротических процессов.
Кроме того, в группах крыс, получавших афалазу в дозе 7,5 мл/кг и экстракт Serenoa repens, отмечена тенденция к повышению относительной ПЭА на 12,7 и 23,1% соответственно (р>0,05). Необходимо отметить, что значения относительной ПЭА в указанных группах достоверно не отличались от показателей интактных животных.
При определении относительной ППА было установлено, что почти во всех экспериментальных группах этот показатель не отличался от контрольных и фоновых значений (см. табл. 2). Исключение составили крысы, получавшие афалазу в дозе 10 мл/кг, у которых ППА простаты статистически значимо превышала фоновые значения.
Обсуждение. Через 2,5 мес. после прошивания передней доли предстательной железы шелковой нитью в группе контроля отмечено развитие хронического воспалительного процесса, характеризующегося отеком, гиперемией, образованием лимфоидно-макрофагального инфильтрата, разрастанием коллагеновых волокон (склероз), появлением признаков атрофии эпителия ацинусов. При введении крысам-самцам как экстракта Serenoa repens, так и афалазы не было выявлено достоверных отличий от контрольных значений в массе, весовом коэффициенте и объеме простаты. Полученные результаты согласуются с данными литературы по доклиническим и клиническим наблюдениям применения экстракта Serenoa repens [30, 31], в которых было также показано, что прием препаратов, содержащих экстракт Serenoa repens, не приводит к статистически значимому
уменьшению объема предстательной железы при ХП.
Вместе с тем введение афалазы в трех исследуемых дозах (5; 7,5 и 10 мл/кг) и экстракта Serenoa repens (50 мг/кг) препятствовало развитию склеротических процессов, при этом было выявлено снижение относительной ПКВ и как следствие – увеличение относительной ППА. Следует отметить, что по антисклеротическому действию афалаза превосходила препарат сравнения.
Одной из основных причин увеличения относительной ППА при введении афалазы (доза 10 мл/ кг)
и экстракта Serenoa repens, судя по данным морфологического исследования, по-видимому, является способность препарата препятствовать развитию склеротических процессов. Хотя нельзя исключать и стимулирующего влияния афалазы в этой дозе на секреторную активность предстательной железы.
С точки зрения интегральной оценки влияния исследуемого препарата на железу оптимальной является доза 7,5 мл/кг. Афалаза в данной дозе предотвращала развитие атрофических процессов в простате, по эффективности не уступая экстракту Serenoa repens.
Следует также отметить, что афалаза оказалась эффективнее афалы (6 мл/кг) [24], экспериментальная оценка эффективности которой проведена в аналогичных условиях хронического асептического воспаления предстательной железы у крыс. При введении афалы относительная ПЭА достоверно возрастала на 15,6% по сравнению с контролем, но не достигала уровня интактных животных, тогда как при введении афалазы данный показатель не отличался от значений в интактной
группе. Кроме того, афала лишь задерживала развитие склеротических процессов, в то время как афалаза препятствовала склерозированию ткани.
Заключение. Полученные в ходе настоящего исследования данные подтверждают эффективность комплексного препарата афалаза в модели экспериментального абактериального хронического простатита. Принимая во внимание высокую безопасность афалазы (на настоящий момент имеются данные полного токсикологического исследования), препарат является перспективным средством лечения ХП.
1. Liang C.Z., Li H.J., Wang Z.P. et al. Treatment of chronic prostatitis in Chinese men // Asian J Androl 2009;11:153–156.
2. Пушкарь Д.Ю. Сегал А.С. Хронический абактериальный простатит: современное понимание проблемы. Врачебное сословие. 2004;5-6:10–11.
3. Nickel J.C., Downey J., Hunter D. et al. Prevalence of prostatitis-like symptoms in a population based study using the National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index. J. Urol. 2001;165:842–
845.
4. Krieger J.N., Nyberg L. Jr., Nickel J.C. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999;282:236–237.
5. Эрлих Н., Мюллерад М., Хазанова В. Воспаление предстательной железы и хронические тазовые боли: диагностика и лечение. Урология. 2009;1:81–84.
6. Calhoun E.A., McNaughton Collins M., Pontari M.A. et al. The economic impact of chronic prostatitis. Arch. Intern. Med. 2004;164(11):1231–1236.
7. Turner J.A., Ciol M.A., Von Korff M. et al. Health concerns of patients with nonbacterial prostatitis/pelvic pain. Arch. Intern. Med. 2005;165:1054–1059.
8. Ponniah S., Arah I., Alexander R.B. PSA is a candidate self-antigen in autoimmune chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Prostate. 2000;44(1):49–54
9. Malm J., Hellman J., Hogg P. et al. Enzymatic action of prostate-specific antigen (PSA or hK3): substrate specificity and regulation by Zn(2+), a tight-binding inhibitor. Prostate. 2000;45(2):132–139.
10. Аляев Ю.Г., Винаров А.З., Ахвледиани Н.Д. Хронический простатит и сексуальные нарушения. Пленум Правления Российского общества урологов. Материалы. Саратов, 8–10 июня 2004 г. С. 169–177.
11. Газымов М.М., Ефимов Л.П., Смирнова Е.Ю. Влияние психосоматического состояния на качество жизни больных хроническим простатитом. Материалы Правления Российского общества урологов. Саратов, 8–10 июня 2004 г. С. 232.
12. Неймарк А.И., Яценко O.K. Хронический неинфекционный простатит. Правления Российского общества урологов. Материалы. Саратов, 8–10 июня 2004 г. С. 207.
13. Алолихина О.И., Сивкова А.В., Бешлиев Д.А. и др. Анализ урологической заболеваемости в Российской Федерации в 2002–2009 годах по данным официальной статистики. Экспериментальная и клиническая урология. 2011;1:4–10.
14. Эпштейн О.И. Сверхмалые дозы (история одного исследования). М.: Изд-во РАМН, 2008:336.
15. Горпинченко И.И., Гурженко Ю.Н., Корниенко А.М. и др. Исследование клинической эффективности препарата Афала в лечении мужчин с хроническим абактериальным простатитом, осложненным нарушениями мочеиспускания. Здоровье мужчины. 2009;1:90–93.
16. Кульчавеня Е.В. Эффективность афалы в комплексном лечении больных хроническим простатитом. Бюл. экспер. биол. и мед. Прил. 2009;148(8):64–66.
17. Gradini R., Realacci M., Ginepri A. Nitric oxide synthases in normal and benign hyperplastic human prostate: immunohistochemistry and molecular biology. J. Pathol. 1999;189(2):224–229.
18. Klotz T., Bloch W., Volberg C. et al. Selective expression of inducible nitric oxide synthase in human prostate carcinoma. Cancer.1998;82(10):1897–1903.
19. Шаплыгин Л.В., Алисейко С.В. Импаза в лечении хронического простатита. Мат. 2-й Всероссийской конференции “Мужское здоровье”. М., 2005:71–72.
20. Глыбочко П.В., Твердохлеб С.А., Попков В.М., Блюмберг Б.И. Эффективность и безопасность применения препарата “Импаза” при лечении эректильной дисфункции у больных хроническим абактериальным простатитом. Мат. 2-й Всероссийской конференции “Мужское здоровье”. М., 2005:295–296.
21. Жавберт Е.С., Дугина Ю.Л., Сергеева С.А. и др. Импаза в терапии хронического простатита. Сборник материалов IX Национального научно-медицинского конгресса “Здоровье человека” под девизом “Армения–Россия – медицина без границ” (с международным участием). Ереван. 2010:208–211.
22. Цыбденов А.Г. Клиническая эффективность препаратов
“Афала” и “Импаза” в лечении гиперплазии предстательной железы в сочетании с эректильной дисфункцией. Вестник Бурятского госуниверситета. 2009;12:129–130.
23. Вертапетов Б.А., Николайчук С.П., Шаратник Р.М. Гонадотропные гормоны, предстательная железа и экспериментальная модель ее недостаточной деятельности. Проблемы эндокринологии. 1970;6:81–85.
24. Боровская Т.Г., Фомина Т.И., Лоскутова О.П. и др. Антитела к простатическому специфическому антигену в сверхмалых дозах: влияние на морфологическое и функциональное состояние предстательной железы крыс. Бюлл. эксперим. биол. и мед. 2002. Прил. 4:104–106.
25. Лопаткин Н.А., Аполихин О.И., Сивков А.В. и др. Результаты мультицентрового исследования экстракта Serenoa repens у больных с хроническим абактериальным простатитом. Урология. 2007;5:3–7.
26. Боровская Т.Г., Фомина Т.И., Лоскутова О.П. и др. Влияние сверхмалых доз антител к простатоспецифическому антигену на предстательную железу крыс. Бюлл. эксперим. биол. и мед. 2001. Прил. 3. С. 49–51.
27. Martyushev-Poklad A.V., Mazo E.B., Gamidov S.I. et al. Impaza, an oral antibody therapeutic for erectile dysfunction: benefits from mono-and combined therapy. Inter J Androl. 2005;28(Suppl. 1):P.49 (Abstracts of the 8 th International Congress of Andrology. 12-16 June 2005, Seoul, Korea).
28. Савельева К.В., Качанова М.В., Дугина Ю.Л. и др. Новые возможности лекарственной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Signatura. 2007;2:81–86.
29. Меркулов Г.А. Курс патогистологической техники. Медицина, Ленинградское отд., 1969: 405.
30. Боровская Т.Г., Хейфец И.А., Дугина Ю.Л. и др. Изучение зависимости противовоспалительного эффекта афалы от дозы в условиях хронического простатита у крыс. Тез. докл. XVII Российского национального конгресса “Человек и лекарство”. М., 2010. С. 581–582.
31. Мазо Е.Б., Дмитриев Д.Г. Клинический эффект применения препарата “Простамол® уно” у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы и хроническим простатитом. Урология. 2001;5:38–41.
Е. С. Жавберт, e-mail: Zhavbertes@materiamedica.ru
таблетки для рассасывания
На 1 таблетку:
Действующие вещества:
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные — 0,006 г*,
Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные — 0,006 г *.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственное 10012, 10030, 100200 раз.
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALAZA.
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
АТХ G04CX Прочие препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Фармакодинамика
Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие.
Антитела к эндотелиальной NO-синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в том числе в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывает протективное действие по отношению к эндотелию (способствует снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).
Совместное применение компонентов в составе комплексного препарата «Афалаза» сопровождается синергетическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO-синтазе за счет эндотелиопрогективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергетический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала разведениями антител к эндотелиальной NO-синтазе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Афалаза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Афалаза показана к применению у взрослых.
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
- Дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
- Возраст до 18 лет.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Препарат Афалаза не предназначен для применения у женщин.
Внутрь.
По 2 таблетки, дважды в сутки, вечером и утром (держать во рту до полного растворения — вне приема пищи). Риска не предназначена для деления таблетки на части.
При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 недель.
По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.
Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать дважды в день, вечером и утром в течение 12 месяцев.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Афалаза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Таблетки для рассасывания.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-N (000021)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2019-12-12
Владелец регистрационного удостоверения
НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ООО
Россия
Производитель
НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ООО
Россия
Представительство
НПФ МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ ООО
Россия