Способ применения и дозировка
Местно, только для применения в офтальмологии. После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Системная абсорбция снижается при носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, что, в свою очередь, может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности. Флакон следует хранить плотно закрытым, когда он не используется.
Режим дозирования
Доза составляет одну каплю препарата Опатанол® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). При необходимости длительность лечения может составлять до четырех месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Пожилые пациенты (65 лет и старше) не нуждаются в коррекции дозы.
Дети. Опатанол® можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол® у детей в возрасте до 3 лет не была установлена.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. Исследования олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились. При нарушении функции печени или почек коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы при покраснении глаз.
Препарат Опатанол® не следует применять для лечения раздражения, вызванного ношением контактных линз.
Описание
Селективный ингибитор Н1-гистаминных рецепторов, оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| олопатадина гидрохлорида (эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг) | 11,11мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид — 0,1 мг/мл (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат); хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид; вода очищенная |
Фармакотерапевтическая группа
H1-гистаминовых рецепторов блокатор (Офтальмологические средства)
Фармакодинамика
Механизм действия
Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Фармакокинетика
Абсорбция. Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от <0,5 до 1,3 нг/мл в плазме. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся.
Элиминация. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50–200 раз ниже, чем после хорошо переносимых пероральных доз, коррекция дозы для пожилых людей или людей с почечной недостаточностью не требуется. Метаболизм в печени является второстепенным путем выведения. Считается, что необходимость в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость. Исследования на животных показали снижение роста детенышей кормящих самок, получавших системные дозы олопатадина, значительно превышающие максимальный уровень, рекомендуемый для офтальмологического применения у человека.
Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.
Показания
Препарат Опатанол® показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).
С осторожностью: пациенты с сопутствующим синдромом сухого глаза и заболеваниями роговицы.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные относительно применения олопатадина беременными женщинами ограничены. Исследования на крысах и кроликах, которым перорально вводили олопатадин, не показали какой-либо токсичности для эмбриона и плода, при дозе в 2480 раз превышающей максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека (Maximum Recommended Ocular Human Dose, MROHD), исходя из площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) (одна капля 0,7% офтальмологического раствора олопатадина в каждый глаз исходя из BSA. У крыс не наблюдалось снижения веса плода при применении препарата в дозе, в 25 раз превышающей MROHD, исходя из BSA.
Во время беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие оолопатадина незначительно при местном офтальмологическом применении.
Данные, полученные в ходе исследований на животных. В исследовании эмбрионального развития (EFD) на крысах олопатадин (60, 200 и 600 мг/кг/день) вводили перорально в течение всего периода органогенеза. Мидриаз, гиперемия и расширение сосудов глазного дна, нетипичные дыхательные шумы наблюдались у самок, принимавших препарат в высоких дозах, а уровень дозы для матери без какого-либо эффекта составлял 60 мг/кг/день (что соответствует 746-кратному MROHD, исходя из BSA). У потомства снижение массы тела живых плодов и уменьшение числа окостенений наблюдались при дозе 600 мг/кг/день (что соответствует 7460-кратному MROHD, исходя из BSA). При дозе 60 мг/кг/день наблюдалась расщелина нёба у 2 плодов, но не при более высоких дозах. При внешнем обследовании, обследовании скелета и внутренних органов не наблюдалось никаких дозозависимых отклонений, и, следовательно, доза без какого-либо эффекта для потомства составляла 200 мг/кг/день (что соответствует 2480-кратному MROHD, исходя из BSA). В исследовании EFD на кроликах олопатадин (25, 100 и 400 мг/кг/день) вводили перорально в период органогенеза. Патологическое дыхание и слезотечение наблюдались при дозе 400 мг/кг/день, а уровень дозы для матери без эффекта составлял 100 мг/кг/день (что соответствует 2480-кратному MROHD, исходя из BSA). Никакого воздействия на плод не наблюдалось, и, следовательно, доза без эффекта для потомства составляла 400 мг/кг/день (что соответствует 9950-кратному MROHD исходя из BSA). В исследовании пери-/постнатальной токсичности крысы получали олопатадин в дозе до 600 мг/кг/день перорально на поздних сроках беременности и в течение всего периода лактации. Токсическое действие на материнский организм наблюдалось при дозе 600 мг/кг/день. Олопатадин приводил к снижению неонатальной выживаемости при дозе 60 мг/кг/день и снижению прибавки массы тела у потомства при дозе 4 мг/кг/день (в 50 раз больше MROHD исходя из BSA), что связано с грудным вскармливанием, как продемонстрировано в перекрестном исследовании (см. подраздел Лактация, Данные, полученные в ходе исследований на животных).
Лактация
Неизвестно, попадает ли олопатадин в грудное молоко после применения препарата. Нет данных о влиянии олопатадина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. На основании низкого уровня олопатадина, присутствующего в плазме крови человека после местного офтальмологического применения, ожидается, что концентрация олопатадина, присутствующего в грудном молоке, будет незначительной. Однако поскольку отсутствуют данные о концентрации олопатадина/метаболитов в грудном молоке после местного офтальмологического применения, существует риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Олопатадин проникал в молоко кормящих крыс после перорального приема и приводил к токсическому влиянию на плод (см. Данные, полученные в ходе исследований на животных). Пациентов следует проинформировать о том, что антигистаминные препараты могут влиять на выработку молока у кормящей матери. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в олопатадине и любые возможные нежелательные лекарственные реакции данного препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Данные, полученные в ходе исследований на животных. В перекрестном исследовании, в котором детенышей самок, не получавших олопатадин, выкармливали самки, получавшие его (60 мг/кг/день), наблюдалось замедление прироста массы тела детенышей, что подтверждает влияние олопатадина на массу тела детенышей через молоко. Пероральное введение 1 мг/кг радиоактивно меченного олопатадина крысам продемонстрировало, что олопатадин и/или его метаболиты в значительной степени проникали в молоко при соотношении молоко:плазма (AUC0–∞), равном 1,5. Максимальные уровни радиоактивности в молоке были определены примерно через 1 час после введения дозы с периодом полувыведения 28,3 часа.
Фертильность
Исследования по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводились.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила около 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, отмечавшиеся в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата (см. таблицу ниже), перечислены и классифицированы согласно системно-органным классам словаря MedDRA.
Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой нежелательной реакции приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто(≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность, припухлость лица |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, дисгевзия |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Частота неизвестна | Сомнолентность | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазу, раздражение глаза, сухой глаз, неестественные ощущения в глазу |
| Нечасто | Эрозия роговицы, дефекты эпителия роговицы, нарушение со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, глазные выделения, фотофобия, помутнение поля зрения, уменьшение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазах, зуд в глазу, фолликулы конъюнктивы, нарушение со стороны конъюнктивы, ощущение присутствия стороннего тела в глазу, гиперсекреторное слезоотделение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз | |
| Частота неизвестна | Отек роговицы, отечность конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, зрительные нарушения, образование корочек на краях век | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Частота неизвестна | Одышка, синусит | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Частота неизвестна | Тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухая кожа |
| Частота неизвестна | Дерматит, эритема | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Усталость |
| Частота неизвестна | Астения, недомогание |
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30; факс: +7 (495) 698-15-73.
e-mail pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Нет данных о передозировке у человека в результате случайного или преднамеренного проглатывания. Олопатадин имеет низкий уровень острой токсичности у животных. При случайном проглатывании всего содержимого флакона с препаратом Опатанол® максимальное системное воздействие олопатадина составляет 5 мг. Это воздействие могло бы привести к конечной дозе 0,5 мг/кг для младенца с массой тела 10 кг при условии 100-процентной абсорбции.
Симптомы: удлинение интервала QTc у собак наблюдалось только при воздействии, которое считалось значительно превышающим максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев молодого и пожилого возраста мужского и женского пола, которые получали перорально дозу 5 мг два раза в день в течение 2,5 дня, не наблюдалось значительного удлинения интервала QTc по сравнению с плацебо. Диапазон максимальных стационарных концентраций олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), наблюдаемый в этом исследовании, представляет собой по крайней мере 70-кратный предел безопасности для местного применения олопатадина в отношении воздействия на реполяризацию сердца.
Лечение: в случае передозировки необходимо обеспечить надлежащее наблюдение и лечение пациента.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, в которых участвуют изоферменты цитохрома P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Данные результаты показывают, что олопатадин вряд ли приведет к метаболическим взаимодействиям с другими одновременно вводимыми активными препаратами.
Особые указания
После местного применения препарата Опатанол® возможно системное всасывание. При наличии признаков нежелательных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.
Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома сухого глаза или патологии роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Опатанол® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае с любыми глазными каплями, после закапывания возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления четкости зрительного восприятия, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000333)-(РГ-RU) (22.02.2022) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Капли глазные. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Форма выпуска
капли глазные
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Маршала Бирюзова, 19
Мелодия здоровья
Москва, шоссе Коровинское, 3, к.2
Планета Здоровья
Москва, ул. Паустовского, 6, к.1
Планета Здоровья
Москва, б-р Химкинский, 21
Супераптека
Москва, ул. Кантемировская, 18, к.1
Аптека Эконом
Москва, ул. Алтайская, 4
ЗдравСити
Москва, ул. Вешняковская, 39Б
Табле.Точка
Москва, ул. Профсоюзная, 15
Аптека С-Фарм
Москва, наб. Пресненская, 8, стр.1
Супераптека
Москва, ул. Маршала Чуйкова, 3
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
835 ₽
Среди
2788
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Санкт-Петербурге
Самовывоз
Сегодня бесплатно
из 2023 аптек
Завтра или позже бесплатно
из 2788 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Действующее вещество:
Олопатадин
Форма выпуска:
капли глазные
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Бельгия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Опатанол
• В наличии в
2784 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
1788 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
1942 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
2396 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
1746 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в
2118 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
Инструкция на Опатанол 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| олопатадин гидрохлорид | 1,11 мг |
| (соответствует 1,0 мг олопатадина) | |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная |
во флаконах-капельницах пластиковых «Drop Tainer™» по 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакодинамика
Олопатадин является селективным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.
Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл.
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками. 60–70% — в неизмененном виде.
Опатанол: Показания
Аллергические конъюнктивиты.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле 2 раза в день в конъюнктивальный мешок. Перед применением встряхнуть флакон.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности, в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
Применение в педиатрии. Достаточного опыта по применению препарата у детей до 3 лет нет. Опатанол может использоваться в педиатрии у детей от 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым.
Опатанол: Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Опатанол: Побочные действия
Местные. В отдельных случаях (менее 5%): затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.
В 0,1–1% случаев отмечаются слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
В отдельных случаях (менее 5%): затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век. В 0,1-1% случаев отмечается слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Особые указания
Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания до его восстановления.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия.
Характеристики
Торговое название
Опатанол
Действующее вещество (МНН)
Олопатадин
Форма выпуска
капли глазные
Первичная упаковка
флакон-капельница пластиковая «Drop Tainer»
Условия хранения
При температуре 4–30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Сертификаты Опатанол 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Все товары на сайте имеют сертификат соответствия.
Подробнее о гарантии
Свойства
орган воздействия
для глаз
Цены в аптеках на Опатанол 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Петербургские аптеки
899 ₽
История стоимости Опатанол 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
минимальнаясредняямаксимальная
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Санкт-Петербург и ЛО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Опатанол и наличие в аптеках в Санкт-Петербурге
0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Достоинства: Копли хорошии
Комментарий: Ещё надо принимать и таблетки от аллергии, тогда и капли будут помогать
Недостатки: Дорогая
Комментарий: Помагает но слабо
Достоинства: Опатанол шикарно помогает.
Недостатки: помогает сразу, но, эффект не долгий, но это в первые дни применения наблюдаю.
Комментарий: Аллергия у меня более 25 лет, всегда капала лекролин, глаза щиплет сильно им.
Лет 5-6 уже пользуюсь опатанолом. Для меня находка, когда врач рекомендовала их. Сомнения были, так как не дешевый, и я в принципе через недели две уже не пользуюсь ими.
В первый день хочется капать чаще 2х раз, а потом наступает облегчение. Я много лет пользуюсь им, для меня спасение. сейчас берёза, кожа век уже пересушена, чесать жутко больно 
Без него не могу.
Смотреть все отзывы
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Опатанол, 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Санкт-Петербурге с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Опатанол, 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт. в Санкт-Петербурге от 620 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Опатанол, 0.1%, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
На информационном ресурсе применяются
рекомендательные технологии
.
Капли глазные Опатанол – средство антигистаминное местного действия. В офтальмологии применяется в терапии аллергических конъюнктивитов.
Состав и форма выпуска
Раствор капель для глаз Опатанол содержит:
• Активнодействующее вещество: олопатадин гидрохлорид — 1,11 мг;
• Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, динатрия фосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода.
Упаковка. Пластиковые флакон-капельницы по 5 мл. Инструкция, пачка картонная.
Фармакологическое действие
Олопатадин — селективный ингибитор H1-гистаминовых рецепторов, способный также подавлять высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Наделен выраженным противоаллергическим действием.
Влияния на α-адренергические, мускариновые по типу 1 и 2, допаминовые и серотониновые рецепторы не оказывает.
Выводится преимущественно почками.
Показания к применению
Аллергические конъюнктивиты.
Способ применения и дозы
Рекомендуется вносить по 1 капле дважды в день в конъюнктивальную полость глаз. Перед применением флакон встряхивать.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность.
Дети до трех лет.
Может применяться с осторожностью при беременности, как и в период лактации под строгим медицинским контролем.
Побочные эффекты
Болезненность и жжение в глазах, затуманивание зрения, слезотечение, чувство инородного тела, гиперемия конъюнктивы, ирит, кератит, припухлость век.
Слабость, головная боль и головокружение, тошнота, ринит, синусит, фарингит, изменение вкусовых ощущений.
Передозировка
При применении местно передозировка маловероятна. Попадание в глаза слишком большого количества препарата требует промывания их теплой водой.
Лекарственные взаимодействия
Опатанол можно применять комбинаровнно с иными местными препаратами. Интервал между применением их в таком случае должен составлять 5 минут и более.
Особые указания
В средстве содержится бензалкония хлорид, который способен адсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием Опатанола поэтому линзы следует снимать и устанавливать обратно только спустя 20 минут.
Не следует прикасаться пипеткой к каким-либо поверхностям, чтобы избежать инфицирования раствора.
После применения препарата возможно преходящее снижения чёткости зрения, в этом случае необходимо временно отказаться от управления автомобилем и занятиями некоторыми видами потенциально опасной деятельности до его восстановления.
Препарат можно хранить при температуре до 30°С. Оберегать от детей.
Срок годности — 3 года. Вскрытый флакон годен до 4 недель.
Цена препарата Опатанол
Стоимость препарата «Опатанол» в аптеках Москвы начинается от 350 руб.
Покраснение слизистой оболочки и дискомфорт глаз могут быть вызваны различными причинами. Чтобы избежать осложнений, при появлении первых симптомов дискомфорта и раздражения глаз необходимо обратиться к врачу.
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
02.06.2025
Описание препарата Опатанол® (капли глазные, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 02.06.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| олопатадина гидрохлорида (эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг) | 11,11мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид — 0,1 мг/мл (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат); хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Капли глазные. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует гистамину (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований in vitro показывают, что он может действовать на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала местное офтальмологическое применение олопатадина уменьшало назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Олопатадин не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Фармакокинетика
Абсорбция. Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от <0,5 до 1,3 нг/мл в плазме. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся.
Элиминация. Поскольку концентрации в плазме после местного офтальмологического применения олопатадина в 50–200 раз ниже, чем после хорошо переносимых пероральных доз, коррекция дозы для пожилых людей или людей с почечной недостаточностью не требуется. Метаболизм в печени является второстепенным путем выведения. Считается, что необходимость в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Имеются нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях, но выявленные у животных при воздействии лекарственного препарата в дозах, схожих с дозами, примененными в клинических исследованиях, что может иметь клиническую значимость. Исследования на животных показали снижение роста детенышей кормящих самок, получавших системные дозы олопатадина, значительно превышающие максимальный уровень, рекомендуемый для офтальмологического применения у человека.
Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.
Показания
Препарат Опатанол® показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).
С осторожностью: пациенты с сопутствующим синдромом сухого глаза и заболеваниями роговицы.
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность
Данные относительно применения олопатадина беременными женщинами ограничены. Исследования на крысах и кроликах, которым перорально вводили олопатадин, не показали какой-либо токсичности для эмбриона и плода, при дозе в 2480 раз превышающей максимальную рекомендованную офтальмологическую дозу для человека (Maximum Recommended Ocular Human Dose, MROHD), исходя из площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) (одна капля 0,7% офтальмологического раствора олопатадина в каждый глаз исходя из BSA. У крыс не наблюдалось снижения веса плода при применении препарата в дозе, в 25 раз превышающей MROHD, исходя из BSA.
Во время беременности не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие оолопатадина незначительно при местном офтальмологическом применении.
Данные, полученные в ходе исследований на животных. В исследовании эмбрионального развития (EFD) на крысах олопатадин (60, 200 и 600 мг/кг/день) вводили перорально в течение всего периода органогенеза. Мидриаз, гиперемия и расширение сосудов глазного дна, нетипичные дыхательные шумы наблюдались у самок, принимавших препарат в высоких дозах, а уровень дозы для матери без какого-либо эффекта составлял 60 мг/кг/день (что соответствует 746-кратному MROHD, исходя из BSA). У потомства снижение массы тела живых плодов и уменьшение числа окостенений наблюдались при дозе 600 мг/кг/день (что соответствует 7460-кратному MROHD, исходя из BSA). При дозе 60 мг/кг/день наблюдалась расщелина нёба у 2 плодов, но не при более высоких дозах. При внешнем обследовании, обследовании скелета и внутренних органов не наблюдалось никаких дозозависимых отклонений, и, следовательно, доза без какого-либо эффекта для потомства составляла 200 мг/кг/день (что соответствует 2480-кратному MROHD, исходя из BSA). В исследовании EFD на кроликах олопатадин (25, 100 и 400 мг/кг/день) вводили перорально в период органогенеза. Патологическое дыхание и слезотечение наблюдались при дозе 400 мг/кг/день, а уровень дозы для матери без эффекта составлял 100 мг/кг/день (что соответствует 2480-кратному MROHD, исходя из BSA). Никакого воздействия на плод не наблюдалось, и, следовательно, доза без эффекта для потомства составляла 400 мг/кг/день (что соответствует 9950-кратному MROHD исходя из BSA). В исследовании пери-/постнатальной токсичности крысы получали олопатадин в дозе до 600 мг/кг/день перорально на поздних сроках беременности и в течение всего периода лактации. Токсическое действие на материнский организм наблюдалось при дозе 600 мг/кг/день. Олопатадин приводил к снижению неонатальной выживаемости при дозе 60 мг/кг/день и снижению прибавки массы тела у потомства при дозе 4 мг/кг/день (в 50 раз больше MROHD исходя из BSA), что связано с грудным вскармливанием, как продемонстрировано в перекрестном исследовании (см. подраздел Лактация, Данные, полученные в ходе исследований на животных).
Лактация
Неизвестно, попадает ли олопатадин в грудное молоко после применения препарата. Нет данных о влиянии олопатадина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. На основании низкого уровня олопатадина, присутствующего в плазме крови человека после местного офтальмологического применения, ожидается, что концентрация олопатадина, присутствующего в грудном молоке, будет незначительной. Однако поскольку отсутствуют данные о концентрации олопатадина/метаболитов в грудном молоке после местного офтальмологического применения, существует риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Олопатадин проникал в молоко кормящих крыс после перорального приема и приводил к токсическому влиянию на плод (см. Данные, полученные в ходе исследований на животных). Пациентов следует проинформировать о том, что антигистаминные препараты могут влиять на выработку молока у кормящей матери. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в олопатадине и любые возможные нежелательные лекарственные реакции данного препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Данные, полученные в ходе исследований на животных. В перекрестном исследовании, в котором детенышей самок, не получавших олопатадин, выкармливали самки, получавшие его (60 мг/кг/день), наблюдалось замедление прироста массы тела детенышей, что подтверждает влияние олопатадина на массу тела детенышей через молоко. Пероральное введение 1 мг/кг радиоактивно меченного олопатадина крысам продемонстрировало, что олопатадин и/или его метаболиты в значительной степени проникали в молоко при соотношении молоко:плазма (AUC0–∞), равном 1,5. Максимальные уровни радиоактивности в молоке были определены примерно через 1 час после введения дозы с периодом полувыведения 28,3 часа.
Фертильность
Исследования по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводились.
Способ применения и дозы
Местно, только для применения в офтальмологии. После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы-дозатора флакона век, области вокруг глаз и других поверхностей. Системная абсорбция снижается при носослезной окклюзии или закрытии век на 2 минуты, что, в свою очередь, может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности. Флакон следует хранить плотно закрытым, когда он не используется.
Режим дозирования
Доза составляет одну каплю препарата Опатанол® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). При необходимости длительность лечения может составлять до четырех месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Пожилые пациенты (65 лет и старше) не нуждаются в коррекции дозы.
Дети. Опатанол® можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Опатанол® у детей в возрасте до 3 лет не была установлена.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. Исследования олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводились. При нарушении функции печени или почек коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).
В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы при покраснении глаз.
Препарат Опатанол® не следует применять для лечения раздражения, вызванного ношением контактных линз.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных реакций составила около 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, отмечавшиеся в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата (см. таблицу ниже), перечислены и классифицированы согласно системно-органным классам словаря MedDRA.
Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Кроме того, для каждой нежелательной реакции приведена соответствующая ей категория частоты в соответствии со следующими обозначениями (CIOMS III): очень часто (≥1/10); часто(≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность, припухлость лица |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, дисгевзия |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Частота неизвестна | Сомнолентность | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазу, раздражение глаза, сухой глаз, неестественные ощущения в глазу |
| Нечасто | Эрозия роговицы, дефекты эпителия роговицы, нарушение со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, глазные выделения, фотофобия, помутнение поля зрения, уменьшение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазах, зуд в глазу, фолликулы конъюнктивы, нарушение со стороны конъюнктивы, ощущение присутствия стороннего тела в глазу, гиперсекреторное слезоотделение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз | |
| Частота неизвестна | Отек роговицы, отечность конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, зрительные нарушения, образование корочек на краях век | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Частота неизвестна | Одышка, синусит | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Частота неизвестна | Тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухая кожа |
| Частота неизвестна | Дерматит, эритема | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Усталость |
| Частота неизвестна | Астения, недомогание |
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30; факс: +7 (495) 698-15-73.
e-mail pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, в которых участвуют изоферменты цитохрома P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Данные результаты показывают, что олопатадин вряд ли приведет к метаболическим взаимодействиям с другими одновременно вводимыми активными препаратами.
Передозировка
Нет данных о передозировке у человека в результате случайного или преднамеренного проглатывания. Олопатадин имеет низкий уровень острой токсичности у животных. При случайном проглатывании всего содержимого флакона с препаратом Опатанол® максимальное системное воздействие олопатадина составляет 5 мг. Это воздействие могло бы привести к конечной дозе 0,5 мг/кг для младенца с массой тела 10 кг при условии 100-процентной абсорбции.
Симптомы: удлинение интервала QTc у собак наблюдалось только при воздействии, которое считалось значительно превышающим максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев молодого и пожилого возраста мужского и женского пола, которые получали перорально дозу 5 мг два раза в день в течение 2,5 дня, не наблюдалось значительного удлинения интервала QTc по сравнению с плацебо. Диапазон максимальных стационарных концентраций олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), наблюдаемый в этом исследовании, представляет собой по крайней мере 70-кратный предел безопасности для местного применения олопатадина в отношении воздействия на реполяризацию сердца.
Лечение: в случае передозировки необходимо обеспечить надлежащее наблюдение и лечение пациента.
Особые указания
После местного применения препарата Опатанол® возможно системное всасывание. При наличии признаков нежелательных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.
Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома сухого глаза или патологии роговицы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Опатанол® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Как и в случае с любыми глазными каплями, после закапывания возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления четкости зрительного восприятия, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные. По 5 мл во флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
На картонной пачке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056, Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG, Lichtstrasse, 35, 4056, Basel, Switzerland.
Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация. ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.
Тел.: +7 (495) 967-12-70; факс: +7 (495) 967-12-68.
e-mail: drug.safety_russia@novartis.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
- 📜Инструкция по применению Опатанол
- 💊Состав препарата Опатанол
- ✅Показания препарата Опатанол
- 📅Условия хранения препарата Опатанол
- ⏳Срок годности препарата Опатанол
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний глаз (S01) > Деконгестанты и противоаллергические препараты (S01G) > Прочие противоаллергические препараты (S01GX) > Olopatadine (S01GX09)
Форма выпуска, состав и упаковка
капли глазные 0.1%: фл-капельница 5 мл
Рег. №: 8894/09/14/17 от 18.02.2014 — Действующее
Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
| 1 мл | |
| олопатадина гидрохлорид | 1.11 мг, |
| что соответствует содержанию олопатадина | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (эквивалентно бензалкония хлориду), натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы DropTainer® из полиэтилена низкой плотности (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОПАТАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 23.11.2018 г.
Фармакологическое действие
Олопатадин — сильный селективный противоаллергический/антигистаминный препарат, оказывает действие путем различных механизмов. Он является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергической реакции у человека) и препятствует выработке гистамин-индуцированных воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что препарат может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов.
При местном применении препарат Опатанол у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит.
Не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин, как и другие препараты для местного применения, подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция назначенного местно олопатадина незначительна, а концентрация в плазме может варьировать начиная с наименьшего определяемого количественно показателя (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Данные концентрации в 50-200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз препарата внутрь.
Метаболизм и выведение
При исследованиях фармакокинетических показателей при назначении препарата внутрь выявлено, что T1/2 олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 ч, а выведение осуществляется преимущественно почками. Примерно 60-70% полученной дозы обнаруживается в моче в виде активной субстанции. Также в моче в низких концентрациях обнаруживались два метаболита — монодесметил и N-оксид.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между концентрациями в плазме (AUC), связыванием с белками и выведением с мочой исходного лекарственного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов не обнаружено.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененного активного вещества, нарушение функции почек обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина — у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (среднее значение КК — 13.0 мл/мин) его Cmax в плазме в 2.3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. После приема внутрь препарата в дозе 10 мг у пациентов на гемодиализе (без выведения мочи), концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать выведению олопатадина.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек проводилось исследование, в процессе которого олопатадин назначали внутрь. Полученные результаты свидетельствуют о более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после закапывания в глаза препарата Опатанол в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек не требуется.
Печеночный метаболизм является менее значимым путем элиминации препарата. Не требуется коррекция дозы при нарушениях функции печени.
Показания к применению
- лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Реклама
Режим дозирования
Доза препарата Опатанол составляет по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч). Лечение при необходимости можно продолжать в течение периода до 4 месяцев.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Применение олопатадина в форме глазных капель Опатанол не изучали у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов с нарушениями функции почек. Не требуется корректировать дозу для пациентов с нарушениями функции печени и/или с нарушениями функции почек.
Способ применения
Для местного применения в офтальмологии.
После снятия крышечки удалить защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. Для предотвращения загрязнения препарата не следует прикасаться кончиком капельницы-дозатора к какой-либо поверхности (в т.ч. веки, область вокруг глаз). После применения держите флакончик плотно закрытым.
При назначении нескольких офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между закапыванием должен составлять 5 мин. Глазные мази следует применять последними.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием более 1680 пациентов Опатанол назначали от 1 до 4 раз в сут в оба глаза в виде монотерапии или вместе с лоратадином 10 мг в течение периода до 4 месяцев. Ожидалось, что побочные реакции, связанные с применением препарата Опатанол, будут отмечаться у 4.5% пациентов; однако лишь 1.6% пациентов прекратили участие в клинических исследованиях из-за появления побочных реакций. Серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием препарата Опатанол, в данных клинических исследованиях зарегистрировано не было. Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, связанной с применением препарата Опатанол, как боль в глазах, на которую жаловались в целом 0.7% пациентов.
Побочные реакции, выявленные при проведении клинических исследований и в соответствии с постмаркетинговыми данными, представлены в таблице. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до ≤1/100), редко (от >1/10 000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000) или неизвестно (не может быть определена из доступных данных). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.
| Системно-органная классификация | Частота | Побочные реакции |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | Ринит |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Повышенная чувствительность, отек лица |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль, изменение вкуса |
| Нечасто | Головокружение, гипестезия | |
| Неизвестно | Сонливость | |
| Со стороны органа зрения | Часто | Боль в глазах, раздражение глаз, синдром «сухого» глаза, нарушение чувствительности глаз |
| Нечасто | Эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, патология век, гиперемия глаз | |
| Неизвестно | Отек роговицы, отек глаз, припухание глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, появление корочек по краю век | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Сухость в носу |
| Неизвестно | Одышка, синусит | |
| Со стороны ЖКТ | Неизвестно | Тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Контактный дерматит, ощущения жжения кожи, сухость кожи |
| Неизвестно | Дерматит, эритема | |
| Общие реакции и изменения в месте применения | Часто | Усталость |
| Неизвестно | Астения, недомогание |
Очень редко: случаи кальцификации роговицы, связанные с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с повреждением роговицы.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данных об офтальмологическом применении олопатадина беременными женщинами нет или недостаточно. Исследования олопатадина на животных выявили репродуктивную токсичность при системном применении. Олопатадин не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.
Грудное вскармливание
Исследования на животных показали, что олопатадин выделяется с грудным молоком после перорального приема. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Не следует использовать Опатанол при кормлении грудью.
Применение у детей
Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в дозах, аналогичных взрослым. Безопасность и эффективность препарата Опатанол у детей младше 3 лет не установлена; данные о применении отсутствуют.
Особые указания
Опатанол является противоаллергическим/антигистаминным препаратом, который при местном применении подвергается системному всасыванию.
При возникновении серьезных реакций или развитии реакций повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить.
Опатанол содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Опатанол содержит бензалкония хлорид, за пациентами с синдромом «сухого» глаза и повреждением роговицы, использующими данный препарат часто или длительно, следует тщательно наблюдать.
Контактные линзы
Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Опатанол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.
Как и любые глазные капли, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки препарата у человека после случайного или преднамеренного приема внутрь. У животных отмечена низкая острая токсичность олопатадина. При случайном приеме содержимого флакона препарата Опатанол внутрь общее максимально возможное воздействие было бы равноценно воздействию всего 5 мг олопатадина. Если допустить, что препарат всосался полностью (на 100%), то конечная доза воздействия составила бы 0.5 мг/кг у младенца с массой тела 10 кг.
У собак отмечалось удлинение интервала QTc лишь после воздействия в дозе, значительно превышавшей максимальную дозу для человека, что указывает на несущественную связь с клиническим применением. После приема внутрь 5 мг препарата 2 раза/сут в течение 2.5 сут у 102 молодых и пожилых здоровых добровольцев обоего пола существенного удлинения интервала QTc по сравнению в показателями у лиц, получавших плацебо, не наблюдалось. Диапазон Cssmax олопатадина в плазме (от 35 до 127 нг/мл), установленный в данном исследовании, обеспечивает по крайней мере 70-кратный запас безопасности при местном применении олопатадина в отношении реполяризации сердца.
При передозировке необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначать адекватную терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не проводилось исследований лекарственного взаимодействия препарата Опатанол.
В исследованиях in vitro показано, что олопатадин не подавляет метаболические реакции, в которых участвуют следующие изоферменты цитохрома Р450 – 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4. Данные результаты свидетельствуют о том, что вряд ли олопатадин может оказывать влияние на метаболические реакции, если пациент получает одновременно и другие лекарственные вещества.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Контакты для обращений
НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЕЗ АГ, представительство, (Швейцария)
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцария) в Республике Беларусь
220123 Минск, ул. В. Хоружей, 32А, каб. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ПОТАДИН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЛОМИД
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ЭМАДИН
(s.a. ALCON-COUVREUR, n.v., Бельгия)
ИФИРАЛ
(UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия)
КРОМОРОМ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ГАЛЬВУС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
АЗАРГА®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИБРАВА
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
НАВОБАН
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ДЕСФЕРАЛ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИМУЛЕКТ
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТАФИНЛАР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КИСКАЛИ®
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
СИГНИФОР
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
КОЗЭНТИКС
(NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
Реклама