Инструкция Депантол
-
Лекарственная форма
-
Форма выпуска
-
Состав
-
Описание
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Фармакологические свойства
-
Показания к применению
-
Противопоказания
-
Применение при беременности
и в период грудного вскармливания -
Условия отпуска
-
Способность влиять на скорость реакции при
управлении автотранспортом или другими механизмами -
Способ применения и дозы
-
Передозировка
-
Побочное действие
-
Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами -
Особые указания
-
Условия хранения
-
Срок годности
-
Производитель/организация, принимающая претензии
-
Лекарственная форма
-
Форма выпуска
-
Состав
-
Описание
-
Фармакотерапевтическая группа
-
Фармакологические свойства
-
Показания к применению
-
Противопоказания
-
Применение при беременности
и в период грудного вскармливания -
Способность влиять на скорость реакции при
управлении автотранспортом или другими механизмами -
Способ применения и дозы
-
Передозировка
-
Побочное действие
-
Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами -
Особые указания
-
Условия хранения
-
Срок годности
-
Условия отпуска
-
Производитель/организация, принимающая претензии
Показать все
-
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
-
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 100 мг+16 мг.
5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
-
Состав
Один суппозиторий содержит:
Действующие вещества: декспантенол — 100 мг, хлоргексидина биглюконата
раствор 20 % — 85,2 мг (в пересчете на хлоргексидина биглюконат — 16 мг);Вспомогательные вещества: смесь макроголов
(макрогол 400 — 2 %, макрогол 1500 — 98 %). -
Описание
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с сероватым или
желтоватым оттенком цвета.
Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления. -
Фармакотерапевтическая группа
Стимулятор репарации тканей
-
Фармакологические свойства
Депантол® — комбинированный препарат для местного применения, оказывающий регенерирующее, антисептическое, метаболическое действие. Хлоргексидин, входящий в состав препарата, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; дрожжи, дерматофиты, простейшие (Trichomonas vaginalis). К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Декспантенол, входящий в состав препарата, стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Депантол не нарушает функциональную активность лактобацилл.
Сохраняет активность (хотя и несколько сниженную) в присутствии крови, гноя. -
Показания к применению
Лечение острых и хронических вагинитов; бактериального вагиноза;
эндо-/экзоцервицитов. Лечение истинных эрозий шейки матки специфической этиологии (в составе комплексной терапии).Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии:
перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, родоразрешением, медицинским прерыванием беременности, внутриматочными обследованиями (в т. ч. гистероскопии, гистеросальпингографии), перед установкой внутриматочного контрацептива.Препарат применяется для улучшения регенерации слизистой оболочки влагалища
и шейки матки после деструктирующих методов лечения (диатермокоагуляции, криодеструкции, лазеродеструкции), в послеоперационном, послеродовом периодах. -
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
-
Применение при беременности и в период
грудного вскармливанияВозможно применение при беременности и в период грудного вскармливания.
-
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами.
-
Способ применения и дозы
Применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий
освобождают от контурной упаковки.Вводить по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7–10 дней.
При необходимости возможно продление курса лечения до 20 дней.Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются,
или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения
и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. -
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
При применении препарата в соответствии с инструкцией
по применению передозировка маловероятна. -
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (сыпь, зуд), жжение. Хлоргексидин
в очень редких случаях (<0,0001%) может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая тяжёлые аллергические реакции и анафилаксию.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются
или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
следует немедленно сообщить об этом врачу. -
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В качестве меры предосторожности относительно возможного взаимодействия (антагонизм или инактивация), не следует применять одновременно с другими антисептиками, вводимыми интравагинально.
Депантол не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза) и мылами, если они вводятся интравагинально.
Не рекомендуется одновременное применение с йодсодержащими
препаратами, используемыми интравагинально.Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты
(в том числе безрецептурные), перед применением препарата Депантол проконсультируйтесь с врачом. -
Особые указания
При появлении побочных эффектов следует прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
До и после применения препарата следует вымыть руки. -
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. -
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
-
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
-
Производитель/организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д.7
Тел.: (831) 278-80-88; факс:(831) 430-72-28
E-mail:med@stada.ru
По доверенности АО «Нижфарм» Е.А. Агафонова
Скачать инструкцию
Вы можете приобрести препараты линейки Депантол* в аптеках вашего города
Остались вопросы
Если вы не нашли ответ на свой вопрос вы можете задать его через форму обратной связи.
Задать вопрос
Памятка для пациенток после конизации/эксцизии шейки матки.
- После конизации/эксцизии шейки матки до одной недели после операции могут быть слабые тянущие боли внизу живота (похожие на менструальные боли). Со временем они уменьшаются и проходят.
- При необходимости возможно использование нестероидных противовоспалительных препаратов: Найз по 1 таблетке внутрь в течение 2−3-х дней (не более 3-х таблеток в сутки).
- Если боли становятся более интенсивными или после приема лекарства в указанной дозировке не происходит облегчения, необходимо поставить в известность лечащего врача. Не принимать самостоятельно другие препараты или увеличивать дозировку назначенного препарата без консультации лечащего врача.
Кровянистые выделения из влагалища:
- После конизации/эксцизии шейки матки могут быть кровянистые выделения из половых путей различной интенсивности (от скудных мажущих, сукровичных выделений до обильных кровянистых выделений со сгустками), продолжающиеся до 6 недель. В этот период выделения могут исчезать и заново появляться. После долгого сидения, после того, как Вы встали после сна или во время мочеиспускания, также эпизодически могут быть более обильные кровянистые выделения из половых путей или кровяные сгустки (особенно в первую неделю).
- Примерно через 10 дней объем кровянистых выделений из половых путей может увеличиться по сравнению с предыдущими днями. Это связано с отхождением послеоперационного струпа на шейке матки и является одним из этапов заживления послеоперационной раны. Для уменьшения кровотечения возможен прием гемостатических препаратов: Транексам 500 мг х 3 раза в сутки внутрь до остановки кровотечения.
- При обильных кровянистых выделениях из половых путей (если объем выделений значительно больше, чем нормальная менструация или, если большая гигиеническая прокладка полностью пропитывается за час, и кровотечение не останавливается в течение 1−2 часов), необходимо поставить в известность лечащего врача.
- При наличии кровянистых выделений из половых путей рекомендовано использовать прокладки. От применения тампонов воздержаться до разрешения лечащего врача.
Физическая активность:
- В течение нескольких дней после операции (обычно 1−2 дня) нормально чувствовать усталость. Никакие дополнительные мероприятия здесь не требуются. Если есть возможность, постараться отдохнуть или вздремнуть в течение дня.
- Не менее важным является ходьба, по крайней мере, несколько раз в течение дня, начиная со дня операции. Вы можете возобновить свою обычную повседневную деятельность, как только почувствуете, что это комфортно для Вас.
- Другие виды деятельности (такие как физические упражнения, работа по дому, спорт) можно возобновлять постепенно, по мере того, как Вы будете на это способны. В течение первых 7−10 дней исключить занятия спортом.
- Душ разрешен. Ванные, бассейны, сауны не рекомендованы в течение 4 недель после операции. Это связано с тем, что погружение в воду может увеличивать риск инфицирования в период восстановления после операции, а высокие температуры могут усилить кровотечение из половых путей.
- Поднятие тяжестей может провоцировать кровянистые выделения из половых путей. В большинстве случаев рекомендовано не поднимать с пола тяжелые предметы (весом более 5 кг). Если Вы не можете поднять предмет одной рукой, значит необходимо обратиться за помощью. Ограничения на поднятие тяжестей обычно рекомендовано в течение первых 7−10 дней после конизации/эксцизии шейки матки.
- После большинства видов гинекологических операций Вы не должны вводить что-либо во влагалище, пока ткани окончательно не заживут. В противном случае увеличивается риск инфекции. Соответственно, запрещено использование тампонов и менструальных чаш на 4 недели после конизации/эксцизии.
- Не рекомендовано вождение машины в день операции. На следующий день, при хорошем самочувствии, Вы можете ездить на машине, как обычно, пристегивайтесь ремнем безопасности, когда Вы едете или ведете машину. Путешествия на поезде, самолете также не запрещены.
- Вы можете вернуться к работе на следующий после операции день.
Половая жизнь:
- Половые контакты запрещены на 4−6 недель после конизации/эксцизии шейки матки.
Пищеварительная система:
- Вы можете есть и пить как обычно после операций. Не рекомендовано употребление продуктов, которые могут у Вас вызвать вздутие и брожение в животе в первые 2−3 дня после операции, чтобы не усиливать тянущие ощущения внизу живота. Рекомендуемый объем употребляемой жидкости не отличается от привычного.
Мочевыделительная система:
- У большинства людей мочеиспускание происходит каждые 4−8 часов. После конизации/эксцизии шейки матки обычно не бывает проблем с мочеиспусканием. Если появляется кровь в моче, возможно, что к моче примешиваются кровянистые выделения из влагалища. При следующем мочеиспускании прикройте влагалище туалетной бумагой и оцените цвет мочи.
- При появлении крови в моче и болезненном мочеиспускании в первые 7−10 дней после операции сообщите об этом лечащему врачу.
Следующая менструация:
- Если Вы не находитесь в менопаузе, следующая менструация наступит в срок от 2х до 6ти недель после операции.
Когда необходимо звонить хирургу:
Вам следует позвонить своему лечащему врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:
- Сильная боль в животе или сильное вздутие живота, которые продолжаются час или более и не проходят после принятия рекомендованных доз препаратов.
- Учащенное дыхание (одышка) или боль в грудной клетке.
- Обильные кровянистые выделения из половых путей (обильней, чем менструация, или полностью пропитывающие большую гигиеническую прокладку в течение часа и не прекращающиеся самостоятельно).
- Температура тела 38 °C и более.
- Отек/боль в конечности, который намного больше с одной стороны, чем с другой.
- Зловонные, зеленые или темно-желтые выделения из влагалища
- Жжение при мочеиспускании, появление крови в моче.
Последующий визит:
- Осмотр гинеколога рекомендован через полтора месяца после операции.
- Контроль анализов: соскоб на онкоцитологию с поверхности шейки матки и цервикального канала (методом жидкостной цитологии) + определение ДНК ВПЧ высокого онкогенного риска через 3 и 6 месяцев после оперативного лечения с последующей консультацией лечащего врача.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Профессия: провизор
Название вуза: Пермская государственная фармацевтическая академия (ПГФА)
Специальность: фармация
Стаж работы: 5 лет 6 месяцев
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Места работы: провизор в аптеке, работа в офисе по снабжению аптек, провизор сервиса Мегаптека
Все авторы
Содержание
- От чего помогает: показания
- Разрешено ли использовать свечи Депантол при месячных?
- Депантол при беременности и грудном вскармливании
- Побочные действия
- Депантол и алкоголь: совместимость
- Механизм действия
- Как принимать Депантол
- Противопоказания
- Аналоги
- Хранение
- Распространенные вопросы
- Краткое содержание
Забота о женском здоровье подразумевает внимательное отношение к состоянию организма и своевременное реагирование на возникающие проблемы. Современные препараты, такие как Депантол, помогают справиться с гинекологическими нарушениями, позволяя женщинам сохранять комфорт и уверенность.
Провизор расскажет о препарате Депантол: ознакомит с его составом, показаниями к применению, противопоказаниям и другими характеристиками, а также проинформирует об аналогах.
От чего помогает: показания
Разберемся, от чего применяют Депантол. Начнем с того, что это вагинальные суппозитории. Проще говоря, свечи, предназначенные для введения во влагалище. Их активно используют в гинекологии, благодаря двум фармакологическим эффектам: противомикробному и регенерирующему.
Свечи Депантол помогают справиться с некоторыми патогенными бактериями, грибковыми возбудителями и простейшими, параллельно способствуя ускорению заживление слизистой оболочки влагалища и устранению симптомов воспаления: сухости, жжения, раздражения, боли при мочеиспускании и т.д.
Это необходимо для:
-
лечения ряда гинекологических заболеваний, таких как острый и хронический вагинит (кольпит) — воспаление слизистой оболочки влагалища по причине нарушения микрофлоры, инфекции или других факторов;
профилактики инфекционно-воспалительных процессов в акушерстве и гинекологии (перед оперативным вмешательством, родами, внутриматочными обследованиями и т.д.);
улучшения заживления слизистой влагалища и шейки матки после «агрессивной» терапии или оперативных вмешательств (крио— и лазеродеструкция, послеродовой период и других).
Обратите внимание! Депантол отпускают из аптеки без рецепта. Однако его применение возможно только по назначению врача, поскольку средство имеет противопоказания и побочные эффекты. При появлении неприятных симптомов в интимной зоне требуется обратиться к специалисту.
Разрешено ли использовать свечи Депантол при месячных?
Свечи Депантол разрешено использовать во время менструации, согласно рекомендациям производителя. Активные компоненты препарата проявляют терапевтическое воздействие независимо от наличия кровянистых выделений. Это позволяет применять свечи в любые дни цикла без снижения эффективности.
Однако некоторые женщины испытывают дискомфорт при использовании свечей во время месячных. Для минимизации неприятных ощущений и обеспечения комфортного лечения рекомендуется предварительно проконсультироваться с гинекологом. Специалист учтет индивидуальные особенности организма и даст профессиональные советы по применению препарата.
Депантол при беременности и грудном вскармливании
Свечи Депантол разрешены к применению во время беременности и грудного вскармливания. Однако их использование в такие «чувствительные» периоды требует индивидуального подхода. Только врач может оценить возможные риски и преимущества лечения, учитывая состояние здоровья матери и плода.
Во время грудного вскармливания также важно учитывать, что консультация с врачом обязательна. Помните, что некоторые лекарственные средства попадают в грудное молоко и выделяются с ним при вскармливании ребенка.
Таким образом, несмотря на относительную безопасность препарата для женщин в периоды беременности и лактации, важно не прибегать к самолечению, а обратиться к специалисту за консультацией.
Побочные действия
В первую очередь при применении Депантол вероятно развитие жжения и аллергии, вплоть до тяжелых реакций и анафилаксии. Узнать нежелательное явление можно по таким симптомам как:
-
кожная сыпь и зуд;
- стеснение в груди;
-
головокружение, в том числе при вставании;
тошнота или слабость; - потеря сознания.
При подозрении на аллергию требуется прекратить применение медикамента, тщательно удалить его остатки с кожи и слизистых теплой водой и обратиться к врачу. В случае выраженных реакций необходимо срочно вызвать скорую помощь.
Депантол и алкоголь: совместимость
Свечи предназначены для местного применения и оказывает непосредственное воздействие на слизистые оболочки. Активные компоненты практически не попадают в кровоток, поэтому прямого взаимодействия алкоголя с ними ожидать не приходится.
Однако стоит помнить, что употребление спиртных напитков может ослаблять иммунную систему и замедлять заживление тканей, что негативно сказывается на общем ходе лечения. Кроме того, этанол способен провоцировать побочные эффекты. Учитывая это, лучше воздерживаться от употребления спиртного во время курса лечения свечами.
Если у пациента возникли сомнения или вопросы касательно совместимости препарата с алкоголем, важно обсудить их с лечащим врачом. Специалист сможет дать точные рекомендации, основываясь на особенностях состояния человека и анамнезе.
Механизм действия
Депантол — комбинированное лекарственное средство с двумя компонентами: декспантенолом и хлоргексидином (дозировка: 100 мг + 16 мг). Первый представляет собой провитамин В5, который способствует облегчению воспаления, а также улучшению регенерации тканей и восстановлению их целостности.
Хлоргексидин, в свою очередь, является антисептиком широкого спектра действия. Действующее вещество подавляет активность ряда патогенных микроорганизмов, включая некоторые бактерии, грибки и простейшие.
Таким образом, вагинальные свечи Депантол защищают слизистую оболочку влагалища от инфекции, подавляют инфекционный процесс и ускоряют восстановление тканей.
Как принимать Депантол
Согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), взрослым пациентам обычно назначают следующий режим: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки продолжительностью 7–10 дней. Однако точно определить, как часто и сколько дней использовать Депантол, может только врач. Например, в тяжелых случаях курс продлевают до 20 дней.
Свечи применяют интравагинально. Проще говоря, освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище, лежа на спине и согнув ноги. Перед первым использованием рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению.
Важно! Если после терапии улучшения не наступает или, напротив, состояние ухудшается, необходимо повторно обратиться к врачу для диагностики и пересмотра лечения. Не следует заниматься самолечением. Помните, что важное лекарство имеет противопоказания и побочные эффекты.
Противопоказания
Свечи Депантол противопоказаны при индивидуальной непереносимости их компонентов. Это значит, что если у человека диагностирована аллергия или повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав препарата, то его использование недопустимо.
Во время лечения важно воздержаться от половых контактов, а также не использовать другие антисептики и йодсодержащие препараты для интравагинального применения без назначения врача. Препарат несовместим с гигиеническими средствами и мылами, в состав которых входят сапонины, натрия лаурилсульфат или карбоксиметилцеллюлоза.
Аналоги
Чем заменить Депантол? Полных аналогов данных свечей с идентичным составом на фармацевтическом рынке не представлено. Однако разработаны препараты с похожим фармакологическим действием, способные решать схожие проблемы. Эти средства отличаются составом и механизмами воздействия, поэтому их выбор должен осуществляться исключительно врачом.
Замена лекарственных средств и корректировка лечения требуют учета массы факторов, таких как индивидуальные особенности организма, характер заболевания и возможные побочные эффекты. Только квалифицированный специалист сможет оценить все эти аспекты и назначить наиболее подходящую терапию.
Хранение
Свечи рекомендуется хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Место хранения должно располагаться в защищенном от света и влаги месте, а также вне зоны доступа детей. Срок годности — 2 года с момента изготовления, указанного на упаковке. Точные требования указаны в инструкции.
Распространенные вопросы
- Через сколько действует? Нельзя однозначно сказать, через какое время пациента почувствует улучшение. Если после курса симптомы остаются или усугубляются, требуется обратиться к врачу.
-
Можно ли совмещаться с антибиотиком? Только если врач считает это целесообразным и безопасным решением.
-
Является ли Депантом гормональным или нет? Нет, свечи не содержат гормонов. Их действующими веществами являются декспантенол и хлоргексидин, которые обеспечивают регенерирующий и антисептический эффекты соответственно.
-
Каково МНН Депантол? Международное непатентованное или группировочное наименование препарата: декспантенол + хлоргексидин.
Краткое содержание
- Депантол — комбинированное лекарственное средство с двумя компонентами: декспантенолом и хлоргексидином (дозировка: 100 мг + 16 мг).
- Свечи помогают справиться с некоторыми патогенными бактериями, грибковыми возбудителями и простейшими, параллельно способствуя ускорению заживления слизистой оболочки влагалища и устранению симптомов воспаления.
- Свечи применяют интравагинально. Проще говоря, освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище, лежа на спине и согнув ноги.
- Применение препарата возможно только по назначению врача.
- Медикамент имеет противопоказания и побочные действия.
- Лучше воздерживаться от употребления спиртного во время курса лечения свечами.
- Полных аналогов данных свечей с аналогичным составом на фармацевтическом рынке не представлено.
-
Место хранения должно располагаться в защищенном от света и влаги месте, а также вне зоны доступа детей.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
III фаза
Научный координатор исследования:
Главный акушер-гинеколог НМХЦ им.Пирогова, д.м.н., профессор, Член-корреспондент РАЕН, заслуженный врач РФ Е.Ф.Кира
Список сокращений
ПЦР – полимеразная цепная реакция
ЛЦР – лигазная цепная реакция
ИППП – инфекции, передающиеся половым путем
Введение
Актуальность темы. На сегодняшний день цервициты и доброкачественные заболевания шейки матки влагалища занимают едва ли не первое место в структуре всех заболеваний нижнего отдела женских половых органов. По нашим и данным других авторов, наиболее часто встречаются бактериальные цервициты и истинные эрозии шейки матки [Кира Е.Ф.,1993-1998; Прилепская В.Н., 1999, 2002]. К сожалению, истинную частоту распространения этих заболеваний в настоящее время установить достаточно сложно, так как они в подавляющем большинстве протекают бессимптомно, что не заставляет больных своевременно обратиться к врачу. В подавляющем большинстве цервициты, эрозии и другие заболевания шейки матки обнаруживаются случайно при плановых профилактических осмотрах, при обращении женщин по поводу других болезней и синдромов, бесплодия. Сегодня считается, что каждая женщина хотя бы один раз за всю жизнь перенесла либо цервицит, либо эрозию шейки матки, либо эктропион. Их значение в настоящее время трудно переоценить в силу ряда объективно складывающихся обстоятельств. Возросли частота и разнообразие заболеваний, передающихся половым путем, их современная диагностика и лечение претерпели существенные изменения, а проблема профилактики этих процессов и связанных с ними дисплазий явилась предметом обсуждения на последних акушерско-гинекологических конгрессах. К настоящему времени, несмотря на развитие специализированного приема больных с патологией шейки матки, на широкое применение кольпоскопии, мы не смогли достичь сколько-нибудь заметного позитивного сдвига в снижении частоты диспластических и злокачественных процессов.
Проблема диагностики и лечения инфекционных и доброкачественных заболеваний шейки матки в нашей стране ввиду отсутствия единого подхода к их классификации и клинической оценке, а, следовательно, и тактике ведения порождает целый ряд трудностей и разночтений у практических врачей, побуждая их или к неоправданному радикализму, или к длительному консервативному ведению больных; при этом допускается целый ряд ошибок, ведущих не только к прогрессированию процесса или появлению осложненных форм заболеваний, но и к многочисленной ятрогенной патологии [1-3].
Цервициты и эрозии шейки матки – это различные в этиологическом отношении заболевания. Цервицит – это воспаление слизистой оболочки шейки матки. Условно выделяют эндоцервицит и экзоцервицит. Под эрозией шейки матки понимают поверхностное повреждение, дефект эпителия, покрывающего влагалищную часть шейки матки. Этот дефект возникает вследствие отторжения многослойного плоского эпителия, покрывающего наружную поверхность шейки матки (экзоцервикс) в результате острого воспалительного, ракового процесса, химических, лучевых, термических, травматических воздействий или других повреждений. Объединяет эти два заболевания один общий патологический механизм – повреждение слизистой оболочки шейки матки и образование дефекта.
Диагностика цервицитов и эрозий, как правило, не вызывает затруднений. Помимо клинического гинекологического обследования обязательным является выполнение кольпоскопии, взятие мазков на онкоцитологическое и бактериоскопическое исследование. Дополнительными методами являются бактериологические посевы с последующим культуральным исследованием, иммуноферментные и иммунофлюоресцентные методы исследования, ПЦР и ЛЦР — диагностика.
Степень трудности выбора адекватного метода лечения при цервиците и эрозии шейки матки разнообразна и обусловлена рядом факторов, среди которых наиболее важное значение имеет постановка правильного этиологического диагноза. Неадекватная диагностика ведет к выбору неправильного лечения, в подавляющем своем большинстве направленного на деструкцию патологически измененных тканей (электрокоагуляция, криодеструкция, лазеровапоризация, химическое воздействие и др.). В тоже время происхождение цервицитов и эрозий предполагает выбор патогенетически обоснованной терапии, направленной на устранение причин заболеваний (этиотропная – противомикробная, противовоспалительная терапия) и регенерации поврежденных тканей.
Таким образом, можно констатировать, что цервициты и эрозии шейки матки являются факторами риска многих заболеваний и осложнений, которые в значительной степени оказывают отрицательное влияние на репродуктивную функцию и качество жизни женщин. Следовательно, разработка и внедрение в практику врача новых, адекватных методов лечения цервицитов и эрозий шейки матки имеют важное медицинское и социальное значение.
Исходя из сказанного для лечения цервицитов и эрозий шейки матки ОАО «Нижфарм» был разработан новый комбинированный препарат ДЕПАНТОЛ.
ДЕПАНТОЛ (декспантенола – 0,1 г и хлоргексидина биглюконата раствора 20% — 0,0852 г) является новым комбинированным отечественным препаратом для местного применения, оказывающий антисептическое (противомикробное и противопротозойное), регенерирующее, метаболическое действия. Хлоргексидин, входящий в состав препарата, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis; простейших Trichomonas vaginalis. К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий. Препарат Депантол не нарушает функциональную активность лактобацилл. Сохраняет активность (хотя и несколько пониженную) в присутствии крови, гноя. Декспантенол, входящий в состав препарата, стимулирует регенерацию слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон.
Препарат показал эффективность при лечении различных экспериментальных инфекций у животных и хорошую безопасность. Данные по фармакодинамике и переносимости получены при доклиническом исследовании «Экспериментальное изучение эффективности и безопасности препарата «Депантол», суппозитории вагинальные».
Токсикологические исследования препарата ДЕПАНТОЛ проведены на крысах и белых мышах. ДЕПАНТОЛ при применении в максимальных суточных дозах 80 мг/кг (для мышей) и 133 мг/кг (для крыс). Препарат не вызывал токсических эффектов у этих видов животных и не проявлял мутагенного действия при проведении соответствующих лабораторных тестов.
В данном исследовании проводилось клиническое изучение препарата ДЕПАНТОЛ в эмпирической монотерапии пациентов при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки.
После получения успешных бактериологических и экспериментальных результатов на животных, вызванными чувствительными к препарату ДЕПАНТОЛ микроорганизмами, рекомендовано клиническое изучение в России с включением дополнительных пациентов и дополнительных показаний (профилактика заражения ИППП, лечение эрозии шейки матки, предоперационная подготовка пациентов, послеоперационное ведение и др.).
Клиническое исследование препарата ДЕПАНТОЛ проводилось на основании разрешения ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение клинических исследований от 7 сентября 2006 г № 344.
Цель исследования: Данное исследование имеет следующие цели:
Основная цель:
- Оценить клиническую и микробиологическую эффективность монотерапии препаратом «Депантол» (степень уменьшения объективных и субъективных симптомов) при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки.
Задачи исследования:
- Оценить клинико-лабораторную и инструментальную эффективность (динамика кольпоскопической картины) препарата ДЕПАНТОЛ
- Оценить безопасность и переносимость терапии препаратом ДЕПАНТОЛ (регистрация нежелательных явлений) при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки
- Выявить нежелательных явлений
- Изучить влияние на микробиоценоз влагалища
Материал и методы
Дизайн исследования: многоцентровое открытое рандомизированное несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата ДЕПАНТОЛ у 60 пациенток при лечении неспецифических цервицитов и истинных эрозий шейки матки. Исследование проведено в соответствии с нормативами и правилами GCP.
Клиническое исследование проводилось в 3-х клинических подразделениях НМХЦ им. Н.И.Пирогова (г. Москва) и на кафедре акушерства и гинекологии № 1 Казанского государственного медицинского университета (г. Казань). Было обследовано и пролечено 60 женщин в возрасте от 19 до 45 лет (в среднем 29,0±0,9 лет) при среднем росте 164,8+0,7 см (от 146 до 176 см) и весе 59,0+1,2 кг (от 44 до 102 кг).
Среди всех пациенток у 26 (43,3%) диагностирован неспецифический бактериальный цервицит, истинная эрозия шейки матки – только у 4 (6,7%) больных. Другие сочетания диагнозов и их частота представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Распределение больных по нозологическим формам заболеваний
| Диагноз | Число случаев | |
|---|---|---|
| Абс. | % | |
| Неспецифический бактериальный цервицит, | 26 | 43,3 |
| Истинная эрозия шейки матки | 4 | 6,7 |
| Неспецифический цервицит + эрозия шейки матки | 7 | 11,7 |
| Неспецифический цервицит + эрозированный эктропион | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + бактериальный вагиноз | 2 | 3,3 |
| Неспецифический цервицит + бактериальный вагиноз + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + эктропион шейки матки (рубцовая деформация) | 9 | 15,0 |
| Неспецифический цервицит + эктропион шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + кольпит + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический цервицит + кольпит + бактериальный вагиноз + эрозия шейки матки | 1 | 1,7 |
| Неспецифический вагинит | 6 | 10,0 |
| Неспецифический цервицит + лейкоплакия | 1 | 1,7 |
| Всего | 60 | 100 |
Общая характеристика больных
| Признак | Визит | n | Х+m | σ | максимум | минимум |
|---|---|---|---|---|---|---|
| возраст | 0 | 60 | 29,0+0,9 | 7,0 | 45,0 | 19,0 |
| вес | 0 | 60 | 59,0+1,2 | 9,0 | 102,0 | 44,0 |
| рост | 0 | 60 | 164,8+0,7 | 5,4 | 176,0 | 146,0 |
| менархе | 0 | 60 | 13,1+0,2 | 1,4 | 18,0 | 10,0 |
При проведении исследования строго соблюдались критерии включения в исследование. Для включения в исследование пациентки соответствовали следующим критериям:
- Нерожавшие женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Пациентки с диагнозами неспецифический цервицит и истинные эрозии шейки матки
- Пациентки, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании после полного разъяснения протокола.
- Пациентки, соблюдающие указания врача
Критерии исключения являлись:
- Беременные или кормящие грудью женщины;
- Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- Женщины, страдающие острыми или хроническими воспалительными (в стадии обострения) заболеваниями малого таза;
- Пациентки с сопутствующими ИППП – сифилисом, гонореей, хламидиозом, трихомонозом, остроконечными кондиломами, генитальным герпесом (с манифестными проявлениями);
- Пациентки с урогенитальным кандидозом;
- Наличие у пациентки психического заболевания, не позволяющего проводить оценку эффективности терапии;
- Алкоголизм и наркомания в настоящее время, либо в анамнезе;
- Активный туберкулез, муковисцедоз, системные заболевания соединительной ткани;
- Злокачественные заболевания шейки матки;
- Пациентки, которые нуждаются в запрещенной в рамках данного исследования терапии;
- Параллельное участие пациентки в другом аналогичном исследовании или участие пациентки в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
- Отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента;
- Предварительное лечение другими антисептиками или антибактериальными препаратами вагинита не менее, чем за 6 дней до назначения препарата ДЕПАНТОЛ, за исключением случаев, когда простейшие и микроорганизмы были резистентны или продолжали персистировать.
Исключений из исследуемой группы пациенток не было.
Проведение лечения.
Депантол, предназначенный для настоящего исследования, использовался только в соответствии с протоколом.
ДЕПАНТОЛ назначался по 1 суппозиторию интравагинально 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс терапии продолжался 7 дней.
После использования препарата Депантол не проводилась терапия антибактериальными препаратами.
Клинико-лабораторные исследования
Клиническая оценка
- Клиническая оценка перед лечением:
Пациентки, удовлетворяющие критериям включения, подвергались тщательному общему медицинскому обследованию в течение 2-3 дней перед началом лечения (время выполнения микробиологических исследований). Оценивали общее состояние пациенток и какие-либо имеющиеся отклонения от нормы, которые регистрировались в ИРК. - Клиническая оценка в процессе лечения:
Оценивали клинические признаки и симптомы, их же использовать для оценки клинического эффекта после лечения. - Конец лечения и конечная клиническая оценка:
Определяли общее состояние для оценки клинического эффекта и местных проявлений заболеваний непосредственно после окончания изучаемого лечения.
Бактериологические исследования проводились в профильных микробиологических лабораториях с использованием стандартных культуральных методов исследования.
Посевы для бактериологической оценки получали не позже, чем за 3 дня до начала лечения. Если пациентки получали антибактериальные препараты, материал для бактериологического анализа брался через 6 дней после отмены препаратов и перед началом изучаемой терапии. Материалом для исследования являлось содержимое дистальной части цервикального канала и области эрозии или цервицита.
Повторные культуральные посевы отбирались с тех же самых мест в процессе или после окончания лечения.
Дополнительные методы исследования.
Перед назначением лечения (Визит 0) проводились исследования на грибы, хламидии, уреаплазмы, гонококки, трихомонады, гарнереллы, сифилис, герпетическую инфекцию в стадии обострения. Эти исследования являлись скрининговыми и проводились в течение 3 дней непосредственно перед началом лечения, а также в течение 48-72 часов после отмены лечения.
Кроме того, в соответствии с Протоколом во время Визита 0 выполнялись: рН-метрия содержимого влагалища; аминотест и взятие мазков содержимого влагалища для микроскопических исследований.
Все получаемые данные в обязательном порядке вносились в индивидуальную регистрационную карту, которые в свою очередь впоследствии вносились в компьютерную базу данных для последующего статистического анализа.
Все мероприятия были строго спланированы и четко выполнялись в соответствии с графиком, представленном в таблице 2.
Таблица 2
График проведения мероприятий исследования
| Действия/Визит | 0 | 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|---|---|
| День исследования | 0* | 1** | 9** | 15** |
| Проведение анализов (RW, ВИЧ, ИППП) | Х | |||
| Оценка критериев включения/исключения | Х | Х | ||
| Сбор анамнеза и данных о сопутствующей терапии | Х | Х | Х | Х |
| Оценка динамики жалоб пациента | Х | Х | Х | Х |
| Физикальное обследование | Х | Х | Х | Х |
| Оценка динамики клинических проявлений заболевания | Х | Х | Х | Х |
| Кольпоскопия | Х | Х | Х | |
| Мазок по Папаниколау | Х | |||
| Бак. посев отделяемого влагалища, в том числе на селективные среды для определения лактофлоры | Х | Х | Х | |
| Микроскопия мазка (V, C, U) | Х | Х | Х | |
| Аминотест | Х | Х | Х | |
| рН-метрия содержимого влагалища | Х | Х | Х | |
| Назначение и распределение исследуемого препарата | Х | |||
| Мониторинг НЯ, СНЯ | Х | Х | ||
| Оценка комплаентности | Х | Х | ||
| Оценка эффективности терапии | Х | Х |
* Визит 0 является скрининговым. Промежуток между Визитом 0 и Визитом 1 не должен превышать 3 дней
** Допускается отклонение от графика визитов ± 2 дня
Оценка эффективности терапии
Переменными эффективности терапии являлись следующие параметры:
- Субъективные жалобы пациента (наличие/отсутствие общего дискомфорта, зуда, боли, жжения, патологических выделений)
- Объективные клинические признаки цервицита: гиперемия, отек, болезненность тканей, наличие/отсутствие патологических выделений
- Улучшение кольпоскопической картины
- рН содержимого влагалища ≤4,5
- Отрицательный аминотест
- Лабораторные признаки вагинита, цервицита: при микроскопическом исследовании влагалищного содержимого: количество лейкоцитов и эпителиальных клеток в поле зрения, наличие/отсутствие патогенной или нормальной микрофлоры, псевдогифов, мицелия, спор грибов
- при бактериологическом исследовании влагалищного содержимого: наличие/отсутствие роста грибов и патогенной микрофлоры на питательных средах
Критерии эффективности
Для оценки терапевтического эффекта использовались следующие критерии:
отличный эффект — выраженное улучшение (выздоровление): отсутствие субъективной симптоматики, клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей, отсутствие признаков цервицита, полная нормализация кольпоскопической картины
хороший эффект – значительное улучшение: отсутствие субъективной симптоматики, положительная динамика клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей; значительное улучшение кольпоскопической картины (уменьшение гиперемии вокруг наружного зева шейки матки, уменьшение количества кровоточащих сосудов в виде точек, петлей расширенных сосудов, уменьшение количества выделяемой слизи из цервикального канала; при наличии истинных эрозий шейки матки значительное уменьшение их размеров)
удовлетворительный эффект — незначительное улучшение: положительная динамика субъективной и клинической симптоматики, положительная динамика клинических и лабораторных (в том числе микробиологических) показателей, недостаточные для отнесения эффекта к категории «отличный эффект» и «хороший эффект»; незначительное улучшение кольпоскопической картины, недостаточное для отнесения эффекта к категории «отличный эффект» и «хороший эффект»
неудовлетворительный эффект — отсутствие эффекта от лечения или ухудшение субъективной и объективной симптоматики. Ухудшение данных кольпоскопии.
Оценка безопасности и переносимости
Безопасность и переносимость препарата оценивались на основе регистрации нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и лабораторных показателей, которые строго фиксировались в ИРК.
Математическая обработка и статистический анализ полученных результатов осуществлялись с помощью программы «Statistika 6,0». Применялись не параметрические методы. Рассчитывались средние, относительные величины. Для сравнения величин использовались тесты Х2, Мак-Нимара, парный Вилкоксона. Все группы, за исключением сравнения мнений врача и пациента были связаны между собой. Множественных сравнений не проводилось. Критическим значением было р=0,05.
Результаты исследования
В анамнезе все пациентки перенесли различные заболевания, среди которых у 6 (10%) ранее были различные сексуально-трансмиссионные заболевания, у 17 (28,3%) – бактериальный вагиноз, у 22 (36,7%) – урогенитальный кандидоз. Среди всех обследованных женщин 19 (31,7%) не имели беременностей, 17 (28,3%) имели одну беременность, остальные – две и более. 31 (51,7%) больная ранее не имели родов и абортов. Одни роды в анамнезе были у 22 (36,7%) пациенток, двое – у 7 (11,7%).
Не использовали контрацепцию 15 женщин, 45 использовали различные методы. Из них 10 (16,7%) применяли оральные контрацептивы, 29 (48,3%) – презервативы, по одной пациентки (1,7%) – внутриматочную спираль и спермициды.
Группы статистически различались по критерию «наличие выделений». До лечения выделений не было у 1 чел. (1,7%), после лечения у 36 чел (60%). При этом до лечения у 52 чел. (86,6%) выделения были обильными и умеренно выраженными, после лечения – только у 5 чел. (8,3%) (табл. 3).
Таблица 3
| Наличие выделений | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 1 | 1,7 | 36 | 60,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — незначительные | 7 | 11,7 | 19 | 31,7 | ||
| 2 — умеренно выражены | 26 | 43,3 | 2 | 3,3 | ||
| 3 — обильные | 26 | 43,3 | 3 | 5,0 |
После лечения изменился характер выделений. До лечения преобладали гнойные выделения (у 31 чел.- 51,7%), после лечения гнойных выделений не было. Почти у всех больных были слизистые выделения (табл. 4).
Таблица 4
| Характер выделений | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 1 — слизистые | 25 | 41,6 | 22 | 36,6 | ≤0,001 | Х2 |
| 2 — гнойные | 31 | 51,7 | 0 | 0,0 | ||
| 4 — творожистые | 1 | 1,7 | 1 | 1,7 | ||
| 5 — пенистые | 2 | 3,3 | 1 | 1,7 |
Болевой синдром после лечения уменьшался статистически достоверно (см. табл. 5). До лечения боль слабо и умеренно выраженная наблюдалась у 16 чел. (26,7%), после лечения только у 2 чел. (3,3%)
Таблица 5
| Боль | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 44 | 73,3 | 58 | 96,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражена | 13 | 21,7 | 2 | 3,3 | ||
| 2 — умеренно выражена | 3 | 5,0 | 0 | 0,0 |
Также после лечения статистически значимо увеличивалось число пациентов, не имевших жжения во влагалище. До лечения жжение отсутствовало только у 23 чел. (38,3%), после лечения у 55 чел. (91,7%) (табл. 6).
Таблица 6
| Жжение | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 23 | 38,3 | 55 | 91,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражено | 14 | 23,4 | 4 | 6,7 | ||
| 2 — умеренно выражено | 23 | 38,3 | 1 | 1,6 | ||
| 3 — сильно выражено | 0 | 0 | 0 | 0,0 |
Статистически значимо после лечения уменьшалось число пациентов, имевших дизурические расстройства с 16 чел. (26,6%) до 4 чел. (6,7%) см. табл. 7.
Таблица 7
| Дизурия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 44 | 73,3 | 56 | 93,3 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражены | 14 | 23,4 | 4 | 6,7 | ||
| 2 — умеренно выражены | 2 | 3,3 | 0 | 0,0 |
Гиперемия являлась важным критерием, т.к. до лечения данный симптом отсутствовал у только 2 чел. (3,3%), после лечения у 55 (91,7%). Различия по данному признаку достоверны (табл. 8).
Таблица 8
| Гиперемия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 2 | 3,3 | 55 | 91,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражена | 31 | 51,7 | 5 | 8,3 | ||
| 2 — умеренно выражена | 24 | 40,0 | 0 | 0,0 | ||
| 3 — сильно выражена | 3 | 5,0 | 0 | 0,0 |
Отек тканей также статистически значимо снижался после лечения. До лечения этот симптом наблюдался 26 чел. (43,3%), после лечения – ни у одной пациентки (табл. 9).
Таблица 9
| Отек | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 34 | 56,7 | 60 | 100 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — слабо выражен | 21 | 35,0 | 0 | 0,0 | ||
| 2 — умеренно выражен | 5 | 8,3 | 0 | 0,0 |
Микробиологические исследования, проведенные до и после лечения, показали статистически значимое увеличение количества КОЕ лактобацилл (см. табл. 10). Если до проведения терапии препаратом Депантол у 38 (63,3%) пациенток лактобактерии не высевались, тогда как сразу после и через 1 неделю после окончания лечения их число уменьшилось до 17 (28,3%) и 20 (33,3%) соответственно. Напротив, умеренное и значительное количество лактобактерий прогрессивно увеличивалось.
Таблица 10
| Посев на лактобациллы | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 38 | 63,3 | 20 | 33,3 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — единичные КОЕ | 14 | 23,4 | 10 | 16,7 | ||
| 2 — умеренное количество КОЕ | 8 | 13,3 | 20 | 33,3 | ||
| 3 — значительное количество КОЕ | 0 | 0 | 10 | 16,7 |
После лечения у большинства пациенток нормализовался влагалищный мазок по критериям «эпителиальные клетки» и «лейкоцитоз». Различия в группах были значимы (см. табл. 11 и 12).
Таблица 11
| Эпителиальные клетки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 0 | 0,0 | 3 | 5,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — 1-3 в п/зр | 10 | 16,7 | 44 | 73,3 | ||
| 2 — 4-5 в п/зр | 18 | 30,0 | 9 | 15,0 | ||
| 3 — 6-10 в п/зр | 32 | 53,3 | 4 | 6,7 |
Таблица 12
| Лейкоциты | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 1 | 1,7 | 4 | 6,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — 1-4 в п/зр | 1 | 1,7 | 37 | 61,7 | ||
| 2 — 5-10 в п/зр | 18 | 30,0 | 17 | 28,3 | ||
| 3 — сплошь в п/зр | 40 | 66,6 | 2 | 3,3 |
Ключевые клетки исчезали у всех пациентов после лечения (см. табл. 13).
Таблица 13
| Ключевые клетки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 49 | 81,7 | 60 | 100,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 11 | 18,3 | 0 | 0,0 |
Микроскопически наличие лактобацилл увеличивалось у большинства пациентов после проведения лечения (табл. 14). Различия в группах до и после лечения значимы.
Таблица 14
| Микроскопия лактобацилл | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — отсутствуют в п/зр | 29 | 48,3 | 10 | 16,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — незначительное количество в п/зр | 28 | 46,7 | 28 | 46,6 | ||
| 2 — преобладают в п/зр | 3 | 5,0 | 13 | 21,7 | ||
| 3 — только лактобациллы в п/зр | 0 | 0,0 | 9 | 15 |
По наличию в мазке грам-отрицательных палочек группы не различались до и после лечения (табл. 15)
Таблица 15
| Грамм- палочки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 40 | 66,7 | 35 | 58,3 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 20 | 33,3 | 25 | 41,7 |
Лечение не сопровождалось достоверным снижением количества грам- отрицательных кокков (табл. 16)
Таблица 16
| Грамм- кокки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 40 | 66,7 | 35 | 58,3 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 20 | 33,3 | 25 | 41,7 |
После лечения статистически значимо не изменялись показатели наличия грам-положительных кокков и палочек (см. табл. 17 и 18).
Таблица 17
| Грамм+ кокки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 33 | 55,0 | 41 | 68,3 | 0,07 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 27 | 45,0 | 19 | 31,7 |
Таблица 18
| Грамм+ палочки | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 24 | 40,0 | 24 | 40,0 | 1,0 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 36 | 60,0 | 36 | 60,0 |
После лечения статистически значимо изменился тип биоценоза с преобладанием 1 и 2 типа (табл. 19)
Таблица 19
| Тип биоценоза | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 1 | 0 | 0,0 | 13 | 21,7 | ≤0,001 | Х2 |
| 2 | 12 | 20,0 | 44 | 73,3 | ||
| 3 | 6 | 10,0 | 3 | 5,0 | ||
| 4 | 42 | 70,0 | 0 | 0,0 |
Также после лечения статистически значимо снизилась общая обсемененность влагалища (табл. 20)
Таблица 20
| Рост микрофлоры | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 30 | 50,0 | 48 | 80,0 | ≤0,001 | Х2 |
| 1 — единичные КОЕ | 6 | 10,0 | 9 | 15,0 | ||
| 2 — умеренное количество КОЕ | 19 | 31,7 | 3 | 5,0 | ||
| 3 — значительное количество КОЕ | 5 | 8,3 | 0 | 0,0 |
Аминотест нормализовывался у всех больных к завершению лечения (табл. 21)
Таблица 21
| Аминотест | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 49 | 81,7 | 60 | 100,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 11 | 18,3 | 0 | 100,0 |
После лечения имелась тенденция к нормализации слизистой оболочки шейки матки. Различия были не значимыми, т.к. в этой группе был эктропион и эрозия, количество которых статистически значимо не изменилось после лечения. В тоже время статистически значимо уменьшилось число пациентов с цервицитом (см. табл. 22, 23, 24, 25).
Таблица 22
| Нормальная слизистая | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 56 | 93,3 | 16 | 26,7 | 0,29 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 4 | 6,7 | 44 | 73,3 |
Таблица 23
| Цервицит | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 8 | 13,3 | 54 | 90,0 | ≤0,001 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 52 | 86,7 | 6 | 10,0 |
Таблица 24
| Эрозия | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 45 | 75,0 | 51 | 85,0 | 0,08 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 15 | 25,0 | 9 | 15,0 |
Таблица 25
| Эктропион | До лечения | После лечения | р | Критерий | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Абс | % | Абс | % | |||
| 0 — нет | 57 | 95,0 | 57 | 95,0 | 1,0 | Мак-Нимар |
| 1 — есть | 3 | 5,0 | 3 | 5,0 |
После лечения статистически значимо снижалась кислотность влагалищного содержимого (табл. 26).
Таблица 26
| Признак | Визит | n | Х+m | σ | максимум | минимум | р | Критерий |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| рН | начало | 60 | 4,8+0,05 | 0,4 | 6,0 | 3,8 | ≤0,001 | Парный тест Вилкоксона |
| конец | 60 | 4,4+0,04 | 0,4 | 6,0 | 3,5 |
На всех визитах преобладало мнение врача и пациента «отличный» и «хороший» эффект. При этом, что важно, мнение врачей и пациентов статистически достоверно не различались (табл. 27).
Таблица 27
Оценка мнений
| Оценка препарата | 2 визит | 3 визит | 4 визит | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Больной | Врач | р | Больной | Врач | р | Больной | Врач | р | |||||||
| абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | абс | % | ||||
| 1 — отличный эффект | 29 | 48,3 | 28 | 46,7 | 0,52 | 31 | 51,7 | 31 | 51,7 | 0,9 | 34 | 56,7 | 35 | 58,4 | 0,51 |
| 2 — хороший эффект | 27 | 45,0 | 25 | 41,7 | 23 | 38,3 | 23 | 38,3 | 21 | 35,0 | 21 | 35,0 | |||
| 3 — удовлетворительный эффект | 4 | 6,7 | 5 | 8,3 | 6 | 10,0 | 5 | 8,3 | 5 | 8,3 | 2 | 3,3 | |||
| 4 — неудовлетворительный эффект | 0 | 0 | 2 | 3,3 | 0 | 0 | 1 | 1,7 | 0 | 0 | 2 | 3,3 |
Всеми больными режим приема препарата соблюдался.
Пациенток, у которых их состояние и эффект лечения не подлежал бы оценке, не было.
Переносимость препарата хорошая.
Нежелательные явления возникли у 3 больных (5%).
Из них у 2 (3,3%) пациенток был выявлен острый кандидозный кольпит.
Связь с исследуемым препаратом у одной пациентки была отмечена как «возможная». Острый кандидозный кольпит у этой пациентки был выявлен на втором визите, зафиксирован врачом-исследователем как рецидив заболевания.
У второй пациентки при возникновении острого кандидозного кольпита связь с исследуемым препаратом врач оценил как «нет связи».
У 1 (1,7%) пациентки отмечалось нежелательное явление в виде «водянистых выделений», связь с исследуемым препаратом была отмечена как «сомнительная». Данное нежелательное явление возникло на втором и третьем визите, расценено врачом-исследователем как рецидив заболевания.
У всех больных степень тяжести нежелательных явлений была легкой. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.
Заключение
Применение препарата Депантол в течение 7 дней значительно улучшало состояние пациентов. Статистически достоверно купировались болевой синдром (у 14 пациентов из 16 – 87,5%), жжение (у 32 пациентов из 37 – 86,5%), дизурические расстройства (у 12 пациентов из 16 – 75%).
Также отмечалась положительная динамика объективных симптомов: к концу лечения отсутствие гнойных выделений у 100 % пациенток (до начала лечения гнойные выделения у 51,7% пациенток), снижение интенсивности выделений (у 47 пациенток из 52 – 90,4%), к концу курса лечения препаратом Депантол у 60% пациентов выделения отсутствовали, статистически значимое уменьшение гиперемии (в результате лечения у 53 из 58 пациентов (91,4%) отмечалось исчезновение гиперемии слизистой) и у всех пациентов после лечения отсутствовал отек слизистой.
На основании данных микробиологических исследований прослеживалось прогрессивное увеличение количества КОЕ лактобацилл. Отмечались положительные изменения биоценоза с преобладанием 1 и 2 типа биоценоза. 1 тип – нормоценоз, типичное состояние нормального биотопа влагалища. 2 тип – промежуточный тип, часто наблюдается у здоровых женщин, редко сопровождается субъективными жалобами и клиническими проявлениями.
После курса лечения препаратом Депантол у большинства пациенток нормализовался влагалищный мазок по критериям «эпителиальные клетки» и «лейкоцитоз», статистически достоверно снизилась общая обсемененность влагалища.
По данным кольпоскопии отмечалась четкая тенденция к нормализации слизистой оболочки шейки матки. Статистически значимо уменьшилось число пациенток с цервицитом.
Представленные результаты монотерапии неспецифических цервицитов и эрозии шейки матки препаратом Депантол показали высокую эффективность и безопасность данного препарата. Отличный и хороший эффекты (суммарно) по мнению врачей на 2-м визите отмечен у 88,4 % больных, на 3-м – у 90% и на 4-м – у 93,4%. Полученные результаты позволяют рекомендовать Депантол для лечения неспецифических цервицитов, эрозий шейки матки, а также сопутствующих им инфекционно-воспалительных заболеваний влагалища.
Список литературы
- Заболевания шейки матки, влагалища и вульвы (Клинические лекции) / Под ред. Проф. В.Н.Прилепской. – М.: МЕДпресс, 1999. – 432 с.
- Патология влагалища и шейки матки / Под ред. В.И.Краснопольского. – М.: Медицина, 1997. – 272 с.
- Прилепская В.Н., Рудакова Е.Б., Кононов А.В. Эктопии и эрозии шейки матки. – М.: МЕДпресс, 2002. – 176 с.
Научный координатор исследования
Е.Ф.Кира, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Исследователи:
А.А.Хасанов, КГМУ
И.И.Ермолинский, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Е.В.Гамирова, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
И.В.Белякина, НМХЦ им. Н.И.Пирогова
Л.Д.Эгамбердиева, КГМУ
Л.Ш.Тагирова, КГМУ
Практикующие врачи уделяют в настоящее время повышенное внимание вопросам патологии шейки матки, поскольку хронические воспалительные заболевания нередко способствуют возникновению рака. Процедуры лазерного или криовоздействия на шейку матки проводятся, как правило, молодым, зачастую нерожавшим или планирующим беременность женщинам, поэтому актуальной является проблема регенерации слизистой шейки матки. Нарушение нормальной эпителизации после хирургического вмешательства может способствовать возникновению различных осложнений. Регенерация может замедляться и нарушаться при воздействии ряда внешних и внутренних факторов, что создает значительные затруднения для попадания внутрь антибактериальных средств и снижает эффективность дальнейших терапевтических мер. Именно этим обусловлена необходимость поиска новых терапевтических методов, направленных на быструю и успешную регенерацию слизистой шейки матки после деструктивного лечения.
Этой проблеме было посвящено исследование, проводившееся осенью 2009 года на базе кафедры акушерства и гинекологии №1 ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия Росздрава» под руководством заведующей кафедрой, д.м.н., профессора Ларисы Ивановны Мальцевой.
Целью исследования была оценка эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев Депантол® при использовании после инструментального вмешательства на шейке матки, а также оценка скорости регенерации слизистой при применении препарата.
В исследовании приняли участие 60 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, прошедших деструктивное лечение шейки матки. Пациентки были разделены на две группы: в опытной группе через три дня после деструктивной процедуры на шейке матки применялся препарат Депантол® по 1 суппозиторию 2 раза в день в течение 10 дней, в контрольной группе после деструктивного вмешательства восстановительная терапия не проводилась.
У всех пациенток, применявших Депантол®, отмечалась хорошая регенерация эпителия шейки матки при полном отсутствии каких-либо воспалительных осложнений. В то же время у 16,7% пациенток контрольной группы отмечались неприятные ощущения в области вульвы, умеренная гиперемия влагалища, отечность шейки матки. Кольпоскопически выявлялась незавершенная зона трансформации с участками метапластического эпителия, неравномерно окрашивающаяся при обработке раствором Люголя.
Через три месяца после деструктивного вмешательства все пациентки опытной группы, получавшие терапию препаратом Депантол®, не предъявляли жалоб на половую сферу, а исследования не выявили отклонений от нормы. При расширенной кольпоскопии выявлялась нормальная кольпоскопическая картина, цитологическое исследование было без особенностей.
В контрольной группе 23,3% женщин предъявляли жалобы на бели и периодический дискомфорт в области вульвы, визуально на шейке матке определялись воспаление и отечность. Кольпоскопически выявлялась эктопия цилиндрического эпителия с незавершенной зоной трансформации, цитологически – картина воспаления.
Таким образом,св ходе опыта применения суппозитории вагинальные Депантол® показали выраженный профилактический противовоспалительный эффект при применении после инструментального вмешательства на шейке матки и, как следствие, улучшение регенерации слизистой. Отсутствие побочных эффектов и положительное влияние на состояние микрофлоры влагалища по окончании терапии позволяют рекомендовать препарат Депантол® для широкого использования после деструктивных воздействий на шейку матки.
