Описание препарата Феринжект® (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 06.05.2024
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Феринжект®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
06.05.2024
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа карбоксимальтозат | 156–208 мг |
| (эквивалентно содержанию железа 50 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5–7; вода для инъекций — до 1 мл | |
| Феринжект® поставляется как недекстрановый (не содержащий декстран) препарат |
Описание лекарственной формы
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® быстро увеличивалась в течение первых 6–9 дней после введения и варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро повышает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.
Показания
- лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
- лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- беременность (I триместр);
- детский возраст от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа;
- детский возраст до 1 года.
С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию у плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Способ применения и дозы
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня Hb пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
Таблица 1
Определение общей потребности в железе
| Hb | Пациенты с массой тела | |||
| г/дл | ммоль/л | меньше 35 кг | от 35 до <70 кг | от 70 кг и выше |
| <10 | <6,2 | 30 мг/кг массы тела | 1500 мг | 2000 мг |
| от 10 до <14 | от 6,2 до <8,7 | 15 мг/кг массы тела | 1000 мг | 1500 мг |
| ≥14 | ≥8,7 | 15 мг/кг массы тела | 500 мг | 500 мг |
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий.
Взрослые и подростки 14 лет и старше. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
-15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
— 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Дети и подростки от 1 до 13 лет. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
— 15 мг железа/кг массы тела;
— 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. шаг 1).
Дети до 1 года. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей в возрасте до 1 года не исследовалась, поэтому препарат Феринжект® не рекомендуется для применения у детей этой возрастной группы.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
Взрослые и подростки 14 лет и старше. Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Дети от 1 до 13 лет. У пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феринжект® не изучались. В связи с этим препарат Феринжект® противопоказан у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа.
Способ применения
Препарат Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом.
Внутривенно — в виде инъекции, или инфузии, или путем прямого введения в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект®.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
Внутривенная струйная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.
Взрослые и подростки 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети от 1 года до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Таблица 2
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
| Феринжект® | Эквивалентная доза железа | Скорость введения/минимальное время введения |
| >2 до 4 мл | >100 до 200 мг | Минимальное время введения не предписывается |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мг железа/мин |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 15 мин |
Внутривенная инфузия
Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
Дети в возрасте от 1 до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.
Таблица 3
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
| Феринжект® , мл | Железо, мг | Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл1 | Минимальное время введения, мин |
| >2 до 4 | >100 до 200 | 50 | Минимальное время введения не предписывается |
| >4 до 10 | >200 до 500 | 100 | 6 |
| >10 до 20 | >500 до 1000 | 250 | 15 |
1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 9000 пациентов (включая более чем 100 детей и подростков от 1 до 17 лет), а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
Таблица 4
| Система или орган | Часто (≥1/100 и <1/10) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (≥1/10000 и <1/1000) | Частота неизвестна2 |
| Со стороны иммунной системы | — | Гиперчувствительность | Анафилактические реакции | — |
| Со стороны обмена веществ и питания | Гипофосфатемия | — | — | — |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Искажение вкуса, парестезия | — | Потеря сознания1 |
| Нарушения психики | — | — | Тревога2 | — |
| Со стороны сердца | — | Тахикардия | — | Синдром Коуниса1 |
| Со стороны сосудов | Приливы крови к лицу, артериальная гипертензия | Артериальная гипотензия | Предобморочное состояние2 обморок2, флебит | — |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | Одышка | Бронхоспазм2 | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия | Вздутие живота | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | Кожная сыпь3, кожный зуд, крапивница, эритема | Ангионевротический отек2, отсроченное изменение цвета кожи2, бледность2 | Отек лица1 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | Боль в суставах, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц | — | Гипофосфатемическая остеомаляция1 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в области инъекции/инфузии4 | Лихорадка, слабость, озноб, периферические отеки, боль в груди, недомогание | Гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2 | — |
| Лабораторные и инструментальные данные | — | Повышение активности АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы в крови | — | — |
1Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 3,2% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. «Особые указания»).
Дети
Профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет сравним с профилем безопасности для взрослых. 110 детей получали препарат Феринжект® в рамках 7 клинических исследований. О серьезных нежелательных реакциях не сообщалось. Сообщалось о таких несерьезных нежелательных реакциях, как гипофосфатемия (5 случаев), крапивница (5 случаев), реакции в месте инъекции/инфузии (4 случая), боль в животе (2 случая), приливы крови к лицу (2 случая), головная боль (2 случая), лихорадка (2 случая), повышение активности печеночных ферментов (2 случая) и сыпь (2 случая). Запор, гастрит, гипертония, зуд и жажда были отмечены только по одному разу.
Взаимодействие
Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение: в случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.
Особые указания
Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или ГКС.
Гипофосфатемия. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
Гипофосфатемическая остеомаляция. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
Печеночная и почечная недостаточность. У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.
Вспомогательные вещества. 1 мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Взаимозаменяемость. Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс. Если врачом принято решение о прекращении приема препарата Феринжект® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренных бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off.
1 флакон по 2 или 10 мл с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 флаконов по 2 или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.
Наименование и адрес юридического лица, на чье имя выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк., Рехенштрассе, 37, 9014, Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария). 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: info.mo@viforpharma.com
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 14 лет;
- анемии прочего генеза;
- I триместр беременности;
- нарушение утилизации железа.
С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- головная боль;
- сыпь; головокружение;
- тошнота, боль в животе, диарея, запор;
- реакции в месте введения;
- повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.
Реже встречаемые побочные реакции:
- изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
- крапивница, анафилактоидные реакции;
- парестезии;
- снижение АД;
- одышка;
- боль в спине, миалгия;
- озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.
Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.
Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.
Передозировка
Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.
Взаимодействие
Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Феринжекта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.
Отзывы о Феринжекте
Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.
Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.
- «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
- «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».
Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.
- «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
- «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».
Цена Феринжекта, где купить
Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Феринжект раствор для в/в введ. 50мг/мл 10млIDT Biologika/Vifor AG
-
Феринжект раствор для в/в введ. 50мг/мл 2мл 5штIDT Biologika/Vifor AG
показать еще
03.04.2024
Чаще всего не только женщины, но и мужчины сталкиваются с такой проблемой как недостаток железа в организме. У женщин нехватка данного компонента возникает из-за регулярных менструаций, родов, а также ввиду беременности. Если своевременно не решить проблему дефицита, может развиться анемия в той или иной степени.
Коррекцию дефицита железа проводят с помощью капельниц Феринжект. Перед тем как проходить эту процедуру, необходимо пройти обследование и получить соответствующее направление. Для этого необходимо обратиться в профильную клинику. Мы предлагаем квалифицированные услуги.
Феринжект: показания
Потребность в капельнице Феринжект возникает в таких случаях:
- сонливость, а также усталость;
- работоспособность постепенно снижается;
- у человека возникают проблемы с памятью;
- кожа становится бледной;
- периодически конечности немеют, возникает покалывание;
- с течением времени ухудшается состояние ногтей, а также волос;
- в некоторых случаях возникает головокружение или же тошнота.
Человек, у которого дефицит железа, довольно часто болеет острыми респираторными заболеваниями. Но перед тем как ставить капельницу Феринжект, стоит посетить врача и пройти соответствующее обследование. Только в этом случае можно получить пользу от капельницы Феринжект.
Феринжект: противопоказания
В некоторых случаях ставить капельницы Феринжект не рекомендуется:
- У человека наблюдается повышенная чувствительность к определенному компоненту, который входит в состав данного препарата (это определяет аллерголог).
- Анемия спровоцирована не недостатком железа, причина ее возникновения иная.
- В организме переизбыток железа.
Капельницы не следует ставить в первом триместре беременности. Помимо этого, Феринжект не используют в случае, если лицо не достигло четырнадцатилетнего возраста.
Подготовка
Перед тем как специалист назначит капельницу Феринжект, обязательно проводятся следующие мероприятия:
- лабораторные исследования (анализ крови);
- гастроскопия;
- консультации эндокринолога и гинеколога.
При необходимости назначаются дополнительные исследования.
Только после того как специалист установит, есть ли дефицит железа, насколько все серьезно, принимается решение о возможности прохождения процедуры. Тщательная диагностика – залог успеха.
Особенности проведения лечения
Капельницу специалист ставит только в больнице. Для этого заранее подготавливается препарат. После этого обрабатывается участок кожи, куда планируют вводить иглу. Довольно часто выбирают локтевой сгиб, ведь именно здесь хорошо видна крупная вена.
Для введения раствора используется гибкий катетер, а также специальная система для инфузий. При определении скорости введения препарата учитывается основное назначение капельницы Феринжект.
Специалист постоянно находится рядом с человеком, которому ставят капельницу Феринжект. Он контролирует:
- состояние больного (при существенных изменениях подача препарата прекращается);
- менять скорость введения препарата, если потребуется;
- контролирует объем жидкости, который вводится (ведь переизбыток может негативно повлиять на состояние человека).
Чтобы получить своевременную помощь, восполнить дефицит железа с помощью капельниц Феринжект, цена на которые не завышена, следует обращаться к профессионалам. Наша клиника предлагает квалифицированные услуги в этом направлении. Записаться на прием можно по телефону, который представлен на сайте.
Феринжект — новое слово в лечении железодефицитных состояний
Препараты железа — базовая терапия латентного железодефицита и железодефицитной анемии (ЖДА), независимо от ее причины и степени тяжести. Врачи большое внимание уделяют ликвидации факторов риска и нарушений внутренних органов, однако без насыщения организма железом эти меры не будут эффективны.
Для восполнения запасов микроэлемента при ЖДА используют 3 варианта препаратов:
● Таблетки для перорального применения.
● Растворы для внутримышечных инъекций.
● Растворы для внутривенных инъекций.
Каждый из способов лечения имеет преимущества и недостатки, которые мы сегодня обсудим. А также расскажем про инновационный препарат для лечения ЖДА, который лишен большинства минусов и имеет все шансы стать “золотым стандартом” инъекционной терапии железодефицита.
Таблетированные препараты железа
Препараты железа для приема внутрь относятся к первой линии терапии ЖДА легкой и средней степени тяжести. Это оптимальный вариант лечения для людей, которые не имеют проблем с глотанием таблеток, ответственно относятся к лечению и не забывают вовремя принимать лекарство. Таблетированное железо позволяет избежать болезненных уколов, именно поэтому его часто назначают пациентам.
Однако у таблеток есть ряд недостатков:
● их всасывание зависит от функционального состояния ЖКТ, поэтому эффект от лечения может быть намного ниже ожидаемого;
● дают медленное насыщение организма железом и не подходят людям с выраженными симптомами железодефицита — при оптимальном усвоении лекарств повышение гемоглобина на 10 г/л занимает около 1 месяца;
● придают стойкий серый оттенок зубной эмали;
● окрашивают кал в черный цвет;
● часто вызывают запоры, тошноту и рвоту;
● могут стать причиной обострений болезней пищеварения (язвы желудка, язвенного колита).
Вышеназванные симптомы становятся причиной плохой приверженности пациентов к терапии, из-за чего лечение анемии оказывается неэффективным. Поэтому врачи применяют варианты инъекционной терапии, которые явились своего рода следующей ступенью в эволюции терапии ЖДА.
Инъекционные препараты железа
Сюда относят лекарства для внутримышечных и внутривенных уколов железа. Парентеральное введение препаратов показано в таких случаях:
● плохая переносимость железосодержащих таблеток;
● тяжелые формы ЖДА;
● необходимость быстрого насыщения организма железом;
● нарушение всасывания железа вследствие воспалительных и атрофических болезней ЖКТ;
● наличие язвенной болезни желудка и некоторых других язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ;
● неспособность проглотить таблетку;
● личный выбор пациента.
Для уколов используются комплексы с железом, которые по физико-химическим свойствам подразделяются на 4 группы. Первые 2 типа имеют высокую стабильность и применяются для внутривенных инъекций, а комплексы 3 и 4 типа недостаточно стабильны, подходят для внутримышечных инъекций. Внутривенное введение используется намного чаще внутримышечного, что обусловлено быстрым и стабильным лечебным эффектом, возможностью применять более современные препараты.
Преимущества внутримышечных препаратов железа перед таблетированными:
● лишены негативного влияния на ЖКТ и не зависят от состояния всасывания в кишечнике;
● могут быть использованы у пациентов, не способных проглотить таблетку.
Недостатки препаратов для внутримышечного введения:
● реакции в месте введения — боль, покраснение, образование стерильных абсцессов, некроз кожи и мягких тканей;
● скорость насыщения не имеет значимых преимуществ перед приемом лекарств через рот, что определяет большую продолжительность инъекционного курса 10-15-30 уколов, выполняемых ежедневно, или с перерывом на выходные, или через день.
Таким образом, таблетированные и инъекционные формы не всегда в полной мере отвечают интересам пациента и лечащего врача, что дает возможность для широкого применения внутривенной терапии ЖДА.
Препараты железа для внутривенного применения лишены всех недостатков таблетированных форм и растворов для внутримышечного введения. Эффективность терапии не зависит от всасывания в кишечнике, наличия заболеваний ЖКТ, не вызывает побочных эффектов со стороны ЖКТ, в месте введения не бывает инфильтратов и абсцессов, а скорость насыщения железом в среднем в 3 раза выше, чем у таблетированных и внутримышечных средств. Так, повышение гемоглобина на 10 г/л в среднем достигается после 5 капельниц традиционных растворов гидроокиси железа, выполняемых с интервалом через 1 день.
Однако внутривенные формы лекарств не лишены минусов, к которым относят:
● анафилактоидные реакции — одышка, ангионевротический отек, крапивница, коллапс;
● системные побочные эффекты — нарушения сердечного ритма, боли в мышцах и суставах, изменение цвета мочи.
Тем не менее польза от инфузий железа намного выше и важнее возможных побочных реакций, поэтому такие лекарства активно применяются в терапевтической практике. В связи с этим важную задачу представляет разработка новых, менее токсичных и более эффективных медикаментов.
В чем отличия препарата Феринжект
Феринжект — препарат для внутривенного введения, который содержит молекулу под названием “железа карбоксимальтозат”. По химической структуре такое вещество максимально приближено к сывороточному ферритину — природной молекуле, отвечающей за хранение запасов железа в организме.
4 главных преимущества Феринжекта, по сравнению с инъекционными препаратами предыдущего поколения:
1. Крайне редко вызывает аллергические реакции, в отличие от препаратов железа с содержанием декстрана.
2. Позволяет вводить дозу до 1000 мг за 15 минут — такой режим лечения является максимально комфортным для пациента.
3. Быстро восполняет запасы железа в организме — повышение на 10 г/л достигается уже после первой инфузии, поэтому подойдет при тяжелых формах анемии.
4. Медленно высвобождается в организме, обеспечивая стабильный эффект и препятствуя развитию токсических эффектов.
Феринжект используется при всех видах железодефицитных состояний. Ввиду своей высокой эффективности препарат особенно рекомендован при анемии, вызванной хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, хронической сердечной недостаточностью, болезнями почек, противоопухолевой химиотерапией, ВИЧ-инфекцией.
Напоминаем, что эта статья носит ознакомительный характер и не является руководством к лечению железодефицита. По всем вопросам обращайтесь к терапевту ID-Clinic, который назначит комплекс анализов при ЖДА и на основании их результатов подберет оптимальную терапевтическую программу.
Для записи на очный прием или онлайн-консультацию специалиста оставьте заявку в форме обратной связи.
Феринжект инструкция по применению
Рипатти Юлия Игоревна
12 декабря 2022
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 2 года 8 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510926 , рег. номер 32018
Места работы: провизор в аптеке, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- Феринжект: РЛС
- Феринжект МНН
- Феринжект: дозировка
- Феринжект: противопоказания
- Феринжект: при беременности
- Феринжект: совместимость с алкоголем
- Феринжект: передозировка
- Феринжект: побочные действия
- Феринжект или Венофер: что лучше
- Феринжект или Ликферр: что лучше
- Краткое содержание
Анемия или недостаток железа в крови – серьезная проблема для сферы здравоохранения. Железо входит в состав гемоглобина – клеток крови, отвечающих за перенос кислорода к органам и тканям. Его недостаток приводит к возникновению усталости, слабости, головокружению, одышке и мельканию «мушек» перед глазами. По оценкам ВОЗ, во всем мире анемией страдают 42% детей в возрасте до пяти лет и 40% беременных женщин. Для восполнения дефицита микроэлемента применяются препараты железа.
Провизор Кристина Хохрина расскажет о препарате Феринжект: ознакомит с его применением, противопоказаниями и побочными эффектами, а также сравнит с аналогами.
Феринжект: РЛС
Феринжект – препарат на основе железа карбоксимальтозата. Лекарственное средство производится в Германии в форме раствора для внутривенного введения. Согласно реестру лекарственных средств или РЛС, капельница Феринжект применяется для восполнения недостатка железа при неэффективности таблеток, а также при необходимости быстрого восполнения дефицита.
Препарат существует исключительно в форме раствора для внутривенного введения. Феринжект таблетки не выпускаются. При необходимости можно подобрать другой лекарственный препарат на основе железа для перорального приема.
Феринжект МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) препарата Феринжект — железа карбоксимальтозат.
Феринжект: дозировка
Расчет дозировки Феринжект протекает в несколько этапов: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы, оценка насыщенности организма пациента железом после введения препарата. Каждый из этапов совершает врач.
Феринжект: противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Анемия, не связанная с недостатком железа. К примеру, гемолитическая.
- Присутствие признаков перегрузки железом или нарушения его утилизации: желтый оттенок неба, пигментация ладоней и другие симптомы.
- Первый триместр беременности
- Детский возраст до 14 лет
Феринжект: при беременности
Применение Феринжекта в первый триместр беременности запрещено. Прием препарата во второй и третий триместр возможен только с случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Для восполнения недостатка железа в этот период рекомендуется подобрать таблетки, а к капельному способу прибегать только в случае острой необходимости. Например, для приема во второй и третий триместр подходят Феррум Лек или Мальтофер.
Феринжект: совместимость с алкоголем
Прямого противопоказания для совместного приема Феринжекта и алкоголя – нет. Тем не менее этанол негативно влияет на кровеносную систему, вследствие чего необходимо соблюдать осторожность и не злоупотреблять спиртными напитками.
Феринжект: передозировка
В препарате железо содержится в виде карбоксимальтозата, поэтому обладает низкой токсичностью и хорошо переносится. Случайная передозировка маловероятна, но если это произойдет, то приведет к накоплению железа в местах его хранения (депо). В этом случае врач назначит лечение для связывания и выведения железа из организма, например с помощью хелатных соединений.
Феринжект: побочные действия
Как и другие лекарственные средства, препараты железа вызывают нежелательные реакции. В особенности формы, вводимые внутривенно. Побочные эффекты Феринжекта:
- Гиперчувствительность и анафилактический шок
- Гипофосфатемия – снижение концентрации фосфатов в крови
- Головная боль и головокружение
- Искажение вкуса
- Повышение частоты сердечных сокращений
- Повышение артериального давления
- «Приливы» крови к лицу
- Тошнота и рвота
- Запор или диарея
- Кожный зуд, сыпь и крапивница
- Боль в мышцах, спине и суставах
- Лихорадка и слабость
- Реакция в области инъекции
- Повышение активности печеночных ферментов
Феринжект или Венофер: что лучше
Венофер – это препарат немецкого производства в форме раствора для внутривенного введения. В качестве действующего вещества содержит железа гидроксид сахарозный комплекс. Препараты схожи по механизму действия и показаниям к применению. Тем не менее имеются и отличия:
- В состав Венофера входит сахароза, что повышает риск развития реакции гиперчувствительности.
- Эффект от введения Венофера наступает быстрее. Согласно инструкции, повышение уровня железа у здоровых добровольцев происходит в течение 10 минут, а то время как у Феринжекта этот период составляет от 15 минут до 1,21 часа.
- Венофер вызывает большее количество нежелательных реакций. Например, сонливость и сосудистый коллапс.
- Венофер несколько дешевле Феринжекта
Капельное введение препаратов возможно только в условиях стационара. По это причине окончательное решение о назначении того или иного препарата остается за лечащим врачом.
Феринжект или Ликферр: что лучше
Ликферр – это раствор для внутривенного введения, произведенный в Индии. В состав входит железа гидроксид сахарозный комплекс. Ситуация аналогичная Веноферу, за единственным исключением: Ликферр дешевле Феринжета практически в 2,5 раза.
Сказать однозначно, что лучше Ликферр или Феринжект нельзя. Выбор осуществляет врач на основе уровня железа и индивидуальных особенностей пациента.
Краткое содержание
- Феринжект – препарат на основе железа карбоксимальтозата.
- Феринжект применяется для восполнения недостатка железа при неэффективности таблеток, а также при необходимости быстрого восполнения дефицита.
- Применение Феринжекта во время беременности ограничено.
- Венофер – это препарат немецкого производства в форме раствора для внутривенного введения.
- Ликферр – это раствор для внутривенного введения, произведенный в Индии.
- Выбор препарата железа осуществляет врач на основе индивидуальных особенностей пациента.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.